Avoin mahdollinen tutkimus bakteerivirtsaisuuden vähentämisestä klooriheksidiinillä suoritetun virtsarakon huuhtelun jälkeen
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Wellspect HealthCare
Tämä on prospektiivinen, kontrolloimaton, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan bakteriurian vähenemistä virtsarakon huuhtelun jälkeen klooriheksidiinillä selkäydinvammaisilla potilailla, joilla on krooninen bakteriuria ja jotka harjoittavat ajoittaista katetrointia (IC). Potilaita hoidetaan klooriheksidiinillä virtsarakon huuhtelua varten kahdesti päivässä enintään 7 päivän ajan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että virtsarakon huuhtelu klooriheksidiinillä on tehokas bakteriurian lyhytaikaiseen vähentämiseen potilailla, jotka suorittavat jaksoittaista katetrointia (IC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Höör, Ruotsi
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Naisen tai miehen selkäydinvamma 18-vuotias ja sitä vanhempi
- >10^5 CFU/ml > 1 bakteerilajin bakteerit todennettu seulontakäynnin aikana
- Jaksottaisen katetroin säännölliset käyttäjät ensisijaisena virtsarakon hoitomenetelmänä (määritelty normaaliksi katetrointitiheydeksi vähintään 3 kertaa päivässä vähintään kuukauden ajan)
- Kyky pitää nestettä virtsarakossa (n. 120 ml) vähintään 10 minuuttia tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Hoitoa vaativan oireisen virtsatietulehduksen merkit tai oireet tutkijan arvioiden mukaan.
- Jatkuva antibioottihoito
- Tunnettu virtsateiden anatominen patologia, joka voi vaarantaa tuloksia tutkijan arvioiden mukaan
- Kohde, jolla on vakavia katetrointivaikeuksia tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu yliherkkyys klooriheksidiinille
- Muiden tiputustuotteiden käyttö
- Raskaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa virtsan ja virtsarakon bakteeriviljelmään (esim. metenamiinihippuraatti)
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Wellspect HealthCaren että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aiempi ilmoittautuminen tai hoidon jakaminen tässä tutkimuksessa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
- Tutkija ja/tai Wellspect HealthCare arvioivat vakavasti protokollan noudattamatta jättämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini
|
Virtsarakon huuhtelu klooriheksidiinillä 0,2 mg/ml kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on bakteriuria <10^3 CFU/ml
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Bakteriuriaa seurataan päivittäisellä virtsaviljelyllä 3 tuntia aamukastelun jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi näyte <10^3 CFU/ml 7 päivän hoitojakson aikana, arvioidaan.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päivien lukumäärä) bakteriurian vähenemiseen (<10^3 CFU/ml)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Bakteriuriaa seurataan päivittäisellä virtsaviljelyllä 3 tuntia aamukastelun jälkeen.
Päivien lukumäärä bakteriurian vähenemiseen (<10^3 CFU/ml) arvioidaan.
Hoitojakso on enintään 7 päivää.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC-0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .