Estudo Prospectivo Aberto sobre Redução de Bacteriúria Após Irrigação da Bexiga com Clorexidina
11 de agosto de 2015 atualizado por: Wellspect HealthCare
Este é um estudo prospectivo, não controlado, aberto e multicêntrico avaliando a redução da bacteriúria após a irrigação da bexiga com clorexidina em pacientes com lesão medular com bacteriúria crônica praticando cateterismo intermitente (CI). Os pacientes serão tratados com clorexidina para irrigação da bexiga duas vezes ao dia por no máximo 7 dias.
A hipótese do estudo é que a irrigação vesical com clorexidina é eficiente para redução a curto prazo da bacteriúria em pacientes que realizam cateterismo intermitente (CI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Höör, Suécia
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
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Linköping, Suécia
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
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Umeå, Suécia, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fornecimento de consentimento informado
- Indivíduo com lesão medular feminina ou masculina com idade igual ou superior a 18 anos
- Bacteriúria de >10^5 CFU/mL de >1 espécie bacteriana verificada durante a visita de triagem
- Usuários regulares de cateterismo intermitente como método primário para controle da bexiga (definido como uma frequência normal de cateterismo de pelo menos 3 vezes ao dia por pelo menos 1 mês)
- Capacidade de reter líquido na bexiga (aprox. 120 ml) por pelo menos 10 minutos, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão
- Sinais ou sintomas de ITU sintomática que requerem tratamento, conforme julgado pelo investigador.
- Tratamento antibiótico contínuo
- Patologia anatômica conhecida do trato urinário que pode comprometer os resultados, conforme julgado pelo investigador
- Sujeito com graves dificuldades de cateterização, conforme julgado pelo investigador
- Hipersensibilidade conhecida à clorexidina
- Uso de outros produtos de instilação
- Gravidez
- Uso de medicamentos que possam afetar a cultura bacteriana na urina e na bexiga (ex. hipurato de metenamina)
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Wellspect HealthCare quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição prévia ou alocação de tratamento no presente estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico que possa interferir no presente estudo.
- Não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador e/ou Wellspect HealthCare
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clorexidina
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Irrigação da bexiga com clorexidina 0,2 mg/ml duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com bacteriúria <10^3 UFC/ml
Prazo: 7 dias
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A bacteriúria será seguida de culturas urinárias diárias, 3 horas após a irrigação matinal.
A proporção de pacientes com pelo menos uma amostra <10^3 CFU/ml no período de tratamento de 7 dias será avaliada.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (número de dias) para redução da bacteriúria (<10^3 CFU/ml)
Prazo: 7 dias
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A bacteriúria será seguida de culturas urinárias diárias, 3 horas após a irrigação matinal.
Será avaliado o número de dias até a redução da bacteriúria (<10^3 UFC/ml).
O período máximo de tratamento é de 7 dias.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-0008
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