Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QVA vs. salmeterol/fluticason, exacerbatieonderzoek van 52 weken, FLAME (effect van indacaterolglycypyronium versus fluticason-salmeterol op COPD-exacerbaties)

5 mei 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelblinde, parallelgroep, actief gecontroleerde studie om het effect van QVA149 (indacaterolmaleaat / glycopyrroniumbromide) te vergelijken met salmeterol/fluticason op het aantal exacerbaties bij proefpersonen Met matige tot zeer ernstige COPD. (VLAM).

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van QVA149 beoordelen bij patiënten met matige tot zeer ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1028AAP
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinië, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, België, 5101
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, België, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, België, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, België, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, België, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, België, 1301
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, België, 6041
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarije, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260877
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8910131
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510010
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Denemarken, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Denemarken, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Denemarken, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Duitsland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Duitsland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Duitsland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Duitsland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Duitsland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Duitsland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Duitsland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Duitsland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Duitsland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Duitsland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Duitsland, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Duitsland, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Duitsland, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Duitsland, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Duitsland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Bulacan, Filippijnen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, Frankrijk, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Frankrijk, 34660
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Genis des Fontaines, Frankrijk, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griekenland, GR 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Griekenland, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griekenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griekenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Rethymno, GR, Griekenland, 741 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, IS-109
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 034
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520 002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576 104
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641037
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641 018
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italië, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Crema, CR, Italië, 26013
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Pavullo nel Frignano, MO, Italië, 41026
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italië, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italië, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italië, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Komaki-city, Aichi, Japan, 485-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8538
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japan, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Kalkoen, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Kalkoen, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië, 47000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litouwen, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexico, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Assen, Nederland, 9401 RK
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Nederland, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Follebu, Noorwegen, 2656
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Noorwegen, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Noorwegen, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Noorwegen, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Oostenrijk, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1230
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugal, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Roemenië, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roemenië, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roemenië, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700305
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Roemenië, 410051
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540072
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Roemenië, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roemenië, 700115
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Federatie, 170100
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Servië, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 84104
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakije, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije, 017 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakije, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slowakije, 958 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Humenné, Slovak republic, Slowakije, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Slowakije, 04001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slowakije, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanje, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Spanje, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spanje, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spanje, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanje, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Benesov, Tsjechische Republiek, 256 30
        • Novartis Investigative Site
      • Cesky Krumlov, Tsjechische Republiek, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Tsjechische Republiek, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec III, Tsjechische Republiek, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Tsjechische Republiek, 267 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava - Hrabuvka, Tsjechische Republiek, 70030
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tsjechische Republiek, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6 - Repy, Tsjechische Republiek, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tsjechische Republiek, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tsjechische Republiek, 438 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Radstock
      • Midsomer Norton, Radstock, Verenigd Koninkrijk, BA3 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • South Shields, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6014
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0132
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Boras, Zweden, 506 30
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Zweden, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Trollhattan, Zweden, 461 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Zweden, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar
  • Patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de huidige GOLD-strategie (GOLD 2011)
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren. (Tien pakjaren worden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar)
  • Patiënten met een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥25 en < 60% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 op dag -28. (Post verwijst naar 1 uur na opeenvolgende inhalatie van 84 µg (of equivalente dosis) ipratropiumbromide en 400 µg salbutamol)
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 1 COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden waarvoor behandeling met systemische glucocorticosteroïden en/of antibiotica nodig was
  • Patiënten die vóór dag 28 stabiele COPD-medicatie gebruiken (minstens 60 dagen).
  • Patiënten met een mMRC-graad van ten minste 2 op dag 28

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG (humaan choriongonadotrofine) laboratoriumtest
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling. Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of als u ten minste zes weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders heeft ondergaan. Alleen in het geval van ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
  • Patiënten met Type I of ongecontroleerde Type II diabetes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie de QTc gemeten op dag 28 (Fridericia-methode) verlengd is (>450 ms voor mannen en vrouwen) en bevestigd door een centrale beoordelaar. Deze patiënten mogen niet opnieuw worden gescreend
  • Patiënten die voorafgaand aan randomisatie een klinisch significante ECG-afwijking hebben. (Deze patiënten mogen niet opnieuw worden gescreend)
  • Patiënten die bij screening een klinisch significante laboratoriumafwijking hebben
  • Patiënten met klinisch significante nier-, cardiovasculaire (zoals maar niet beperkt tot onstabiele ischemische hartziekte, NYHA klasse III/IV linkerventrikelfalen, myocardinfarct), aritmie (zie hieronder voor patiënten met atriumfibrilleren), neurologische, endocriene, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, lever- of hematologische afwijkingen die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren
  • Patiënten met paroxismale (bijv. intermitterende) boezemfibrilleren zijn uitgesloten
  • Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren zoals gedefinieerd door continu atriumfibrilleren gedurende ten minste 6 maanden en onder controle gehouden met een frequentiecontrolestrategie (d.w.z. selectieve bètablokker, calciumantagonist, plaatsing van een pacemaker, digoxine of ablatietherapie) gedurende ten minste 6 maanden kunnen worden overwogen ter betrekking. Bij dergelijke patiënten moet boezemfibrilleren aanwezig zijn bij beide pre-randomisatiebezoeken, met een ventriculaire rustfrequentie < 100/min. Bij de screening moet het boezemfibrilleren worden bevestigd door centrale uitlezing
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met, of een voorgeschiedenis hebben van reacties/overgevoeligheid voor een van de volgende geïnhaleerde geneesmiddelen, geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan: anticholinergica, lang- en kortwerkende bèta-2-agonisten, sympathicomimetische amines, lactose of andere van de andere hulpstoffen van proefmedicatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
  • Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of matige tot ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie. Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die stabiel zijn tijdens de behandeling, kunnen worden overwogen
  • Patiënten die bij de screening geen acceptabele spirometrieresultaten hebben behaald in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) voor aanvaardbaarheid (een hertest kan worden uitgevoerd voor patiënten die niet aan de aanvaardbaarheidscriteria voldoen)
  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica en/of systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die tussen screening en behandeling een COPD-exacerbatie van enige ernst (licht/matig/ernstig) ontwikkelen, komen niet in aanmerking, maar mogen opnieuw worden gescreend na minimaal 6 weken na het verdwijnen van de COPD-exacerbatie
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten die tussen screening en voorafgaand aan de behandeling een luchtweginfectie ontwikkelen, komen niet in aanmerking, maar mogen 4 weken na het verdwijnen van de luchtweginfectie opnieuw worden gescreend
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben, voorgeschreven voor> 12 uur per dag
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten met beginnende ademhalingssymptomen, waaronder een COPD-diagnose voor de leeftijd van 40 jaar
  • Patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed > 600/mm3 bij screening
  • Patiënten met allergische rhinitis die met tussenpozen een H1-antagonist of intranasale corticosteroïden gebruiken (behandeling met een stabiele dosis of regime is toegestaan)
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening (bijv. longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie)
  • Patiënten met klinisch significante bronchiëctasie
  • Patiënten met een diagnose van α-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Patiënten met actieve longtuberculose, tenzij door beeldvorming wordt bevestigd dat ze niet langer actief zijn
  • Patiënten met pulmonale lobectomie of longvolumeverkleining of longtransplantatie
  • Patiënten die tijdens het onderzoek deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan de actieve fase van een longrevalidatieprogramma onder toezicht. (Onderhoudsprogramma is toegestaan.)
  • Patiënten die medicijnen krijgen in de klassen die in het protocol worden vermeld
  • Patiënten die COPD-gerelateerde medicatie krijgen in de klassen gespecificeerd in het protocol, moeten voorafgaand aan de screening de vereiste wash-outperiode ondergaan en het aanpassingsbehandelingsprogramma volgen
  • Gebruik van andere geneesmiddelen/apparaten in onderzoek (goedgekeurd of niet-goedgekeurd) op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na screening, afhankelijk van welke langer is
  • Patiënten die geen elektronisch patiëntendagboek en EXACT pro-dagboek kunnen gebruiken
  • Patiënten die niet in staat zijn om een ​​inhalator voor droog poeder, een doseerinhalator (MDI) of een MDI onder druk (reddingsmedicatie) te gebruiken of zich aan het onderzoeksregime te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QVA149
QVA149 (110/50 μg) eenmaal daags
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 wordt geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept 1 SDDPI.
Actieve vergelijker: Langwerkende B2-agonist (LABA) en inhalatiecorticosteroïde (ICS)
Salmeterol/fluticason (50/500 μg) b.i.d
Geneesmiddel: Langwerkende B2-agonist (LABA) en inhalatiecorticosteroïde (ICS)
Salmeterol/fluticason droog inhalatiepoeder afgeleverd via de Accuhaler.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen. COPD-exacerbaties die binnen 7 dagen na elkaar optraden, worden samengevouwen als één gebeurtenis. Schattingen zijn afkomstig van een gegeneraliseerd lineair model dat uitgaat van een negatieve binominale verdeling met termen voor behandeling, baseline totale symptoomscore, baseline COPD exacerbatiegeschiedenis (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio. Als offsetvariabele werd log (blootstellingstijd in jaren) gebruikt.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie.
Tijdsspanne: 52 weken
Eerste COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen. Het Cox-regressiemodel omvat termen voor behandeling, totale symptoomscore bij aanvang, voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties bij aanvang (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio.
52 weken
Percentage matige tot ernstige COPD-exacerbaties.
Tijdsspanne: 52 weken
COPD-exacerbaties die beginnen tussen de datum van de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen. COPD-exacerbaties die binnen 7 dagen na elkaar optraden, worden samengevouwen als één gebeurtenis met de ergste ernst. Een COPD-exacerbatie van matige ernst voldoet aan de symptoomdefinitie in het protocol en vereist behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica. Een ernstige COPD-exacerbatie vereist ziekenhuisopname. Schattingen zijn afkomstig van een gegeneraliseerd lineair model dat uitgaat van een negatieve binominale verdeling met termen voor behandeling, baseline totale symptoomscore, baseline COPD exacerbatiegeschiedenis (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio. De offset-variabele log (blootstellingstijd in jaren) werd gebruikt.
52 weken
Tijd tot eerste matige tot ernstige COPD-exacerbatie.
Tijdsspanne: 52 weken.
Eerste COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen. Het Cox-regressiemodel omvat termen voor behandeling, totale symptoomscore bij aanvang, voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties bij aanvang (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio.
52 weken.
Percentage matige tot ernstige COPD-exacerbaties die behandeling met systemische corticosteroïden vereisen
Tijdsspanne: 52 weken
COPD-exacerbaties die beginnen tussen de datum van de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen. COPD-exacerbaties die binnen 7 dagen na elkaar optraden, worden samengevouwen als één gebeurtenis met de ergste ernst. Schattingen zijn afkomstig van een gegeneraliseerd lineair model dat uitgaat van een negatieve binominale verdeling met vaste effecten van behandeling, totale symptoomscore bij aanvang, voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio. De offset-variabele log (blootstellingstijd in jaren) werd gebruikt.
52 weken
Percentage van matige tot ernstige COPD-exacerbaties die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: 52 weken
Schattingen zijn afkomstig van een gegeneraliseerd lineair model dat uitgaat van een negatieve binominale verdeling met termen voor behandeling, baseline totale symptoomscore, baseline COPD exacerbatiegeschiedenis (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio. De offset-variabele log (blootstellingstijd in jaren) werd gebruikt. COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen.
52 weken
Percentage van matige tot ernstige COPD-exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen. COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen.
Tijdsspanne: 52 weken
Alle exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen, worden volgens de protocoldefinities als ernstig beschouwd, dus dit is alleen het aantal ernstige COPD-exacerbaties. Let op - een SEH-bezoek van langer dan 24 uur werd beschouwd als een ziekenhuisopname.
52 weken
Percentage van matige tot ernstige COPD-exacerbaties die binnen 30 dagen opnieuw in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
Tijdsspanne: 52 weken
Heropnames worden gedefinieerd als ziekenhuisopnames die beginnen binnen de eerste 30 dagen na een ernstige COPD-exacerbatie en tussen de eerste dosis en één dag na de datum van de laatste behandeling. Gegeneraliseerd lineair model uitgaande van een negatieve binominale verdeling met termen voor behandeling, baseline totale symptoomscore, baseline COPD-exacerbatiegeschiedenis (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio. De offset-variabele log (blootstellingstijd in jaren) werd gebruikt. COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen.
52 weken
Tijd tot eerste Matige tot ernstige COPD-exacerbaties waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig is
Tijdsspanne: 52 weken
Het Cox-regressiemodel omvat termen voor behandeling, totale symptoomscore bij aanvang, voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties bij aanvang (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio. COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de datum van de laatste behandeling zijn inbegrepen.
52 weken
Tijd tot eerste matige tot ernstige COPD-exacerbaties die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: 52 weken
Het Cox-regressiemodel omvat termen voor behandeling, totale symptoomscore bij aanvang, voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties bij aanvang (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio. COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de datum van de laatste behandeling zijn inbegrepen.
52 weken
Tijd tot eerste matige tot ernstige COPD-exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 52 weken
Het Cox-regressiemodel omvat termen voor behandeling, totale symptoomscore bij aanvang, voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties bij aanvang (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio. COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de datum van de laatste behandeling zijn inbegrepen.
52 weken
Tijd tot eerste matige tot ernstige COPD-exacerbaties die binnen 30 dagen opnieuw in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
Tijdsspanne: 52 weken
Het Cox-regressiemodel omvat termen voor behandeling, totale symptoomscore bij aanvang, voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties bij aanvang (d.w.z. aantal COPD-exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek), rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst van de luchtstroombeperking en regio. COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de datum van de laatste behandeling zijn inbegrepen.
52 weken
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (30 min en een uur na dosis)
Wijziging ten opzichte van de basislijn. Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), ernst van luchtstroombeperking, regio, bezoek, behandeling per bezoek interactie en baseline FEV1-per-bezoek interactie.
Basislijn, dag 1 (30 min en een uur na dosis)
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering vanaf basislijn in dalwaarde. Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling per bezoek interactie en baseline FEV1-per-bezoek interactie.
Basislijn, 4 weken
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verandering vanaf basislijn in dalwaarde. Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling per bezoek interactie en baseline FEV1-per-bezoek interactie.
Basislijn, 12 weken
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Verandering vanaf basislijn in dalwaarde. Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling per bezoek interactie en baseline FEV1-per-bezoek interactie.
Basislijn, 26 weken
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn, 38 weken
Verandering vanaf basislijn in dalwaarde. Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling per bezoek interactie en baseline FEV1-per-bezoek interactie.
Basislijn, 38 weken
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Verandering vanaf basislijn in dalwaarde. Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling per bezoek interactie en baseline FEV1-per-bezoek interactie.
Basislijn, 52 weken
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde AUC (0-12 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, baseline FEV1 * bezoekinteractie en bezoek, behandeling * bezoek interactie. De trapeziumregel werd gebruikt om de FEV1 AUC te berekenen en vervolgens genormaliseerd naar de tijdsduur.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale St. George's respiratoire vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) is een ziektespecifieke meting van de gezondheidsstatus voor gebruik bij COPD die werd gebruikt om de gezondheidsstatusmetingen in dit onderzoek te leveren. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, SGRQ-C-totaalscore bij aanvang, rookstatus bij aanvang, gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij aanvang, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling*bezoek Interactie , baseline SGRQ-C totaalscore*bezoek + regio. laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale St. George's respiratoire vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) is een ziektespecifieke meting van de gezondheidsstatus voor gebruik bij COPD die werd gebruikt om de gezondheidsstatusmetingen in dit onderzoek te leveren. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, SGRQ-C-totaalscore bij aanvang, rookstatus bij aanvang, gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij aanvang, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling*bezoek Interactie , baseline SGRQ-C totaalscore*bezoek + regio. laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale St. George's respiratoire vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
De St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) is een ziektespecifieke meting van de gezondheidsstatus voor gebruik bij COPD die werd gebruikt om de gezondheidsstatusmetingen in dit onderzoek te leveren. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, SGRQ-C-totaalscore bij aanvang, rookstatus bij aanvang, gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij aanvang, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling*bezoek Interactie , baseline SGRQ-C totaalscore*bezoek + regio. laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale St. George's respiratoire vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 38 weken
De St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) is een ziektespecifieke meting van de gezondheidsstatus voor gebruik bij COPD die werd gebruikt om de gezondheidsstatusmetingen in dit onderzoek te leveren. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, SGRQ-C-totaalscore bij aanvang, rookstatus bij aanvang, gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij aanvang, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling*bezoek Interactie , baseline SGRQ-C totaalscore*bezoek + regio. laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 38 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale St. George's respiratoire vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) is een ziektespecifieke meting van de gezondheidsstatus voor gebruik bij COPD die werd gebruikt om de gezondheidsstatusmetingen in dit onderzoek te leveren. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, SGRQ-C-totaalscore bij aanvang, rookstatus bij aanvang, gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij aanvang, ernst van luchtstroombeperking, bezoek, behandeling*bezoek Interactie , baseline SGRQ-C totaalscore*bezoek + regio. laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Voor deze analyse werd een lineair gemengd model (LMM) gebruikt. Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddeld aantal pufjes. LMM inclusief: behandeling, uitgangswaarde, rookstatus bij screening, ICS-gebruik bij screening, ernst luchtstroombeperking, regio en willekeurig effect van centrum genest binnen regio.
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de veiligheid van QVA149 ((110/50 μg o.d.) versus fluticason/salmeterol (500/50 μg bid) in termen van HPA-asfunctie, zoals bepaald door verzameling van 24-uurs urinecortisol.
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Urine cortisol/creatinine-verhouding
Basislijn, 52 weken
Verandering van baseline in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 26 weken, 38 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dalwaarde (gemiddelde van waarden gemeten 45 en 15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis). Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FVC gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FVC-metingen, rookstatus bij screening, screening gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, baseline FVC * bezoekinteractie en bezoek, behandeling * bezoek interactie
4 weken, 12 weken, 26 weken, 38 weken, 52 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 52 weken behandeling + 30 dagen
Het totale aantal gemelde bijwerkingen vanaf de start tot en met 30 dagen na de laatste dosis.
52 weken behandeling + 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren