QVA vs. salmeteroli/flutikasoni, 52 viikon pahenemistutkimus, FLAME (Indacaterol Glycopyronium Vs Fluticasone Salmeterol vaikutus keuhkoahtaumatautien pahenemiseen)
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
52 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus QVA149:n (indakaterolimaleaatti / glykopyrroniumbromidi) ja salmeterolin/flutikasonin vaikutuksen vertaamiseksi koehenkilöiden pahenemisasteeseen Kohtalainen tai erittäin vaikea COPD. (LIEKKI).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan QVA149:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3362
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Assen, Alankomaat, 9401 RK
- Novartis Investigative Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- Novartis Investigative Site
-
Geldrop, Alankomaat, 5664 EH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1425AUA
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentiina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1122
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
-
Lanus, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1028AAP
- Novartis Investigative Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentiina, 3260
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AII
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Luxembourg, Belgia, 1210
- Novartis Investigative Site
-
Oostende, Belgia, 8400
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Novartis Investigative Site
-
Wavre, Belgia, 1301
- Novartis Investigative Site
-
-
BEL
-
Gosselies, BEL, Belgia, 6041
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Troyan, Bulgaria, 5600
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260877
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 8910131
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espanja, 11540
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Burgos, Castilla y Leon, Espanja, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Ponferrada, Castilla y Leon, Espanja, 24400
- Novartis Investigative Site
-
Valladolid, Castilla y Leon, Espanja, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08026
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Salt, Cataluña, Espanja, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03550
- Novartis Investigative Site
-
Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Merida, Extremadura, Espanja, 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Novartis Investigative Site
-
Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0132
- Novartis Investigative Site
-
-
Durban
-
Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2057
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan, Filippiinit, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gautemala
-
Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 034
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
- Novartis Investigative Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520 002
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Intia, 576 104
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 641037
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045.
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641037
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641 018
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, IS-109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
- Novartis Investigative Site
-
-
CR
-
Crema, CR, Italia, 26013
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20126
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Pavullo nel Frignano, MO, Italia, 41026
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Cittadella, PD, Italia, 35013
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Cuasso al Monte, VA, Italia, 21050
- Novartis Investigative Site
-
Tradate, VA, Italia, 21049
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Itävalta, 8330
- Novartis Investigative Site
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Grieskirchen, Itävalta, 4710
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Thalheim bei Wels, Itävalta, 4600
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, A-1230
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Itävalta, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0033
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japani, 780-8077
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Komaki-city, Aichi, Japani, 485-0041
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
- Novartis Investigative Site
-
Seto-city, Aichi, Japani, 489-8642
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake-city, Aichi, Japani, 470-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 811-1394
- Novartis Investigative Site
-
Yanagawa-city, Fukuoka, Japani, 832-0059
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 070-8644
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-8618
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji-city, Hyogo, Japani, 672-8064
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide-city, Kagawa, Japani, 762-8550
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-8538
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japani, 861-1196
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Matsusaka-city, Mie, Japani, 515-8544
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada-city, Osaka, Japani, 596-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-city, Saitama, Japani, 343-0851
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8525
- Novartis Investigative Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 434-8511
- Novartis Investigative Site
-
Iwata, Shizuoka, Japani, 438-8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-8585
- Novartis Investigative Site
-
Meguro, Tokyo, Japani, 152-8902
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2Z9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Guang Zhou, Kiina, 510010
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100023
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia, 57-7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 14584
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 130-709
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, GR 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Kreikka, GR 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Serres, Kreikka, GR 62 100
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Kreikka, 106 76
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Kreikka, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Rethymno, GR, Kreikka, 741 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Latvia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, LT-62114
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Liettua, LT-45130
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, 06122
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Liettua, 50128
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LT, Liettua, 01117
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Liettua, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Novartis Investigative Site
-
Mexico D.F., Meksiko, 06726
- Novartis Investigative Site
-
Puebla, Meksiko, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara Jalisco, Jalisco, Meksiko, 44220
- Novartis Investigative Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Follebu, Norja, 2656
- Novartis Investigative Site
-
Hønefoss, Norja, 3515
- Novartis Investigative Site
-
Kløfta, Norja, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Kongsvinger, Norja, 2212
- Novartis Investigative Site
-
Skedsmokorset, Norja, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Norja, 4005
- Novartis Investigative Site
-
Svelvik, Norja, 3060
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norja, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Novartis Investigative Site
-
Barcelos, Portugali, 4754-909
- Novartis Investigative Site
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugali, 3041-853
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1169-024
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
Torres Vedras, Portugali, 2560-324
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Novartis Investigative Site
-
Viseu, Portugali, 3504-509
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Pila, Puola, 64-920
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Novartis Investigative Site
-
Sopot, Puola, 81-741
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 51-162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Novartis Investigative Site
-
Beuvry, Ranska, 62660
- Novartis Investigative Site
-
Briis Sous Forges, Ranska, 91640
- Novartis Investigative Site
-
Cournonterral, Ranska, 34660
- Novartis Investigative Site
-
Lyon cedex 04, Ranska, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34059
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44300
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Novartis Investigative Site
-
Nimes Cedex, Ranska, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novartis Investigative Site
-
St Genis des Fontaines, Ranska, 66740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310013
- Novartis Investigative Site
-
Arad, Romania, 310086
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romania, 500086
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 060011
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 50159
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Romania, 330162
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Romania, 330084
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Romania, 700305
- Novartis Investigative Site
-
Oradea, Romania, 410051
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Romania, 540072
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucuresti, District 1, Romania, 10457
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Romania, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Iasi
-
Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Boras, Ruotsi, 506 30
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Ruotsi, SE-971 80
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 111 57
- Novartis Investigative Site
-
Trollhattan, Ruotsi, 461 85
- Novartis Investigative Site
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Woerishofen, Saksa, 86825
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12043
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13086
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13581
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53119
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53123
- Novartis Investigative Site
-
Delitzsch, Saksa, 04509
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Saksa, 47057
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Freudenberg, Saksa, 57258
- Novartis Investigative Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Saksa, 59065
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- Novartis Investigative Site
-
Hannover Münden, Saksa, 34346
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51069
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg, Saksa, 86899
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23558
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32423
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80335
- Novartis Investigative Site
-
Neu Isenburg, Saksa, 63263
- Novartis Investigative Site
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Novartis Investigative Site
-
Oranienburg, Saksa, 16515
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Prien a. Chiemsee, Saksa, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Ratingen, Saksa, 40878
- Novartis Investigative Site
-
Reinfeld, Saksa, 23858
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Schleswig, Saksa, 24837
- Novartis Investigative Site
-
Schwabach, Saksa, 91126
- Novartis Investigative Site
-
Solingen, Saksa, 42651
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Saksa, 21680
- Novartis Investigative Site
-
Teuchern, Saksa, 06682
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Warendorf, Saksa, 48231
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Saksa, 69469
- Novartis Investigative Site
-
Wissen, Saksa, 57537
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
- Novartis Investigative Site
-
-
NRW
-
Koblenz, NRW, Saksa, 56068
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- Novartis Investigative Site
-
Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Saksa, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Geesthacht, Schleswig Holstein, Saksa, 12502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Novartis Investigative Site
-
Knez Selo, Serbia, 18204
- Novartis Investigative Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 84104
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Slovakia, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 017 01
- Novartis Investigative Site
-
Spisská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
- Novartis Investigative Site
-
Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
- Novartis Investigative Site
-
Partizanske, Slovak Republic, Slovakia, 958 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak republic
-
Humenné, Slovak republic, Slovakia, 066 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovak republic, Slovakia, 04001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovensko
-
Námestovo, Slovensko, Slovakia, 02901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS, Suomi, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Novartis Investigative Site
-
Jyvaskyla, Suomi, 40100
- Novartis Investigative Site
-
Kuopio, Suomi, FIN-70211
- Novartis Investigative Site
-
Pori, Suomi, FIN-28500
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Suomi, FIN-20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi County, Taiwan, 613
- Novartis Investigative Site
-
Niaosong Township, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
Taipei County, Taiwan, 22060
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Tanska, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Tanska, DK-2650
- Novartis Investigative Site
-
Næstved, Tanska, 4700
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Tanska, DK-4000
- Novartis Investigative Site
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Novartis Investigative Site
-
Sønderborg, Tanska, DK-6400
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Tanska, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kinikli / Denizli, Turkki, 20070
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Turkki, 45040
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Turkki, 33079
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekin tasavalta, 256 30
- Novartis Investigative Site
-
Cesky Krumlov, Tšekin tasavalta, 381 01
- Novartis Investigative Site
-
Cvikov, Tšekin tasavalta, 471 54
- Novartis Investigative Site
-
Jindrichuv Hradec III, Tšekin tasavalta, 377 01
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 01
- Novartis Investigative Site
-
Melnik, Tšekin tasavalta, 267 01
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 68
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava - Hrabuvka, Tšekin tasavalta, 70030
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 09
- Novartis Investigative Site
-
Prague 4, Tšekin tasavalta, 142 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 108 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 158 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 6 - Repy, Tšekin tasavalta, 163 00
- Novartis Investigative Site
-
Strakonice, Tšekin tasavalta, 38601
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tšekin tasavalta, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
Zatec, Tšekin tasavalta, 438 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Novartis Investigative Site
-
Deszk, Unkari, 6772
- Novartis Investigative Site
-
Komarom, Unkari, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344090
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Novartis Investigative Site
-
Tver, Venäjän federaatio, 170100
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro, 13619
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC14 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
- Novartis Investigative Site
-
-
Cleveland
-
Stockton, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Novartis Investigative Site
-
-
Radstock
-
Midsomer Norton, Radstock, Yhdistynyt kuningaskunta, BA3 2UH
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS26 2BJ
- Novartis Investigative Site
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
South Shields, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
- Novartis Investigative Site
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 7DX
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥40-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on vakaa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) nykyisen GOLD-strategian (GOLD 2011) mukaan
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta. (Kymmenen pakkausvuotta määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan)
- Potilaat, joiden keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥25 ja < 60 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC (pakotettu elinkapasiteetti) < 0,70 päivänä -28. (Viesti tarkoittaa 1 tuntia 84 µg:n (tai vastaavan annoksen) ipratropiumbromidia ja 400 µg salbutamolia peräkkäisen inhaloinnin jälkeen)
- dokumentoitu vähintään yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe edellisen 12 kuukauden aikana, joka vaati systeemistä glukokortikosteroidi- ja/tai antibioottihoitoa
- Potilaat, jotka ottavat vakaata COPD-lääkitystä (vähintään 60 päivää) ennen päivää 28
- Potilaat, joiden mMRC-aste on vähintään 2 päivänä 28
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriokokeella (ihmisen koriongonadotropiini)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he voi tulla raskaaksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligatointi vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
- Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc päivänä 28 mitattu (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (> 450 ms miehillä ja naisilla) ja keskusarvioija vahvistaa. Näitä potilaita ei tule seuloa uudelleen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama ennen satunnaistamista. (Näitä potilaita ei tule seuloa uudelleen)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuais-, kardiovaskulaarinen (kuten epästabiili iskeeminen sydänsairaus, NYHA-luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, sydäninfarkti), rytmihäiriöt (katso alla eteisvärinäpotilaat), neurologiset, endokriiniset, immunologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, maksan tai hematologiset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen (esim. ajoittaista) eteisvärinää ei suljeta pois
- Potilaita, joilla on jatkuva eteisvärinä, joka on määritelty jatkuvalla eteisvärinällä vähintään 6 kuukauden ajan ja jota on hallittu nopeudensäätöstrategialla (eli selektiivisellä beetasalpaajalla, kalsiumkanavasalpaajalla, sydämentahdistimen sijoittelulla, digoksiini- tai ablaatiohoidolla) vähintään 6 kuukauden ajan, voidaan harkita. sisällyttämistä varten. Tällaisilla potilailla eteisvärinää on oltava läsnä molemmilla satunnaiskäsittelyä edeltäneillä käyntikerroilla, ja kammioiden lepotaajuus on < 100/min. Seulonnassa eteisvärinä on vahvistettava keskuslukemalla
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen hoito jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä, saman luokan lääkkeistä tai niiden komponenteista tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyys: antikolinergiset aineet, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit, sympatomimeettiset amiinit, laktoosi tai mikä tahansa koelääkkeen muista apuaineista
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
- Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä. Hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavia potilaita, joiden hoito on vakaa, voidaan harkita
- Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet hyväksyttäviä spirometriatuloksia seulonnassa American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) hyväksyttävyyskriteerien mukaisesti (yksi uusintatesti voidaan tehdä potilaille, jotka eivät täytä hyväksyttävyyskriteerejä)
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibiootti- ja/tai systeemistä kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joille kehittyy keuhkoahtaumataudin paheneminen minkä tahansa vaikeusasteella (lievä/keskivaikea/vaikea) seulonnan ja hoidon välillä, eivät ole tukikelpoisia, mutta heille sallitaan uusi seulonta vähintään 6 viikon kuluttua keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joille kehittyy hengitystieinfektio seulonnan ja ennen hoitoa, eivät ole kelvollisia, mutta he saavat tehdä uudelleenseulonnan 4 viikon kuluttua hengitystieinfektion parantumisesta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa yli 12 tuntia päivässä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma
- Potilaat, joilla on ilmaantunut hengitystieoireita, mukaan lukien COPD-diagnoosi ennen 40 vuoden ikää
- Potilaat, joiden veren eosinofiilien määrä on > 600/mm3 seulonnassa
- Potilaat, joilla on allerginen nuha, jotka käyttävät H1-antagonistia tai nenänsisäisiä kortikosteroideja ajoittain (hoito vakaalla annoksella tai hoito-ohjelmalla on sallittu)
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu α-1-antitrypsiinin puutos
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, ellei kuvantaminen vahvista, että he eivät ole enää aktiivisia
- Potilaat, joille on tehty keuhkoloektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto
- Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistumista ohjatun keuhkokuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen tutkimuksen aikana. (Huolto-ohjelma on sallittu.)
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä protokollassa lueteltuihin luokkiin
- Potilaiden, jotka saavat keuhkoahtaumatautiin liittyviä lääkkeitä protokollassa määritellyissä luokissa, on suoritettava vaadittu pesujakso ennen seulontaa ja noudatettava hoito-ohjelmaan sopeutumista
- Muiden tutkimuslääkkeiden/laitteiden (hyväksyttyjen tai ei-hyväksyttyjen) käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää sähköistä potilaspäiväkirjaa ja EXACT pro diarya
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää kuivajauheinhalaattoria, mitattua annosinhalaattoria (MDI) tai paineistettua MDI:tä (pelastuslääke) tai noudattaa tutkimusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QVA149
QVA149 (110/50 μg) kerran päivässä
|
QVA149 toimitetaan kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept 1 SDDPI:ssä.
|
|
Active Comparator: Pitkävaikutteinen B2-agonisti (LABA) ja inhaloitava kortikosteroidi (ICS)
Salmeteroli/flutikasoni (50/500 µg) b.i.d
|
Salmeteroli/flutikasoni kuiva inhalaatiojauhe toimitetaan Accuhaler-laitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n pahenemisaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka tapahtuivat 7 päivän sisällä toisistaan, lasketaan yhdeksi tapahtumaksi.
Arviot ovat peräisin yleistetystä lineaarisesta mallista, jossa oletetaan negatiivinen binomiaalinen jakauma hoidon termien, oireiden kokonaispistemäärän ja keuhkoahtaumataudin pahenemishistorian (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
Poikkeamamuuttujana käytettiin lokia (valotusaika vuosina).
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ensimmäiset keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen.
Coxin regressiomalli sisältää termejä hoidolle, lähtötilanteen kokonaisoireiden pisteytyksen, keuhkoahtaumatautien pahenemishistorian (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
|
52 viikkoa
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden COPD:n pahenemisaste.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivämäärän ja päivän viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka tapahtuivat 7 päivän sisällä toisistaan, romahtavat yhtenä tapahtumana, jolla on pahin vakavuus.
Keskivaikea keuhkoahtaumataudin paheneminen täyttää protokollan oireiden määritelmän ja vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Vakava COPD:n paheneminen vaatii sairaalahoitoa.
Arviot ovat peräisin yleistetystä lineaarisesta mallista, jossa oletetaan negatiivinen binomiaalinen jakauma hoidon termien, oireiden kokonaispistemäärän ja keuhkoahtaumataudin pahenemishistorian (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
Käytettiin offset-muuttujaa (valotusaika vuosina).
|
52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
|
Ensimmäiset keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen.
Coxin regressiomalli sisältää termejä hoidolle, lähtötilanteen kokonaisoireiden pisteytyksen, keuhkoahtaumatautien pahenemishistorian (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
|
52 viikkoa.
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisaste, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivämäärän ja päivän viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka tapahtuivat 7 päivän sisällä toisistaan, romahtavat yhtenä tapahtumana, jolla on pahin vakavuus.
Arviot ovat peräisin yleistetystä lineaarisesta mallista, jossa oletetaan negatiivinen binomiaalinen jakauma kiinteillä hoidon vaikutuksilla, lähtötilanteen kokonaisoireiden kokonaispistemäärä ja keuhkoahtaumatautien pahenemishistoria (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
Käytettiin offset-muuttujaa (valotusaika vuosina).
|
52 viikkoa
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka vaativat antibioottihoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arviot ovat peräisin yleistetystä lineaarisesta mallista, jossa oletetaan negatiivinen binomiaalinen jakauma hoidon termien, oireiden kokonaispistemäärän ja keuhkoahtaumataudin pahenemishistorian (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
Käytettiin offset-muuttujaa (valotusaika vuosina).
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana.
|
52 viikkoa
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisaste, jotka vaativat sairaalahoitoa. Ensimmäisen annoksen ja viimeisen hoidon välisenä päivänä alkavat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet sisältyvät.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kaikki sairaalahoitoa vaativat pahenemisvaiheet katsotaan vakaviksi protokollan määritelmien mukaan, joten tämä on vain vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe.
Huomaa - yli 24 tuntia kestänyt ensiapukäynti katsottiin sairaalahoitoksi.
|
52 viikkoa
|
|
Kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisaste, jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Uudelleensairaalahoidoksi määritellään sairaalahoidot, jotka alkavat ensimmäisten 30 päivän aikana vakavan keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen ja ensimmäisen annoksen ja yhden päivän aikana viimeisen hoidon jälkeen.
Yleistetty lineaarinen malli, jossa oletetaan negatiivinen binomiaalinen jakauma hoidon termeillä, oireiden kokonaispistemäärällä ja keuhkoahtaumataudin pahenemishistorialla (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
Käytettiin offset-muuttujaa (valotusaika vuosina).
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana.
|
52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Coxin regressiomalli sisältää termejä hoidolle, lähtötilanteen kokonaisoireiden pisteytyksen, keuhkoahtaumatautien pahenemishistorian (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana.
|
52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäisiin keskivaikeisiin tai vaikeisiin keuhkoahtaumatautien pahenemiseen, jotka vaativat antibioottihoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Coxin regressiomalli sisältää termejä hoidolle, lähtötilanteen kokonaisoireiden pisteytyksen, keuhkoahtaumatautien pahenemishistorian (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana.
|
52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen, jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Coxin regressiomalli sisältää termejä hoidolle, lähtötilanteen kokonaisoireiden pisteytyksen, keuhkoahtaumatautien pahenemishistorian (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana.
|
52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen, jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Coxin regressiomalli sisältää termejä hoidolle, lähtötilanteen kokonaisoireiden pisteytyksen, keuhkoahtaumatautien pahenemishistorian (ts.
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana), tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus ja alue.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana.
|
52 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (30 minuuttia ja tunti annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta.
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, alueen, käynnin, hoidon käyntikohtaisesti. vuorovaikutus ja lähtötason FEV1 käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Lähtötaso, päivä 1 (30 minuuttia ja tunti annoksen jälkeen)
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos perustasosta minimiarvossa.
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon käyntikohtaisesti. vuorovaikutus ja lähtötason FEV1 käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta minimiarvossa.
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon käyntikohtaisesti. vuorovaikutus ja lähtötason FEV1 käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Muutos perustasosta minimiarvossa.
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon käyntikohtaisesti. vuorovaikutus ja lähtötason FEV1 käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 38 viikkoa
|
Muutos perustasosta minimiarvossa.
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon käyntikohtaisesti. vuorovaikutus ja lähtötason FEV1 käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne, 38 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos perustasosta minimiarvossa.
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon käyntikohtaisesti. vuorovaikutus ja lähtötason FEV1 käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa AUC (0-12 h)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistetuille mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötilanteen FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, lähtötason FEV1 * vuorovaikutuskäynnin ja käynnin, hoidon * vierailun vuorovaikutus.
Puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käytettiin FEV1 AUC:n laskemiseen ja normalisoitiin sitten ajan pituuteen."
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
St. Georgen hengityskyselylomake C (SGRQ-C) on keuhkoahtaumatautiin käytettävä sairauskohtainen terveydentilan mitta, jota käytettiin terveydentilamittausten antamiseen tässä tutkimuksessa.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason SGRQ-C-kokonaispisteet, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon*käynnin vuorovaikutuksen , lähtötason SGRQ-C kokonaispisteet*käynti + alue.
Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
St. Georgen hengityskyselylomake C (SGRQ-C) on keuhkoahtaumatautiin käytettävä sairauskohtainen terveydentilan mitta, jota käytettiin terveydentilamittausten antamiseen tässä tutkimuksessa.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason SGRQ-C-kokonaispisteet, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon*käynnin vuorovaikutuksen , lähtötason SGRQ-C kokonaispisteet*käynti + alue.
Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
St. Georgen hengityskyselylomake C (SGRQ-C) on keuhkoahtaumatautiin käytettävä sairauskohtainen terveydentilan mitta, jota käytettiin terveydentilamittausten antamiseen tässä tutkimuksessa.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason SGRQ-C-kokonaispisteet, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon*käynnin vuorovaikutuksen , lähtötason SGRQ-C kokonaispisteet*käynti + alue.
Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 38 viikkoa
|
St. Georgen hengityskyselylomake C (SGRQ-C) on keuhkoahtaumatautiin käytettävä sairauskohtainen terveydentilan mitta, jota käytettiin terveydentilamittausten antamiseen tässä tutkimuksessa.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason SGRQ-C-kokonaispisteet, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon*käynnin vuorovaikutuksen , lähtötason SGRQ-C kokonaispisteet*käynti + alue.
Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 38 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
St. Georgen hengityskyselylomake C (SGRQ-C) on keuhkoahtaumatautiin käytettävä sairauskohtainen terveydentilan mitta, jota käytettiin terveydentilamittausten antamiseen tässä tutkimuksessa.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason SGRQ-C-kokonaispisteet, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, ilmavirran rajoituksen vakavuuden, käynnin, hoidon*käynnin vuorovaikutuksen , lähtötason SGRQ-C kokonaispisteet*käynti + alue.
Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkitysten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Tässä analyysissä käytettiin lineaarista sekoitettua mallia (LMM).
LMM, mukaan lukien: hoito, perusarvo, tupakoinnin tila seulonnassa, ICS:n käyttö seulonnassa, ilmavirran rajoituksen vakavuus, alue ja alueen sisällä olevan keskuksen satunnainen vaikutus.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta QVA149:n turvallisuudessa ((110/50 μg o.d.) vs. Flutikasoni/Salmeteroli (500/50 μg Bid) HPA-akselifunktion suhteen, määritettynä 24 tunnin virtsan kortisolin keräämisellä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
|
Virtsan kortisolin/kreatiniinin suhde
|
Lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 38 viikkoa, 52 viikkoa
|
Alimman arvon muutos lähtötasosta (45 ja 15 minuuttia ennen aamuannosta mitattujen arvojen keskiarvo).
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FVC määriteltiin annosta edeltävän FVC:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistetuille mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason FVC-mittaukset, tupakoinnin tilan seulonnassa, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön seulonnan, alueen, lähtötason FVC:n * vierailuvuorovaikutus ja käynti, hoito * vierailla vuorovaikutuksessa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 38 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoitoa + 30 päivää
|
Raportoitujen haittatapahtumien kokonaismäärä aloituksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
52 viikkoa hoitoa + 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mackay AJ, Kostikas K, Roche N, Frent SM, Olsson P, Pfister P, Gupta P, Patalano F, Banerji D, Wedzicha JA. Impact of baseline symptoms and health status on COPD exacerbations in the FLAME study. Respir Res. 2020 Apr 22;21(1):93. doi: 10.1186/s12931-020-01354-8.
- Wedzicha JA, Singh D, Tsiligianni I, Jenkins C, Fucile S, Fogel R, Shen S, Goyal P, Mezzi K, Kostikas K. Treatment response to indacaterol/glycopyrronium versus salmeterol/fluticasone in exacerbating COPD patients by gender: a post-hoc analysis in the FLAME study. Respir Res. 2019 Jan 8;20(1):4. doi: 10.1186/s12931-019-0972-7.
- Frent SM, Chapman KR, Larbig M, Mackay A, Fogel R, Gutzwiller FS, Shen S, Patalano F, Banerji D, Kostikas K, Wedzicha JA. Capturing Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease with EXACT. A Subanalysis of FLAME. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201801-0038OC.
- Anzueto AR, Kostikas K, Mezzi K, Shen S, Larbig M, Patalano F, Fogel R, Banerji D, Wedzicha JA. Indacaterol/glycopyrronium versus salmeterol/fluticasone in the prevention of clinically important deterioration in COPD: results from the FLAME study. Respir Res. 2018 Jun 20;19(1):121. doi: 10.1186/s12931-018-0830-z.
- Roche N, Chapman KR, Vogelmeier CF, Herth FJF, Thach C, Fogel R, Olsson P, Patalano F, Banerji D, Wedzicha JA. Blood Eosinophils and Response to Maintenance Chronic Obstructive Pulmonary Disease Treatment. Data from the FLAME Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1189-1197. doi: 10.1164/rccm.201701-0193OC.
- Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, Vestbo J, Roche N, Ayers RT, Thach C, Fogel R, Patalano F, Vogelmeier CF; FLAME Investigators. Indacaterol-Glycopyrronium versus Salmeterol-Fluticasone for COPD. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2222-34. doi: 10.1056/NEJMoa1516385. Epub 2016 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .