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QVA 대 Salmeterol/Fluticasone, 52주 악화 연구, FLAME(COPD 악화에 대한 Indacaterol Glycopyronium 대 Fluticasone Salmeterol의 효과)

2016년 5월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

QVA149(Indacaterol Maleate / Glycopyrronium Bromide)와 Salmeterol/Fluticasone이 피험자의 악화율에 미치는 영향을 비교하기 위한 52주 치료, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 활성 대조 연구 중등도에서 매우 중증 COPD. (불꽃).

이 연구는 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 QVA149의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3362

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, 그리스, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, 그리스, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, 그리스, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, 그리스, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 564 03
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, 남아프리카, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, 남아프리카, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2057
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, 네덜란드, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, 네덜란드, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Follebu, 노르웨이, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, 노르웨이, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, 노르웨이, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, 노르웨이, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, 노르웨이, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, 노르웨이, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • Novartis Investigative Site
      • Chiayi County, 대만, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, 대만, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, 대한민국, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg, 덴마크, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, 덴마크, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, 덴마크, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, 덴마크, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, 덴마크, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, 덴마크, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, 덴마크, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, 독일, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, 독일, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, 독일, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, 독일, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, 독일, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, 독일, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, 독일, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, 독일, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, 독일, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, 독일, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, 독일, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, 독일, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, 독일, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, 독일, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, 독일, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, 독일, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, 독일, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, 독일, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, 독일, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, 독일, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, 독일, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, 독일, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, 독일, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, 독일, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, 독일, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, 독일, 12502
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, 라트비아, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, 러시아 연방, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, 루마니아, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, 루마니아, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, 루마니아, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, 루마니아, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, 루마니아, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, 루마니아, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, 루마니아, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, 루마니아, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, 루마니아, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300310
        • Novartis Investigative Site
      • Alytus, 리투아니아, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, 리투아니아, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, 리투아니아, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., 멕시코, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, 멕시코, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, 멕시코, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, 벨기에, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, 벨기에, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, 벨기에, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, 벨기에, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, 벨기에, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, 불가리아, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, 세르비아, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Boras, 스웨덴, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, 스웨덴, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, 스웨덴, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 50
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, 스페인, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, 스페인, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, 스페인, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, 스페인, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, 스페인, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, 슬로바키아, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, 슬로바키아, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, 슬로바키아, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, 슬로바키아, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, 슬로바키아, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, 슬로바키아, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, 슬로바키아, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, 아르헨티나, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • Reykjavik, 아이슬란드, IS-109
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, 영국, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, 영국, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, 영국, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, 영국, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, 영국, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, 영국, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, 영국, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, 영국, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, 영국, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, 영국, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, 영국, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, 영국, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, 오스트리아, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, 오스트리아, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, 오스트리아, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, 오스트리아, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, 이탈리아, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, 이탈리아, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, 이탈리아, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, 이탈리아, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, 이탈리아, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, 이탈리아, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, 인도, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, 인도, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 107
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, 일본, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, 일본, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, 일본, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, 일본, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, 일본, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, 일본, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, 일본, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, 일본, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, 일본, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, 일본, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, 일본, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, 일본, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, 일본, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, 중국, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Benesov, 체코 공화국, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, 체코 공화국, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, 체코 공화국, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, 체코 공화국, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, 체코 공화국, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, 체코 공화국, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, 체코 공화국, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, 체코 공화국, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, 체코 공화국, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, 체코 공화국, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, 체코 공화국, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, 체코 공화국, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, 체코 공화국, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, 체코 공화국, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, 체코 공화국, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Quillota, 칠레, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, 칠면조, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, 칠면조, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, 캐나다, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Armenia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 57-7
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovac, 크로아티아, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, 포르투갈, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, 포르투갈, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, 폴란드, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-162
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, 프랑스, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, 프랑스, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, 프랑스, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • HUS, 핀란드, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, 핀란드, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, 핀란드, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
      • Bulacan, 필리핀 제도, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
  • 현재 GOLD 전략(GOLD 2011)에 따른 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
  • 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자. (10갑년은 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개피로 정의됩니다.)
  • 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 ≥25이고 예상 정상 값의 < 60%이고 -28일에 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 0.70인 환자. (Post는 ipratropium bromide 84 µg(또는 동등 용량)과 salbutamol 400 µg을 순차적으로 흡입한 후 1시간을 의미함)
  • 지난 12개월 동안 전신 글루코코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD 악화가 1회 이상 기록된 병력
  • 28일 이전에 안정적인 COPD 약물(최소 60일)을 복용 중인 환자
  • 28일차에 mMRC 등급이 2 이상인 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 hCG(인간 Chorionic Gonadotropin) 실험실 테스트 양성으로 확인됨
  • 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임기가 아닌 것으로 간주됩니다.
  • 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
  • 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 28일째에 측정된 QTc(Fridericia 방법)가 연장되고(남성 및 여성의 경우 >450ms) 중앙 평가자에 의해 확인된 환자. 이러한 환자는 재검사를 해서는 안 됩니다.
  • 무작위화 이전에 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자. (이러한 환자는 재검사를 해서는 안 됩니다.)
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자
  • 임상적으로 유의한 신장, 심혈관(예: 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 심근 경색 등), 부정맥(심방세동 환자에 대해서는 아래 참조), 신경학적, 내분비적, 면역학적, 연구 치료제의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 정신과, 위장, 간 또는 혈액학적 이상
  • 발작성 환자(예: 간헐적) 심방세동은 제외
  • 최소 6개월 동안 지속적인 심방세동으로 정의되고 최소 6개월 동안 심박수 조절 전략(즉, 선택적 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 심장박동기 배치, 디곡신 또는 절제 요법)으로 조절되는 지속성 심방세동 환자를 고려할 수 있습니다. 포함을 위해. 이러한 환자의 경우 심방세동이 무작위배정 전 두 방문 모두에서 나타나야 하며 안정시 심실 박동수가 100/분 미만이어야 합니다. 스크리닝 시 심방 세동은 중앙 판독으로 확인되어야 합니다.
  • 다음과 같은 흡입 약물, 유사한 계열의 약물 또는 그 구성 성분에 대해 치료가 금기이거나 반응/과민증의 병력이 있는 환자: 항콜린제, 장기 및 단기 작용 베타-2 작용제, 교감신경흥분제, 유당 또는 기타 시험 약물의 다른 부형제
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
  • 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도에서 중증의 신장애 또는 요폐가 있는 환자. 치료에 안정적인 양성 전립선 비대증(BPH) 환자를 고려할 수 있습니다.
  • 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)의 허용 기준에 따라 스크리닝에서 허용 가능한 폐활량 측정 결과를 얻지 못한 환자(허용 기준을 충족하지 않는 환자에 대해 1회의 재검사가 수행될 수 있음)
  • 스크리닝 전 6주 동안 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화가 있었던 환자
  • 선별검사와 치료 사이에 중증도(경증/중등도/중증)의 COPD 악화가 발생한 환자는 자격이 없지만 COPD 악화가 해결된 후 최소 6주 후에 재검사가 허용됩니다.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
  • 스크리닝과 치료 전 사이에 호흡기 감염이 발생한 환자는 자격이 없지만 호흡기 감염이 해결된 후 4주 후에 재검사가 허용됩니다.
  • 1일 12시간 이상 처방된 장기 산소 요법이 필요한 환자
  • 천식 병력이 있는 환자
  • 40세 이전에 COPD 진단을 포함하여 호흡기 증상이 시작된 환자
  • 스크리닝 시 혈중 호산구 수가 > 600/mm3인 환자
  • H1길항제 또는 비강내 코르티코스테로이드를 간헐적으로 사용하는 알레르기성 비염 환자(안정된 용량 또는 요법으로 치료 가능)
  • 수반되는 폐 질환이 있는 환자(예: 폐 섬유증, 유육종증, 간질성 폐질환, 폐고혈압)
  • 임상적으로 유의한 기관지확장증 환자
  • α-1 항트립신 결핍증 진단을 받은 환자
  • 활동성 폐결핵이 있는 환자(영상으로 더 이상 활동성이 없다고 확인되지 않는 한)
  • 폐엽절제술 또는 폐용적축소술 또는 폐이식을 받은 환자
  • 연구 기간 동안 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 참여하거나 참여할 계획인 환자. (유지보수 프로그램은 허용됩니다.)
  • 프로토콜에 나열된 클래스의 약물을 투여받는 환자
  • 프로토콜에 지정된 클래스에서 COPD 관련 약물을 투여받는 환자는 스크리닝 전에 필요한 휴약 기간을 거쳐야 하며 치료 프로그램에 대한 조정을 따라야 합니다.
  • 등록 시점 또는 30일 이내 또는 스크리닝 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 연구 약물/기기(승인 또는 미승인) 사용
  • 전자 환자 다이어리 및 EXACT 프로 다이어리를 사용할 수 없는 환자
  • 건조 분말 흡입기 장치, 정량 흡입기(MDI) 또는 가압 MDI(구조 약물)를 사용할 수 없거나 연구 요법을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVA149
QVA149(110/50μg) 1일 1회
QVA149는 Novartis Concept 1 SDDPI에 사용하기 위해 블리스터 팩에 캡슐 형태로 제공됩니다.
활성 비교기: 지속형 B2 작용제(LABA) 및 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)
살메테롤/플루티카손(50/500μg) b.i.d
Accuhaler 장치를 통해 전달되는 살메테롤/플루티카손 건조 흡입 분말.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 악화율
기간: 52주
첫 번째 용량과 마지막 치료 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다. 서로 7일 이내에 발생한 COPD 악화는 하나의 사건으로 축소됩니다. 추정치는 치료 조건, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역. 오프셋 변수로 log(노출 시간(년 단위의 노출 시간))를 사용했습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 COPD 악화까지의 시간.
기간: 52주
첫 번째 용량과 마지막 치료 후 1일 사이에 시작되는 첫 번째 COPD 악화가 포함됩니다. Cox 회귀 모델에는 치료 용어, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역.
52주
중등도 내지 중증 COPD 악화율.
기간: 52주
첫 번째 투여 날짜와 마지막 치료 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다. 서로 7일 이내에 발생한 COPD 악화는 최악의 심각도를 가진 하나의 사건으로 축소되었습니다. 중등도의 COPD 악화는 프로토콜의 증상 정의를 충족하며 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용한 치료가 필요합니다. 심각한 COPD 악화는 입원이 필요합니다. 추정치는 치료 조건, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역. 오프셋 변수 log(노출 시간(연))를 사용했습니다.
52주
중등도에서 중증 COPD 악화까지의 시간.
기간: 52주.
첫 번째 용량과 마지막 치료 후 1일 사이에 시작되는 첫 번째 COPD 악화가 포함됩니다. Cox 회귀 모델에는 치료 용어, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역.
52주.
전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 중등도 내지 중증 COPD 악화율
기간: 52주
첫 번째 투여 날짜와 마지막 치료 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다. 서로 7일 이내에 발생한 COPD 악화는 최악의 심각도를 가진 하나의 사건으로 축소되었습니다. 추정치는 치료의 고정 효과, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역. 오프셋 변수 log(노출 시간(연))를 사용했습니다.
52주
항생제 치료가 필요한 중등도 내지 중증 COPD 악화율
기간: 52주
추정치는 치료 조건, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역. 오프셋 변수 log(노출 시간(연))를 사용했습니다. 첫 번째 용량과 마지막 치료 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다.
52주
입원이 필요한 중등도 내지 중증 COPD 악화율. 첫 번째 용량과 마지막 치료 후 하루 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다.
기간: 52주
입원이 필요한 모든 악화는 프로토콜 정의에 따라 심각한 것으로 간주되므로 이는 심각한 COPD 악화의 비율입니다. 참고 - 24시간 이상의 응급실 방문은 입원으로 간주되었습니다.
52주
30일 이내에 재입원이 필요한 중등도 내지 중증 COPD 악화율
기간: 52주
재입원은 중증 COPD 악화 후 처음 30일 이내에 시작하여 첫 번째 용량과 마지막 치료 날짜 후 1일 사이에 시작하는 입원으로 정의됩니다. 치료 조건, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역. 오프셋 변수 log(노출 시간(연))를 사용했습니다. 첫 번째 용량과 마지막 치료 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다.
52주
전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 중등도에서 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 52주
Cox 회귀 모델에는 치료 용어, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역. 첫 번째 용량과 마지막 치료 날짜 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다.
52주
항생제 치료가 필요한 중등도에서 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 52주
Cox 회귀 모델에는 치료 용어, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역. 첫 번째 용량과 마지막 치료 날짜 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다.
52주
입원이 필요한 중등도에서 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 52주
Cox 회귀 모델에는 치료 용어, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역. 첫 번째 용량과 마지막 치료 날짜 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다.
52주
30일 이내에 재입원이 필요한 중등도에서 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 52주
Cox 회귀 모델에는 치료 용어, 기준선 총 증상 점수, 기준선 COPD 악화 이력(즉, 연구 전 지난 12개월 동안 COPD 악화 횟수), 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도 및 지역. 첫 번째 용량과 마지막 치료 날짜 후 1일 사이에 시작되는 COPD 악화가 포함됩니다.
52주
1초간 강제 호기량
기간: 기준선, 1일(투약 후 30분 및 1시간)
기준선에서 변경합니다. 폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 기류 제한 심각도, 지역, 방문, 방문별 치료가 포함되었습니다. 상호 작용 및 기준선 FEV1-by-방문 상호 작용.
기준선, 1일(투약 후 30분 및 1시간)
1초간 강제 호기량
기간: 기준선, 4주
기준선에서 최저값으로 변경합니다. 폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기류 제한 심각도, 방문, 방문별 치료가 포함되었습니다. 상호 작용 및 기준선 FEV1-by-방문 상호 작용.
기준선, 4주
1초간 강제 호기량
기간: 기준선, 12주
기준선에서 최저값으로 변경합니다. 폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기류 제한 심각도, 방문, 방문별 치료가 포함되었습니다. 상호 작용 및 기준선 FEV1-by-방문 상호 작용.
기준선, 12주
1초간 강제 호기량
기간: 기준선, 26주
기준선에서 최저값으로 변경합니다. 폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기류 제한 심각도, 방문, 방문별 치료가 포함되었습니다. 상호 작용 및 기준선 FEV1-by-방문 상호 작용.
기준선, 26주
1초간 강제 호기량
기간: 기준선, 38주
기준선에서 최저값으로 변경합니다. 폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기류 제한 심각도, 방문, 방문별 치료가 포함되었습니다. 상호 작용 및 기준선 FEV1-by-방문 상호 작용.
기준선, 38주
1초간 강제 호기량
기간: 기준선, 52주
기준선에서 최저값으로 변경합니다. 폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기류 제한 심각도, 방문, 방문별 치료가 포함되었습니다. 상호 작용 및 기준선 FEV1-by-방문 상호 작용.
기준선, 52주
기준선에서 1초 강제 호기량 AUC(0-12h)의 변화
기간: 기준선, 52주
폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기준선 FEV1 * 방문 상호 작용 및 방문, 치료 *가 포함되었습니다. 상호 작용을 방문하십시오. 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1 AUC를 계산한 다음 시간 길이로 정규화했습니다."
기준선, 52주
총 St. George's Respiratory Questionnaire 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
St. George Respiratory Questionnaire C(SGRQ-C)는 본 연구에서 건강 상태 측정을 제공하는 데 사용된 COPD에서 사용하기 위한 건강 상태의 질병별 측정입니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 SGRQ-C 총 점수, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 기류 제한 심각도, 방문, 치료*방문 상호작용이 포함되었습니다. , 기준선 SGRQ-C 총 점수*방문 + 지역. 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주
총 St. George's Respiratory Questionnaire 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
St. George Respiratory Questionnaire C(SGRQ-C)는 본 연구에서 건강 상태 측정을 제공하는 데 사용된 COPD에서 사용하기 위한 건강 상태의 질병별 측정입니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 SGRQ-C 총 점수, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 기류 제한 심각도, 방문, 치료*방문 상호작용이 포함되었습니다. , 기준선 SGRQ-C 총 점수*방문 + 지역. 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주
총 St. George's Respiratory Questionnaire 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
St. George Respiratory Questionnaire C(SGRQ-C)는 본 연구에서 건강 상태 측정을 제공하는 데 사용된 COPD에서 사용하기 위한 건강 상태의 질병별 측정입니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 SGRQ-C 총 점수, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 기류 제한 심각도, 방문, 치료*방문 상호작용이 포함되었습니다. , 기준선 SGRQ-C 총 점수*방문 + 지역. 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 26주
총 St. George's Respiratory Questionnaire 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 38주
St. George Respiratory Questionnaire C(SGRQ-C)는 본 연구에서 건강 상태 측정을 제공하는 데 사용된 COPD에서 사용하기 위한 건강 상태의 질병별 측정입니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 SGRQ-C 총 점수, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 기류 제한 심각도, 방문, 치료*방문 상호작용이 포함되었습니다. , 기준선 SGRQ-C 총 점수*방문 + 지역. 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 38주
총 St. George's Respiratory Questionnaire 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
St. George Respiratory Questionnaire C(SGRQ-C)는 본 연구에서 건강 상태 측정을 제공하는 데 사용된 COPD에서 사용하기 위한 건강 상태의 질병별 측정입니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 SGRQ-C 총 점수, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 기류 제한 심각도, 방문, 치료*방문 상호작용이 포함되었습니다. , 기준선 SGRQ-C 총 점수*방문 + 지역. 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주
구조 약물 퍼프 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
이 분석에는 선형 혼합 모델(LMM)이 사용되었습니다. 다음을 포함하는 LMM: 치료, 기준선 값, 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 시 ICS 사용, 기류 제한 심각도, 지역 및 지역 내 내포된 센터의 무작위 효과.
기준선, 52주
24시간 소변 코르티솔 수집에 의해 결정된 HPA 축 기능 측면에서 QVA149((110/50μg o.d.) 대 플루티카손/살메테롤(500/50μg Bid)의 안전성이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 52주
소변 코티솔/크레아티닌 비율
기준선, 52주
강제 폐활량의 기준선에서 변경
기간: 4주, 12주, 26주, 38주, 52주
최저값(아침 투여 45분 및 15분 전에 측정된 값의 평균)에서 기준선으로부터의 변화. 폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 기준선 FVC는 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FVC의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FVC 측정, 스크리닝 시 흡연 상태, 스크리닝 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기준선 FVC * 방문 상호 작용 및 방문, 치료 *가 포함되었습니다. 방문 상호 작용
4주, 12주, 26주, 38주, 52주
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 52주 치료 + 30일
개시부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 보고된 이상반응의 전체 비율.
52주 치료 + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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