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QVA vs. Salmeterol/Fluticasona, Estudo de Exacerbação de 52 semanas, FLAME (Efeito de Indacaterol Glicopirônio Vs Fluticasona Salmeterol em Exacerbações de DPOC)

5 de maio de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um tratamento de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, estudo controlado ativo para comparar o efeito de QVA149 (maleato de indacaterol/brometo de glicopirrônio) com salmeterol/fluticasona na taxa de exacerbações em indivíduos Com DPOC Moderada a Muito Grave. (CHAMA).

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do QVA149 em pacientes com DPOC moderada a muito grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Alemanha, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Alemanha, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemanha, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Alemanha, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Alemanha, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemanha, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemanha, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Alemanha, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Alemanha, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Alemanha, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Alemanha, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemanha, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Alemanha, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemanha, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Alemanha, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Alemanha, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Alemanha, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemanha, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemanha, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgária, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Bélgica, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Bélgica, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Bélgica, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Armenia, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Karlovac, Croácia, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dinamarca, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Eslováquia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslováquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslováquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslováquia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Eslováquia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, Eslováquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Eslováquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Eslováquia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espanha, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Espanha, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Espanha, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Espanha, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanha, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federação Russa, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • HUS, Finlândia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlândia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlândia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers, França, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, França, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, França, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, França, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, França, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grécia, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Grécia, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, Grécia, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, Holanda, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Holanda, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Itália, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, Itália, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, Itália, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Itália, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itália, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Itália, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Itália, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japão, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, Japão, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japão, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japão, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japão, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japão, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japão, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japão, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japão, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japão, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japão, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japão, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japão, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituânia, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., México, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, México, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, México, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Follebu, Noruega, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Noruega, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noruega, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Noruega, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Peru, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Peru, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polônia, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugal, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, Reino Unido, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Benesov, República Checa, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, República Checa, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, República Checa, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, República Checa, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, República Checa, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, República Checa, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, República Checa, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, República Checa, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, República Checa, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, República Checa, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, República Checa, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, República Checa, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, República Checa, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, República Checa, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romênia, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romênia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romênia, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romênia, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romênia, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romênia, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romênia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romênia, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Boras, Suécia, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Suécia, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, Suécia, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Suécia, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Sérvia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, África do Sul, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Feldbach, Áustria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Áustria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Áustria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Áustria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Áustria, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 107
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Homens ou mulheres adultos com idade ≥40 anos
  • Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável de acordo com a estratégia GOLD atual (GOLD 2011)
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço. (Dez maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos)
  • Pacientes com Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1) pós-broncodilatador ≥25 e < 60% do valor normal previsto e VEF1/CVF (Capacidade Vital Forçada) pós-broncodilatador < 0,70 no dia -28. (Pós refere-se a 1 hora após a inalação sequencial de 84 µg (ou dose equivalente) de brometo de ipratrópio e 400 µg de salbutamol)
  • Uma história documentada de pelo menos 1 exacerbação de DPOC nos últimos 12 meses que exigiu tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos
  • Pacientes tomando medicação estável para DPOC (pelo menos 60 dias) antes do dia 28
  • Pacientes com um grau mMRC de pelo menos 2 no dia 28

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial positivo para hCG (Gonadotrofina Coriônica Humana)
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento, ela é considerada sem potencial para engravidar
  • Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II não controlado
  • Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo QTc medido no dia 28 (método Fridericia) é prolongado (>450 ms para homens e mulheres) e confirmado por um avaliador central. Esses pacientes não devem ser reavaliados
  • Pacientes que têm uma anormalidade ECG clinicamente significativa antes da randomização. (Estes pacientes não devem ser reavaliados)
  • Pacientes que têm uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem
  • Pacientes com doença renal, cardiovascular clinicamente significativa (como, mas não limitada a, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda Classe III/IV da NYHA, infarto do miocárdio), arritmia (veja abaixo para pacientes com fibrilação atrial), neurológica, endócrina, imunológica, anormalidades psiquiátricas, gastrointestinais, hepáticas ou hematológicas que possam interferir na avaliação da eficácia e segurança do tratamento do estudo
  • Pacientes com paroxística (por exemplo, intermitente) fibrilação atrial são excluídos
  • Pacientes com fibrilação atrial persistente definida por fibrilação atrial contínua por pelo menos 6 meses e controlada com uma estratégia de controle de frequência (ou seja, betabloqueador seletivo, bloqueador de canal de cálcio, colocação de marcapasso, digoxina ou terapia de ablação) por pelo menos 6 meses podem ser considerados para inclusão. Nesses pacientes, a fibrilação atrial deve estar presente em ambas as visitas pré-randomização, com uma frequência ventricular em repouso < 100/min. Na triagem, a fibrilação atrial deve ser confirmada por leitura central
  • Pacientes contraindicados para tratamento ou com histórico de reações/hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados, medicamentos de classe semelhante ou qualquer componente deles: agentes anticolinérgicos, beta-2 agonistas de longa e curta duração, aminas simpaticomiméticas, lactose ou qualquer outro dos outros excipientes da medicação experimental
  • Pacientes com histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recidiva local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave ou retenção urinária. Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) estáveis ​​durante o tratamento podem ser considerados
  • Pacientes que não obtiveram resultados de espirometria aceitáveis ​​na triagem de acordo com os critérios de aceitabilidade da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (um reteste pode ser realizado para pacientes que não atendem aos critérios de aceitabilidade)
  • Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides sistêmicos e/ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à triagem
  • Os pacientes que desenvolverem uma exacerbação da DPOC de qualquer gravidade (leve/moderada/grave) entre a triagem e o tratamento não serão elegíveis, mas poderão ser rastreados novamente após um mínimo de 6 semanas após a resolução da exacerbação da DPOC
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Os pacientes que desenvolverem uma infecção do trato respiratório entre a triagem e antes do tratamento não serão elegíveis, mas poderão ser rastreados novamente 4 semanas após a resolução da infecção do trato respiratório
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo prescrita por > 12 horas por dia
  • Pacientes com qualquer história de asma
  • Pacientes com início de sintomas respiratórios, incluindo diagnóstico de DPOC antes dos 40 anos de idade
  • Pacientes com contagem de eosinófilos no sangue > 600/mm3 na triagem
  • Pacientes com rinite alérgica que usam um antagonista H1 ou corticosteroides intranasais de forma intermitente (tratamento com dose ou regime estável é permitido)
  • Doentes com doença pulmonar concomitante (por ex. fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar)
  • Pacientes com bronquiectasia clinicamente significativa
  • Pacientes com diagnóstico de deficiência de α-1 antitripsina
  • Pacientes com tuberculose pulmonar ativa, a menos que confirmado por imagem como não estando mais ativos
  • Pacientes com lobectomia pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante de pulmão
  • Pacientes que participam ou planejam participar da fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar supervisionado durante o estudo. (O programa de manutenção é permitido.)
  • Pacientes recebendo algum medicamento nas classes listadas no protocolo
  • Os pacientes que recebem qualquer medicamento relacionado à DPOC nas classes especificadas no protocolo devem passar pelo período de washout necessário antes da triagem e seguir o ajuste ao programa de tratamento
  • Uso de outros medicamentos/dispositivos experimentais (aprovados ou não aprovados) no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a triagem, o que for mais longo
  • Pacientes incapazes de usar um diário eletrônico do paciente e o EXACT pro diary
  • Pacientes incapazes de usar um dispositivo inalador de pó seco, inalador de dose medida (MDI) ou um MDI pressurizado (medicação de resgate) ou cumprir o regime do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QVA149
QVA149 (110/50 μg) uma vez ao dia
Medicamento: QVA149
O QVA149 será fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept 1 SDDPI.
Comparador Ativo: Agonista B2 de longa duração (LABA) e corticosteroide inalatório (ICS)
Salmeterol/fluticasona (50/500μg) b.i.d
Medicamento: Agonista B2 de longa duração (LABA) e corticosteroide inalatório (ICS)
Pó seco para inalação de salmeterol/fluticasona administrado através do dispositivo Accuhaler.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Exacerbações de DPOC
Prazo: 52 semanas
Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas. As exacerbações de DPOC que ocorreram dentro de 7 dias uma da outra são agrupadas como um evento. As estimativas são de um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa com termos para tratamento, escore total de sintomas de base, histórico de exacerbação de DPOC de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região. Como variável de offset foi utilizado log(tempo de exposição em anos).
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a Primeira Exacerbação da DPOC.
Prazo: 52 semanas
Estão incluídas as primeiras exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento. O modelo de regressão de Cox inclui termos para tratamento, escore total de sintomas de linha de base, história de exacerbação de DPOC de linha de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região.
52 semanas
Taxa de Exacerbações de DPOC Moderadas a Graves.
Prazo: 52 semanas
Exacerbações de DPOC iniciadas entre a data da primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas. As exacerbações de DPOC que ocorreram dentro de 7 dias uma da outra são agrupadas como um evento com a pior gravidade. Uma exacerbação de DPOC de gravidade moderada atende à definição de sintomas no protocolo e requer tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos. Uma exacerbação grave da DPOC requer hospitalização. As estimativas são de um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa com termos para tratamento, escore total de sintomas de base, histórico de exacerbação de DPOC de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região. Foi utilizada a variável offset log (tempo de exposição em anos).
52 semanas
Tempo para a Primeira Exacerbação de DPOC Moderada a Grave.
Prazo: 52 semanas.
Estão incluídas as primeiras exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento. O modelo de regressão de Cox inclui termos para tratamento, escore total de sintomas de linha de base, história de exacerbação de DPOC de linha de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região.
52 semanas.
Taxa de exacerbações de DPOC moderadas a graves que requerem tratamento com corticosteróides sistêmicos
Prazo: 52 semanas
Exacerbações de DPOC iniciadas entre a data da primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas. As exacerbações de DPOC que ocorreram dentro de 7 dias uma da outra são agrupadas como um evento com a pior gravidade. As estimativas são de um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa com efeitos fixos de tratamento, escore de sintomas total de base, histórico de exacerbação de DPOC de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região. Foi utilizada a variável offset log (tempo de exposição em anos).
52 semanas
Taxa de exacerbações de DPOC moderadas a graves que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: 52 semanas
As estimativas são de um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa com termos para tratamento, escore total de sintomas de base, histórico de exacerbação de DPOC de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região. Foi utilizada a variável offset log (tempo de exposição em anos). Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas.
52 semanas
Taxa de Exacerbações de DPOC Moderadas a Graves que Necessitam de Hospitalização. Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas.
Prazo: 52 semanas
Todas as exacerbações que requerem hospitalização são consideradas graves de acordo com as definições do protocolo, portanto, esta é apenas a taxa de exacerbações graves da DPOC. Nota - uma visita de ER superior a 24 horas foi considerada uma hospitalização.
52 semanas
Taxa de exacerbações de DPOC moderadas a graves que requerem reinternação em 30 dias
Prazo: 52 semanas
As re-hospitalizações são definidas como hospitalizações iniciadas nos primeiros 30 dias após uma exacerbação grave da DPOC e entre a primeira dose e um dia após a data do último tratamento. Modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa com termos para tratamento, escore total de sintomas na linha de base, histórico de exacerbação da DPOC na linha de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região. Foi utilizada a variável offset log (tempo de exposição em anos). Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas.
52 semanas
Tempo até as primeiras exacerbações moderadas a graves da DPOC que requerem tratamento com corticosteróides sistêmicos
Prazo: 52 semanas
O modelo de regressão de Cox inclui termos para tratamento, escore total de sintomas de linha de base, história de exacerbação de DPOC de linha de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região. Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após a data do último tratamento estão incluídas.
52 semanas
Tempo até as primeiras exacerbações moderadas a graves da DPOC que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: 52 semanas
O modelo de regressão de Cox inclui termos para tratamento, escore total de sintomas de linha de base, história de exacerbação de DPOC de linha de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região. Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após a data do último tratamento estão incluídas.
52 semanas
Tempo até as primeiras exacerbações moderadas a graves da DPOC que requerem hospitalização
Prazo: 52 semanas
O modelo de regressão de Cox inclui termos para tratamento, escore total de sintomas de linha de base, história de exacerbação de DPOC de linha de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região. Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após a data do último tratamento estão incluídas.
52 semanas
Tempo para as primeiras exacerbações de DPOC moderadas a graves que requerem nova hospitalização em 30 dias
Prazo: 52 semanas
O modelo de regressão de Cox inclui termos para tratamento, escore total de sintomas de linha de base, história de exacerbação de DPOC de linha de base (ou seja, número de exacerbações da DPOC durante os últimos 12 meses anteriores ao estudo), tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo e região. Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após a data do último tratamento estão incluídas.
52 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo
Prazo: Linha de base, dia 1 (30 min e uma hora após a dose)
Mudança da linha de base. As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 na linha de base, tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalado (ICS) na linha de base, gravidade da limitação do fluxo aéreo, região, visita, tratamento por consulta interação e interação VEF1-por-consulta basal.
Linha de base, dia 1 (30 min e uma hora após a dose)
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base no valor mínimo. As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 na linha de base, tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalatório (ICS) na linha de base, região, gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, tratamento por consulta interação e interação VEF1-por-consulta basal.
Linha de base, 4 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base no valor mínimo. As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 na linha de base, tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalatório (ICS) na linha de base, região, gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, tratamento por consulta interação e interação VEF1-por-consulta basal.
Linha de base, 12 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Mudança da linha de base no valor mínimo. As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 na linha de base, tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalatório (ICS) na linha de base, região, gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, tratamento por consulta interação e interação VEF1-por-consulta basal.
Linha de base, 26 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo
Prazo: Linha de base, 38 semanas
Mudança da linha de base no valor mínimo. As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 na linha de base, tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalatório (ICS) na linha de base, região, gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, tratamento por consulta interação e interação VEF1-por-consulta basal.
Linha de base, 38 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base no valor mínimo. As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 na linha de base, tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalatório (ICS) na linha de base, região, gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, tratamento por consulta interação e interação VEF1-por-consulta basal.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo AUC (0-12h)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 de base, status de tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalado (ICS) na linha de base, região, linha de base VEF1 * visita de interação e visita, tratamento * visite a interação. A regra trapezoidal foi usada para calcular FEV1 AUC e depois normalizada para o período de tempo"
Linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório St. George
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O Questionário Respiratório St. George C (SGRQ-C) é uma medida do estado de saúde específica da doença para uso na DPOC que foi usada para fornecer as medidas do estado de saúde neste estudo. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, escore total do SGRQ-C basal, tabagismo no basal, uso basal de corticosteroides inalatórios (ICS), gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, interação tratamento*consulta , pontuação total inicial do SGRQ-C*visita + região. o valor mais baixo possível é zero e o mais alto 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 4 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório St. George
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Questionário Respiratório St. George C (SGRQ-C) é uma medida do estado de saúde específica da doença para uso na DPOC que foi usada para fornecer as medidas do estado de saúde neste estudo. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, escore total do SGRQ-C basal, tabagismo no basal, uso basal de corticosteroides inalatórios (ICS), gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, interação tratamento*consulta , pontuação total inicial do SGRQ-C*visita + região. o valor mais baixo possível é zero e o mais alto 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório St. George
Prazo: Linha de base, 26 semanas
O Questionário Respiratório St. George C (SGRQ-C) é uma medida do estado de saúde específica da doença para uso na DPOC que foi usada para fornecer as medidas do estado de saúde neste estudo. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, escore total do SGRQ-C basal, tabagismo no basal, uso basal de corticosteroides inalatórios (ICS), gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, interação tratamento*consulta , pontuação total inicial do SGRQ-C*visita + região. o valor mais baixo possível é zero e o mais alto 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 26 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório St. George
Prazo: Linha de base, 38 semanas
O Questionário Respiratório St. George C (SGRQ-C) é uma medida do estado de saúde específica da doença para uso na DPOC que foi usada para fornecer as medidas do estado de saúde neste estudo. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, escore total do SGRQ-C basal, tabagismo no basal, uso basal de corticosteroides inalatórios (ICS), gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, interação tratamento*consulta , pontuação total inicial do SGRQ-C*visita + região. o valor mais baixo possível é zero e o mais alto 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 38 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório St. George
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O Questionário Respiratório St. George C (SGRQ-C) é uma medida do estado de saúde específica da doença para uso na DPOC que foi usada para fornecer as medidas do estado de saúde neste estudo. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, escore total do SGRQ-C basal, tabagismo no basal, uso basal de corticosteroides inalatórios (ICS), gravidade da limitação do fluxo aéreo, visita, interação tratamento*consulta , pontuação total inicial do SGRQ-C*visita + região. o valor mais baixo possível é zero e o mais alto 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base no número de inalações da medicação de resgate
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Um modelo linear misto (LMM) foi usado para esta análise Mudança da linha de base no número médio de puffs. LMM incluindo: tratamento, valor basal, tabagismo na triagem, uso de CI na triagem, gravidade da limitação do fluxo aéreo, região e efeito aleatório do centro aninhado na região.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na segurança de QVA149 ((110/50 μg o.d.) vs Fluticasona/Salmeterol (500/50 μg Bid) em termos da função do eixo HPA, conforme determinado pela coleta de cortisol na urina de 24 horas.
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Relação cortisol/creatinina na urina
Linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 38 semanas, 52 semanas
Alteração da linha de base no valor mínimo (média dos valores medidos 45 e 15 minutos antes da dose matinal). As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. A CVF basal foi definida como a média da CVF pré-dose medida em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições iniciais de CVF, tabagismo na triagem, triagem de uso de corticosteroide inalatório (ICS), região, CVF basal * interação na visita e visita, tratamento * visite a interação
4 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 38 semanas, 52 semanas
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 52 semanas de tratamento + 30 dias
A taxa geral de eventos adversos relatados desde o início até 30 dias após a última dose.
52 semanas de tratamento + 30 dias

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2318

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