Open prospectief onderzoek naar vermindering van bacteriurie na blaasirrigatie met chloorhexidine
11 augustus 2015 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare
Dit is een prospectieve, niet-gecontroleerde, open, multicenter studie ter evaluatie van de vermindering van bacteriurie na blaasirrigatie met chloorhexidine bij patiënten met ruggenmergletsel met chronische bacteriurie die intermitterende katheterisatie (IC) toepassen. Patiënten zullen worden behandeld met chloorhexidine voor blaasirrigatie tweemaal daags gedurende maximaal 7 dagen.
De onderzoekshypothese is dat blaasirrigatie met chloorhexidine efficiënt is voor een korte termijn vermindering van bacteriurie bij patiënten die intermitterende katheterisatie (IC) uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Höör, Zweden
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
-
Linköping, Zweden
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
-
Umeå, Zweden, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke of mannelijke patiënt met ruggenmergletsel van 18 jaar en ouder
- Bacteriurie van >10^5 CFU/ml van >1 bacteriesoort geverifieerd tijdens screeningbezoek
- Regelmatige gebruikers van intermitterende katheterisatie als primaire methode voor blaasbeheer (gedefinieerd als een normale katheterisatiefrequentie van ten minste 3 keer per dag gedurende ten minste 1 maand)
- Vermogen om vocht in de blaas vast te houden (ca. 120 ml) gedurende ten minste 10 minuten, naar het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria
- Tekenen of symptomen van symptomatische urineweginfectie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voortdurende behandeling met antibiotica
- Bekende anatomische pathologie van de urinewegen die de resultaten in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proefpersoon met ernstige katheterisatieproblemen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine
- Gebruik van andere instillatieproducten
- Zwangerschap
- Gebruik van medicijnen die de bacteriecultuur in urine en blaas kunnen beïnvloeden (bijv. methenamine hippuraat)
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van Wellspect HealthCare als voor het personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving of toewijzing van behandeling in de huidige studie.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de huidige studie kan verstoren.
- Ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of Wellspect HealthCare
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine
|
Blaasspoeling met chloorhexidine 0,2 mg/ml tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bacteriurie <10^3 CFU/ml
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bacteriurie wordt gevolgd door dagelijkse urinekweken, 3 uur na de ochtendirrigatie.
Het percentage patiënten met ten minste één monster <10^3 CFU/ml binnen de behandelingsperiode van 7 dagen zal worden beoordeeld.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (aantal dagen) tot vermindering van bacteriurie (<10^3 CFU/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bacteriurie wordt gevolgd door dagelijkse urinekweken, 3 uur na de ochtendirrigatie.
Het aantal dagen tot vermindering van bacteriurie (<10^3 CFU/ml) zal worden beoordeeld.
De maximale behandelingsduur is 7 dagen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABC-0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .