Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QVA vs. Salmeterol/Fluticason, 52-ugers eksacerbationsundersøgelse, FLAME (Effekt af Indacaterol Glycopyronium vs Fluticasone Salmeterol på KOL-eksacerbationer)

5. maj 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, aktiv kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​QVA149 (Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid) med Salmeterol/Fluticason på frekvensen af ​​eksacerbationer hos forsøgspersoner Med moderat til meget svær KOL. (FLAMME).

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QVA149 hos patienter med moderat til meget svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgien, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgien, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Danmark, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, Det Forenede Kongerige, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, Frankrig, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Frankrig, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, Frankrig, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Grækenland, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, Grækenland, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, Holland, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Holland, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italien, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, Italien, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italien, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italien, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italien, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, Japan, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japan, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Kalkun, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Kalkun, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kina, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexico, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Follebu, Norge, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Norge, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norge, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Norge, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugal, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumænien, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumænien, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumænien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumænien, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbien, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakiet, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakiet, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakiet, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovakiet, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, Slovakiet, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Slovakiet, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovakiet, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, Sverige, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tjekkiet, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Tjekkiet, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, Tjekkiet, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Tjekkiet, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Tjekkiet, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tjekkiet, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, Tjekkiet, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tjekkiet, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Tyskland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Tyskland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Tyskland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Tyskland, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Tyskland, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østrig, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år
  • Patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til den nuværende GOLD-strategi (GOLD 2011)
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår. (Ti pakkeår er defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år)
  • Patienter med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1) ≥25 og < 60 % af den forudsagte normalværdi, og post-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 på dag -28. (Post refererer til 1 time efter sekventiel inhalation af 84 µg (eller tilsvarende dosis) ipratropiumbromid og 400 µg salbutamol)
  • En dokumenteret anamnese med mindst 1 KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder, der krævede behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika
  • Patienter, der tager stabil KOL-medicin (mindst 60 dage) før dag 28
  • Patienter med en mMRC-grad på mindst 2 på dag 28

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG (humant choriongonadotropin) laboratorietest
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktionsstatus er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
  • Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes
  • Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc målt på dag 28 (Fridericia-metoden) er forlænget (>450 ms for mænd og kvinder) og bekræftet af en central bedømmer. Disse patienter bør ikke screenes igen
  • Patienter, der har en klinisk signifikant EKG-abnormitet før randomisering. (Disse patienter bør ikke screenes igen)
  • Patienter, der har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening
  • Patienter, som har klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær (såsom, men ikke begrænset til, ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, myokardieinfarkt), arytmi (se nedenfor for patienter med atrieflimren), neurologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, hepatiske eller hæmatologiske abnormiteter, som kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet og sikkerhed
  • Patienter med paroxysmal (f. intermitterende) atrieflimren er udelukket
  • Patienter med vedvarende atrieflimren som defineret ved kontinuerlig atrieflimren i mindst 6 måneder og kontrolleret med en frekvenskontrolstrategi (dvs. selektiv betablokker, calciumkanalblokker, pacemakerplacering, digoxin eller ablationsbehandling) i mindst 6 måneder kan overvejes. til inklusion. Hos sådanne patienter skal atrieflimren være til stede ved begge præ-randomiseringsbesøg med en hvileventrikulær frekvens < 100/min. Ved screening skal atrieflimren bekræftes ved central aflæsning
  • Patienter, der er kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for et eller flere af følgende inhalationslægemidler, lægemidler af en lignende klasse eller en hvilken som helst komponent deraf: antikolinerge midler, lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister, sympatomimetiske aminer, laktose eller evt. af de øvrige hjælpestoffer i forsøgsmedicin
  • Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
  • Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller moderat til svær nyreinsufficiens eller urinretention. Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), som er stabile i behandling, kan overvejes
  • Patienter, der ikke har opnået et acceptabelt spirometriresultat ved screening i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) kriterier for accept (en gentest kan udføres for patienter, der ikke opfylder acceptabilitetskriterierne)
  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før screening
  • Patienter, der udvikler en KOL-eksacerbation af enhver sværhedsgrad (mild/moderat/alvorlig) mellem screening og behandling, vil ikke være kvalificerede, men vil få lov til at blive genscreenet efter minimum 6 uger efter, at KOL-eksacerbationen er løst.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
  • Patienter, der udvikler en luftvejsinfektion mellem screening og før behandling, vil ikke være berettigede, men vil få lov til at blive genscreenet 4 uger efter, at luftvejsinfektionen er løst.
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling ordineret i >12 timer om dagen
  • Patienter med nogen historie med astma
  • Patienter med begyndende luftvejssymptomer, herunder en KOL-diagnose før 40 års alderen
  • Patienter med et eosinofiltal i blodet > 600/mm3 ved screening
  • Patienter med allergisk rhinitis, som bruger en H1-antagonist eller intra-nasale kortikosteroider intermitterende (behandling med en stabil dosis eller regime er tilladt)
  • Patienter med samtidig lungesygdom (f. lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension)
  • Patienter med klinisk signifikant bronkiektasi
  • Patienter med diagnosen α-1 anti-trypsin-mangel
  • Patienter med aktiv lungetuberkulose, medmindre det ved billeddiagnostik er bekræftet, at de ikke længere er aktive
  • Patienter med lungelobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation
  • Patienter, der deltager i eller planlægger at deltage i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. (Vedligeholdelsesprogram er tilladt.)
  • Patienter, der modtager nogen form for medicin i de klasser, der er anført i protokollen
  • Patienter, der modtager KOL-relateret medicin i de klasser, der er specificeret i protokollen, skal gennemgå den påkrævede udvaskningsperiode før screening og følge tilpasningen til behandlingsprogrammet
  • Brug af andre forsøgslægemidler/-udstyr (godkendt eller ikke-godkendt) på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter screening, alt efter hvad der er længst
  • Patienter, der ikke kan bruge en elektronisk patientdagbog og EXACT pro-dagbog
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator, Måledosis-inhalator (MDI) eller en tryksat MDI (redningsmedicin) eller overholde undersøgelsesregimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149
QVA149 (110/50 μg) én gang dagligt
Medicin: QVA149
QVA149 vil blive leveret i kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept 1 SDDPI.
Aktiv komparator: Langtidsvirkende B2-agonist (LABA) og inhaleret kortikosteroid (ICS)
Salmeterol/fluticason (50/500μg) b.i.d
Medicin: Langtidsvirkende B2-agonist (LABA) og inhaleret kortikosteroid (ICS)
Salmeterol/fluticason tørt inhalationspulver leveret via Accuhaler-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 52 uger
KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter sidste behandling, er inkluderet. KOL-eksacerbationer, der opstod inden for 7 dage efter hinanden, er kollapset som én hændelse. Estimater er fra en generaliseret lineær model, der antager en negativ binomial fordeling med vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region. Som offset variabel blev log (eksponeringstid i år) brugt.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første KOL-eksacerbation.
Tidsramme: 52 uger
Første KOL-eksacerbationer starter mellem første dosis og en dag efter sidste behandling er inkluderet. Cox regressionsmodel inkluderer vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region.
52 uger
Hyppighed af moderate til svære KOL-eksacerbationer.
Tidsramme: 52 uger
KOL-eksacerbationer, der starter mellem datoen for første dosis og en dag efter sidste behandling, er inkluderet. KOL-eksacerbationer, der opstod inden for 7 dage efter hinanden, er kollapset som én hændelse med den værste sværhedsgrad. En KOL-eksacerbation af moderat sværhedsgrad opfylder symptomdefinitionen i protokollen og kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. En alvorlig KOL-eksacerbation kræver indlæggelse. Estimater er fra en generaliseret lineær model, der antager en negativ binomial fordeling med vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region. Den offset variable log (eksponeringstid i år) blev brugt.
52 uger
Tid til første moderat til svær KOL-eksacerbation.
Tidsramme: 52 uger.
Første KOL-eksacerbationer starter mellem første dosis og en dag efter sidste behandling er inkluderet. Cox regressionsmodel inkluderer vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region.
52 uger.
Hyppighed af moderate til svære KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 52 uger
KOL-eksacerbationer, der starter mellem datoen for første dosis og en dag efter sidste behandling, er inkluderet. KOL-eksacerbationer, der opstod inden for 7 dage efter hinanden, er kollapset som én hændelse med den værste sværhedsgrad. Estimater er fra en generaliseret lineær model, der antager en negativ binomial fordeling med faste virkninger af behandlingen, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region. Den offset variable log (eksponeringstid i år) blev brugt.
52 uger
Hyppighed af moderate til svære KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med antibiotika
Tidsramme: 52 uger
Estimater er fra en generaliseret lineær model, der antager en negativ binomial fordeling med vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region. Den offset variable log (eksponeringstid i år) blev brugt. KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter sidste behandling, er inkluderet.
52 uger
Hyppighed af moderate til svære KOL-eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse. KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter sidste behandling, er inkluderet.
Tidsramme: 52 uger
Alle eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse, betragtes som alvorlige i henhold til protokoldefinitioner, så dette er kun frekvensen af ​​alvorlige KOL-eksacerbationer. Bemærk - et skadestuebesøg på længere end 24 timer blev betragtet som en indlæggelse.
52 uger
Hyppighed af moderate til svære KOL-eksacerbationer, der kræver genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 52 uger
Genindlæggelser er defineret som indlæggelser, der starter inden for de første 30 dage efter en alvorlig KOL-eksacerbation og mellem første dosis og en dag efter datoen for sidste behandling. Generaliseret lineær model, der antager en negativ binomial fordeling med vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region. Den offset variable log (eksponeringstid i år) blev brugt. KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter sidste behandling, er inkluderet.
52 uger
Tid til første moderate til svære KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 52 uger
Cox regressionsmodel inkluderer vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region. KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter datoen for sidste behandling, er inkluderet.
52 uger
Tid til første moderate til svære KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med antibiotika
Tidsramme: 52 uger
Cox regressionsmodel inkluderer vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region. KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter datoen for sidste behandling, er inkluderet.
52 uger
Tid til første moderate til svære KOL-eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 52 uger
Cox regressionsmodel inkluderer vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region. KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter datoen for sidste behandling, er inkluderet.
52 uger
Tid til første moderate til svære KOL-eksacerbationer, der kræver genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 52 uger
Cox regressionsmodel inkluderer vilkår for behandling, baseline total symptomscore, baseline COPD exacerbationshistorie (dvs. antal KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder forud for undersøgelsen), rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad og region. KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter datoen for sidste behandling, er inkluderet.
52 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, dag 1 (30 minutter og en time efter dosis)
Ændring fra baseline. Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, omfattede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad, region, besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline FEV1-ved-besøg interaktion.
Baseline, dag 1 (30 minutter og en time efter dosis)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i bundværdi. Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, omfattede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, luftstrømsbegrænsningsgrad, besøg, behandling for besøg interaktion og baseline FEV1-ved-besøg interaktion.
Baseline, 4 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i bundværdi. Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, omfattede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, luftstrømsbegrænsningsgrad, besøg, behandling for besøg interaktion og baseline FEV1-ved-besøg interaktion.
Baseline, 12 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i bundværdi. Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, omfattede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, luftstrømsbegrænsningsgrad, besøg, behandling for besøg interaktion og baseline FEV1-ved-besøg interaktion.
Baseline, 26 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, 38 uger
Ændring fra baseline i bundværdi. Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, omfattede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, luftstrømsbegrænsningsgrad, besøg, behandling for besøg interaktion og baseline FEV1-ved-besøg interaktion.
Baseline, 38 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i bundværdi. Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, omfattede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, luftstrømsbegrænsningsgrad, besøg, behandling for besøg interaktion og baseline FEV1-ved-besøg interaktion.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund AUC (0-12 timer)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne målinger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, baseline FEV1 * besøgsinteraktion og besøg, behandling * besøgsinteraktion. Den trapezformede reglen blev brugt til at beregne FEV1 AUC og derefter normaliseret til tidslængden"
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i Total St. George's Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) er et sygdomsspecifikt mål for helbredsstatus til brug ved KOL, som blev brugt til at give sundhedstilstandsmålingerne i denne undersøgelse. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsvilkår, baseline SGRQ-C total score, rygestatus ved baseline, baseline inhaleret kortikosteroid (ICS) brug, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad, besøg, behandling*besøg Interaktion , basislinje SGRQ-C total score*besøg + region. lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i Total St. George's Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) er et sygdomsspecifikt mål for helbredsstatus til brug ved KOL, som blev brugt til at give sundhedstilstandsmålingerne i denne undersøgelse. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsvilkår, baseline SGRQ-C total score, rygestatus ved baseline, baseline inhaleret kortikosteroid (ICS) brug, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad, besøg, behandling*besøg Interaktion , basislinje SGRQ-C total score*besøg + region. lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Total St. George's Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 26 uger
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) er et sygdomsspecifikt mål for helbredsstatus til brug ved KOL, som blev brugt til at give sundhedstilstandsmålingerne i denne undersøgelse. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsvilkår, baseline SGRQ-C total score, rygestatus ved baseline, baseline inhaleret kortikosteroid (ICS) brug, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad, besøg, behandling*besøg Interaktion , basislinje SGRQ-C total score*besøg + region. lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i Total St. George's Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 38 uger
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) er et sygdomsspecifikt mål for helbredsstatus til brug ved KOL, som blev brugt til at give sundhedstilstandsmålingerne i denne undersøgelse. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsvilkår, baseline SGRQ-C total score, rygestatus ved baseline, baseline inhaleret kortikosteroid (ICS) brug, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad, besøg, behandling*besøg Interaktion , basislinje SGRQ-C total score*besøg + region. lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 38 uger
Ændring fra baseline i Total St. George's Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 52 uger
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) er et sygdomsspecifikt mål for helbredsstatus til brug ved KOL, som blev brugt til at give sundhedstilstandsmålingerne i denne undersøgelse. En blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsvilkår, baseline SGRQ-C total score, rygestatus ved baseline, baseline inhaleret kortikosteroid (ICS) brug, luftstrømsbegrænsning, sværhedsgrad, besøg, behandling*besøg Interaktion , basislinje SGRQ-C total score*besøg + region. lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i antallet af pust af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, 52 uger
En lineær blandet model (LMM) blev brugt til denne analyse Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal pust. LMM inklusive: behandling, basislinjeværdi, rygestatus ved screening, ICS-brug ved screening, luftstrømsbegrænsningsgrad, region og tilfældig effekt af center indlejret i regionen.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i sikkerheden af ​​QVA149 ((110/50 μg o.d.) vs. Fluticason/Salmeterol (500/50 μg bud) i forhold til HPA-aksefunktion, som bestemt ved indsamling af 24-timers urincortisol.
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Urin cortisol/creatinin ratio
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 26 uger, 38 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i laveste værdi (gennemsnit af værdier målt 45 og 15 minutter før morgendosis). Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af før-dosis FVC målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne målinger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, omfattede behandlingsbetingelser, baseline FVC-målinger, rygestatus ved screening, screening af brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, baseline FVC * besøgsinteraktion og besøg, behandling * besøgsinteraktion
4 uger, 12 uger, 26 uger, 38 uger, 52 uger
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 52 ugers behandling + 30 dage
Den samlede frekvens af bivirkninger rapporteret fra påbegyndelse til 30 dage efter sidste dosis.
52 ugers behandling + 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner