Otevřená prospektivní studie o snížení bakteriurie po výplachu močového měchýře chlorhexidinem
11. srpna 2015 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Jedná se o prospektivní, nekontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii hodnotící snížení bakteriurie po výplachu močového měchýře chlorhexidinem u pacientů s poraněním míchy s chronickou bakteriurií, kteří praktikují intermitentní katetrizaci (IC). Pacienti budou léčeni chlorhexidinem pro výplach močového měchýře dvakrát denně po dobu maximálně 7 dnů.
Hypotézou studie je, že výplach močového měchýře chlorhexidinem je účinný pro krátkodobé snížení bakteriurie u pacientů provádějících intermitentní katetrizaci (IC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Höör, Švédsko
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Poskytování informovaného souhlasu
- Subjekt s poraněním míchy ženy nebo muže ve věku 18 let a více
- Bakteriurie >10^5 CFU/ml >1 bakteriálního druhu ověřena během screeningové návštěvy
- Pravidelní uživatelé intermitentní katetrizace jako primární metody léčby močového měchýře (definovaná jako běžná frekvence katetrizace alespoň 3krát denně po dobu alespoň 1 měsíce)
- Schopnost zadržovat tekutinu v močovém měchýři (cca. 120 ml) po dobu alespoň 10 minut podle posouzení zkoušejícího
Kritéria vyloučení
- Známky nebo příznaky symptomatické infekce močových cest, které vyžadují léčbu, podle posouzení zkoušejícího.
- Průběžná léčba antibiotiky
- Známá anatomická patologie močového traktu, která by mohla podle posouzení zkoušejícího ohrozit výsledky
- Subjekt s vážnými potížemi s katetrizací, jak posoudil zkoušející
- Známá přecitlivělost na chlorhexidin
- Použití jiných instilačních přípravků
- Těhotenství
- Užívání léků, které mohou ovlivnit bakteriální kulturu v moči a močovém měchýři (např. methenamin hippurát)
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Wellspect HealthCare i zaměstnance v místě studie)
- Předchozí zařazení nebo přidělení léčby v této studii.
- Současná účast v jiné klinické studii, která může narušovat tuto studii.
- Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Wellspect HealthCare
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidin
|
Výplach močového měchýře chlorhexidinem 0,2 mg/ml dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s bakteriurií <10^3 CFU/ml
Časové okno: 7 dní
|
Bakteriurii budou následovat denní kultivace moči 3 hodiny po ranním zavlažování.
Bude hodnocen podíl pacientů s alespoň jedním vzorkem <10^3 CFU/ml během 7denního léčebného období.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (počet dní) do snížení bakteriurie (<10^3 CFU/ml)
Časové okno: 7 dní
|
Bakteriurii budou následovat denní kultivace moči 3 hodiny po ranním zavlažování.
Bude hodnocen počet dní do snížení bakteriurie (<10^3 CFU/ml).
Maximální doba léčby je 7 dní.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABC-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .