Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dipirydamolu w celu zmniejszenia płomienia w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) (DARE)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Oklahoma Medical Research Foundation

Ocena dipirydamolu dla redukcji płomienia w SLE

Dipirydamol, lek szeroko stosowany w połączeniu z aspiryną w profilaktyce udaru mózgu, jest obiecującym nowym sposobem leczenia tocznia. Wykazano, że dipirydamol hamuje pewne populacje limfocytów, które są nadmiernie reaktywne w toczniu i opóźnia pojawienie się patologii związanej z toczniem u myszy z toczniem. Badacze są zainteresowani zbadaniem skuteczności dipirydamolu w zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z toczniem i jego wpływem na biomarkery aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki T w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) wyrażają nieprawidłowy fenotyp charakteryzujący się zwiększonymi funkcjami efektorowymi i niedoborowymi odpowiedziami regulacyjnymi. Dipirydamol, inhibitor fosfodiesterazy szeroko stosowany w połączeniu z małą dawką aspiryny we wtórnej profilaktyce udaru mózgu, został zaproponowany jako swoiste leczenie SLE ukierunkowane na limfocyty T. Dipirydamol hamuje szlak wapń/kalcyneuryna/NF-AT w komórkach T SLE in vitro i znosi ekspresję cytokin i cząsteczek kostymulujących, ostatecznie wpływając również na odpowiedzi limfocytów B. Dipirydamol opóźnia pojawienie się patologii związanej z toczniem u myszy podatnych na toczeń, ale nie był jeszcze badany u ludzi z SLE. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności dipirydamolu w zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z SLE po odstawieniu podstawowych leków immunosupresyjnych. Badacze dodatkowo ocenią bezpieczeństwo i tolerancję dipirydamolu oraz jego wpływ na jakość życia w tej populacji. Ponadto zbadany zostanie wpływ dipirydamolu na biomarkery limfocytów T i B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SLE spełniający kryteria klasyfikacji ACR z 1997 r
  • Dowody pozytywnej ANA lub anty-dsDNA w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
  • SLEDAI ≥4 lub ≥1 BILAG A lub B podczas badania przesiewowego, pomimo standardowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Leukopenia (WBC
  • AST lub ALT >3 razy powyżej normalnych wartości odcięcia
  • Ostre toczniowe zapalenie nerek zdefiniowane jako zapalenie nerek klasy II, IV lub V zdiagnozowane w ciągu 6 miesięcy lub prot/creat > 1,5 gm/g z powodu aktywnego tocznia lub w trakcie leczenia indukcyjnego zapalenia nerek
  • Aktywny toczeń OUN wpływający na stan psychiczny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualne zapotrzebowanie na antykoagulację
  • Przeciwwskazanie do aspiryny lub dipirydamolu, w tym przebyte niedawno lub ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, hemoglobina
  • Jakiekolwiek inne schorzenie, niezależnie od tego, czy jest związane z toczniem, które w opinii badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim lub zbyt niestabilnym, aby ukończyć protokół badania
  • Niezdolność lub niechęć do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dipirydamol/aspiryna o przedłużonym uwalnianiu
dipyridamol o przedłużonym uwalnianiu 200 mg/aspiryna 25 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: dipyridamol o przedłużonym uwalnianiu 200 mg/aspiryna 25 mg
jedna tabletka dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aggrenoks
Aktywny komparator: aspiryna
pół tabletki aspiryny 81 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: 81 mg aspiryny
pół tabletki dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • JAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich oparta na indeksie Combined Lupus Assessment (BICLA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to przełomowa miara odsetka pacjentów, którzy spełniają kryteria odpowiedzi. Aby spełnić kryteria odpowiedzi BICLA, pacjent musi, w porównaniu z wartością wyjściową, mieć spadek wszystkich umiarkowanych lub ciężkich wyników w indeksie British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o co najmniej jeden stopień ciężkości (ciężka choroba (wynik BILAG A) musi spaść do co najmniej umiarkowanego (B lub lepiej), a B musi spaść do co najmniej łagodnego (C lub nie występuje). Ponadto, nie może wystąpić wzrost w żadnej innej punktacji narządowej BILAG, nie może wystąpić wzrost wyniku w skali SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ani wzrost ogólnej oceny lekarza (PGA) o więcej niż 10% skali. Co więcej, nie może być podwyżek leków niezgodnych z protokołem. Uwaga we wszystkich wymienionych skalach wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby. Zakresy na BILAG mogą wynosić 0-108, ale rzadko są większe niż 36. SLEDAI może mieścić się w zakresie 0-105, ale rzadko jest większy niż 20. PGA 0-100, ale rzadko większy niż 76.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI) 4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to przełomowa analiza odsetka pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria odpowiedzi: w porównaniu z wartością wyjściową musi wystąpić 4-punktowy spadek wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI), brak wzrostu w grupie oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) Wynik Indeksu i nie większy wzrost Ogólnej Oceny Lekarskiej (PGA) niż 10% skali. Jak oceniono tutaj, nie może również wystąpić niezgodny z protokołem wzrost leków. Wszystkie skale oznaczają pogorszenie choroby, gdy wyniki wzrastają. Zakresy na BILAG mogą wynosić 0-108, ale rzadko są większe niż 36. SLEDAI może mieścić się w zakresie 0-105, ale rzadko jest większy niż 20. PGA 0-100, ale rzadko większy niż 76.
24 tygodnie
Analizy składników SRI: spadek o 4 punkty w SLEDAI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to przełomowa analiza odsetka pacjentów, którzy w porównaniu z wartością wyjściową mają 4-punktowy spadek w Indeksie Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI). Spadek o 4 punkty oznacza klinicznie istotny spadek aktywności choroby, jak odnotowano w wielu badaniach i tak powszechnie stosowany jako kliniczny punkt końcowy w badaniach. SLEDAI może mieścić się w zakresie 0-105, ale rzadko jest większy niż 20.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 12-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Osoby, które chcą uzyskać dostęp do tych danych, mogą skontaktować się z Joan Merrill pod adresem joan-merrill@omrf.org w celu uzyskania dalszych informacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne najpóźniej 1 czerwca 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko w przypadku danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację: prześlij dwustronicowy wniosek opisujący badania, które chcesz przeprowadzić, oraz referencje badaczy i obecne zatrudnienie. Zostanie to sprawdzone przez naszą radę doradczą kohorty i IRB przed wydaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj