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QVA vs salmétérol/fluticasone, étude sur les exacerbations de 52 semaines, FLAME (EFFect of Indacaterol Glycopyronium Vs Fluticasone Salmeterol on COPD Exacerbations)

5 mai 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un traitement de 52 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, groupe parallèle, étude contrôlée active pour comparer l'effet de QVA149 (maléate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium) avec le salmétérol/fluticasone sur le taux d'exacerbations chez les sujets Avec MPOC modérée à très sévère. (FLAMME).

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du QVA149 chez les patients atteints de BPCO modérée à très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afrique du Sud, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
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      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2057
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  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
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      • Bad Woerishofen, Allemagne, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
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      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Allemagne, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Allemagne, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
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      • Hagen, Allemagne, 59065
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      • Halle, Allemagne, 06108
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      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Allemagne, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Allemagne, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80335
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      • Neu Isenburg, Allemagne, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Allemagne, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Allemagne, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14469
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      • Prien a. Chiemsee, Allemagne, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Allemagne, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Allemagne, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Allemagne, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Allemagne, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Allemagne, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Allemagne, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Allemagne, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Allemagne, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Allemagne, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentine, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentine, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgique, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgique, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgique, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgique, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgique, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarie, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Chine, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Armenia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Karlovac, Croatie, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danemark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Danemark, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espagne, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Espagne, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Espagne, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Espagne, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espagne, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • HUS, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlande, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlande, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlande, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, France, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, France, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, France, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, France, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Fédération Russe, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grèce, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Grèce, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grèce, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grèce, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, Grèce, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italie, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, Italie, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italie, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italie, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italie, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italie, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japon, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, Japon, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japon, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japon, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japon, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japon, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japon, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japon, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japon, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japon, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japon, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japon, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, L'Autriche, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, L'Autriche, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Le Portugal, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, Le Portugal, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonie, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituanie, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituanie, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., Mexique, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, Mexique, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexique, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Follebu, Norvège, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Norvège, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norvège, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norvège, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norvège, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvège, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Norvège, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, Pays-Bas, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Pays-Bas, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Bulacan, Philippines, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Pologne, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Roumanie, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roumanie, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roumanie, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roumanie, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Roumanie, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Roumanie, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roumanie, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, Royaume-Uni, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Royaume-Uni, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Benesov, République tchèque, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, République tchèque, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, République tchèque, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, République tchèque, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, République tchèque, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, République tchèque, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, République tchèque, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, République tchèque, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, République tchèque, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, République tchèque, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, République tchèque, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, République tchèque, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, République tchèque, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, République tchèque, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, République tchèque, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, République tchèque, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, République tchèque, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbie, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovaquie, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovaquie, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovaquie, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovaquie, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, Slovaquie, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Slovaquie, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovaquie, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Boras, Suède, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Suède, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, Suède, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Suède, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Chiayi County, Taïwan, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taïwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Turquie, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Turquie, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable selon la stratégie GOLD actuelle (GOLD 2011)
  • Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 années-paquets. (Dix paquets-années sont définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans)
  • Patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) ≥ 25 et < 60 % de la valeur normale prédite, et un VEMS/CVF (capacité vitale forcée) post-bronchodilatateur < 0,70 au jour -28. (Post se réfère à 1 heure après l'inhalation séquentielle de 84 µg (ou dose équivalente) de bromure d'ipratropium et 400 µg de salbutamol)
  • Antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation de MPOC au cours des 12 derniers mois ayant nécessité un traitement systémique par des glucocorticostéroïdes et/ou des antibiotiques
  • Patients prenant des médicaments stables pour la MPOC (au moins 60 jours) avant le jour 28
  • Patients avec un grade mMRC d'au moins 2 au jour 28

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du niveau hormonal de suivi qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer
  • Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont le QTc mesuré au jour 28 (méthode de Fridericia) est allongé (>450 ms pour les hommes et les femmes) et confirmé par un évaluateur central. Ces patients ne doivent pas faire l'objet d'un nouveau dépistage
  • Patients présentant une anomalie ECG cliniquement significative avant la randomisation. (Ces patients ne doivent pas faire l'objet d'un nouveau dépistage)
  • Patients présentant une anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage
  • Les patients qui ont des troubles rénaux, cardiovasculaires (tels que, mais sans s'y limiter, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance ventriculaire gauche de classe NYHA III/IV, un infarctus du myocarde), une arythmie (voir ci-dessous pour les patients atteints de fibrillation auriculaire), une arythmie neurologique, endocrinienne, immunologique, anomalies psychiatriques, gastro-intestinales, hépatiques ou hématologiques qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à l'étude
  • Les patients atteints de paroxysme (par ex. intermittente) la fibrillation auriculaire est exclue
  • Les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante telle que définie par une fibrillation auriculaire continue pendant au moins 6 mois et contrôlés par une stratégie de contrôle de la fréquence (c'est-à-dire un bêta-bloquant sélectif, un inhibiteur calcique, la mise en place d'un stimulateur cardiaque, la digoxine ou une thérapie d'ablation) pendant au moins 6 mois peuvent être pris en compte pour inclusion. Chez ces patients, une fibrillation auriculaire doit être présente lors des deux visites de pré-randomisation, avec une fréquence ventriculaire au repos < 100/min. Lors du dépistage, la fibrillation auriculaire doit être confirmée par une lecture centrale
  • Patients contre-indiqués pour un traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité à l'un des médicaments inhalés suivants, aux médicaments d'une classe similaire ou à l'un de leurs composants : agents anticholinergiques, bêta-2 agonistes à longue et courte durée d'action, amines sympathomimétiques, lactose ou tout autre des autres excipients du médicament à l'essai
  • Patients ayant des antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale modérée à sévère ou de rétention urinaire. Les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui sont stables sous traitement peuvent être considérés
  • Patients qui n'ont pas obtenu de résultats de spirométrie acceptables lors du dépistage conformément aux critères d'acceptabilité de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (un nouveau test peut être effectué pour les patients qui ne répondent pas aux critères d'acceptabilité)
  • Patients ayant eu une exacerbation de la BPCO nécessitant un traitement avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes systémiques et/ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Les patients qui développent une exacerbation de la MPOC de toute gravité (légère/modérée/sévère) entre le dépistage et le traitement ne seront pas éligibles mais pourront être redépistés après un minimum de 6 semaines après la résolution de l'exacerbation de la MPOC
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Les patients qui développent une infection des voies respiratoires entre le dépistage et avant le traitement ne seront pas éligibles, mais pourront être redépistés 4 semaines après la résolution de l'infection des voies respiratoires
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme prescrite > 12 heures par jour
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Patients présentant un début de symptômes respiratoires, y compris un diagnostic de BPCO avant l'âge de 40 ans
  • Patients avec un nombre d'éosinophiles sanguins > 600/mm3 lors du dépistage
  • Patients atteints de rhinite allergique qui utilisent un antagoniste H1 ou des corticostéroïdes intranasaux de façon intermittente (un traitement avec une dose ou un schéma stable est autorisé)
  • Les patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante (par ex. fibrose pulmonaire, sarcoïdose, pneumopathie interstitielle, hypertension pulmonaire)
  • Patients atteints de bronchectasie cliniquement significative
  • Patients avec un diagnostic de déficit en α-1 anti-trypsine
  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire active, sauf confirmation par imagerie qu'ils ne sont plus actifs
  • Patients ayant subi une lobectomie pulmonaire ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire
  • Patients participant ou prévoyant de participer à la phase active d'un programme de réadaptation pulmonaire supervisé pendant l'étude. (Le programme d'entretien est autorisé.)
  • Patients recevant des médicaments dans les classes énumérées dans le protocole
  • Les patients recevant des médicaments liés à la MPOC dans les classes spécifiées dans le protocole doivent subir la période de sevrage requise avant le dépistage et suivre l'adaptation au programme de traitement
  • Utilisation d'autres médicaments/dispositifs expérimentaux (approuvés ou non approuvés) au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de dépistage, selon la plus longue des deux
  • Patients incapables d'utiliser un journal électronique du patient et un journal professionnel EXACT
  • Patients incapables d'utiliser un inhalateur de poudre sèche, un inhalateur-doseur (MDI) ou un MDI sous pression (médicament de secours) ou de se conformer au régime de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149
QVA149 (110/50 μg) une fois par jour
Médicament: QVA149
Le QVA149 sera fourni sous forme de gélule dans des plaquettes thermoformées à utiliser dans le Novartis Concept 1 SDDPI.
Comparateur actif: Agoniste B2 à longue durée d'action (LABA) et corticostéroïde inhalé (ICS)
Salmétérol/fluticasone (50/500μg) b.i.d
Médicament: Agoniste B2 à longue durée d'action (LABA) et corticostéroïde inhalé (ICS)
Poudre sèche pour inhalation de salmétérol/fluticasone délivrée via l'appareil Accuhaler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations de MPOC
Délai: 52 semaines
Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses. Les exacerbations de MPOC qui se sont produites dans les 7 jours les unes des autres sont regroupées en un seul événement. Les estimations proviennent d'un modèle linéaire généralisé en supposant une distribution binomiale négative avec des termes pour le traitement, le score total de base des symptômes, l'historique d'exacerbation de la MPOC (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région. Comme la variable de décalage log (durée d'exposition en années) a été utilisée.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation de MPOC.
Délai: 52 semaines
Les premières exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses. Le modèle de régression de Cox comprend des termes pour le traitement, le score total des symptômes de base, l'historique d'exacerbation de la MPOC (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région.
52 semaines
Taux d'exacerbations modérées à sévères de MPOC.
Délai: 52 semaines
Les exacerbations de MPOC commençant entre la date de la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses. Les exacerbations de MPOC qui se sont produites dans les 7 jours les unes des autres sont regroupées en un seul événement avec la pire gravité. Une exacerbation de BPCO de sévérité modérée répond à la définition des symptômes dans le protocole et nécessite un traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques. Une exacerbation grave de la MPOC nécessite une hospitalisation. Les estimations proviennent d'un modèle linéaire généralisé en supposant une distribution binomiale négative avec des termes pour le traitement, le score total de base des symptômes, l'historique d'exacerbation de la MPOC (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région. La variable de décalage log (durée d'exposition en années) a été utilisée.
52 semaines
Délai avant la première exacerbation modérée à sévère de MPOC.
Délai: 52 semaines.
Les premières exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses. Le modèle de régression de Cox comprend des termes pour le traitement, le score total des symptômes de base, l'historique d'exacerbation de la MPOC (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région.
52 semaines.
Taux d'exacerbations modérées à sévères de MPOC nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques
Délai: 52 semaines
Les exacerbations de MPOC commençant entre la date de la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses. Les exacerbations de MPOC qui se sont produites dans les 7 jours les unes des autres sont regroupées en un seul événement avec la pire gravité. Les estimations proviennent d'un modèle linéaire généralisé en supposant une distribution binomiale négative avec des effets fixes du traitement, le score total des symptômes à l'inclusion, l'historique d'exacerbation de la MPOC à l'inclusion (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région. La variable de décalage log (durée d'exposition en années) a été utilisée.
52 semaines
Taux d'exacerbations modérées à sévères de MPOC nécessitant un traitement aux antibiotiques
Délai: 52 semaines
Les estimations proviennent d'un modèle linéaire généralisé en supposant une distribution binomiale négative avec des termes pour le traitement, le score total de base des symptômes, l'historique d'exacerbation de la MPOC (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région. La variable de décalage log (durée d'exposition en années) a été utilisée. Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses.
52 semaines
Taux d'exacerbations modérées à sévères de MPOC nécessitant une hospitalisation. Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses.
Délai: 52 semaines
Toutes les exacerbations nécessitant une hospitalisation sont considérées comme graves selon les définitions du protocole, il s'agit donc uniquement du taux d'exacerbations graves de MPOC. Remarque : une visite aux urgences de plus de 24 heures était considérée comme une hospitalisation.
52 semaines
Taux d'exacerbations modérées à sévères de MPOC nécessitant une réhospitalisation dans les 30 jours
Délai: 52 semaines
Les réhospitalisations sont définies comme des hospitalisations commençant dans les 30 premiers jours après une exacerbation sévère de la MPOC et entre la première dose et un jour après la date du dernier traitement. Modèle linéaire généralisé supposant une distribution binomiale négative avec des termes pour le traitement, le score total des symptômes à l'inclusion, l'historique d'exacerbation de la MPOC à l'inclusion (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région. La variable de décalage log (durée d'exposition en années) a été utilisée. Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses.
52 semaines
Délai avant la première exacerbation modérée à sévère de la MPOC nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques
Délai: 52 semaines
Le modèle de régression de Cox comprend des termes pour le traitement, le score total des symptômes de base, l'historique d'exacerbation de la MPOC (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région. Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après la date du dernier traitement sont incluses.
52 semaines
Délai avant la première exacerbation modérée à sévère de MPOC nécessitant un traitement aux antibiotiques
Délai: 52 semaines
Le modèle de régression de Cox comprend des termes pour le traitement, le score total des symptômes de base, l'historique d'exacerbation de la MPOC (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région. Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après la date du dernier traitement sont incluses.
52 semaines
Délai avant la première exacerbation modérée à sévère de MPOC nécessitant une hospitalisation
Délai: 52 semaines
Le modèle de régression de Cox comprend des termes pour le traitement, le score total des symptômes de base, l'historique d'exacerbation de la MPOC (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région. Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après la date du dernier traitement sont incluses.
52 semaines
Délai avant la première exacerbation modérée à sévère de MPOC nécessitant une réhospitalisation dans les 30 jours
Délai: 52 semaines
Le modèle de régression de Cox comprend des termes pour le traitement, le score total des symptômes de base, l'historique d'exacerbation de la MPOC (c.-à-d. nombre d'exacerbations de la MPOC au cours des 12 derniers mois précédant l'étude), statut tabagique au moment du dépistage, utilisation des CSI au moment du dépistage, gravité de la limitation du débit d'air et région. Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après la date du dernier traitement sont incluses.
52 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Au départ, jour 1 (30 min et une heure après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base. Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, incluait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la gravité de la limitation du débit d'air, la région, la visite, le traitement par visite l'interaction et l'interaction VEMS-par-visite de base.
Au départ, jour 1 (30 min et une heure après la dose)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur minimale. Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement par visite l'interaction et l'interaction VEMS-par-visite de base.
Base de référence, 4 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur minimale. Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement par visite l'interaction et l'interaction VEMS-par-visite de base.
Base de référence, 12 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur minimale. Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement par visite l'interaction et l'interaction VEMS-par-visite de base.
Base de référence, 26 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Base de référence, 38 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur minimale. Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement par visite l'interaction et l'interaction VEMS-par-visite de base.
Base de référence, 38 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur minimale. Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement par visite l'interaction et l'interaction VEMS-par-visite de base.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde AUC (0-12h)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, incluait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, l'interaction initiale du VEMS * visite et la visite, traitement * visiter l'interaction. La règle trapézoïdale a été utilisée pour calculer l'ASC du VEMS, puis normalisée à la durée"
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire respiratoire de Saint-Georges
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) est une mesure de l'état de santé spécifique à la maladie à utiliser dans la MPOC qui a été utilisée pour fournir les mesures de l'état de santé dans cette étude. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, le score total SGRQ-C initial, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement*la visite Interaction , score total SGRQ-C initial*visite + région. la valeur la plus basse possible est zéro et la plus haute 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire respiratoire de Saint-Georges
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) est une mesure de l'état de santé spécifique à la maladie à utiliser dans la MPOC qui a été utilisée pour fournir les mesures de l'état de santé dans cette étude. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, le score total SGRQ-C initial, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement*la visite Interaction , score total SGRQ-C initial*visite + région. la valeur la plus basse possible est zéro et la plus haute 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire respiratoire de Saint-Georges
Délai: Base de référence, 26 semaines
Le St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) est une mesure de l'état de santé spécifique à la maladie à utiliser dans la MPOC qui a été utilisée pour fournir les mesures de l'état de santé dans cette étude. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, le score total SGRQ-C initial, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement*la visite Interaction , score total SGRQ-C initial*visite + région. la valeur la plus basse possible est zéro et la plus haute 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire respiratoire de Saint-Georges
Délai: Base de référence, 38 semaines
Le St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) est une mesure de l'état de santé spécifique à la maladie à utiliser dans la MPOC qui a été utilisée pour fournir les mesures de l'état de santé dans cette étude. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, le score total SGRQ-C initial, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement*la visite Interaction , score total SGRQ-C initial*visite + région. la valeur la plus basse possible est zéro et la plus haute 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 38 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire respiratoire de Saint-Georges
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) est une mesure de l'état de santé spécifique à la maladie à utiliser dans la MPOC qui a été utilisée pour fournir les mesures de l'état de santé dans cette étude. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, le score total SGRQ-C initial, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la gravité de la limitation du débit d'air, la visite, le traitement*la visite Interaction , score total SGRQ-C initial*visite + région. la valeur la plus basse possible est zéro et la plus haute 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours
Délai: Base de référence, 52 semaines
Un modèle mixte linéaire (LMM) a été utilisé pour cette analyse Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de bouffées. LMM comprenant : le traitement, la valeur de base, le statut tabagique au moment du dépistage, l'utilisation des CSI au moment du dépistage, la gravité de la limitation du débit d'air, la région et l'effet aléatoire du centre imbriqué dans la région.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la sécurité de QVA149 ((110/50 μg o.d.) vs Fluticasone/Salmeterol (500/50 μg Bid) en termes de fonction de l'axe HPA, tel que déterminé par la collecte de cortisol urinaire sur 24 heures.
Délai: Base de référence, 52 semaines
Rapport cortisol/créatinine urinaire
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 38 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur minimale (moyenne des valeurs mesurées 45 et 15 minutes avant la dose du matin). Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. La CVF de base a été définie comme la moyenne de la CVF pré-dose mesurée à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, incluait les termes du traitement, les mesures initiales de la CVF, le statut tabagique au moment du dépistage, le dépistage de l'utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, la CVF initiale * l'interaction de la visite et la visite, le traitement * visiter l'interaction
4 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 38 semaines, 52 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 52 semaines de traitement + 30 jours
Le taux global d'événements indésirables signalés depuis le début jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
52 semaines de traitement + 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2318

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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