Estudio prospectivo abierto sobre la reducción de la bacteriuria tras la irrigación vesical con clorhexidina
11 de agosto de 2015 actualizado por: Wellspect HealthCare
Se trata de un estudio prospectivo, no controlado, abierto y multicéntrico que evalúa la reducción de la bacteriuria tras la irrigación vesical con clorhexidina en pacientes lesionados medulares con bacteriuria crónica que practican cateterismo intermitente (CI). Los pacientes serán tratados con clorhexidina para la irrigación de la vejiga dos veces al día durante un máximo de 7 días.
La hipótesis del estudio es que la irrigación vesical con clorhexidina es eficaz para la reducción a corto plazo de la bacteriuria en pacientes que realizan cateterismo intermitente (CI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Höör, Suecia
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
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Linköping, Suecia
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
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Umeå, Suecia, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Prestación de consentimiento informado
- Sujeto masculino o femenino con lesión de la médula espinal de 18 años o más
- Bacteriuria de >10^5 UFC/ml de >1 especie bacteriana verificada durante la visita de selección
- Usuarios habituales de cateterismo intermitente como método principal para el control de la vejiga (definido como una frecuencia de cateterismo normal de al menos 3 veces al día durante al menos 1 mes)
- Capacidad de retener líquido en la vejiga (aprox. 120 ml) durante al menos 10 minutos, a juicio del investigador
Criterio de exclusión
- Signos o síntomas de ITU sintomática que requiere tratamiento, a juicio del investigador.
- Tratamiento antibiótico en curso
- Patología anatómica conocida del tracto urinario que podría comprometer los resultados, a juicio del investigador
- Sujeto con graves dificultades de cateterismo, a juicio del investigador
- Hipersensibilidad conocida a la clorhexidina
- Uso de otros productos de instilación
- El embarazo
- Uso de medicamentos que pueden afectar el cultivo bacteriano en la orina y la vejiga (p. hipurato de metenamina)
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Wellspect HealthCare como al personal del sitio del estudio)
- Inscripción previa o asignación de tratamiento en el presente estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio.
- Incumplimiento grave del protocolo según lo juzgado por el investigador y/o Wellspect HealthCare
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhexidina
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Irrigación vesical con clorhexidina 0,2 mg/ml dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con bacteriuria <10^3 UFC/ml
Periodo de tiempo: 7 días
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La bacteriuria será seguida por cultivos de orina diarios, 3 horas después de la irrigación matutina.
Se evaluará la proporción de pacientes con al menos una muestra <10^3 UFC/ml dentro del período de tratamiento de 7 días.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo (número de días) hasta la reducción de la bacteriuria (<10^3 UFC/ml)
Periodo de tiempo: 7 días
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La bacteriuria será seguida por cultivos de orina diarios, 3 horas después de la irrigación matutina.
Se evaluará el número de días hasta la reducción de la bacteriuria (<10^3 UFC/ml).
El período máximo de tratamiento es de 7 días.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABC-0008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .