Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dipyridamol-vurdering for fakkelreduksjon ved systemisk lupus erythematosus (SLE) (DARE)

3. november 2020 oppdatert av: Oklahoma Medical Research Foundation

Dipyridamolvurdering for fakkelreduksjon ved SLE

Dipyridamol, et medikament som brukes mye i kombinasjon med aspirin for slagforebygging, er en lovende ny behandling for lupus. Dipyridamol har vist seg å hemme visse lymfocyttpopulasjoner som er overreaktive i lupus og forsinke fremveksten av lupusrelatert patologi hos mus med lupus. Etterforskerne er interessert i å undersøke effekten av dipyridamol for å forhindre oppblussing hos pasienter med lupus og dens innvirkning på biomarkører for sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T-celler i systemisk lupus erythematosus (SLE) uttrykker en unormal fenotype preget av økte effektorfunksjoner og mangelfulle regulatoriske responser. Dipyridamol, en fosfodiesterasehemmer som er mye brukt i kombinasjon med lavdose aspirin i sekundær slagforebygging, har blitt foreslått som en spesifikk T-cellerettet behandling for SLE. Dipyridamol hemmer kalsium/kalsineurin/NF-AT-veien i SLE T-celler in vitro og opphever ekspresjon av cytokiner og kostnadsstimulerende molekyler, og påvirker til slutt også B-celleresponser. Dipyridamol forsinker fremveksten av lupusrelatert patologi hos lupus utsatte mus, men har ennå ikke blitt studert hos mennesker med SLE. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av dipyridamol i forebygging av oppblussing hos SLE-pasienter etter seponering av bakgrunnsimmunsuppressive medisiner. Etterforskerne vil i tillegg evaluere sikkerheten og toleransen til dipyridamol og dens innvirkning på livskvalitetsmålene i denne populasjonen. Videre vil effekten av dipyridamol på T- og B-celle biomarkører undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med SLE som oppfyller 1997 ACR-klassifiseringskriteriene
  • Bevis på positiv ANA eller anti-dsDNA innen ett år etter screening
  • SLEDAI ≥4 eller ≥1 BILAG A eller B ved screening, til tross for standard behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Leukopeni (WBC
  • AST eller ALT >3 ganger over normale grenseverdier
  • Akutt lupus nefritis definert som klasse II, IV eller V nefritis diagnostisert innen 6 måneder eller prot/creat > 1,5 gm/gm på grunn av aktiv lupus eller i ferd med å motta induksjonsterapi for nefritis
  • Aktiv CNS lupus som påvirker mental status
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende krav til antikoagulasjon
  • Kontraindikasjon for aspirin eller dipyridamol, inkludert historie med nylig eller alvorlig GI-blødning, hemoglobin
  • Enhver annen medisinsk tilstand, enten relatert til lupus eller ikke, som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten upassende eller for ustabil til å fullføre studieprotokollen
  • Manglende evne eller vilje til å forstå og/eller signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dipyridamol/aspirin med utvidet frigivelse
dipyridamol med utvidet frigivelse 200 mg/aspirin 25 mg to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: dipyridamol med utvidet frigivelse 200 mg/aspirin 25 mg
en tablett to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Aggrenox
Aktiv komparator: aspirin
en halv tablett av en 81 mg aspirin to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: 81mg aspirin
en halv tablett to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • SOM EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
British Isles Lupus Assessment Group Index-basert Combined Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: 24 uker
Dette er et landemerkemål på prosentandelen av pasientene som oppfyller responskriteriene. For å oppfylle BICLA-responsmålet må en pasient, sammenlignet med baseline, ha en reduksjon i alle moderate eller alvorlige skårer på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-indeksen med minst én alvorlighetsgrad (alvorlig sykdom (BILAG A-skår) må falle til minst moderat (B eller bedre) og B må falle til minst mild (C eller ikke tilstede). Det må heller ikke være noen økning i andre BILAG-organskårer, ingen økning i SLEDAI-skåren (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index), og ingen økning i legens globale vurdering (PGA) med mer enn 10 % av skalaen. Videre kan det hende at det ikke øker medisiner utenfor protokollen. Merk på alle nevnte skalaer en høyere poengsum betyr større sykdomsaktivitet. Områdene på BILAG kan være 0-108, men er sjelden større enn 36. SLEDAI kan variere fra 0-105, men er sjelden større enn 20. PGA 0-100, men sjelden større enn 76.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) 4
Tidsramme: 24 uker
Dette er en landemerkeanalyse av prosentandelen av pasientene som oppfyller følgende responskriterier: Sammenlignet med baseline må det være en nedgang på 4 poeng i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), ingen økning i The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Indekspoengsum og ikke mer en økning i Physician's Global Assessment (PGA) enn 10 % av skalaen. Som vurdert her, må det heller ikke være noen off-protokoll økning i medisiner. Alle skalaer indikerer forverring av sykdom når skårene øker. Områdene på BILAG kan være 0-108, men er sjelden større enn 36. SLEDAI kan variere fra 0-105, men er sjelden større enn 20. PGA 0-100, men sjelden større enn 76.
24 uker
SRI-komponentanalyser: 4-punktsfall i SLEDAI
Tidsramme: 24 uker
Dette er en landemerkeanalyse av prosentandelen av pasienter som, sammenlignet med baseline, har et fall på 4 poeng i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI). En reduksjon på 4 poeng betyr en klinisk signifikant reduksjon i sykdomsaktivitet som rapportert i mange studier og som ofte brukes som et klinisk endepunkt i studier. SLEDAI kan variere fra 0-105, men er sjelden større enn 20.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 12-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De som ønsker tilgang til disse dataene kan kontakte Joan Merrill på joan-merrill@omrf.org for mer informasjon

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige 1. juni 2021 eller før

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun for avidentifiserte data: Send inn en forespørsel på to sider som beskriver forskningen du ønsker å gjøre og etterforskernes legitimasjon og nåværende ansettelse. Dette vil bli vurdert av vårt cohort advisory board og IRB før utgivelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere