Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QVA vs. Salmeterol/Flutikason, 52týdenní studie exacerbace, FLAME (Účinek indakaterolu glykopyronium vs. flutikason salmeterol na exacerbace CHOPN)

5. května 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní léčba, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinku QVA149 (indakaterol maleát / glykopyrronium bromid) se salmeterolem/flutikasonem na míru exacerbací u subjektů Se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN. (PLAMEN).

Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost QVA149 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgie, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgie, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgie, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulharsko, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dánsko, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • HUS, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finsko, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finsko, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finsko, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, Francie, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Francie, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, Francie, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, Holandsko, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Holandsko, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Itálie, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, Itálie, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, Itálie, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Itálie, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Itálie, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Itálie, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japonsko, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, Japonsko, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japonsko, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonsko, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japonsko, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japonsko, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japonsko, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Krocan, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Krocan, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litva, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Follebu, Norsko, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Norsko, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norsko, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norsko, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Norsko, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Německo, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Německo, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Německo, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Německo, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Německo, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Německo, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Německo, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Německo, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Německo, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Německo, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Německo, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Německo, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polsko, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugalsko, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumunsko, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunsko, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumunsko, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumunsko, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Ruská Federace, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovensko, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Slovensko, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovensko, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovensko, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, Slovensko, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Slovensko, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovensko, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Spojené království, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, Spojené království, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Spojené království, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, Spojené království, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Spojené království, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Srbsko, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi County, Tchaj-wan, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Tchaj-wan, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Benesov, Česká republika, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Česká republika, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Česká republika, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, Česká republika, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Česká republika, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Česká republika, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Česká republika, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Česká republika, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česká republika, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Česká republika, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česká republika, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česká republika, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Česká republika, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, Česká republika, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Česká republika, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česká republika, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Česká republika, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Čína, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Řecko, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, Řecko, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Španělsko, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Španělsko, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Španělsko, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Španělsko, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Švédsko, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, Švédsko, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle aktuální strategie GOLD (GOLD 2011)
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení. (Deset roků balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)
  • Pacienti s postbronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 25 a < 60 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 v den -28. (Post se týká 1 hodiny po následné inhalaci 84 µg (nebo ekvivalentní dávky) ipratropium bromidu a 400 µg salbutamolu)
  • Zdokumentovaná anamnéza nejméně 1 exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících, která vyžadovala léčbu systémovými glukokortikosteroidy a/nebo antibiotiky
  • Pacienti užívající stabilní léky na CHOPN (nejméně 60 dní) před 28. dnem
  • Pacienti se stupněm mMRC alespoň 2 v den 28

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (lidský choriový gonadotropin)
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo jejichž QTc naměřený 28. den (metoda Fridericia) je prodloužený (>450 ms pro muže a ženy) a potvrzeno centrálním posuzovatelem. Tito pacienti by neměli být znovu vyšetřováni
  • Pacienti, kteří mají před randomizací klinicky významnou abnormalitu EKG. (Tito pacienti by neměli být znovu vyšetřeni)
  • Pacienti, kteří mají při screeningu klinicky významnou laboratorní abnormalitu
  • Pacienti, kteří mají klinicky významnou renální, kardiovaskulární (jako je mimo jiné nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory NYHA třídy III/IV, infarkt myokardu), arytmii (viz níže pro pacienty s fibrilací síní), neurologické, endokrinní, imunologické, psychiatrické, gastrointestinální, jaterní nebo hematologické abnormality, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti studijní léčby
  • Pacienti s paroxysmálním onemocněním (např. intermitentní) fibrilace síní jsou vyloučeny
  • Mohou být zváženi pacienti s přetrvávající fibrilací síní definovanou jako kontinuální fibrilace síní po dobu alespoň 6 měsíců a kontrolovanou strategií kontroly frekvence (tj. selektivní betablokátor, blokátor kalciového kanálu, umístění kardiostimulátoru, digoxin nebo ablační terapie) po dobu alespoň 6 měsíců. pro zařazení. U takových pacientů musí být fibrilace síní přítomna při obou předrandomizačních návštěvách s klidovou komorovou frekvencí < 100/min. Při screeningu musí být fibrilace síní potvrzena centrálním čtením
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována léčba nebo mají v anamnéze reakce/přecitlivělost na kterýkoli z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo jakékoli jejich složky: anticholinergika, dlouhodobě a krátkodobě působící beta-2 agonisté, sympatomimetické aminy, laktóza nebo jakékoli jiné dalších pomocných látek zkušebního léku
  • Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo retencí moči. Lze zvážit pacienty s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří jsou stabilní na léčbě
  • Pacienti, kteří nedosáhli přijatelných výsledků spirometrie při screeningu v souladu s kritérii přijatelnosti American Thoracic Society (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS) (u pacientů, kteří nesplňují kritéria přijatelnosti, lze provést jeden opakovaný test)
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti, u kterých se mezi screeningem a léčbou rozvine exacerbace CHOPN jakékoli závažnosti (mírná/střední/závažná), nebudou způsobilí, ale bude jim povoleno opětovné vyšetření po minimálně 6 týdnech od vyléčení exacerbace CHOPN.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem
  • Pacienti, u kterých se mezi screeningem a před léčbou rozvine infekce dýchacích cest, nebudou způsobilí, ale bude jim povoleno opětovné vyšetření 4 týdny po vyléčení infekce dýchacích cest.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii předepsanou na > 12 hodin denně
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu
  • Pacienti s nástupem respiračních symptomů, včetně diagnózy CHOPN před dosažením věku 40 let
  • Pacienti s počtem eozinofilů v krvi > 600/mm3 při screeningu
  • Pacienti s alergickou rýmou, kteří používají H1 antagonistu nebo intranazální kortikosteroidy přerušovaně (léčba stabilní dávkou nebo režimem je povolena)
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním (např. plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze)
  • Pacienti s klinicky významnou bronchiektázií
  • Pacienti s diagnózou nedostatku α-1 antitrypsinu
  • Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou, pokud není potvrzeno zobrazením, že již nejsou aktivní
  • Pacienti s plicní lobektomií nebo operací snížení objemu plic nebo transplantací plic
  • Pacienti, kteří se během studie účastní nebo plánují účastnit se aktivní fáze programu plicní rehabilitace pod dohledem. (Program údržby je povolen.)
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky ve třídách uvedených v protokolu
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky související s CHOPN ve třídách specifikovaných v protokolu, musí před screeningem absolvovat požadované vymývací období a dodržovat léčebný program.
  • Užívání jiných zkoumaných léků/přístrojů (schválených nebo neschválených) v době zápisu nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů screeningu, podle toho, co je delší
  • Pacienti, kteří nemohou používat elektronický deník pacienta a EXACT pro deník
  • Pacienti, kteří nemohou používat inhalátor suchého prášku, inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) nebo tlakový MDI ​​(záchranná medikace) nebo dodržovat režim studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149
QVA149 (110/50 μg) jednou denně
Lék: QVA149
QVA149 bude dodáván ve formě kapslí v blistrech pro použití v Novartis Concept 1 SDDPI.
Aktivní komparátor: Dlouhodobě působící B2 agonista (LABA) a inhalační kortikosteroid (ICS)
Salmeterol/flutikason (50/500 μg) b.i.d
Lék: Dlouhodobě působící B2 agonista (LABA) a inhalační kortikosteroid (ICS)
Suchý inhalační prášek salmeterol/flutikason podávaný prostřednictvím zařízení Accuhaler.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost exacerbací CHOPN
Časové okno: 52 týdnů
Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po poslední léčbě. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo během 7 dnů po sobě, se zhroutí jako jedna událost. Odhady jsou ze zobecněného lineárního modelu za předpokladu negativní binomické distribuce s termíny pro léčbu, výchozím celkovým skóre symptomů, výchozí anamnézou exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region. Jako offsetová proměnná byla použita log (doba expozice v letech).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace CHOPN.
Časové okno: 52 týdnů
Zahrnuty jsou první exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po poslední léčbě. Coxův regresní model zahrnuje termíny pro léčbu, výchozí celkové skóre symptomů, výchozí historii exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region.
52 týdnů
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN.
Časové okno: 52 týdnů
Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi datem první dávky a jedním dnem po poslední léčbě. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo během 7 dnů od sebe, se zhroutily jako jedna událost s nejhorší závažností. Středně závažná exacerbace CHOPN odpovídá definici symptomů v protokolu a vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžká exacerbace CHOPN vyžaduje hospitalizaci. Odhady jsou ze zobecněného lineárního modelu za předpokladu negativní binomické distribuce s termíny pro léčbu, výchozím celkovým skóre symptomů, výchozí anamnézou exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region. Byla použita proměnná offset log (doba expozice v letech).
52 týdnů
Čas do první středně těžké až těžké exacerbace CHOPN.
Časové okno: 52 týdnů.
Zahrnuty jsou první exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po poslední léčbě. Coxův regresní model zahrnuje termíny pro léčbu, výchozí celkové skóre symptomů, výchozí historii exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region.
52 týdnů.
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy
Časové okno: 52 týdnů
Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi datem první dávky a jedním dnem po poslední léčbě. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo během 7 dnů od sebe, se zhroutily jako jedna událost s nejhorší závažností. Odhady jsou ze zobecněného lineárního modelu za předpokladu negativní binomické distribuce s fixními účinky léčby, výchozího celkového skóre symptomů, výchozí anamnézy exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region. Byla použita proměnná offset log (doba expozice v letech).
52 týdnů
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN vyžadujících léčbu antibiotiky
Časové okno: 52 týdnů
Odhady jsou ze zobecněného lineárního modelu za předpokladu negativní binomické distribuce s termíny pro léčbu, výchozím celkovým skóre symptomů, výchozí anamnézou exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region. Byla použita proměnná offset log (doba expozice v letech). Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po poslední léčbě.
52 týdnů
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN vyžadujících hospitalizaci. Exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po poslední léčbě jsou zahrnuty.
Časové okno: 52 týdnů
Všechny exacerbace vyžadující hospitalizaci jsou podle definic protokolu považovány za závažné, takže se jedná pouze o četnost závažných exacerbací CHOPN. Poznámka - návštěva na pohotovosti delší než 24 hodin byla považována za hospitalizaci.
52 týdnů
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN vyžadujících opětovnou hospitalizaci do 30 dnů
Časové okno: 52 týdnů
Rehospitalizace jsou definovány jako hospitalizace začínající během prvních 30 dnů po těžké exacerbaci CHOPN a mezi první dávkou a jedním dnem po datu poslední léčby. Generalizovaný lineární model za předpokladu negativní binomické distribuce s termíny pro léčbu, výchozím celkovým skóre symptomů, výchozí anamnézou exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region. Byla použita proměnná offset log (doba expozice v letech). Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po poslední léčbě.
52 týdnů
Čas do prvních středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy
Časové okno: 52 týdnů
Coxův regresní model zahrnuje termíny pro léčbu, výchozí celkové skóre symptomů, výchozí historii exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region. Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po datu poslední léčby.
52 týdnů
Čas do prvních středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN vyžadujících léčbu antibiotiky
Časové okno: 52 týdnů
Coxův regresní model zahrnuje termíny pro léčbu, výchozí celkové skóre symptomů, výchozí historii exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region. Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po datu poslední léčby.
52 týdnů
Čas do prvních středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 52 týdnů
Coxův regresní model zahrnuje termíny pro léčbu, výchozí celkové skóre symptomů, výchozí historii exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region. Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po datu poslední léčby.
52 týdnů
Doba do prvních středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN vyžadujících opětovnou hospitalizaci do 30 dnů
Časové okno: 52 týdnů
Coxův regresní model zahrnuje termíny pro léčbu, výchozí celkové skóre symptomů, výchozí historii exacerbace CHOPN (tj. počet exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před studií), stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení průtoku vzduchu a region. Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po datu poslední léčby.
52 týdnů
Vynucený objem za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (30 minut a jednu hodinu po dávce)
Změna od základní linie. Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), závažnost omezení proudění vzduchu, region, návštěvu, léčbu podle návštěvy interakce a výchozí FEV1 interakce podle návštěvy.
Výchozí stav, den 1 (30 minut a jednu hodinu po dávce)
Vynucený objem za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna minimální hodnoty od základní linie. Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, závažnost omezení průtoku vzduchu, návštěvu, léčbu podle návštěvy interakce a výchozí FEV1 interakce podle návštěvy.
Výchozí stav, 4 týdny
Vynucený objem za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna minimální hodnoty od základní linie. Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, závažnost omezení průtoku vzduchu, návštěvu, léčbu podle návštěvy interakce a výchozí FEV1 interakce podle návštěvy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Vynucený objem za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Změna minimální hodnoty od základní linie. Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, závažnost omezení průtoku vzduchu, návštěvu, léčbu podle návštěvy interakce a výchozí FEV1 interakce podle návštěvy.
Výchozí stav, 26 týdnů
Vynucený objem za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav, 38 týdnů
Změna minimální hodnoty od základní linie. Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, závažnost omezení průtoku vzduchu, návštěvu, léčbu podle návštěvy interakce a výchozí FEV1 interakce podle návštěvy.
Výchozí stav, 38 týdnů
Vynucený objem za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Změna minimální hodnoty od základní linie. Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, závažnost omezení průtoku vzduchu, návštěvu, léčbu podle návštěvy interakce a výchozí FEV1 interakce podle návštěvy.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu AUC (0–12 h)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, výchozí FEV1 * interakce návštěvy a návštěva, léčba * interakce návštěvy. Lichoběžníkové pravidlo bylo použito k výpočtu FEV1 AUC a poté normalizováno na délku času"
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) je měření zdravotního stavu specifické pro onemocnění pro použití u CHOPN, které bylo použito k měření zdravotního stavu v této studii. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí celkové skóre SGRQ-C, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), závažnost omezení proudění vzduchu, návštěvu, léčbu*návštěvu Interakce , výchozí celkové skóre SGRQ-C*návštěva + region. nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) je měření zdravotního stavu specifické pro onemocnění pro použití u CHOPN, které bylo použito k měření zdravotního stavu v této studii. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí celkové skóre SGRQ-C, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), závažnost omezení proudění vzduchu, návštěvu, léčbu*návštěvu Interakce , výchozí celkové skóre SGRQ-C*návštěva + region. nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) je měření zdravotního stavu specifické pro onemocnění pro použití u CHOPN, které bylo použito k měření zdravotního stavu v této studii. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí celkové skóre SGRQ-C, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), závažnost omezení proudění vzduchu, návštěvu, léčbu*návštěvu Interakce , výchozí celkové skóre SGRQ-C*návštěva + region. nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 38 týdnů
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) je měření zdravotního stavu specifické pro onemocnění pro použití u CHOPN, které bylo použito k měření zdravotního stavu v této studii. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí celkové skóre SGRQ-C, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), závažnost omezení proudění vzduchu, návštěvu, léčbu*návštěvu Interakce , výchozí celkové skóre SGRQ-C*návštěva + region. nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 38 týdnů
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) je měření zdravotního stavu specifické pro onemocnění pro použití u CHOPN, které bylo použito k měření zdravotního stavu v této studii. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí celkové skóre SGRQ-C, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), závažnost omezení proudění vzduchu, návštěvu, léčbu*návštěvu Interakce , výchozí celkové skóre SGRQ-C*návštěva + region. nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozího stavu v počtu vdechnutí záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Pro tuto analýzu byl použit lineární smíšený model (LMM) Změna průměrného počtu šluků od výchozí hodnoty. LMM zahrnuje: léčbu, výchozí hodnotu, stav kouření při screeningu, použití IKS při screeningu, závažnost omezení proudění vzduchu, region a náhodný účinek centra vnořeného do regionu.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna bezpečnosti QVA149 od výchozí hodnoty ((110/50 μg o.d.) vs. Flutikason/Salmeterol (500/50 μg nabídka) z hlediska funkce osy HPA, jak je stanoveno odběrem kortizolu v moči za 24 hodin.
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Poměr kortizol/kreatinin v moči
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna ze základní linie ve vynucené vitální kapacitě
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů, 38 týdnů, 52 týdnů
Změna minimální hodnoty od výchozí hodnoty (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před ranní dávkou). Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí FVC byla definována jako průměr FVC před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, základní měření FVC, stav kouření při screeningu, screening použití inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, výchozí FVC * interakce návštěvy a návštěva, léčba * interakce návštěvy
4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů, 38 týdnů, 52 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: 52 týdnů léčby + 30 dní
Celková četnost nežádoucích účinků hlášených od zahájení do 30 dnů po poslední dávce.
52 týdnů léčby + 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit