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QVA 対サルメテロール/フルチカゾン、52 週間の増悪研究、FLAME (COPD 増悪に対するインダカテロール グリコピロニウム 対 フルチカゾン サルメテロールの効果)

2016年5月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

被験者の増悪率に対する QVA149 (マレイン酸インダカテロール / 臭化グリコピロニウム) とサルメテロール / フルチカゾンの効果を比較するための、52 週間の治療、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、実薬対照試験中等度から非常に重度のCOPD。 （火炎）。

この研究では、中等度から非常に重度の COPD 患者における QVA149 の有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、アルゼンチン、3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、イギリス、CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington、イギリス、DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire、イギリス、FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear、イギリス、NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton、Cleveland、イギリス、TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton、Radstock、イギリス、BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge、Somerset、イギリス、BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields、Tyne and Wear、イギリス、NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge、BA、イタリア、70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema、CR、イタリア、26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano、MO、イタリア、41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella、PD、イタリア、35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、イタリア、33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte、VA、イタリア、21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate、VA、イタリア、21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal、Karnataka、インド、576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore、Tamilnadu、インド、641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 107
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen、オランダ、9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop、オランダ、5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、オランダ、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen、オーストリア、4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview、Ontario、カナダ、M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres、ギリシャ、GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno、GR、ギリシャ、741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 03
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad、Gautemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア、57-7
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Boras、スウェーデン、506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan、スウェーデン、461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla、スウェーデン、451 50
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda、Andalucia、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos、Castilla y Leon、スペイン、09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada、Castilla y Leon、スペイン、24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt、Cataluña、スペイン、17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida、Extremadura、スペイン、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、スロバキア、98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、スロバキア、033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske、Slovak Republic、スロバキア、958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné、Slovak republic、スロバキア、066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak republic、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo、Slovensko、スロバキア、02901
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo、セルビア、18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Benesov、チェコ共和国、256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov、チェコ共和国、381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov、チェコ共和国、471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III、チェコ共和国、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、チェコ共和国、460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik、チェコ共和国、267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、チェコ共和国、708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka、チェコ共和国、70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、チェコ共和国、530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4、チェコ共和国、142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ共和国、108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ共和国、158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6、チェコ共和国、169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy、チェコ共和国、163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice、チェコ共和国、38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、チェコ共和国、415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec、チェコ共和国、438 01
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Quillota、チリ、2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup、デンマーク、DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、デンマーク、DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg、デンマーク、DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen、ドイツ、86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch、ドイツ、04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg、ドイツ、57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden、ドイツ、34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32423
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg、ドイツ、63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg、ドイツ、16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee、ドイツ、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach、ドイツ、91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern、ドイツ、06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf、ドイツ、48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen、ドイツ、57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz、NRW、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、ドイツ、03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht、Schleswig Holstein、ドイツ、12502
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Follebu、ノルウェー、2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss、ノルウェー、3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta、ノルウェー、2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger、ノルウェー、2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik、ノルウェー、3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Bulacan、フィリピン、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla、フィンランド、40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio、フィンランド、FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori、フィンランド、FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry、フランス、62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges、フランス、91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral、フランス、34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines、フランス、66740
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan、ブルガリア、5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg、ベルギー、1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende、ベルギー、8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre、ベルギー、1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies、BEL、ベルギー、6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos、ポルトガル、4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras、ポルトガル、2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila、ポーランド、64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F.、メキシコ、06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla、メキシコ、72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Novartis Investigative Site
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco、Jalisco、メキシコ、44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LT、リトアニア、01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、50009
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad、ルーマニア、310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ルーマニア、330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea、ルーマニア、410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti、District 1、ルーマニア、10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、ルーマニア、700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300310
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver、ロシア連邦、170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli、七面鳥、20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa、七面鳥、45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou、中国、510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou、Guangdong、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea、Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2057
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chiayi County、台湾、613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County、台湾、22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704、Taiwan ROC、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、130-709
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、日本、780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city、Aichi、日本、485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city、Aichi、日本、489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city、Aichi、日本、470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city、Fukuoka、日本、832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city、Hyogo、日本、672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city、Kagawa、日本、762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city、Kumamoto、日本、861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city、Mie、日本、515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city、Saitama、日本、343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro、Tokyo、日本、152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • 40歳以上の成人男性または女性
  • 現在の GOLD 戦略に基づく安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者 (GOLD 2011)
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。 (10 パック年は、1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間として定義されます)
  • -28日目の気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が25以上かつ予測正常値の60％未満、かつ気管支拡張薬後のFEV1/FVC（努力肺活量）が0.70未満の患者。 (ポストとは、臭化イプラトロピウム 84 μg (または等量) とサルブタモール 400 μg を連続吸入した 1 時間を指します)
  • 過去12か月間に少なくとも1回のCOPD増悪の文書化された病歴があり、全身性グルココルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要である
  • 28日目より前に安定したCOPD治療薬（少なくとも60日間）を服用している患者
  • 28日目の時点でmMRCグレードが2以上の患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）臨床検査陽性で確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
  • 妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 女性は、適切な臨床プロフィール（例: 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けたことがある。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は妊娠の可能性がないとみなされる。
  • I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病患者
  • QT延長症候群の病歴がある患者、または28日目に測定されたQTc（Fridericia法）が延長しており（男性および女性で>450ミリ秒）、中央評価者によって確認された患者。 これらの患者は再検査を受けるべきではありません
  • -無作為化前に臨床的に重大なECG異常を有する患者。 （これらの患者は再検査を受けるべきではありません）
  • スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常が認められた患者
  • 臨床的に重大な腎疾患、心血管疾患（不安定性虚血性心疾患、NYHAクラスIII/IVの左心室不全、心筋梗塞など）、不整脈（心房細動患者については下記を参照）、神経疾患、内分泌疾患、免疫疾患、 -治験治療の有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある精神医学的、胃腸疾患、肝臓疾患、または血液学的異常
  • 発作性患者（例： 間欠的）心房細動は除く
  • 少なくとも6ヶ月間の継続的な心房細動によって定義され、心拍数制御戦略（すなわち、選択的ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ペースメーカー留置、ジゴキシンまたはアブレーション療法）で少なくとも6ヶ月間制御されている持続性心房細動患者が考慮される場合があります。含めるために。 このような患者では、無作為化前の両方の来院時に心房細動が存在し、安静時心室拍数が 100/分未満である必要があります。 スクリーニング時には、心房細動が中央読み取りによって確認されなければなりません
  • 以下の吸入薬、同様のクラスの薬剤、またはその成分のいずれかによる治療が禁忌である患者、またはそれらに対する反応/過敏症の病歴がある患者：抗コリン薬、長時間作用型および短時間作用型β-2アゴニスト、交感神経興奮性アミン、乳糖など治験薬のその他の賦形剤の
  • -過去5年以内に、治療または未治療に関わらず、局所的な再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌は除く。
  • 狭隅角緑内障、症候性の前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、または中等度から重度の腎障害または尿閉のある患者。 治療が安定している前立腺肥大症（BPH）患者が考慮されます。
  • 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の許容基準に従ったスクリーニングで許容できる肺活量測定結果に達しなかった患者（許容基準を満たさない患者に対しては1回の再検査が実行される場合がある）
  • スクリーニング前の6週間以内に抗生物質および/または全身性コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とするCOPDの増悪を経験した患者
  • スクリーニングと治療の間に重篤度（軽度、中等度、重度）の COPD の増悪を発症した患者は対象外となりますが、COPD の増悪が解消してから少なくとも 6 週間経過した後に再スクリーニングを受けることは許可されます。
  • スクリーニング前の4週間以内に気道感染症を患った患者
  • スクリーニングと治療前の間に気道感染症を発症した患者は対象外となりますが、気道感染症が解消してから 4 週間後に再スクリーニングを受けることは許可されます。
  • 1日あたり12時間以上の処方による長期酸素療法を必要とする患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 40歳未満でCOPDと診断されたなど、呼吸器症状の発症がある患者
  • スクリーニング時の血中好酸球数が600/mm3を超える患者
  • H1拮抗薬または点鼻ステロイド薬を断続的に使用しているアレルギー性鼻炎の患者（安定した用量またはレジメンでの治療は許可されます）
  • 肺疾患を併発している患者（例： 肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症）
  • 臨床的に重大な気管支拡張症を患っている患者
  • α-1抗トリプシン欠損症と診断された患者
  • 活動性肺結核を有する患者（画像検査により活動性がなくなっていることが確認されない限り）
  • 肺葉切除術または肺容積減少手術または肺移植を受けた患者
  • -研究中に監視付き呼吸リハビリテーションプログラムの積極的な段階に参加している、または参加する予定の患者。 (メンテナンスプログラムは許可されています。)
  • プロトコールに記載されているクラスの薬剤を投与されている患者
  • プロトコールで指定されたクラスの COPD 関連薬を投与されている患者は、スクリーニングの前に必要な休薬期間を受け、治療プログラムへの調整に従わなければなりません。
  • -登録時、またはスクリーニングから30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬/治験機器（承認または未承認）の使用
  • 電子患者日記およびEXACT pro日記を使用できない患者
  • 乾燥粉末吸入装置、定量吸入器（MDI）または加圧MDI（救急薬）を使用できない患者、または研究計画に従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
QVA149 (110/50μg) 1日1回
薬：QVA149
QVA149 は、Novartis Concept 1 SDDPI で使用するために、ブリスター パックに入ったカプセルの形で供給されます。
アクティブコンパレータ：長時間作用性B2アゴニスト（LABA）および吸入コルチコステロイド（ICS）
サルメテロール/フルチカゾン (50/500μg) 1日2回
薬：長時間作用性B2アゴニスト（LABA）および吸入コルチコステロイド（ICS）
サルメテロール/フルチカゾン乾式吸入粉末は、Accuhaler デバイス経由で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの増悪率
時間枠：52週間
最初の投与から最後の治療の1日後までに始まったCOPDの増悪が含まれます。 7 日以内に発生した COPD の悪化は 1 つのイベントとしてまとめられます。 推定値は、治療条件、ベースライン総症状スコア、ベースライン COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。 オフセット変数として、log(露光時間(年))を使用しました。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の COPD 増悪までの時間。
時間枠：52週間
最初の投与から最後の治療の1日後までの間に始まった最初のCOPD増悪が含まれます。 Cox 回帰モデルには、治療期間、ベースラインの合計症状スコア、ベースラインの COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。
52週間
中等度から重度の COPD 増悪率。
時間枠：52週間
最初の投与日から最後の治療の1日後までの間に始まったCOPDの増悪が含まれます。 7 日以内に発生した COPD の悪化は、最も重症度の高い 1 つのイベントとしてまとめられます。 中程度の重症度の COPD の増悪は、プロトコールの症状の定義を満たしており、コルチコステロイドおよび/または抗生物質の全身投与による治療が必要です。 COPDが重度に悪化すると入院が必要になります。 推定値は、治療条件、ベースライン総症状スコア、ベースライン COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。 オフセット変数 log(露光時間 (年)) が使用されました。
52週間
最初の中等度から重度の COPD 悪化までの時間。
時間枠：52週間。
最初の投与から最後の治療の1日後までの間に始まった最初のCOPD増悪が含まれます。 Cox 回帰モデルには、治療期間、ベースラインの合計症状スコア、ベースラインの COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。
52週間。
全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする中等度から重度の COPD 増悪の割合
時間枠：52週間
最初の投与日から最後の治療の1日後までの間に始まったCOPDの増悪が含まれます。 7 日以内に発生した COPD の悪化は、最も重症度の高い 1 つのイベントとしてまとめられます。 推定値は、治療効果が固定された負の二項分布、ベースラインの総症状スコア、ベースラインの COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。 オフセット変数 log(露光時間 (年)) が使用されました。
52週間
抗生物質による治療が必要な中等度から重度の COPD 増悪の割合
時間枠：52週間
推定値は、治療条件、ベースライン総症状スコア、ベースライン COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。 オフセット変数 log(露光時間 (年)) が使用されました。 最初の投与から最後の治療の 1 日後までの間に始まった COPD の増悪が含まれます。
52週間
入院を必要とする中等度から重度の COPD 悪化の割合。最初の投与と最後の治療の1日後との間で始まるCOPDの増悪が含まれます。
時間枠：52週間
入院を必要とするすべての増悪はプロトコールの定義に従って重度とみなされるため、これは重度の COPD 増悪のみの割合です。 注 - 24 時間を超える ER 受診は入院とみなされます。
52週間
30日以内に再入院が必要となる中等度から重度のCOPD悪化の割合
時間枠：52週間
再入院は、重度の COPD 増悪後最初の 30 日以内、初回投与から最後の治療日の 1 日後までの入院として定義されます。 治療条件、ベースライン合計症状スコア、ベースライン COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。 オフセット変数 log(露光時間 (年)) が使用されました。 最初の投与から最後の治療の1日後までに始まったCOPDの増悪が含まれます。
52週間
全身性コルチコステロイドによる治療が必要となる中等度から重度の COPD 増悪が初めて起こるまでの時間
時間枠：52週間
Cox 回帰モデルには、治療期間、ベースラインの合計症状スコア、ベースラインの COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。 最初の投与から最後の治療日の翌日までに始まった COPD の増悪が含まれます。
52週間
抗生物質による治療が必要となる中等度から重度の COPD 増悪が初めて起こるまでの時間
時間枠：52週間
Cox 回帰モデルには、治療期間、ベースラインの合計症状スコア、ベースラインの COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。 最初の投与から最後の治療日の翌日までに始まった COPD の増悪が含まれます。
52週間
入院を必要とする中等度から重度の COPD 増悪が初めて起こるまでの時間
時間枠：52週間
Cox 回帰モデルには、治療期間、ベースラインの合計症状スコア、ベースラインの COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。 最初の投与から最後の治療日の翌日までに始まった COPD の増悪が含まれます。
52週間
30日以内に再入院が必要となる中等度から重度のCOPD増悪が初めて起こるまでの時間
時間枠：52週間
Cox 回帰モデルには、治療期間、ベースラインの合計症状スコア、ベースラインの COPD 増悪歴 (すなわち、 研究前の過去 12 か月間の COPD 増悪の数）、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、および地域。 最初の投与から最後の治療日の翌日までに始まった COPD の増悪が含まれます。
52週間
1秒間の努力呼気量
時間枠：ベースライン、1 日目 (投与後 30 分および 1 時間)
ベースラインからの変更。 肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル（MMRM）には、治療期間、ベースラインの FEV1 測定値、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド（ICS）の使用状況、気流制限の重症度、地域、来院、来院ごとの治療が含まれていました。相互作用、および訪問ごとのベースライン FEV1 相互作用。
ベースライン、1 日目 (投与後 30 分および 1 時間)
1秒間の努力呼気量
時間枠：ベースライン、4週間
底値のベースラインからの変化。 肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル（MMRM）には、治療期間、ベースラインの FEV1 測定値、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド（ICS）の使用状況、地域、気流制限の重症度、来院、来院ごとの治療が含まれていました。相互作用、および訪問ごとのベースライン FEV1 相互作用。
ベースライン、4週間
1秒間の努力呼気量
時間枠：ベースライン、12週間
底値のベースラインからの変化。 肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル（MMRM）には、治療期間、ベースラインの FEV1 測定値、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド（ICS）の使用状況、地域、気流制限の重症度、来院、来院ごとの治療が含まれていました。相互作用、および訪問ごとのベースライン FEV1 相互作用。
ベースライン、12週間
1秒間の努力呼気量
時間枠：ベースライン、26 週間
底値のベースラインからの変化。 肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル（MMRM）には、治療期間、ベースラインの FEV1 測定値、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド（ICS）の使用状況、地域、気流制限の重症度、来院、来院ごとの治療が含まれていました。相互作用、および訪問ごとのベースライン FEV1 相互作用。
ベースライン、26 週間
1秒間の努力呼気量
時間枠：ベースライン、38 週間
底値のベースラインからの変化。 肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル（MMRM）には、治療期間、ベースラインの FEV1 測定値、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド（ICS）の使用状況、地域、気流制限の重症度、来院、来院ごとの治療が含まれていました。相互作用、および訪問ごとのベースライン FEV1 相互作用。
ベースライン、38 週間
1秒間の努力呼気量
時間枠：ベースライン、52週間
底値のベースラインからの変化。 肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル（MMRM）には、治療期間、ベースラインの FEV1 測定値、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド（ICS）の使用状況、地域、気流制限の重症度、来院、来院ごとの治療が含まれていました。相互作用、および訪問ごとのベースライン FEV1 相互作用。
ベースライン、52週間
1 秒 AUC (0 ～ 12 時間) における努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースライン FEV1 測定値、ベースラインでの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) 使用、地域、ベースライン FEV1 * 訪問相互作用、および訪問、治療 * が含まれていました。訪問交流。 台形則を使用して FEV1 AUC を計算し、時間の長さに正規化しました。」
ベースライン、52週間
セントジョージ呼吸器アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
セント ジョージ呼吸器質問票 C (SGRQ-C) は、COPD で使用される疾患固有の健康状態の尺度であり、この研究で健康状態の測定値を提供するために使用されました。 この分析に使用された反復測定混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースラインの SGRQ-C 合計スコア、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、気流制限の重症度、来院、治療*来院の相互作用が含まれていました。 、ベースライン SGRQ-C 合計スコア * 訪問 + 地域。 可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態がより大きく損なわれていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4週間
セントジョージ呼吸器アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
セント ジョージ呼吸器質問票 C (SGRQ-C) は、COPD で使用される疾患固有の健康状態の尺度であり、この研究で健康状態の測定値を提供するために使用されました。 この分析に使用された反復測定混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースラインの SGRQ-C 合計スコア、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、気流制限の重症度、来院、治療*来院の相互作用が含まれていました。 、ベースライン SGRQ-C 合計スコア * 訪問 + 地域。 可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態がより大きく損なわれていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
セントジョージ呼吸器アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
セント ジョージ呼吸器質問票 C (SGRQ-C) は、COPD で使用される疾患固有の健康状態の尺度であり、この研究で健康状態の測定値を提供するために使用されました。 この分析に使用された反復測定混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースラインの SGRQ-C 合計スコア、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、気流制限の重症度、来院、治療*来院の相互作用が含まれていました。 、ベースライン SGRQ-C 合計スコア * 訪問 + 地域。 可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態がより大きく損なわれていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、26 週間
セントジョージ呼吸器アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、38 週間
セント ジョージ呼吸器質問票 C (SGRQ-C) は、COPD で使用される疾患固有の健康状態の尺度であり、この研究で健康状態の測定値を提供するために使用されました。 この分析に使用された反復測定混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースラインの SGRQ-C 合計スコア、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、気流制限の重症度、来院、治療*来院の相互作用が含まれていました。 、ベースライン SGRQ-C 合計スコア * 訪問 + 地域。 可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態がより大きく損なわれていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、38 週間
セントジョージ呼吸器アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
セント ジョージ呼吸器質問票 C (SGRQ-C) は、COPD で使用される疾患固有の健康状態の尺度であり、この研究で健康状態の測定値を提供するために使用されました。 この分析に使用された反復測定混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースラインの SGRQ-C 合計スコア、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、気流制限の重症度、来院、治療*来院の相互作用が含まれていました。 、ベースライン SGRQ-C 合計スコア * 訪問 + 地域。 可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態がより大きく損なわれていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、52週間
救急薬の一服回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
この分析には線形混合モデル (LMM) が使用されました。平均パフ数のベースラインからの変化。 LMM には、治療、ベースライン値、スクリーニング時の喫煙状況、スクリーニング時の ICS の使用、気流制限の重症度、領域、および領域内にネストされたセンターのランダム効果が含まれます。
ベースライン、52週間
24 時間の尿中コルチゾールの収集によって決定される、HPA 軸機能に関する QVA149 の安全性 ((110/50 μg OD) 対フルチカゾン/サルメテロール (500/50 μg BID) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、52 週間
尿中コルチゾール/クレアチニン比
ベースライン、52 週間
努力肺活量のベースラインからの変化
時間枠：4週間、12週間、26週間、38週間、52週間
トラフ値のベースラインからの変化（朝の投与の45分前と15分前に測定された値の平均）。 肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FVC は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FVC の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースライン FVC 測定値、スクリーニング時の喫煙状況、吸入コルチコステロイド (ICS) 使用のスクリーニング、地域、ベースライン FVC * 訪問相互作用、および訪問、治療 * が含まれていました。訪問インタラクション
4週間、12週間、26週間、38週間、52週間
有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数
時間枠：52週間の治療 + 30日
投与開始から最後の投与後30日までに報告された有害事象の全体的な割合。
52週間の治療 + 30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月5日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2318

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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