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Évaluation du dipyridamole pour la réduction des poussées dans le lupus érythémateux disséminé (LES) (DARE)

3 novembre 2020 mis à jour par: Oklahoma Medical Research Foundation

Évaluation du dipyridamole pour la réduction des poussées dans le LES

Le dipyridamole, un médicament largement utilisé en association avec l'aspirine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux, est un nouveau traitement prometteur pour le lupus. Il a été démontré que le dipyridamole inhibe certaines populations lymphocytaires qui sont trop réactives dans le lupus et retarde l'émergence de pathologies liées au lupus chez les souris atteintes de lupus. Les chercheurs souhaitent étudier l'efficacité du dipyridamole dans la prévention des poussées chez les patients atteints de lupus et son impact sur les biomarqueurs de l'activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lymphocytes T dans le lupus érythémateux disséminé (LES) expriment un phénotype anormal caractérisé par des fonctions effectrices accrues et des réponses régulatrices déficientes. Le dipyridamole, un inhibiteur de la phosphodiestérase largement utilisé en association avec de l'aspirine à faible dose dans la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux, a été proposé comme traitement spécifique dirigé contre les lymphocytes T pour le LED. Le dipyridamole inhibe la voie calcium/calcineurine/NF-AT dans les cellules SLE T in vitro et abroge l'expression des cytokines et des molécules costimulatrices, affectant éventuellement également les réponses des cellules B. Le dipyridamole retarde l'émergence d'une pathologie liée au lupus chez les souris sujettes au lupus, mais n'a pas encore été étudié chez l'homme atteint de LED. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'efficacité du dipyridamole dans la prévention des poussées chez les patients atteints de LED après le retrait des médicaments immunosuppresseurs de fond. Les enquêteurs évalueront en outre l'innocuité et la tolérabilité du dipyridamole et son impact sur les mesures de la qualité de vie dans cette population. De plus, l'effet du dipyridamole sur les biomarqueurs des cellules T et B sera examiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LED répondant aux critères de classification ACR de 1997
  • Preuve d'ANA ou d'anti-dsDNA positifs dans l'année suivant le dépistage
  • SLEDAI ≥4 ou ≥1 BILAG A ou B au dépistage, malgré la norme de soins

Critère d'exclusion:

  • Leucopénie (WBC
  • AST ou ALT > 3 fois au-dessus des valeurs seuil normales
  • Néphrite lupique aiguë définie comme une néphrite de classe II, IV ou V diagnostiquée dans les 6 mois ou prot/créat > 1,5 g/g en raison d'un lupus actif ou en cours de traitement d'induction pour la néphrite
  • Lupus actif du SNC affectant l'état mental
  • Grossesse ou allaitement
  • Besoin actuel d'anticoagulation
  • Contre-indication à l'aspirine ou au dipyridamole, y compris antécédents de saignements gastro-intestinaux récents ou graves, hémoglobine
  • Toute autre condition médicale, liée ou non au lupus qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié ou trop instable pour terminer le protocole d'étude
  • Incapacité ou refus de comprendre et/ou de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dipyridamole à libération prolongée/aspirine
dipyridamole à libération prolongée 200 mg/aspirine 25 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: dipyridamole à libération prolongée 200mg/aspirine 25mg
un comprimé deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Agrénox
Comparateur actif: aspirine
un demi-comprimé d'aspirine à 81 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: 81mg d'aspirine
un demi-comprimé deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • COMME UN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation combinée du lupus basée sur l'indice du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BICLA)
Délai: 24 semaines
Il s'agit d'une mesure historique du pourcentage de patients qui répondent aux critères de réponse. Pour répondre à la mesure de réponse BICLA, un patient doit, par rapport à la valeur initiale, avoir une diminution de tous les scores modérés ou sévères de l'indice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) d'au moins un degré de gravité (la maladie grave (score BILAG A) doit baisser à au moins modéré (B ou mieux) et B doit chuter à au moins léger (C ou absent). De plus, il ne doit y avoir aucune augmentation des autres scores d'organes BILAG, aucune augmentation du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI) et aucune augmentation de l'évaluation globale du médecin (PGA) de plus de 10 % de l'échelle. De plus, il ne peut y avoir aucune augmentation de la médication hors protocole. Remarque sur toutes les échelles mentionnées, un score plus élevé signifie une plus grande activité de la maladie. Les plages sur BILAG peuvent aller de 0 à 108 mais sont rarement supérieures à 36. SLEDAI peut varier de 0 à 105 mais est rarement supérieur à 20. PGA 0-100 mais rarement supérieur à 76.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réponse systémique au lupus érythémateux (IRS) 4
Délai: 24 semaines
Il s'agit d'une analyse historique du pourcentage de patients qui répondent aux critères de réponse suivants : par rapport à la ligne de base, il doit y avoir une diminution de 4 points de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI), aucune augmentation du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) Score d'indice et pas plus d'une augmentation de l'évaluation globale du médecin (PGA) de plus de 10 % de l'échelle. Comme évalué ici, il ne doit pas non plus y avoir d'augmentation hors protocole des médicaments. Toutes les échelles indiquent une aggravation de la maladie lorsque les scores augmentent. Les plages sur BILAG peuvent aller de 0 à 108 mais sont rarement supérieures à 36. SLEDAI peut varier de 0 à 105 mais est rarement supérieur à 20. PGA 0-100 mais rarement supérieur à 76.
24 semaines
Analyses des composantes SRI : baisse de 4 points du SLEDAI
Délai: 24 semaines
Il s'agit d'une analyse historique du pourcentage de patients qui, par rapport au départ, ont une baisse de 4 points de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (SLEDAI). Une diminution de 4 points signifie une diminution cliniquement significative de l'activité de la maladie, comme indiqué dans de nombreuses études et couramment utilisé comme paramètre clinique dans les essais. SLEDAI peut varier de 0 à 105 mais est rarement supérieur à 20.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oklahoma Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 12-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Ceux qui souhaitent accéder à ces données peuvent contacter Joan Merrill à joan-merrill@omrf.org pour plus d'informations

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au plus tard le 1 juin 2021

Critères d'accès au partage IPD

Pour les données anonymisées uniquement : veuillez soumettre une demande de deux pages décrivant la recherche que vous souhaitez effectuer, ainsi que les titres de compétences et l'emploi actuel des chercheurs. Cela sera examiné par notre comité consultatif de cohorte et l'IRB avant la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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