Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

QVA vs. Salmeterol/Fluticasone, studio sulle riacutizzazioni di 52 settimane, FLAME (EFfect of Indacaterol Glycopyronium Vs Fluticasone Salmeterol on COPD Exacerbations)

5 maggio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, controllato attivo per confrontare l'effetto di QVA149 (Indacaterol maleato / glicopirronio bromuro) con salmeterolo / fluticasone sul tasso di esacerbazioni nei soggetti Con BPCO da moderata a molto grave. (FIAMMA).

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di QVA149 in pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgio, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgio, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgio, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Cina, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Danimarca, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federazione Russa, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Francia, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, Francia, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Germania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Germania, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Germania, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Germania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Germania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Germania, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Germania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Germania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Germania, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Germania, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Germania, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Germania, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Germania, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Giappone, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, Giappone, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Giappone, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Giappone, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Giappone, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Giappone, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Giappone, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Giappone, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Giappone, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Grecia, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, Grecia, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, Italia, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italia, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italia, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituania, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., Messico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, Messico, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Messico, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Follebu, Norvegia, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Norvegia, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norvegia, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norvegia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Norvegia, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, Olanda, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Olanda, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portogallo, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Regno Unito, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, Regno Unito, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Regno Unito, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, Regno Unito, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Benesov, Repubblica Ceca, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Repubblica Ceca, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Repubblica Ceca, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, Repubblica Ceca, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Repubblica Ceca, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Repubblica Ceca, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, Repubblica Ceca, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Repubblica Ceca, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romania, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romania, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovacchia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovacchia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovacchia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, Slovacchia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Slovacchia, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovacchia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spagna, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Spagna, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spagna, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spagna, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spagna, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sud Africa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Svezia, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, Svezia, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Svezia, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Tacchino, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Tacchino, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Adulti maschi o femmine di età ≥40 anni
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO) secondo l'attuale strategia GOLD (GOLD 2011)
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto. (Dieci pacchetti-anno sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni)
  • Pazienti con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) ≥25 e < 60% del valore normale previsto e FEV1/FVC (capacità vitale forzata) post-broncodilatatore < 0,70 al giorno -28. (Post si riferisce a 1 ora dopo l'inalazione sequenziale di 84 µg (o dose equivalente) di ipratropio bromuro e 400 µg di salbutamolo)
  • Una storia documentata di almeno 1 riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti che ha richiesto un trattamento con glucocorticosteroidi sistemici e/o antibiotici
  • Pazienti che assumono farmaci per la BPCO stabile (almeno 60 giorni) prima del giorno 28
  • Pazienti con un grado mMRC di almeno 2 al giorno 28

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per hCG (gonadotropina corionica umana)
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio. Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile
  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc misurato al giorno 28 (metodo Fridericia) è prolungato (>450 ms per maschi e femmine) e confermato da un valutatore centrale. Questi pazienti non devono essere nuovamente sottoposti a screening
  • Pazienti che hanno un'anomalia ECG clinicamente significativa prima della randomizzazione. (Questi pazienti non devono essere nuovamente sottoposti a screening)
  • Pazienti che presentano anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
  • Pazienti con malattia renale, cardiovascolare (come ma non limitata a cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di classe NYHA III/IV, infarto del miocardio), aritmia (vedere di seguito per i pazienti con fibrillazione atriale), neurologica, endocrina, immunologica, anomalie psichiatriche, gastrointestinali, epatiche o ematologiche che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento in studio
  • Pazienti con parossismo (ad es. intermittente) la fibrillazione atriale è esclusa
  • I pazienti con fibrillazione atriale persistente come definita da fibrillazione atriale continua per almeno 6 mesi e controllati con una strategia di controllo della frequenza (ad es. per l'inclusione. In tali pazienti, la fibrillazione atriale deve essere presente in entrambe le visite pre-randomizzazione, con una frequenza ventricolare a riposo < 100/min. Allo screening la fibrillazione atriale deve essere confermata dalla lettura centrale
  • Pazienti controindicati per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci per via inalatoria, farmaci di una classe simile o qualsiasi loro componente: agenti anticolinergici, beta-2 agonisti a lunga e breve durata d'azione, amine simpaticomimetiche, lattosio o qualsiasi degli altri eccipienti del farmaco sperimentale
  • Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi organo, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, in presenza o meno di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica o ostruzione del collo vescicale o insufficienza renale da moderata a grave o ritenzione urinaria. I pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) che sono stabili durante il trattamento possono essere presi in considerazione
  • Pazienti che non hanno ottenuto risultati spirometrici accettabili allo screening secondo i criteri di accettabilità dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (è possibile eseguire un nuovo test per i pazienti che non soddisfano i criteri di accettabilità)
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • I pazienti che sviluppano una riacutizzazione della BPCO di qualsiasi gravità (lieve/moderata/grave) tra lo screening e il trattamento non saranno idonei, ma potranno essere sottoposti a un nuovo screening dopo un minimo di 6 settimane dalla risoluzione della riacutizzazione della BPCO
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
  • I pazienti che sviluppano un'infezione del tratto respiratorio tra lo screening e prima del trattamento non saranno idonei, ma potranno essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dell'infezione del tratto respiratorio
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine prescritta per >12 ore al giorno
  • Pazienti con qualsiasi storia di asma
  • Pazienti con insorgenza di sintomi respiratori, inclusa una diagnosi di BPCO prima dei 40 anni
  • Pazienti con una conta degli eosinofili nel sangue > 600/mm3 allo screening
  • Pazienti con rinite allergica che usano un antagonista H1 o corticosteroidi intranasali in modo intermittente (è consentito il trattamento con una dose o un regime stabile)
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante (ad es. fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare)
  • Pazienti con bronchiectasie clinicamente significative
  • Pazienti con diagnosi di deficit di α-1 antitripsina
  • Pazienti con tubercolosi polmonare attiva, a meno che non sia confermato dall'imaging come non più attivo
  • Pazienti con lobectomia polmonare o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  • Pazienti che partecipano o intendono partecipare alla fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare supervisionato durante lo studio. (Il programma di manutenzione è consentito.)
  • Pazienti che ricevono farmaci nelle classi elencate nel protocollo
  • I pazienti che ricevono farmaci correlati alla BPCO nelle classi specificate nel protocollo devono sottoporsi al periodo di sospensione richiesto prima dello screening e seguire l'adeguamento al programma di trattamento
  • Uso di altri farmaci/dispositivi sperimentali (approvati o non approvati) al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dallo screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Pazienti impossibilitati a utilizzare un diario elettronico del paziente e un diario EXACT pro
  • - Pazienti incapaci di utilizzare un dispositivo inalatore di polvere secca, un inalatore predosato (MDI) o un MDI pressurizzato (farmaco di salvataggio) o rispettare il regime dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149
QVA149 (110/50 μg) una volta al giorno
Droga: QVA149
QVA149 sarà fornito sotto forma di capsule in confezioni blister da utilizzare nel Novartis Concept 1 SDDPI.
Comparatore attivo: Agonisti B2 a lunga durata d'azione (LABA) e corticosteroidi inalatori (ICS)
Salmeterolo/fluticasone (50/500μg) b.i.d
Droga: Agonisti B2 a lunga durata d'azione (LABA) e corticosteroidi inalatori (ICS)
Salmeterolo/fluticasone polvere secca per inalazione erogata tramite il dispositivo Accuhaler.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 52 settimane
Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento. Le riacutizzazioni di BPCO che si sono verificate entro 7 giorni l'una dall'altra sono crollate come un unico evento. Le stime derivano da un modello lineare generalizzato che presuppone una distribuzione binomiale negativa con termini per il trattamento, punteggio totale dei sintomi al basale, storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (ad es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione. Come è stata utilizzata la variabile offset log (tempo di esposizione in anni).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO.
Lasso di tempo: 52 settimane
Sono incluse le prime riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento. Il modello di regressione di Cox include i termini per il trattamento, il punteggio totale dei sintomi al basale, la storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione.
52 settimane
Tasso di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi.
Lasso di tempo: 52 settimane
Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la data della prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento. Le riacutizzazioni di BPCO che si sono verificate entro 7 giorni l'una dall'altra sono crollate come un evento con la gravità peggiore. Una riacutizzazione della BPCO di gravità moderata soddisfa la definizione dei sintomi nel protocollo e richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Una grave riacutizzazione della BPCO richiede il ricovero in ospedale. Le stime derivano da un modello lineare generalizzato che presuppone una distribuzione binomiale negativa con termini per il trattamento, punteggio totale dei sintomi al basale, storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (ad es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione. È stata utilizzata la variabile offset log (tempo di esposizione in anni).
52 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO da moderata a grave.
Lasso di tempo: 52 settimane.
Sono incluse le prime riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento. Il modello di regressione di Cox include i termini per il trattamento, il punteggio totale dei sintomi al basale, la storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione.
52 settimane.
Tasso di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: 52 settimane
Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la data della prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento. Le riacutizzazioni di BPCO che si sono verificate entro 7 giorni l'una dall'altra sono crollate come un evento con la gravità peggiore. Le stime derivano da un modello lineare generalizzato che presuppone una distribuzione binomiale negativa con effetti fissi del trattamento, punteggio totale dei sintomi al basale, storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione. È stata utilizzata la variabile offset log (tempo di esposizione in anni).
52 settimane
Tasso di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi che richiedono un trattamento con antibiotici
Lasso di tempo: 52 settimane
Le stime derivano da un modello lineare generalizzato che presuppone una distribuzione binomiale negativa con termini per il trattamento, punteggio totale dei sintomi al basale, storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (ad es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione. È stata utilizzata la variabile offset log (tempo di esposizione in anni). Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento.
52 settimane
Tasso di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi che richiedono il ricovero in ospedale. Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutte le riacutizzazioni che richiedono l'ospedalizzazione sono considerate gravi secondo le definizioni del protocollo, quindi questo è solo il tasso di riacutizzazioni gravi di BPCO. Nota: una visita al pronto soccorso di durata superiore a 24 ore è stata considerata un ricovero.
52 settimane
Tasso di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi che richiedono un nuovo ricovero entro 30 giorni
Lasso di tempo: 52 settimane
I ricoveri sono definiti come ricoveri che iniziano entro i primi 30 giorni dopo una grave riacutizzazione della BPCO e tra la prima dose e un giorno dopo la data dell'ultimo trattamento. Modello lineare generalizzato che presuppone una distribuzione binomiale negativa con termini per il trattamento, punteggio totale dei sintomi al basale, storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione. È stata utilizzata la variabile offset log (tempo di esposizione in anni). Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento.
52 settimane
Tempo per le prime riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: 52 settimane
Il modello di regressione di Cox include i termini per il trattamento, il punteggio totale dei sintomi al basale, la storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione. Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo la data dell'ultimo trattamento.
52 settimane
Tempo per le prime riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi che richiedono un trattamento con antibiotici
Lasso di tempo: 52 settimane
Il modello di regressione di Cox include i termini per il trattamento, il punteggio totale dei sintomi al basale, la storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione. Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo la data dell'ultimo trattamento.
52 settimane
Tempo per le prime riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 52 settimane
Il modello di regressione di Cox include i termini per il trattamento, il punteggio totale dei sintomi al basale, la storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione. Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo la data dell'ultimo trattamento.
52 settimane
Tempo per le prime riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi che richiedono un nuovo ricovero entro 30 giorni
Lasso di tempo: 52 settimane
Il modello di regressione di Cox include i termini per il trattamento, il punteggio totale dei sintomi al basale, la storia di riacutizzazioni della BPCO al basale (es. numero di riacutizzazioni di BPCO durante gli ultimi 12 mesi prima dello studio), abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione al flusso aereo e regione. Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo la data dell'ultimo trattamento.
52 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (30 minuti e un'ora dopo la dose)
Modifica rispetto al basale. Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni del FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, gravità della limitazione del flusso aereo, regione, visita, trattamento per visita interazione e interazione FEV1 basale per visita.
Basale, giorno 1 (30 minuti e un'ora dopo la dose)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Variazione dal basale nel valore minimo. Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento per visita interazione e interazione FEV1 basale per visita.
Basale, 4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione dal basale nel valore minimo. Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento per visita interazione e interazione FEV1 basale per visita.
Basale, 12 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Variazione dal basale nel valore minimo. Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento per visita interazione e interazione FEV1 basale per visita.
Basale, 26 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale, 38 settimane
Variazione dal basale nel valore minimo. Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento per visita interazione e interazione FEV1 basale per visita.
Basale, 38 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Variazione dal basale nel valore minimo. Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento per visita interazione e interazione FEV1 basale per visita.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo AUC (0-12 ore)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni del FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, FEV1 al basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione. La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC del FEV1 e poi normalizzata al periodo di tempo"
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) è una misura dello stato di salute specifica per la malattia da utilizzare nella BPCO che è stata utilizzata per fornire le misurazioni dello stato di salute in questo studio. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, punteggio totale SGRQ-C al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento*visita , punteggio totale SGRQ-C al basale*visita + regione. il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) è una misura dello stato di salute specifica per la malattia da utilizzare nella BPCO che è stata utilizzata per fornire le misurazioni dello stato di salute in questo studio. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, punteggio totale SGRQ-C al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento*visita , punteggio totale SGRQ-C al basale*visita + regione. il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Il St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) è una misura dello stato di salute specifica per la malattia da utilizzare nella BPCO che è stata utilizzata per fornire le misurazioni dello stato di salute in questo studio. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, punteggio totale SGRQ-C al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento*visita , punteggio totale SGRQ-C al basale*visita + regione. il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Basale, 38 settimane
Il St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) è una misura dello stato di salute specifica per la malattia da utilizzare nella BPCO che è stata utilizzata per fornire le misurazioni dello stato di salute in questo studio. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, punteggio totale SGRQ-C al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento*visita , punteggio totale SGRQ-C al basale*visita + regione. il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 38 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Il St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) è una misura dello stato di salute specifica per la malattia da utilizzare nella BPCO che è stata utilizzata per fornire le misurazioni dello stato di salute in questo studio. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, punteggio totale SGRQ-C al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al basale, gravità della limitazione del flusso aereo, visita, trattamento*visita , punteggio totale SGRQ-C al basale*visita + regione. il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di erogazioni di farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Per questa analisi è stato utilizzato un modello misto lineare (LMM). Variazione rispetto al basale nel numero medio di puff. LMM comprendente: trattamento, valore basale, abitudine al fumo allo screening, uso di ICS allo screening, gravità della limitazione del flusso aereo, regione ed effetto casuale del centro nidificato all'interno della regione.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella sicurezza di QVA149 ((110/50 μg o.d.) rispetto a fluticasone/salmeterolo (500/50 μg bid) in termini di funzione dell'asse HPA, come determinato dalla raccolta di cortisolo nelle urine delle 24 ore.
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Rapporto cortisolo/creatinina nelle urine
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 38 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del valore minimo (media dei valori misurati 45 e 15 minuti prima della dose mattutina). Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. La FVC al basale è stata definita come la media della FVC pre-dose misurata a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni di FVC al basale, stato di fumatore allo screening, screening dell'uso di corticosteroidi inalatori (ICS), regione, FVC al basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione
4 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 38 settimane, 52 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 52 settimane di trattamento + 30 giorni
Il tasso complessivo di eventi avversi segnalati dall'inizio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
52 settimane di trattamento + 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi