Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QVA vs Salmeterol/Fluticasone, 52-tygodniowe badanie zaostrzeń, FLAME (Wpływ indakaterolu Glycopironium vs Fluticasone Salmeterol na zaostrzenia POChP)

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z grupami równoległymi i aktywną kontrolą porównujące wpływ QVA149 (maleinian indakaterolu/bromek glikopironium) z salmeterolem/flutykazonem na częstość zaostrzeń u pacjentów Z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP. (PŁOMIEŃ).

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję QVA149 u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentyna, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgia, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgia, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bułgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Chiny, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Dania, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dania, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, Francja, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Francja, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, Francja, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Grecja, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecja, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, Grecja, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Hiszpania, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Hiszpania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Hiszpania, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Hiszpania, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Hiszpania, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, Holandia, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Holandia, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Indyk, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Indyk, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, Japonia, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japonia, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonia, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japonia, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japonia, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japonia, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litwa, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., Meksyk, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, Meksyk, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Meksyk, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Niemcy, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Niemcy, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Niemcy, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Niemcy, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Niemcy, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Niemcy, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Niemcy, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Niemcy, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Niemcy, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Niemcy, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Niemcy, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Niemcy, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Niemcy, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Follebu, Norwegia, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Norwegia, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norwegia, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norwegia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Norwegia, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polska, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugalia, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Benesov, Republika Czeska, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Republika Czeska, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Republika Czeska, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, Republika Czeska, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Republika Czeska, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Republika Czeska, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Republika Czeska, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Republika Czeska, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, Republika Czeska, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Republika Czeska, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Republika Czeska, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Republika Czeska, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumunia, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunia, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumunia, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumunia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Szwecja, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, Szwecja, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Słowacja, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Słowacja, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Słowacja, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, Słowacja, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Słowacja, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Chiayi County, Tajwan, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Tajwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Włochy, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, Włochy, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, Włochy, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Włochy, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Włochy, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Włochy, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z aktualną strategią GOLD (GOLD 2011)
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat. (Dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat)
  • Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥25 i < 60% wartości należnej oraz FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 w dniu -28. (Post odnosi się do 1 godziny po kolejnej inhalacji 84 µg (lub równoważnej dawki) bromku ipratropium i 400 µg salbutamolu)
  • Udokumentowana historia co najmniej 1 zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagało leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami i/lub antybiotykami
  • Pacjenci przyjmujący stabilne leki na POChP (co najmniej 60 dni) przed 28 dniem
  • Pacjenci z oceną mMRC co najmniej 2 w dniu 28

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników, dopiero gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów, uznaje się ją za niepotencjalną do zajścia w ciążę
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których QTc mierzone w dniu 28 (metoda Fridericia) jest wydłużone (>450 ms dla mężczyzn i kobiet) i potwierdzone przez centralnego asesora. Pacjenci ci nie powinni być ponownie badani
  • Pacjenci, u których przed randomizacją wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG. (Pacjenci ci nie powinni być ponownie badani)
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego (takimi jak między innymi niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory III/IV klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego), zaburzeniami rytmu (patrz poniżej dla pacjentów z migotaniem przedsionków), neurologicznymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, nieprawidłowości psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub hematologiczne, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leczenia
  • Pacjenci z napadowymi (np. przerywane) migotanie przedsionków są wykluczone
  • Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków, zdefiniowanym jako ciągłe migotanie przedsionków trwające co najmniej 6 miesięcy i kontrolowane za pomocą strategii kontroli częstości rytmu serca (tj. do załączenia. U takich pacjentów migotanie przedsionków musi być obecne podczas obu wizyt przed randomizacją, a spoczynkowa częstość komór < 100/min. Podczas badania przesiewowego migotanie przedsionków musi być potwierdzone odczytem centralnym
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia lub z stwierdzoną w przeszłości reakcją/nadwrażliwością na którykolwiek z następujących leków wziewnych, leków należących do podobnej klasy lub którykolwiek z ich składników: leki przeciwcholinergiczne, długo i krótko działający agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, aminy sympatykomimetyczne, laktoza lub innych substancji pomocniczych badanego leku
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym dowolnego układu narządów, leczonym lub nieleczonym, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu. Można rozważyć leczenie pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy są stabilni podczas leczenia
  • Pacjenci, którzy nie uzyskali akceptowalnych wyników spirometrii podczas badania przesiewowego zgodnie z kryteriami dopuszczalności Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) (można wykonać jedno ponowne badanie u pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów dopuszczalności)
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP, które wymagało leczenia antybiotykami i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjenci, u których wystąpi zaostrzenie POChP o jakimkolwiek stopniu nasilenia (łagodne/umiarkowane/ciężkie) między badaniem przesiewowym a leczeniem, nie będą kwalifikowani, ale będą mogli zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po co najmniej 6 tygodniach od ustąpienia zaostrzenia POChP
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, u których rozwinie się infekcja dróg oddechowych między badaniem przesiewowym a przed leczeniem, nie będą kwalifikować się, ale będą mogli zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu infekcji dróg oddechowych
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii przepisanej przez >12 godzin dziennie
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią astmy
  • Pacjenci z początkiem objawów ze strony układu oddechowego, w tym z rozpoznaniem POChP przed 40 rokiem życia
  • Pacjenci z liczbą eozynofili we krwi > 600/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy okresowo stosują antagonistę H1 lub kortykosteroidy donosowe (leczenie stabilną dawką lub schematem jest dozwolone)
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne)
  • Pacjenci z klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli
  • Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru α-1-antytrypsyny
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc, chyba że badania obrazowe potwierdzą, że nie są już aktywni
  • Pacjenci po lobektomii płucnej lub operacji zmniejszenia objętości płuc lub po przeszczepie płuc
  • Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania. (Program konserwacji jest dozwolony.)
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki z klas wymienionych w protokole
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki związane z POChP w klasach określonych w protokole muszą przejść wymagany okres wypłukiwania przed badaniem przesiewowym i dostosować się do programu leczenia
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków/urządzeń (zatwierdzonych lub niezatwierdzonych) w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Pacjenci nie mogą korzystać z elektronicznego dzienniczka pacjenta i dzienniczka EXACT pro
  • Pacjenci, którzy nie mogą używać inhalatora suchego proszku, inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) lub MDI pod ciśnieniem (lek ratunkowy) lub przestrzegać schematu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
QVA149 (110/50 μg) raz dziennie
Lek: QVA149
QVA149 będzie dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do użytku w Novartis Concept 1 SDDPI.
Aktywny komparator: Długo działający agonista B2 (LABA) i wziewny kortykosteroid (ICS)
Salmeterol/flutikazon (50/500 μg) dwa razy na dobę
Lek: Długo działający agonista B2 (LABA) i wziewny kortykosteroid (ICS)
Salmeterol/flutikazon w postaci suchego proszku do inhalacji dostarczany za pomocą urządzenia Accuhaler.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między podaniem pierwszej dawki i jeden dzień po ostatnim leczeniu. Zaostrzenia POChP, które wystąpiły w ciągu 7 dni od siebie, są łączone jako jedno zdarzenie. Oszacowania pochodzą z uogólnionego modelu liniowego, przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego z warunkami leczenia, wyjściową całkowitą punktacją objawów, wyjściową historią zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region. Jako zmienną offsetową zastosowano log (czas ekspozycji w latach).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uwzględniono pierwsze zaostrzenia POChP, które wystąpiły między podaniem pierwszej dawki a dniem po ostatnim leczeniu. Model regresji Coxa obejmuje warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację objawów, wyjściową historię zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region.
52 tygodnie
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między datą podania pierwszej dawki a dniem po ostatnim leczeniu. Zaostrzenia POChP, które wystąpiły w ciągu 7 dni od siebie, są łączone jako jedno zdarzenie o najgorszym nasileniu. Zaostrzenie POChP o umiarkowanym nasileniu odpowiada objawom określonym w protokole i wymaga leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i/lub antybiotykami. Ciężkie zaostrzenie POChP wymaga hospitalizacji. Oszacowania pochodzą z uogólnionego modelu liniowego, przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego z warunkami leczenia, wyjściową całkowitą punktacją objawów, wyjściową historią zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region. Wykorzystano logarytm zmiennej offsetowej (czas ekspozycji w latach).
52 tygodnie
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Uwzględniono pierwsze zaostrzenia POChP, które wystąpiły między podaniem pierwszej dawki a dniem po ostatnim leczeniu. Model regresji Coxa obejmuje warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację objawów, wyjściową historię zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region.
52 tygodnie.
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP wymagających leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między datą podania pierwszej dawki a dniem po ostatnim leczeniu. Zaostrzenia POChP, które wystąpiły w ciągu 7 dni od siebie, są łączone jako jedno zdarzenie o najgorszym nasileniu. Szacunki pochodzą z uogólnionego modelu liniowego, przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego ze stałymi efektami leczenia, wyjściową całkowitą punktacją objawów, wyjściową historią zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region. Wykorzystano logarytm zmiennej offsetowej (czas ekspozycji w latach).
52 tygodnie
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP wymagających leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oszacowania pochodzą z uogólnionego modelu liniowego, przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego z warunkami leczenia, wyjściową całkowitą punktacją objawów, wyjściową historią zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region. Wykorzystano logarytm zmiennej offsetowej (czas ekspozycji w latach). Uwzględniono zaostrzenia POChP rozpoczynające się między podaniem pierwszej dawki a jednym dniem po ostatnim leczeniu.
52 tygodnie
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji. Uwzględniono zaostrzenia POChP rozpoczynające się między podaniem pierwszej dawki a dniem po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wszystkie zaostrzenia wymagające hospitalizacji są uważane za ciężkie zgodnie z definicjami protokołu, więc jest to tylko odsetek ciężkich zaostrzeń POChP. Uwaga - wizyta na SOR dłuższa niż 24 godziny była traktowana jako hospitalizacja.
52 tygodnie
Odsetek zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wymagających ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ponowne hospitalizacje definiuje się jako hospitalizacje rozpoczęte w ciągu pierwszych 30 dni od ciężkiego zaostrzenia POChP oraz między podaniem pierwszej dawki a dniem po dacie ostatniego leczenia. Uogólniony model liniowy zakładający ujemny rozkład dwumianowy z warunkami leczenia, wyjściową całkowitą punktacją objawów, wyjściową historią zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region. Wykorzystano logarytm zmiennej offsetowej (czas ekspozycji w latach). Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między podaniem pierwszej dawki i jeden dzień po ostatnim leczeniu.
52 tygodnie
Czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP wymagającego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Model regresji Coxa obejmuje warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację objawów, wyjściową historię zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region. Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między pierwszą dawką a jednym dniem po dacie ostatniego leczenia.
52 tygodnie
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP wymagającego leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Model regresji Coxa obejmuje warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację objawów, wyjściową historię zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region. Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między pierwszą dawką a jednym dniem po dacie ostatniego leczenia.
52 tygodnie
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP wymagającego hospitalizacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Model regresji Coxa obejmuje warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację objawów, wyjściową historię zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region. Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między pierwszą dawką a jednym dniem po dacie ostatniego leczenia.
52 tygodnie
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP wymagającego ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Model regresji Coxa obejmuje warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację objawów, wyjściową historię zaostrzeń POChP (tj. liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie), palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i region. Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między pierwszą dawką a jednym dniem po dacie ostatniego leczenia.
52 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (30 minut i jedna godzina po podaniu)
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, region, wizytę, leczenie po wizycie interakcja i wyjściowa interakcja FEV1-wizyta.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (30 minut i jedna godzina po podaniu)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w wartości minimalnej. Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie po wizycie interakcja i wyjściowa interakcja FEV1-wizyta.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w wartości minimalnej. Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie po wizycie interakcja i wyjściowa interakcja FEV1-wizyta.
Linia bazowa, 12 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana od linii bazowej w wartości minimalnej. Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie po wizycie interakcja i wyjściowa interakcja FEV1-wizyta.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 38 tygodni
Zmiana od linii bazowej w wartości minimalnej. Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie po wizycie interakcja i wyjściowa interakcja FEV1-wizyta.
Wartość wyjściowa, 38 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w wartości minimalnej. Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie po wizycie interakcja i wyjściowa interakcja FEV1-wizyta.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy AUC (0-12h)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM) zastosowany w tej analizie obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, początkowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, wyjściowe FEV1 * interakcja między wizytami i wizyta, leczenie * odwiedź interakcję. Reguła trapezów została wykorzystana do obliczenia AUC FEV1, a następnie znormalizowana do długości czasu”
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) jest specyficzną dla choroby miarą stanu zdrowia do stosowania w POChP, która została wykorzystana do pomiarów stanu zdrowia w tym badaniu. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację SGRQ-C, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie*wizytę Interakcja , wyjściowy całkowity wynik SGRQ-C*wizyta + region. najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) jest specyficzną dla choroby miarą stanu zdrowia do stosowania w POChP, która została wykorzystana do pomiarów stanu zdrowia w tym badaniu. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację SGRQ-C, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie*wizytę Interakcja , wyjściowy całkowity wynik SGRQ-C*wizyta + region. najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) jest specyficzną dla choroby miarą stanu zdrowia do stosowania w POChP, która została wykorzystana do pomiarów stanu zdrowia w tym badaniu. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację SGRQ-C, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie*wizytę Interakcja , wyjściowy całkowity wynik SGRQ-C*wizyta + region. najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 38 tygodni
Kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) jest specyficzną dla choroby miarą stanu zdrowia do stosowania w POChP, która została wykorzystana do pomiarów stanu zdrowia w tym badaniu. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację SGRQ-C, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie*wizytę Interakcja , wyjściowy całkowity wynik SGRQ-C*wizyta + region. najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, 38 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) jest specyficzną dla choroby miarą stanu zdrowia do stosowania w POChP, która została wykorzystana do pomiarów stanu zdrowia w tym badaniu. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściową całkowitą punktację SGRQ-C, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), stopień ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe, wizytę, leczenie*wizytę Interakcja , wyjściowy całkowity wynik SGRQ-C*wizyta + region. najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Do tej analizy zastosowano liniowy model mieszany (LMM). Zmiana średniej liczby zaciągnięć względem linii podstawowej. LMM, w tym: leczenie, wartość wyjściowa, palenie podczas badania przesiewowego, stosowanie ICS podczas badania przesiewowego, nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, region i efekt losowy ośrodka zagnieżdżonego w regionie.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej bezpieczeństwa QVA149 ((110/50 μg raz na dobę) w porównaniu z flutikazonem/salmeterolem (500/50 μg 2 razy dziennie) pod względem funkcji osi HPA, jak określono na podstawie 24-godzinnego zbierania kortyzolu w moczu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni, 38 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana wartości minimalnej w stosunku do linii podstawowej (średnia wartości zmierzonych 45 i 15 minut przed poranną dawką). Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako średnią FVC przed podaniem dawki, zmierzoną w -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FVC, palenie tytoniu podczas badania przesiewowego, przesiewowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, wyjściową interakcję FVC * wizyta i wizyta, leczenie * odwiedź interakcję
4 tygodnie, 12 tygodni, 26 tygodni, 38 tygodni, 52 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: 52 tygodnie kuracji + 30 dni
Ogólny wskaźnik zdarzeń niepożądanych zgłoszonych od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
52 tygodnie kuracji + 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na QVA149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj