Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent prospektivt studie om reduktion af bakteriuri efter blæreskylning med klorhexidin

11. august 2015 opdateret af: Wellspect HealthCare

Dette er et prospektivt, ikke-kontrolleret, åbent, multicenter studie, der evaluerer reduktionen af ​​bakteriuri efter blæreskylning med klorhexidin hos rygmarvsskadede patienter med kronisk bakteriuri, der praktiserer intermitterende kateterisering (IC). Patienterne vil blive behandlet med klorhexidin til blæreskylning to gange dagligt i maksimalt 7 dage.

Studiehypotesen er, at blæreskylning med klorhexidin er effektiv til en kortvarig reduktion af bakteriuri hos patienter, der udfører intermitterende kateterisering (IC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
      • Höör, Sverige
        • Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Kvinde eller mandlig rygmarvsskadet forsøgsperson på 18 år og derover
  3. Bakteriuri på >10^5 CFU/mL af >1 bakterieart verificeret under screeningsbesøg
  4. Regelmæssige brugere af intermitterende kateterisering som primær metode til blærebehandling (defineret som en normal kateteriseringsfrekvens på mindst 3 gange dagligt i mindst 1 måned)
  5. Evne til at tilbageholde væske i blæren (ca. 120 ml) i mindst 10 minutter, som vurderet af investigator

Eksklusionskriterier

  1. Tegn eller symptomer på symptomatisk UVI, der kræver behandling, som vurderet af investigator.
  2. Løbende antibiotikabehandling
  3. Kendt anatomisk patologi i urinvejene, der kan kompromittere resultater, som vurderet af investigator
  4. Person med alvorlige kateterisationsbesvær, vurderet af investigator
  5. Kendt overfølsomhed over for klorhexidin
  6. Brug af andre instillationsprodukter
  7. Graviditet
  8. Brug af medicin, der kan påvirke bakteriekulturen i urinen og blæren (f. methenamin hippurat)
  9. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Wellspect HealthCare-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  10. Tidligere tilmelding eller tildeling af behandling i nærværende undersøgelse.
  11. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med nærværende undersøgelse.
  12. Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af investigator og/eller Wellspect HealthCare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin
Enhed: Klorhexidin
Blæreskylning med klorhexidin 0,2 mg/ml to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bakteriuri <10^3 CFU/ml
Tidsramme: 7 dage
Bakteriuri vil blive efterfulgt af daglige urinkulturer 3 timer efter morgenvanding. Andelen af ​​patienter med mindst én prøve <10^3 CFU/ml inden for behandlingsperioden på 7 dage vil blive evalueret.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (antal dage) til reduktion af bakteriuri (<10^3 CFU/ml)
Tidsramme: 7 dage
Bakteriuri vil blive efterfulgt af daglige urinkulturer 3 timer efter morgenvanding. Antallet af dage indtil reduktion af bakteriuri (<10^3 CFU/ml) vil blive evalueret. Maksimal behandlingsperiode er 7 dage.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner