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Dipyridamol-Beurteilung zur Reduktion von Schüben bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) (DARE)

3. November 2020 aktualisiert von: Oklahoma Medical Research Foundation

Dipyridamol-Beurteilung zur Reduktion von Schüben bei SLE

Dipyridamol, ein Medikament, das häufig in Kombination mit Aspirin zur Schlaganfallprävention eingesetzt wird, ist eine vielversprechende neue Behandlung für Lupus. Es wurde gezeigt, dass Dipyridamol bestimmte Lymphozytenpopulationen hemmt, die bei Lupus überreaktiv sind, und das Auftreten von Lupus-bedingten Pathologien bei Mäusen mit Lupus verzögert. Die Forscher sind daran interessiert, die Wirksamkeit von Dipyridamol bei der Vorbeugung von Schüben bei Patienten mit Lupus und seinen Einfluss auf Biomarker der Krankheitsaktivität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T-Zellen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) exprimieren einen abnormalen Phänotyp, der durch erhöhte Effektorfunktionen und mangelhafte regulatorische Reaktionen gekennzeichnet ist. Dipyridamol, ein Phosphodiesterase-Hemmer, der häufig in Kombination mit niedrig dosiertem Aspirin in der sekundären Schlaganfallprävention verwendet wird, wurde als spezifische T-Zell-gerichtete Behandlung für SLE vorgeschlagen. Dipyridamol hemmt den Calcium/Calcineurin/NF-AT-Weg in SLE-T-Zellen in vitro und hebt die Expression von Zytokinen und costimulatorischen Molekülen auf, was schließlich auch die B-Zell-Antworten beeinflusst. Dipyridamol verzögert das Auftreten von Lupus-assoziierten Pathologien bei zu Lupus neigenden Mäusen, wurde jedoch noch nicht bei Menschen mit SLE untersucht. Die Forscher wollen die Wirksamkeit von Dipyridamol bei der Prävention von Schüben bei SLE-Patienten nach Absetzen von immunsuppressiven Hintergrundmedikamenten untersuchen. Die Prüfärzte werden zusätzlich die Sicherheit und Verträglichkeit von Dipyridamol und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität in dieser Population bewerten. Weiterhin soll die Wirkung von Dipyridamol auf T- und B-Zell-Biomarker untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SLE, die die ACR-Klassifikationskriterien von 1997 erfüllen
  • Nachweis positiver ANA oder Anti-dsDNA innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • SLEDAI ≥4 oder ≥1 BILAG A oder B beim Screening, trotz Standardbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Leukopenie (WBC
  • AST oder ALT > 3-mal über den normalen Grenzwerten
  • Akute Lupusnephritis, definiert als Nephritis der Klassen II, IV oder V, die innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurde, oder Prot/Creat > 1,5 g/g aufgrund von aktivem Lupus oder während einer Induktionstherapie gegen Nephritis
  • Aktiver ZNS-Lupus, der den mentalen Status beeinflusst
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktueller Bedarf an Antikoagulation
  • Kontraindikation für Aspirin oder Dipyridamol, einschließlich kürzlich aufgetretener oder schwerer GI-Blutungen in der Anamnese, Hämoglobin
  • Jeder andere medizinische Zustand, unabhängig davon, ob er mit Lupus zusammenhängt oder nicht, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten ungeeignet oder zu instabil machen würde, um das Studienprotokoll abzuschließen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retard-Dipyridamol/Aspirin
Retard-Dipyridamol 200 mg/Aspirin 25 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Retard-Dipyridamol 200 mg/Aspirin 25 mg
eine Tablette zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Aggrenox
Aktiver Komparator: Aspirin
eine halbe Tablette mit 81 mg Aspirin zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: 81 mg Aspirin
24 Wochen lang zweimal täglich eine halbe Tablette
Andere Namen:
  • ALS EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexbasiertes kombiniertes Lupus-Assessment der British Isles Lupus Assessment Group (BICLA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist ein wegweisendes Maß für den Prozentsatz der Patienten, die die Ansprechkriterien erfüllen. Um das BICLA-Reaktionsmaß zu erfüllen, muss ein Patient im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung aller moderaten oder schweren Werte auf dem British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index um mindestens einen Schweregrad aufweisen (schwere Erkrankung (BILAG A-Wert) muss sinken). auf mindestens moderat (B oder besser) und B muss auf mindestens mild (C oder nicht vorhanden) abfallen. Außerdem darf kein Anstieg der anderen BILAG-Organ-Scores, kein Anstieg des SLEDAI-Scores (The Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) und kein Anstieg des Doctor's Global Assessment (PGA) um mehr als 10 % der Skala auftreten. Darüber hinaus darf es keine Off-Protocol-Medikamentenerhöhungen geben. Beachten Sie bei allen erwähnten Skalen, dass eine höhere Punktzahl eine größere Krankheitsaktivität bedeutet. Die Bereiche auf BILAG können 0-108 betragen, sind aber selten größer als 36. SLEDAI kann zwischen 0 und 105 liegen, ist aber selten größer als 20. PGA 0-100, aber selten größer als 76.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Index für systemischen Lupus erythematodes (SRI) 4
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist eine wegweisende Analyse des Prozentsatzes von Patienten, die die folgenden Ansprechkriterien erfüllen: Im Vergleich zum Ausgangswert muss der Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) um 4 Punkte gesunken sein, kein Anstieg der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Indexwert und nicht mehr als 10 % der Skala im Physician's Global Assessment (PGA). Wie hier beurteilt, darf es auch keine Off-Protocol-Erhöhung der Medikation geben. Alle Skalen bedeuten eine Verschlechterung der Erkrankung, wenn die Werte steigen. Die Bereiche auf BILAG können 0-108 betragen, sind aber selten größer als 36. SLEDAI kann zwischen 0 und 105 liegen, ist aber selten größer als 20. PGA 0-100, aber selten größer als 76.
24 Wochen
SRI-Komponentenanalysen: 4-Punkte-Rückgang bei SLEDAI
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist eine wegweisende Analyse des Prozentsatzes von Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert einen Rückgang des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) um 4 Punkte aufweisen. Eine Abnahme um 4 Punkte bedeutet eine klinisch signifikante Abnahme der Krankheitsaktivität, wie in vielen Studien berichtet und häufig als klinischer Endpunkt in Studien verwendet wird. SLEDAI kann zwischen 0 und 105 liegen, ist aber selten größer als 20.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 12-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diejenigen, die Zugang zu diesen Daten wünschen, können sich für weitere Informationen an Joan Merrill unter joan-merrill@omrf.org wenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am oder vor dem 1. Juni 2021 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für nicht identifizierte Daten: Bitte reichen Sie eine zweiseitige Anfrage ein, in der Sie die Forschung beschreiben, die Sie durchführen möchten, sowie die Referenzen des Ermittlers und die aktuelle Beschäftigung. Dies wird vor der Veröffentlichung von unserem Kohortenbeirat und dem IRB überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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