Åpen prospektiv studie om reduksjon av bakterieuri etter blæreskylling med klorheksidin
11. august 2015 oppdatert av: Wellspect HealthCare
Dette er en prospektiv, ikke-kontrollert, åpen, multisenterstudie som evaluerer reduksjonen av bakteriuri etter blæreskylling med klorheksidin hos ryggmargsskadde pasienter med kronisk bakteriuri som praktiserer intermitterende kateterisering (IC). Pasienter vil bli behandlet med klorheksidin for blæreskylling to ganger daglig i maksimalt 7 dager.
Studiens hypotese er at blæreskylling med klorheksidin er effektiv for en kortvarig reduksjon av bakteriuri hos pasienter som utfører intermitterende kateterisering (IC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Höör, Sverige
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
-
Linköping, Sverige
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
-
Umeå, Sverige, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Utlevering av informert samtykke
- Kvinne eller mannlig ryggmargsskadet forsøksperson i alderen 18 år og over
- Bakteriuri på >10^5 CFU/mL av >1 bakterieart verifisert under screeningbesøk
- Regelmessige brukere av intermitterende kateterisering som primær metode for blærebehandling (definert som en normal kateteriseringsfrekvens på minst 3 ganger daglig i minst 1 måned)
- Evne til å holde på væske i blæren (ca. 120 ml) i minst 10 minutter, som bedømt av etterforskeren
Eksklusjonskriterier
- Tegn eller symptomer på symptomatisk UVI som krever behandling, bedømt av etterforskeren.
- Pågående antibiotikabehandling
- Kjent anatomisk patologi i urinveiene som kan kompromittere resultater, bedømt av etterforsker
- Person med alvorlige kateteriseringsvansker, vurdert av utreder
- Kjent overfølsomhet for klorheksidin
- Bruk av andre instillasjonsprodukter
- Svangerskap
- Bruk av medisiner som kan påvirke bakteriekulturen i urinen og blæren (f. metenamin hippurat)
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Wellspect HealthCare-ansatte og ansatte ved studiestedet)
- Tidligere påmelding eller tildeling av behandling i denne studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien.
- Alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren og/eller Wellspect HealthCare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin
|
Blæreskylling med klorheksidin 0,2 mg/ml to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med bakteriuri <10^3 CFU/ml
Tidsramme: 7 dager
|
Bakteriuri vil bli fulgt av daglige urinkulturer, 3 timer etter morgenskylling.
Andelen pasienter med minst én prøve <10^3 CFU/ml innen 7 dagers behandlingsperiode vil bli evaluert.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (antall dager) til reduksjon av bakteriuri (<10^3 CFU/ml)
Tidsramme: 7 dager
|
Bakteriuri vil bli fulgt av daglige urinkulturer, 3 timer etter morgenskylling.
Antall dager til reduksjon av bakteriuri (<10^3 CFU/ml) vil bli evaluert.
Maksimal behandlingstid er 7 dager.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC-0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .