Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QVA vs. Salmeterol/Fluticason, 52-wöchige Exazerbationsstudie, FLAME (Wirkung von Indacaterol Glycopyronium vs. Fluticason-Salmeterol auf COPD-Exazerbationen)

5. Mai 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung von QVA149 (Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid) mit Salmeterol/Fluticason auf die Exazerbationsrate bei Probanden Mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD. (FLAMME).

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von QVA149 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinien, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgien, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgien, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Deutschland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Deutschland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Deutschland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Deutschland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Deutschland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Deutschland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Deutschland, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Deutschland, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Deutschland, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Deutschland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dänemark, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finnland, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finnland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, Frankreich, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Frankreich, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, Frankreich, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Griechenland, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, Griechenland, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italien, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, Italien, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italien, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italien, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italien, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, Japan, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japan, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, Niederlande, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Niederlande, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Follebu, Norwegen, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Norwegen, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Norwegen, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugal, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumänien, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumänien, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Föderation, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Schweden, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, Schweden, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbien, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakei, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakei, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slowakei, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, Slowakei, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slowakei, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Truthahn, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Truthahn, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Benesov, Tschechische Republik, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tschechische Republik, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Tschechische Republik, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, Tschechische Republik, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Tschechische Republik, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Tschechische Republik, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tschechische Republik, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, Tschechische Republik, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tschechische Republik, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tschechische Republik, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Österreich, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren
  • Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß der aktuellen GOLD-Strategie (GOLD 2011)
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren. (Zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)
  • Patienten mit einem erzwungenen exspiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV1) nach der Bronchodilatation von ≥ 25 und < 60 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) nach der Bronchodilatation < 0,70 am Tag -28. (Der Beitrag bezieht sich auf 1 Stunde nach aufeinanderfolgender Inhalation von 84 µg (oder einer äquivalenten Dosis) Ipratropiumbromid und 400 µg Salbutamol.)
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten, die eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderte
  • Patienten, die vor dem 28. Tag stabile COPD-Medikamente einnehmen (mindestens 60 Tage).
  • Patienten mit einem mMRC-Grad von mindestens 2 am Tag 28

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (humanes Choriongonadotropin).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersgemäß, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome) oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine Tubenligatur durchgeführt wurde. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie gilt die Frau erst dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus durch eine anschließende Hormonspiegelbeurteilung bestätigt wurde
  • Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes
  • Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren am Tag 28 (Fridericia-Methode) gemessenes QTc verlängert ist (>450 ms für Männer und Frauen) und von einem zentralen Gutachter bestätigt wurde. Diese Patienten sollten nicht erneut untersucht werden
  • Patienten, die vor der Randomisierung eine klinisch signifikante EKG-Anomalie aufweisen. (Diese Patienten sollten nicht erneut untersucht werden)
  • Patienten, die beim Screening eine klinisch signifikante Laboranomalie aufweisen
  • Patienten mit klinisch signifikanter renaler, kardiovaskulärer (z. B. instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen der NYHA-Klasse III/IV, Myokardinfarkt), Arrhythmie (siehe unten für Patienten mit Vorhofflimmern), neurologischer, endokriner, immunologischer, psychiatrische, gastrointestinale, hepatische oder hämatologische Anomalien, die die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit paroxysmaler (z.B. intermittierendes) Vorhofflimmern sind ausgeschlossen
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, definiert durch anhaltendes Vorhofflimmern über mindestens 6 Monate und kontrolliert mit einer Frequenzkontrollstrategie (d. h. selektiver Betablocker, Kalziumkanalblocker, Schrittmacherplatzierung, Digoxin oder Ablationstherapie) über mindestens 6 Monate, können in Betracht gezogen werden für die Aufnahme. Bei solchen Patienten muss bei beiden Besuchen vor der Randomisierung Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz < 100/min vorliegen. Beim Screening muss das Vorhofflimmern durch zentrale Ablesung bestätigt werden
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit einem der folgenden inhalativen Arzneimittel, Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder einem ihrer Bestandteile kontraindiziert ist oder in der Vergangenheit Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind: Anticholinergika, lang- und kurzwirksame Beta-2-Agonisten, sympathomimetische Amine, Laktose oder andere der anderen Hilfsstoffe der Studienmedikation
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von behandelten oder unbehandelten bösartigen Erkrankungen eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie oder Blasenhalsverschluss oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt. Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die unter der Behandlung stabil sind, können in Betracht gezogen werden
  • Patienten, die beim Screening keine akzeptablen Spirometrieergebnisse gemäß den Akzeptanzkriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) erzielt haben (bei Patienten, die die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen, kann ein erneuter Test durchgeführt werden)
  • Patienten, bei denen in den 6 Wochen vor dem Screening eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Patienten, bei denen zwischen dem Screening und der Behandlung eine COPD-Exazerbation jeglichen Schweregrades (leicht/mittelschwer/schwer) auftritt, sind nicht teilnahmeberechtigt, dürfen aber mindestens 6 Wochen nach Abklingen der COPD-Exazerbation erneut untersucht werden
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion aufgetreten ist
  • Patienten, bei denen zwischen dem Screening und vor der Behandlung eine Atemwegsinfektion auftritt, sind nicht teilnahmeberechtigt, dürfen aber 4 Wochen nach Abklingen der Atemwegsinfektion erneut untersucht werden
  • Patienten, die eine langfristige Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden pro Tag benötigen
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit beginnenden Atemwegsbeschwerden, einschließlich einer COPD-Diagnose vor dem 40. Lebensjahr
  • Patienten mit einer Blut-Eosinophilenzahl > 600/mm3 beim Screening
  • Patienten mit allergischer Rhinitis, die zeitweise einen H1-Antagonisten oder intranasale Kortikosteroide anwenden (eine Behandlung mit einer stabilen Dosis oder einem stabilen Schema ist zulässig)
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung (z.B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie)
  • Patienten mit klinisch signifikanter Bronchiektasie
  • Patienten mit der Diagnose eines α-1-Anti-Trypsin-Mangels
  • Patienten mit aktiver Lungentuberkulose, sofern nicht durch Bildgebung bestätigt wird, dass sie nicht mehr aktiv ist
  • Patienten mit Lungenlobektomie oder Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungentransplantation
  • Patienten, die während der Studie an der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen oder dies planen. (Wartungsprogramm ist zulässig.)
  • Patienten, die Medikamente der im Protokoll aufgeführten Klassen erhalten
  • Patienten, die Medikamente im Zusammenhang mit COPD in den im Protokoll angegebenen Klassen erhalten, müssen sich vor dem Screening der erforderlichen Auswaschphase unterziehen und die Anpassung des Behandlungsprogramms befolgen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate/Geräte (zugelassen oder nicht zugelassen) zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Patienten, die kein elektronisches Patiententagebuch und kein EXACT Pro-Tagebuch nutzen können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulverinhalationsgerät, einen Dosierinhalator (MDI) oder ein unter Druck stehendes MDI (Rettungsmedikament) zu verwenden oder das Studienschema einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149
QVA149 (110/50 μg) einmal täglich
Arzneimittel: QVA149
QVA149 wird in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept 1 SDDPI geliefert.
Aktiver Komparator: Langwirksamer B2-Agonist (LABA) und inhalatives Kortikosteroid (ICS)
Salmeterol/Fluticason (50/500 μg) zweimal täglich
Arzneimittel: Langwirksamer B2-Agonist (LABA) und inhalatives Kortikosteroid (ICS)
Salmeterol/Fluticason-Trockeninhalationspulver, abgegeben über das Accuhaler-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen. COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 7 Tagen nacheinander auftraten, werden als ein Ereignis zusammengefasst. Die Schätzungen basieren auf einem verallgemeinerten linearen Modell unter der Annahme einer negativen Binomialverteilung mit Begriffen für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region. Als Offset-Variable wurde log (Belichtungszeit in Jahren) verwendet.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation.
Zeitfenster: 52 Wochen
Eingeschlossen sind erste COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen. Das Cox-Regressionsmodell umfasst Begriffe für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region.
52 Wochen
Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen. COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 7 Tagen nacheinander auftraten, werden als ein Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad zusammengefasst. Eine mittelschwere COPD-Exazerbation entspricht der Symptomdefinition im Protokoll und erfordert eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika. Eine schwere COPD-Exazerbation erfordert einen Krankenhausaufenthalt. Die Schätzungen basieren auf einem verallgemeinerten linearen Modell unter der Annahme einer negativen Binomialverteilung mit Begriffen für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region. Es wurde die Offset-Variable log (Belichtungszeit in Jahren) verwendet.
52 Wochen
Zeit bis zur ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbation.
Zeitfenster: 52 Wochen.
Eingeschlossen sind erste COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen. Das Cox-Regressionsmodell umfasst Begriffe für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region.
52 Wochen.
Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen. COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 7 Tagen nacheinander auftraten, werden als ein Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad zusammengefasst. Die Schätzungen basieren auf einem verallgemeinerten linearen Modell unter der Annahme einer negativen Binomialverteilung mit festen Behandlungseffekten, dem Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, der COPD-Exazerbationshistorie zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region. Es wurde die Offset-Variable log (Belichtungszeit in Jahren) verwendet.
52 Wochen
Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Schätzungen basieren auf einem verallgemeinerten linearen Modell unter der Annahme einer negativen Binomialverteilung mit Begriffen für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region. Es wurde die Offset-Variable log (Belichtungszeit in Jahren) verwendet. Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen.
52 Wochen
Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen, sind inbegriffen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Alle Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, gelten gemäß den Protokolldefinitionen als schwerwiegend, daher handelt es sich hier nur um die Rate schwerer COPD-Exazerbationen. Hinweis: Ein Notarztbesuch von mehr als 24 Stunden wurde als Krankenhausaufenthalt gewertet.
52 Wochen
Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 30 Tagen einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Als erneute Krankenhausaufenthalte gelten Krankenhausaufenthalte, die innerhalb der ersten 30 Tage nach einer schweren COPD-Exazerbation und zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach dem Datum der letzten Behandlung beginnen. Verallgemeinertes lineares Modell unter der Annahme einer negativen Binomialverteilung mit Begriffen für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region. Es wurde die Offset-Variable log (Belichtungszeit in Jahren) verwendet. Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen.
52 Wochen
Zeit bis zu den ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Cox-Regressionsmodell umfasst Begriffe für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region. Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen.
52 Wochen
Zeit für die ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Cox-Regressionsmodell umfasst Begriffe für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region. Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen.
52 Wochen
Zeit bis zu den ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Cox-Regressionsmodell umfasst Begriffe für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region. Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen.
52 Wochen
Zeit bis zu ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 30 Tagen einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Cox-Regressionsmodell umfasst Begriffe für die Behandlung, den Gesamtsymptomscore zu Studienbeginn, die COPD-Exazerbationsgeschichte zu Studienbeginn (d. h. Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Studie), Raucherstatus beim Screening, ICS-Verwendung beim Screening, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung und Region. Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen.
52 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (30 Minuten und eine Stunde nach der Einnahme)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als der Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Region, Besuch, Behandlung pro Besuch Interaktion und Basis-FEV1-Interaktion pro Besuch.
Ausgangswert, Tag 1 (30 Minuten und eine Stunde nach der Einnahme)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Tiefstwerts gegenüber dem Ausgangswert. Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als der Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Region, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung bei jedem Besuch Interaktion und Basis-FEV1-Interaktion pro Besuch.
Ausgangswert: 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Tiefstwerts gegenüber dem Ausgangswert. Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als der Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Region, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung bei jedem Besuch Interaktion und Basis-FEV1-Interaktion pro Besuch.
Ausgangswert: 12 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Änderung des Tiefstwerts gegenüber dem Ausgangswert. Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als der Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Region, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung bei jedem Besuch Interaktion und Basis-FEV1-Interaktion pro Besuch.
Ausgangswert: 26 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert: 38 Wochen
Änderung des Tiefstwerts gegenüber dem Ausgangswert. Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als der Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Region, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung bei jedem Besuch Interaktion und Basis-FEV1-Interaktion pro Besuch.
Ausgangswert: 38 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des Tiefstwerts gegenüber dem Ausgangswert. Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als der Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Region, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung bei jedem Besuch Interaktion und Basis-FEV1-Interaktion pro Besuch.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde AUC (0–12 Stunden)
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als der Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Anwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS), Region, Baseline-FEV1 * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Besuchsinteraktion. Zur Berechnung der FEV1-AUC wurde die Trapezregel verwendet und dann auf die Zeitdauer normiert.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) ist ein krankheitsspezifisches Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei COPD, das zur Bereitstellung der Gesundheitszustandsmessungen in dieser Studie verwendet wurde. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, SGRQ-C-Gesamtscore zu Studienbeginn, Raucherstatus zu Studienbeginn, Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) zu Studienbeginn, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung*Besuch-Interaktion , Basis-SGRQ-C-Gesamtpunktzahl*Besuch + Region. Der niedrigste mögliche Wert ist Null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) ist ein krankheitsspezifisches Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei COPD, das zur Bereitstellung der Gesundheitszustandsmessungen in dieser Studie verwendet wurde. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, SGRQ-C-Gesamtscore zu Studienbeginn, Raucherstatus zu Studienbeginn, Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) zu Studienbeginn, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung*Besuch-Interaktion , Basis-SGRQ-C-Gesamtpunktzahl*Besuch + Region. Der niedrigste mögliche Wert ist Null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Der St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) ist ein krankheitsspezifisches Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei COPD, das zur Bereitstellung der Gesundheitszustandsmessungen in dieser Studie verwendet wurde. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, SGRQ-C-Gesamtscore zu Studienbeginn, Raucherstatus zu Studienbeginn, Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) zu Studienbeginn, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung*Besuch-Interaktion , Basis-SGRQ-C-Gesamtpunktzahl*Besuch + Region. Der niedrigste mögliche Wert ist Null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 26 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 38 Wochen
Der St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) ist ein krankheitsspezifisches Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei COPD, das zur Bereitstellung der Gesundheitszustandsmessungen in dieser Studie verwendet wurde. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, SGRQ-C-Gesamtscore zu Studienbeginn, Raucherstatus zu Studienbeginn, Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) zu Studienbeginn, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung*Besuch-Interaktion , Basis-SGRQ-C-Gesamtpunktzahl*Besuch + Region. Der niedrigste mögliche Wert ist Null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 38 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Der St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) ist ein krankheitsspezifisches Maß für den Gesundheitszustand zur Verwendung bei COPD, das zur Bereitstellung der Gesundheitszustandsmessungen in dieser Studie verwendet wurde. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, SGRQ-C-Gesamtscore zu Studienbeginn, Raucherstatus zu Studienbeginn, Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) zu Studienbeginn, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Besuch, Behandlung*Besuch-Interaktion , Basis-SGRQ-C-Gesamtpunktzahl*Besuch + Region. Der niedrigste mögliche Wert ist Null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Für diese Analyse wurde ein lineares gemischtes Modell (LMM) verwendet. Änderung der mittleren Anzahl von Zügen gegenüber dem Ausgangswert. LMM einschließlich: Behandlung, Ausgangswert, Raucherstatus beim Screening, ICS-Einsatz beim Screening, Schweregrad der Luftstrombeschränkung, Region und zufälliger Effekt des innerhalb der Region verschachtelten Zentrums.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sicherheit von QVA149 ((110/50 μg einmal täglich) gegenüber Fluticason/Salmeterol (500/50 μg zweimal täglich) in Bezug auf die HPA-Achsenfunktion, bestimmt durch Sammlung von 24-Stunden-Urin-Cortisol.
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
Cortisol/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Ausgangswert, 52 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 38 Wochen, 52 Wochen
Änderung des Talwerts gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt der 45 und 15 Minuten vor der Morgendosis gemessenen Werte). Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Ausgangs-FVC wurde als Durchschnitt der FVC vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FVC-Messungen, Raucherstatus beim Screening, Screening der Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Region, Baseline-FVC * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Besuchsinteraktion
4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 38 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlung + 30 Tage
Die Gesamtrate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse vom Beginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
52 Wochen Behandlung + 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren