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Avaliação do dipiridamol para redução de exacerbações no lúpus eritematoso sistêmico (LES) (DARE)

3 de novembro de 2020 atualizado por: Oklahoma Medical Research Foundation

Avaliação do dipiridamol para redução de crises no LES

O dipiridamol, um medicamento amplamente utilizado em combinação com a aspirina para prevenção de derrames, é um novo tratamento promissor para o lúpus. Foi demonstrado que o dipiridamol inibe certas populações de linfócitos que são excessivamente reativas no lúpus e retarda o surgimento de patologias relacionadas ao lúpus em camundongos com lúpus. Os investigadores estão interessados ​​em investigar a eficácia do dipiridamol na prevenção de crises em pacientes com lúpus e seu impacto nos biomarcadores da atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células T no lúpus eritematoso sistêmico (LES) expressam um fenótipo anormal caracterizado por funções efetoras aumentadas e respostas regulatórias deficientes. O dipiridamol, um inibidor da fosfodiesterase extensivamente usado em combinação com aspirina em baixa dose na prevenção secundária de AVC, foi proposto como um tratamento específico direcionado para células T para LES. O dipiridamol inibe a via cálcio/calcineurina/NF-AT em células T do LES in vitro e anula a expressão de citocinas e moléculas co-estimuladoras, acabando por afetar também as respostas das células B. O dipiridamol retarda o surgimento de patologia relacionada ao lúpus em camundongos propensos ao lúpus, mas ainda não foi estudado em humanos com LES. Os investigadores pretendem investigar a eficácia do dipiridamol na prevenção de surtos em pacientes com LES após a retirada dos medicamentos imunossupressores de base. Os investigadores avaliarão adicionalmente a segurança e tolerabilidade do dipiridamol e seu impacto nas medidas de qualidade de vida nesta população. Além disso, o efeito do dipiridamol em biomarcadores de células T e B será examinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LES que atendem aos critérios de classificação do ACR de 1997
  • Evidência de ANA ou anti-dsDNA positivo dentro de um ano da triagem
  • SLEDAI ≥4 ou ≥1 BILAG A ou B na triagem, apesar do padrão de atendimento

Critério de exclusão:

  • Leucopenia (WBC
  • AST ou ALT > 3 vezes acima dos valores normais de corte
  • Nefrite lúpica aguda definida como nefrite classe II, IV ou V diagnosticada dentro de 6 meses ou prot/creat > 1,5 gm/gm devido a lúpus ativo ou em processo de receber terapia de indução para nefrite
  • Lúpus ativo do SNC afetando o estado mental
  • Gravidez ou amamentação
  • Requisito atual para anticoagulação
  • Contra-indicação para aspirina ou dipiridamol, incluindo história de sangramento GI recente ou grave, hemoglobina
  • Qualquer outra condição médica, relacionada ou não ao lúpus que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inapropriado ou instável demais para concluir o protocolo do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade de entender e/ou assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dipiridamol/aspirina de liberação prolongada
dipiridamol de liberação prolongada 200mg/aspirina 25mg duas vezes ao dia por 24 semanas
Medicamento: dipiridamol de liberação prolongada 200mg/aspirina 25mg
um comprimido duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Aggrenox
Comparador Ativo: aspirina
meio comprimido de aspirina 81mg duas vezes ao dia por 24 semanas
Medicamento: Aspirina 81mg
meio comprimido duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • COMO UM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de avaliação de lúpus das ilhas britânicas Avaliação combinada de lúpus baseada em índice (BICLA)
Prazo: 24 semanas
Esta é uma medida de referência da porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta. Para atender à medida de resposta BICLA, um paciente deve, em comparação com a linha de base, ter uma diminuição em todas as pontuações moderadas ou graves no índice British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) em pelo menos um grau de gravidade (doença grave (escore BILAG A) deve cair para pelo menos moderado (B ou melhor) e B deve cair para pelo menos leve (C ou não presente). Além disso, não deve haver aumento em nenhuma outra pontuação do BILAG, nenhum aumento na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) e nenhum aumento na avaliação global do médico (PGA) em mais de 10% da escala. Além disso, não pode haver aumentos de medicamentos fora do protocolo. Nota em todas as escalas mencionadas uma pontuação mais alta significa maior atividade da doença. Os intervalos no BILAG podem ser de 0 a 108, mas raramente são maiores que 36. SLEDAI pode variar de 0 a 105, mas raramente é maior que 20. PGA 0-100, mas raramente superior a 76.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lúpus Eritematoso Sistêmico Responder Index (SRI) 4
Prazo: 24 semanas
Esta é uma análise histórica da porcentagem de pacientes que atendem aos seguintes critérios de resposta: Em comparação com a linha de base, deve haver uma redução de 4 pontos no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI), sem aumento no The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Pontuação do índice e não mais de um aumento na Avaliação Global do Médico (PGA) de 10% da escala. Conforme avaliado aqui, também não deve haver aumento de medicamentos fora do protocolo. Todas as escalas significam piora da doença quando os escores aumentam. Os intervalos no BILAG podem ser de 0 a 108, mas raramente são maiores que 36. SLEDAI pode variar de 0 a 105, mas raramente é maior que 20. PGA 0-100, mas raramente superior a 76.
24 semanas
Análises de componentes SRI: Queda de 4 pontos no SLEDAI
Prazo: 24 semanas
Esta é uma análise histórica da porcentagem de pacientes que, em comparação com a linha de base, apresentam uma queda de 4 pontos no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI). Uma diminuição de 4 pontos significa uma diminuição clinicamente significativa na atividade da doença, conforme relatado em muitos estudos e comumente usado como um ponto final clínico em ensaios. SLEDAI pode variar de 0 a 105, mas raramente é maior que 20.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oklahoma Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 12-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Aqueles que desejam acessar esses dados podem entrar em contato com Joan Merrill em joan-merrill@omrf.org para obter mais informações

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis até 1º de junho de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente para dados não identificados: envie uma solicitação de duas páginas descrevendo a pesquisa que deseja fazer e as credenciais dos investigadores e o emprego atual. Isso será revisado por nosso conselho consultivo de coorte e pelo IRB antes do lançamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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