Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дипиридамола для уменьшения обострений при системной красной волчанке (СКВ) (DARE)

3 ноября 2020 г. обновлено: Oklahoma Medical Research Foundation

Оценка дипиридамола для уменьшения обострения при СКВ

Дипиридамол, лекарство, широко используемое в сочетании с аспирином для профилактики инсульта, является многообещающим новым средством для лечения волчанки. Было показано, что дипиридамол ингибирует определенные популяции лимфоцитов, гиперреактивные при волчанке, и задерживает появление волчаночной патологии у мышей с волчанкой. Исследователи заинтересованы в изучении эффективности дипиридамола в предотвращении обострений у пациентов с волчанкой и его влияния на биомаркеры активности заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Т-клетки при системной красной волчанке (СКВ) проявляют аномальный фенотип, характеризующийся усилением эффекторных функций и недостаточным регуляторным ответом. Дипиридамол, ингибитор фосфодиэстеразы, широко применяемый в сочетании с низкими дозами аспирина для вторичной профилактики инсульта, был предложен в качестве специфического Т-клеточно-направленного лечения СКВ. Дипиридамол ингибирует путь кальций/кальциневрин/NF-AT в Т-клетках СКВ in vitro и подавляет экспрессию цитокинов и костимулирующих молекул, в конечном итоге также влияя на ответ В-клеток. Дипиридамол задерживает появление патологии, связанной с волчанкой, у мышей, склонных к волчанке, но еще не изучался у людей с СКВ. Исследователи стремятся изучить эффективность дипиридамола в предотвращении обострений у пациентов с СКВ после отмены фоновых иммунодепрессантов. Исследователи дополнительно оценят безопасность и переносимость дипиридамола, а также его влияние на показатели качества жизни в этой популяции. Кроме того, будет изучено влияние дипиридамола на биомаркеры Т- и В-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СКВ, отвечающие классификационным критериям ACR 1997 г.
  • Доказательства положительного результата ANA или анти-дцДНК в течение одного года после скрининга
  • SLEDAI ≥4 или ≥1 BILAG A или B при скрининге, несмотря на стандарт лечения

Критерий исключения:

  • Лейкопения (WBC
  • АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают нормальные пороговые значения
  • Острый волчаночный нефрит, определяемый как нефрит класса II, IV или V, диагностированный в течение 6 месяцев, или прот/креат > 1,5 г/г из-за активной волчанки или в процессе индукционной терапии нефрита
  • Активная волчанка ЦНС, влияющая на психическое состояние
  • Беременность или кормление грудью
  • Текущая потребность в антикоагулянтах
  • Противопоказания к аспирину или дипиридамолу, в том числе недавнее или тяжелое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, гемоглобин
  • Любое другое заболевание, связанное или не связанное с волчанкой, которое, по мнению исследователя, сделает пациента неподходящим или слишком нестабильным для выполнения протокола исследования.
  • Неспособность или нежелание понять и/или подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дипиридамол/аспирин пролонгированного действия
дипиридамол пролонгированного действия 200 мг/аспирин 25 мг два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: дипиридамол пролонгированного действия 200 мг/аспирин 25 мг
по одной таблетке два раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Агренокс
Активный компаратор: аспирин
половина таблетки аспирина 81 мг два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: 81 мг аспирина
по полтаблетки два раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • КАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка группы оценки волчанки Британских островов на основе индекса (BICLA)
Временное ограничение: 24 недели
Это важный показатель процента пациентов, отвечающих критериям ответа. Для соответствия критерию ответа BICLA пациент должен, по сравнению с исходным уровнем, иметь снижение всех средних или тяжелых баллов по индексу Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) по крайней мере на одну степень тяжести (тяжелое заболевание (оценка BILAG A) должно снизиться). по крайней мере до умеренного (B или лучше), а B должен упасть по крайней мере до легкого (C или отсутствует). Кроме того, не должно быть увеличения каких-либо других показателей органов по шкале BILAG, повышения индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI) и повышения общей врачебной оценки (PGA) более чем на 10% шкалы. Кроме того, не может быть никакого увеличения приема лекарств вне протокола. Обратите внимание, что по всем упомянутым шкалам более высокий балл означает более высокую активность заболевания. Диапазоны в BILAG могут быть от 0 до 108, но редко превышают 36. SLEDAI может варьироваться от 0 до 105, но редко превышает 20. PGA 0-100, но редко больше 76.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ответа на системную красную волчанку (SRI) 4
Временное ограничение: 24 недели
Это важный анализ процента пациентов, которые соответствуют следующим критериям ответа: по сравнению с исходным уровнем должно быть снижение на 4 балла в индексе активности системной красной волчанки (SLEDAI), не должно быть увеличения в группе оценки волчанки Британских островов (BILAG). Показатель индекса и увеличение общей оценки врача (PGA) не более чем на 10% шкалы. Как указано здесь, не должно быть увеличения количества лекарств вне протокола. Все шкалы указывают на ухудшение заболевания, когда баллы увеличиваются. Диапазоны в BILAG могут быть от 0 до 108, но редко превышают 36. SLEDAI может варьироваться от 0 до 105, но редко превышает 20. PGA 0-100, но редко больше 76.
24 недели
Анализ компонентов SRI: снижение SLEDAI на 4 балла
Временное ограничение: 24 недели
Это важный анализ процента пациентов, у которых по сравнению с исходным уровнем индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) снизился на 4 пункта. Снижение на 4 балла означает клинически значимое снижение активности заболевания, о чем сообщалось во многих исследованиях и часто используется в качестве клинической конечной точки в исследованиях. SLEDAI может варьироваться от 0 до 105, но редко превышает 20.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oklahoma Medical Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 12-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Те, кто хочет получить доступ к этим данным, могут связаться с Джоан Меррилл по адресу joan-merrill@omrf.org для получения дополнительной информации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны не позднее 1 июня 2021 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Только для обезличенных данных: отправьте запрос на двух страницах с описанием исследования, которое вы хотите провести, а также полномочиями исследователя и текущим местом работы. Это будет рассмотрено нашим групповым консультативным советом и IRB перед выпуском.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться