Studio prospettico aperto sulla riduzione della batteriuria dopo l'irrigazione della vescica con clorexidina
11 agosto 2015 aggiornato da: Wellspect HealthCare
Questo è uno studio prospettico, non controllato, aperto, multicentrico che valuta la riduzione della batteriuria dopo l'irrigazione della vescica con clorexidina in pazienti con lesioni del midollo spinale con batteriuria cronica che praticano il cateterismo intermittente (IC). I pazienti saranno trattati con clorexidina per l'irrigazione della vescica due volte al giorno per un massimo di 7 giorni.
L'ipotesi dello studio è che l'irrigazione della vescica con clorexidina sia efficace per una riduzione a breve termine della batteriuria nei pazienti che eseguono cateterismo intermittente (IC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Höör, Svezia
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
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Linköping, Svezia
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
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Umeå, Svezia, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Fornitura del consenso informato
- Soggetto con lesione del midollo spinale femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Batteriuria >10^5 CFU/mL di >1 specie batterica verificata durante la visita di screening
- Utilizzatori abituali di cateterismo intermittente come metodo primario per la gestione della vescica (definita come una normale frequenza di cateterismo di almeno 3 volte al giorno per almeno 1 mese)
- Capacità di trattenere i liquidi nella vescica (ca. 120 ml) per almeno 10 minuti, a giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione
- Segni o sintomi di IVU sintomatica che richiedono un trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Trattamento antibiotico in corso
- Patologia anatomica nota delle vie urinarie che potrebbe compromettere i risultati, come giudicato dallo sperimentatore
- Soggetto con gravi difficoltà di cateterizzazione, come giudicato dall'investigatore
- Ipersensibilità nota alla clorexidina
- Uso di altri prodotti di instillazione
- Gravidanza
- Uso di farmaci che possono influenzare la coltura batterica nelle urine e nella vescica (ad es. metenamina ippurato)
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Wellspect HealthCare che al personale presso il sito dello studio)
- Precedente arruolamento o assegnazione del trattamento nel presente studio.
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio.
- Grave non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore e/o di Wellspect HealthCare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clorexidina
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Irrigazione della vescica con clorexidina 0,2 mg/ml due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con batteriuria <10^3 CFU/ml
Lasso di tempo: 7 giorni
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La batteriuria sarà seguita da colture urinarie giornaliere, 3 ore dopo l'irrigazione mattutina.
Verrà valutata la proporzione di pazienti con almeno un campione <10^3 CFU/ml entro il periodo di trattamento di 7 giorni.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo (numero di giorni) alla riduzione della batteriuria (<10^3 CFU/ml)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La batteriuria sarà seguita da colture urinarie giornaliere, 3 ore dopo l'irrigazione mattutina.
Verrà valutato il numero di giorni fino alla riduzione della batteriuria (<10^3 CFU/ml).
Il periodo massimo di trattamento è di 7 giorni.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-0008
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