Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dipyridamolové hodnocení pro redukci vzplanutí u systémového lupus erythematodes (SLE) (DARE)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Oklahoma Medical Research Foundation

Dipyridamolové hodnocení pro redukci vzplanutí u SLE

Dipyridamol, lék široce používaný v kombinaci s aspirinem pro prevenci mrtvice, je slibnou novou léčbou lupusu. Bylo prokázáno, že dipyridamol inhibuje určité populace lymfocytů, které jsou při lupusu nadměrně reaktivní, a oddaluje vznik patologie související s lupusem u myší s lupusem. Výzkumníci se zajímají o zkoumání účinnosti dipyridamolu v prevenci vzplanutí u pacientů s lupusem a jeho dopadu na biomarkery aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

T buňky v systémovém lupus erythematodes (SLE) exprimují abnormální fenotyp charakterizovaný zvýšenými efektorovými funkcemi a nedostatečnými regulačními reakcemi. Dipyridamol, inhibitor fosfodiesterázy široce používaný v kombinaci s nízkou dávkou aspirinu v sekundární prevenci mrtvice, byl navržen jako specifická léčba SLE zaměřená na T buňky. Dipyridamol inhibuje kalcium/kalcineurin/NF-AT dráhu v SLE T buňkách in vitro a ruší expresi cytokinů a kostimulačních molekul, případně také ovlivňuje odpovědi B buněk. Dipyridamol oddaluje vznik patologie související s lupusem u myší náchylných k lupus, ale dosud nebyl studován u lidí se SLE. Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinnost dipyridamolu v prevenci vzplanutí u pacientů se SLE po vysazení základní imunosupresivní medikace. Vyšetřovatelé navíc vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dipyridamolu a jeho dopad na měření kvality života u této populace. Dále bude zkoumán vliv dipyridamolu na biomarkery T a B buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se SLE splňující klasifikační kritéria ACR z roku 1997
  • Důkaz pozitivní ANA nebo anti-dsDNA do jednoho roku od screeningu
  • SLEDAI ≥ 4 nebo ≥ 1 BILAG A nebo B při screeningu, navzdory standardní péči

Kritéria vyloučení:

  • Leukopenie (WBC
  • AST nebo ALT >3krát vyšší než normální hraniční hodnoty
  • Akutní lupusová nefritida definovaná jako nefritida třídy II, IV nebo V diagnostikovaná do 6 měsíců nebo prot/vytvoření > 1,5 g/g v důsledku aktivního lupusu nebo v procesu indukční léčby nefritidy
  • Aktivní lupus CNS ovlivňující duševní stav
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současný požadavek na antikoagulaci
  • Kontraindikace aspirinu nebo dipyridamolu, včetně nedávného nebo závažného gastrointestinálního krvácení v anamnéze, hemoglobin
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, ať už související nebo nesouvisející s lupusem, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient byl nevhodný nebo příliš nestabilní, aby mohl dokončit protokol studie
  • Neschopnost nebo neochota rozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dipyridamol/aspirin s prodlouženým uvolňováním
dipyridamol s prodlouženým uvolňováním 200 mg/aspirin 25 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: dipyridamol s prodlouženým uvolňováním 200 mg/aspirin 25 mg
jedna tableta dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aggrenox
Aktivní komparátor: aspirin
půl tablety 81 mg aspirinu dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: 81 mg aspirinu
půl tablety dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
British Isles Lupus Assessment Group Index založené na kombinovaném hodnocení lupusu (BICLA)
Časové okno: 24 týdnů
Toto je orientační ukazatel procenta pacientů, kteří splňují kritéria odpovědi. Aby pacient splnil míru odezvy BICLA, musí mít ve srovnání s výchozí hodnotou pokles všech středních nebo těžkých skóre v indexu British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alespoň o jeden stupeň závažnosti (závažné onemocnění (skóre BILAG A) musí klesnout na alespoň střední (B nebo lepší) a B musí klesnout na alespoň mírné (C nebo není přítomno). Rovněž nesmí dojít k žádnému zvýšení skóre jakéhokoli jiného orgánu BILAG, žádnému zvýšení skóre Indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SLEDAI) a žádnému zvýšení celkového hodnocení lékaře (PGA) o více než 10 % škály. Kromě toho nemusí dojít k žádnému zvýšení medikace mimo protokol. Všimněte si, že na všech uvedených škálách vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění. Rozsahy na BILAG mohou být 0-108, ale zřídka jsou větší než 36. SLEDAI se může pohybovat v rozmezí 0-105, ale zřídka je větší než 20. PGA 0-100, ale zřídka vyšší než 76.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index odpovědi na systémový lupus erythematodes (SRI) 4
Časové okno: 24 týdnů
Toto je orientační analýza procenta pacientů, kteří splňují následující kritéria odezvy: Ve srovnání s výchozí hodnotou musí dojít ke 4bodovému poklesu indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SLEDAI), žádné zvýšení v The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Skóre indexu a ne více než 10 % nárůstu Physician's Global Assessment (PGA). Jak je zde hodnoceno, nesmí také dojít k žádnému zvýšení medikace mimo protokol. Všechny stupnice znamenají zhoršení onemocnění, když se skóre zvýší. Rozsahy na BILAG mohou být 0-108, ale zřídka jsou větší než 36. SLEDAI se může pohybovat v rozmezí 0-105, ale zřídka je větší než 20. PGA 0-100, ale zřídka vyšší než 76.
24 týdnů
Analýza komponent SRI: 4-bodový pokles v SLEDAI
Časové okno: 24 týdnů
Toto je orientační analýza procenta pacientů, kteří mají ve srovnání s výchozí hodnotou 4bodový pokles indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI). Snížení o 4 body znamená klinicky významný pokles aktivity onemocnění, jak je hlášeno v mnoha studiích a jak se běžně používá jako klinický cíl ve studiích. SLEDAI se může pohybovat v rozmezí 0-105, ale zřídka je větší než 20.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oklahoma Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 12-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ti, kteří chtějí získat přístup k těmto údajům, mohou kontaktovat Joan Merrill na adrese joan-merrill@omrf.org pro další informace

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 1. června 2021 nebo dříve

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro deidentifikovaná data: Odešlete prosím dvoustránkovou žádost s popisem výzkumu, který chcete provést, a pověření vyšetřovatelů a současného zaměstnání. Toto bude před vydáním přezkoumáno naším poradním výborem kohorty a IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit