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QVA frente a salmeterol/fluticasona, estudio de exacerbación de 52 semanas, FLAME (efecto del indacaterol glicopirronio frente a fluticasona salmeterol en las exacerbaciones de la EPOC)

5 de mayo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un tratamiento de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, estudio controlado activo para comparar el efecto de QVA149 (maleato de indacaterol/bromuro de glicopirronio) con salmeterol/fluticasona en la tasa de exacerbaciones en sujetos Con EPOC moderada a muy grave. (FUEGO).

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 en pacientes con EPOC de moderada a muy grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3362

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Alemania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Alemania, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemania, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Alemania, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemania, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Alemania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Alemania, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Alemania, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Alemania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Alemania, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemania, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemania, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Alemania, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Alemania, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Alemania, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Alemania, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemania, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemania, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Bélgica, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Bélgica, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Bélgica, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dinamarca, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslovaquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslovaquia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Eslovaquia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, Eslovaquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Eslovaquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Eslovaquia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, España, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, España, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, España, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, España, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, España, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federación Rusa, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Francia, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, Francia, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Grecia, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, Grecia, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, Italia, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italia, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italia, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japón, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, Japón, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japón, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japón, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japón, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japón, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japón, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japón, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japón, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japón, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japón, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japón, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituania, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., México, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, México, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, México, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Follebu, Noruega, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Noruega, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noruega, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Noruega, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Pavo, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Pavo, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, Países Bajos, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Países Bajos, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Porcelana, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugal, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, Reino Unido, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Benesov, República Checa, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, República Checa, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, República Checa, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, República Checa, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, República Checa, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, República Checa, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, República Checa, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, República Checa, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, República Checa, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, República Checa, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, República Checa, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, República Checa, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, República Checa, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, República Checa, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumania, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumania, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumania, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumania, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sudáfrica, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Boras, Suecia, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Suecia, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, Suecia, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Suecia, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Chiayi County, Taiwán, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwán, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Hombres o mujeres adultos de ≥40 años
  • Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) estable según la estrategia GOLD actual (GOLD 2011)
  • Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año. (Diez cajetillas-año se definen como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años)
  • Pacientes con un Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador ≥25 y < 60% del valor normal predicho, y FEV1/FVC (Capacidad Vital Forzada) posbroncodilatador < 0,70 en el día -28. (Post se refiere a 1 hora después de la inhalación secuencial de 84 µg (o dosis equivalente) de bromuro de ipratropio y 400 µg de salbutamol)
  • Antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores que requirió tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos y/o antibióticos.
  • Pacientes que toman medicación estable para la EPOC (al menos 60 días) antes del día 28
  • Pacientes con un grado mMRC de al menos 2 en el día 28

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG (gonadotropina coriónica humana) positiva
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se ha sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas hace al menos seis semanas. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.
  • Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc medido el día 28 (método de Fridericia) está prolongado (>450 ms para hombres y mujeres) y confirmado por un evaluador central. Estos pacientes no deben ser reevaluados
  • Pacientes que tienen una anomalía ECG clínicamente significativa antes de la aleatorización. (Estos pacientes no deben ser reevaluados)
  • Pacientes que tienen una anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en la selección
  • Pacientes con enfermedad renal, cardiovascular clínicamente significativa (como, por ejemplo, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda clase III/IV de la NYHA, infarto de miocardio), arritmia (ver a continuación para pacientes con fibrilación auricular), neurológica, endocrina, inmunológica, anormalidades psiquiátricas, gastrointestinales, hepáticas o hematológicas que podrían interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio
  • Los pacientes con enfermedad paroxística (p. intermitente) la fibrilación auricular están excluidas
  • Los pacientes con fibrilación auricular persistente definida por fibrilación auricular continua durante al menos 6 meses y controlada con una estrategia de control de la frecuencia (es decir, betabloqueante selectivo, bloqueador de los canales de calcio, colocación de marcapasos, digoxina o terapia de ablación) durante al menos 6 meses pueden ser considerados para incluir. En tales pacientes, la fibrilación auricular debe estar presente en ambas visitas previas a la aleatorización, con una frecuencia ventricular en reposo < 100/min. En el cribado, la fibrilación auricular debe confirmarse mediante lectura central.
  • Pacientes contraindicados para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes fármacos inhalados, fármacos de una clase similar o cualquiera de sus componentes: agentes anticolinérgicos, agonistas beta-2 de acción prolongada y corta, aminas simpaticomiméticas, lactosa o cualquier de los otros excipientes de la medicación del ensayo
  • Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o insuficiencia renal de moderada a grave o retención urinaria. Los pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) que están estables con el tratamiento pueden ser considerados
  • Pacientes que no hayan obtenido resultados de espirometría aceptables en la selección de acuerdo con los criterios de aceptabilidad de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (se puede realizar una nueva prueba para los pacientes que no cumplan con los criterios de aceptabilidad)
  • Pacientes que han tenido una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos y/o corticoides sistémicos y/o hospitalización en las 6 semanas previas a la selección
  • Los pacientes que desarrollen una exacerbación de la EPOC de cualquier gravedad (leve/moderada/grave) entre la selección y el tratamiento no serán elegibles, pero se les permitirá volver a examinarse después de un mínimo de 6 semanas después de la resolución de la exacerbación de la EPOC.
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la selección y antes del tratamiento no serán elegibles, pero se les permitirá volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de la infección del tracto respiratorio.
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo prescrita durante >12 horas al día
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con inicio de síntomas respiratorios, incluido un diagnóstico de EPOC antes de los 40 años.
  • Pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre > 600/mm3 en la selección
  • Pacientes con rinitis alérgica que usan un antagonista H1 o corticosteroides intranasales de manera intermitente (se permite el tratamiento con una dosis o régimen estable)
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante (p. fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar)
  • Pacientes con bronquiectasias clínicamente significativas
  • Pacientes con diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina
  • Pacientes con tuberculosis pulmonar activa, a menos que se confirme mediante imágenes que ya no están activos
  • Pacientes con lobectomía pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón
  • Pacientes que participan o planean participar en la fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado durante el estudio. (Se permite el programa de mantenimiento.)
  • Pacientes que reciben cualquier medicamento en las clases enumeradas en el protocolo.
  • Los pacientes que reciben cualquier medicamento relacionado con la EPOC en las clases especificadas en el protocolo deben someterse al período de lavado requerido antes de la selección y seguir el programa de ajuste al tratamiento.
  • Uso de otros medicamentos/dispositivos en investigación (aprobados o no aprobados) en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la detección, lo que sea más largo
  • Pacientes que no pueden usar un diario electrónico del paciente y un diario EXACT pro
  • Pacientes que no pueden usar un dispositivo inhalador de polvo seco, un inhalador de dosis medida (MDI) o un MDI presurizado (medicamento de rescate) o cumplir con el régimen del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QVA149
QVA149 (110/50 μg) una vez al día
Droga: QVA149
QVA149 se suministrará en forma de cápsula en blísters para su uso en Novartis Concept 1 SDDPI.
Comparador activo: Agonista B2 de acción prolongada (LABA) y corticosteroide inhalado (ICS)
Salmeterol/fluticasona (50/500 μg) dos veces al día
Droga: Agonista B2 de acción prolongada (LABA) y corticosteroide inhalado (ICS)
Polvo seco para inhalación de salmeterol/fluticasona administrado a través del dispositivo Accuhaler.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la primera dosis y un día después del último tratamiento. Las exacerbaciones de la EPOC que ocurrieron dentro de los 7 días de diferencia se colapsan como un solo evento. Las estimaciones provienen de un modelo lineal generalizado que asume una distribución binomial negativa con términos para el tratamiento, la puntuación inicial de síntomas totales, el historial inicial de exacerbaciones de la EPOC (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región. Como variable de compensación se utilizó log (tiempo de exposición en años).
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se incluyen las primeras exacerbaciones de la EPOC que comienzan entre la primera dosis y un día después del último tratamiento. El modelo de regresión de Cox incluye los términos para el tratamiento, la puntuación inicial total de los síntomas, el historial inicial de exacerbaciones de la EPOC (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región.
52 semanas
Tasa de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la fecha de la primera dosis y un día después del último tratamiento. Las exacerbaciones de la EPOC que ocurrieron dentro de los 7 días de diferencia se colapsan como un evento con la peor gravedad. Una exacerbación de EPOC de gravedad moderada cumple con la definición de síntomas en el protocolo y requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos. Una exacerbación grave de la EPOC requiere hospitalización. Las estimaciones provienen de un modelo lineal generalizado que asume una distribución binomial negativa con términos para el tratamiento, la puntuación inicial de síntomas totales, el historial inicial de exacerbaciones de la EPOC (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región. Se utilizó la variable de compensación log (tiempo de exposición en años).
52 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se incluyen las primeras exacerbaciones de la EPOC que comienzan entre la primera dosis y un día después del último tratamiento. El modelo de regresión de Cox incluye los términos para el tratamiento, la puntuación inicial total de los síntomas, el historial inicial de exacerbaciones de la EPOC (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región.
52 semanas
Tasa de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la fecha de la primera dosis y un día después del último tratamiento. Las exacerbaciones de la EPOC que ocurrieron dentro de los 7 días de diferencia se colapsan como un evento con la peor gravedad. Las estimaciones provienen de un modelo lineal generalizado que asume una distribución binomial negativa con efectos fijos de tratamiento, puntuación total de síntomas inicial, historial de exacerbaciones de EPOC inicial (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región. Se utilizó la variable de compensación log (tiempo de exposición en años).
52 semanas
Tasa de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC que requieren tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las estimaciones provienen de un modelo lineal generalizado que asume una distribución binomial negativa con términos para el tratamiento, la puntuación inicial de síntomas totales, el historial inicial de exacerbaciones de la EPOC (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región. Se utilizó la variable de compensación log (tiempo de exposición en años). Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la primera dosis y un día después del último tratamiento.
52 semanas
Tasa de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC que requieren hospitalización. Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comienzan entre la primera dosis y un día después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Todas las exacerbaciones que requieren hospitalización se consideran graves según las definiciones del protocolo, por lo que esta es solo la tasa de exacerbaciones graves de la EPOC. Nota: una visita a la sala de emergencias de más de 24 horas se consideró una hospitalización.
52 semanas
Tasa de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC que requieren rehospitalización dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las reinternaciones se definen como hospitalizaciones que comienzan dentro de los primeros 30 días después de una exacerbación grave de la EPOC y entre la primera dosis y un día después de la fecha del último tratamiento. Modelo lineal generalizado que asume una distribución binomial negativa con términos para el tratamiento, puntuación total de síntomas inicial, antecedentes de exacerbación de la EPOC inicial (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región. Se utilizó la variable de compensación log (tiempo de exposición en años). Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la primera dosis y un día después del último tratamiento.
52 semanas
Tiempo hasta las primeras exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 52 semanas
El modelo de regresión de Cox incluye los términos para el tratamiento, la puntuación inicial total de los síntomas, el historial inicial de exacerbaciones de la EPOC (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región. Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la primera dosis y un día después de la fecha del último tratamiento.
52 semanas
Tiempo hasta las primeras exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC que requieren tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 52 semanas
El modelo de regresión de Cox incluye los términos para el tratamiento, la puntuación inicial total de los síntomas, el historial inicial de exacerbaciones de la EPOC (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región. Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la primera dosis y un día después de la fecha del último tratamiento.
52 semanas
Tiempo hasta las primeras exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 52 semanas
El modelo de regresión de Cox incluye los términos para el tratamiento, la puntuación inicial total de los síntomas, el historial inicial de exacerbaciones de la EPOC (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región. Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la primera dosis y un día después de la fecha del último tratamiento.
52 semanas
Tiempo hasta las primeras exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC que requieren rehospitalización dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 52 semanas
El modelo de regresión de Cox incluye los términos para el tratamiento, la puntuación inicial total de los síntomas, el historial inicial de exacerbaciones de la EPOC (es decir, número de exacerbaciones de la EPOC durante los últimos 12 meses antes del estudio), tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire y región. Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la primera dosis y un día después de la fecha del último tratamiento.
52 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 (30 min y una hora después de la dosis)
Cambio desde la línea de base. Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, gravedad de la limitación del flujo de aire, región, visita, tratamiento por visita interacción y la interacción basal FEV1-por-visita.
Línea de base, día 1 (30 min y una hora después de la dosis)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio desde la línea de base en el valor mínimo. Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, región, gravedad de la limitación del flujo de aire, visita, tratamiento por visita interacción y la interacción basal FEV1-por-visita.
Línea de base, 4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio desde la línea de base en el valor mínimo. Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, región, gravedad de la limitación del flujo de aire, visita, tratamiento por visita interacción y la interacción basal FEV1-por-visita.
Línea de base, 12 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Cambio desde la línea de base en el valor mínimo. Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, región, gravedad de la limitación del flujo de aire, visita, tratamiento por visita interacción y la interacción basal FEV1-por-visita.
Línea de base, 26 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, 38 semanas
Cambio desde la línea de base en el valor mínimo. Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, región, gravedad de la limitación del flujo de aire, visita, tratamiento por visita interacción y la interacción basal FEV1-por-visita.
Línea de base, 38 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Cambio desde la línea de base en el valor mínimo. Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, región, gravedad de la limitación del flujo de aire, visita, tratamiento por visita interacción y la interacción basal FEV1-por-visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo AUC (0-12h)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, región, FEV1 inicial * interacción de visita y visita, tratamiento * Interacción de visitas. La regla trapezoidal se usó para calcular FEV1 AUC y luego se normalizó al período de tiempo"
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El Cuestionario Respiratorio C de St. George (SGRQ-C) es una medida del estado de salud específica de la enfermedad para su uso en la EPOC que se utilizó para proporcionar las mediciones del estado de salud en este estudio. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó los términos del tratamiento, la puntuación total del SGRQ-C al inicio, el tabaquismo al inicio, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, la gravedad de la limitación del flujo de aire, la visita, el tratamiento*visita Interacción , puntuación total inicial del SGRQ-C*visita + región. el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio C de St. George (SGRQ-C) es una medida del estado de salud específica de la enfermedad para su uso en la EPOC que se utilizó para proporcionar las mediciones del estado de salud en este estudio. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó los términos del tratamiento, la puntuación total del SGRQ-C al inicio, el tabaquismo al inicio, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, la gravedad de la limitación del flujo de aire, la visita, el tratamiento*visita Interacción , puntuación total inicial del SGRQ-C*visita + región. el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
El Cuestionario Respiratorio C de St. George (SGRQ-C) es una medida del estado de salud específica de la enfermedad para su uso en la EPOC que se utilizó para proporcionar las mediciones del estado de salud en este estudio. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó los términos del tratamiento, la puntuación total del SGRQ-C al inicio, el tabaquismo al inicio, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, la gravedad de la limitación del flujo de aire, la visita, el tratamiento*visita Interacción , puntuación total inicial del SGRQ-C*visita + región. el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base, 38 semanas
El Cuestionario Respiratorio C de St. George (SGRQ-C) es una medida del estado de salud específica de la enfermedad para su uso en la EPOC que se utilizó para proporcionar las mediciones del estado de salud en este estudio. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó los términos del tratamiento, la puntuación total del SGRQ-C al inicio, el tabaquismo al inicio, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, la gravedad de la limitación del flujo de aire, la visita, el tratamiento*visita Interacción , puntuación total inicial del SGRQ-C*visita + región. el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 38 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El Cuestionario Respiratorio C de St. George (SGRQ-C) es una medida del estado de salud específica de la enfermedad para su uso en la EPOC que se utilizó para proporcionar las mediciones del estado de salud en este estudio. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó los términos del tratamiento, la puntuación total del SGRQ-C al inicio, el tabaquismo al inicio, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, la gravedad de la limitación del flujo de aire, la visita, el tratamiento*visita Interacción , puntuación total inicial del SGRQ-C*visita + región. el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Para este análisis se utilizó un modelo mixto lineal (LMM). Cambio desde el inicio en el número medio de bocanadas. LMM que incluye: tratamiento, valor inicial, tabaquismo en la selección, uso de ICS en la selección, gravedad de la limitación del flujo de aire, región y efecto aleatorio del centro anidado dentro de la región.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la seguridad de QVA149 ((110/50 μg o.d.) frente a fluticasona/salmeterol (500/50 μg dos veces al día) en términos de la función del eje HPA, según lo determinado por la recolección de cortisol en orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Relación cortisol/creatinina en orina
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde la línea de base en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 4 Semanas, 12 Semanas, 26 Semanas, 38 Semanas, 52 Semanas
Cambio desde el inicio en el valor mínimo (promedio de los valores medidos 45 y 15 minutos antes de la dosis de la mañana). Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. La FVC inicial se definió como el promedio de la FVC anterior a la dosis medida a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones de FVC iniciales, tabaquismo en la selección, detección del uso de corticosteroides inhalados (ICS), región, FVC inicial * interacción de visitas y visita, tratamiento * visita interacción
4 Semanas, 12 Semanas, 26 Semanas, 38 Semanas, 52 Semanas
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 52 semanas de tratamiento + 30 días
La tasa general de eventos adversos informados desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la última dosis.
52 semanas de tratamiento + 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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