클로르헥시딘으로 방광 세척 후 세균뇨 감소에 대한 공개 전향적 연구
2015년 8월 11일 업데이트: Wellspect HealthCare
이것은 간헐적 카테터 삽입(IC)을 실행하는 만성 세균뇨가 있는 척수 손상 환자에서 클로르헥시딘으로 방광 세척 후 세균뇨 감소를 평가하는 전향적, 비통제, 개방, 다기관 연구입니다. 환자는 최대 7일 동안 하루에 두 번 방광 세척을 위해 클로르헥시딘으로 치료받게 됩니다.
연구 가설은 클로르헥시딘을 사용한 방광 세척이 간헐적 카테터 삽입(IC)을 수행하는 환자의 세균뇨를 단기간 감소시키는 데 효율적이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Höör, 스웨덴
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
-
Linköping, 스웨덴
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
-
Umeå, 스웨덴, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상의 여성 또는 남성 척수 손상 피험자
- 스크리닝 방문 동안 확인된 1종 초과의 세균 뇨 >10^5 CFU/mL의 세균뇨
- 방광 관리를 위한 주요 방법으로 간헐적 카테터삽입을 정기적으로 사용하는 사용자(적어도 1개월 동안 매일 3회 이상 정상적인 카테터삽입 빈도로 정의됨)
- 방광에 체액을 보유하는 능력(약. 120 ml) 조사자의 판단에 따라 최소 10분 동안
제외 기준
- 조사자가 판단한 치료가 필요한 증상성 UTI의 징후 또는 증상.
- 지속적인 항생제 치료
- 조사자가 판단한 바와 같이 결과를 손상시킬 수 있는 요로의 알려진 해부학적 병리
- 조사관이 판단한 심각한 도뇨관 삽입 어려움이 있는 피험자
- 클로르헥시딘에 알려진 과민증
- 다른 점적 제품의 사용
- 임신
- 소변과 방광의 세균 배양에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(예: 메테나민 히푸레이트)
- 연구 계획 및 수행에 참여(Wellspect HealthCare 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구에서 치료의 이전 등록 또는 할당.
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 조사자 및/또는 Wellspect HealthCare가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클로르헥시딘
|
1일 2회 클로르헥시딘 0.2mg/ml로 방광 세척
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균뇨 환자 비율 <10^3 CFU/ml
기간: 7 일
|
세균뇨는 아침 세척 3시간 후 매일 소변 배양으로 이어집니다.
7일의 치료 기간 내에 적어도 하나의 샘플이 10^3 CFU/ml 미만인 환자의 비율이 평가됩니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균뇨 감소까지의 시간(일수)(<10^3 CFU/ml)
기간: 7 일
|
세균뇨는 아침 세척 3시간 후 매일 소변 배양으로 이어집니다.
세균뇨 감소(<10^3 CFU/ml)까지 남은 일수를 평가합니다.
최대 치료 기간은 7일입니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .