全身性エリテマトーデス (SLE) におけるフレア軽減のためのジピリダモールの評価 (DARE)

実験的：徐放性ジピリダモール/アスピリン

徐放性ジピリダモール 200mg/アスピリン 25mg を 1 日 2 回、24 週間

薬：徐放性ジピリダモール 200mg/アスピリン 25mg

1錠を1日2回、24週間

他の名前：

• アグレノックス

アクティブコンパレータ：アスピリン

アスピリン 81mg の半錠を 1 日 2 回、24 週間

薬：アスピリン81mg

半錠を 1 日 2 回、24 週間

他の名前：

• として

British Isles Lupus Assessment Group Index-based Combined Lupus Assessment (BICLA)

これは、応答基準を満たす患者のパーセンテージの画期的な尺度です。 BICLA の反応基準を満たすためには、患者は、ベースラインと比較して、British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) インデックスのすべての中等度または重度のスコアが少なくとも 1 つの重症度グレードで低下している必要があります (重度の疾患 (BILAG A スコア) は低下する必要があります)。少なくとも中等度 (B 以上) に、B は少なくとも軽度 (C または存在しない) に低下する必要があります。 また、他の BILAG 器官スコア、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) スコアの増加、および医師の総合評価 (PGA) の増加がスケールの 10% を超えてはなりません。 さらに、プロトコル外の投薬量が増加することはありません。 記載されているすべてのスケールで、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示していることに注意してください。 BILAG の範囲は 0 ～ 108 ですが、36 を超えることはめったにありません。 SLEDAI の範囲は 0 ～ 105 ですが、20 を超えることはめったにありません。 PGA 0 ～ 100 ですが、76 を超えることはめったにありません。

全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス (SRI) 4

これは、次の応答基準を満たす患者のパーセンテージの画期的な分析です: ベースラインと比較して、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) が 4 ポイント減少し、英国諸島ループス評価グループ (BILAG) が増加していない必要があります。インデックススコアであり、医師の総合評価 (PGA) の増加がスケールの 10% を超えない。 ここで評価したように、プロトコル外の投薬量の増加があってはなりません。 すべてのスケールは、スコアが増加すると病気が悪化していることを示します。 BILAG の範囲は 0 ～ 108 ですが、36 を超えることはめったにありません。 SLEDAI の範囲は 0 ～ 105 ですが、20 を超えることはめったにありません。 PGA 0 ～ 100 ですが、76 を超えることはめったにありません。

SRI コンポーネント分析: SLEDAI で 4 ポイント低下

これは、ベースラインと比較して、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) が 4 ポイント低下した患者のパーセンテージの画期的な分析です。 4 ポイントの減少は、多くの研究で報告されており、臨床試験の臨床エンドポイントとして一般的に使用されているように、疾患活動性が臨床的に有意に減少したことを意味します。 SLEDAI の範囲は 0 ～ 105 ですが、20 を超えることはめったにありません。