Открытое проспективное исследование снижения бактериурии после промывания мочевого пузыря хлоргексидином
11 августа 2015 г. обновлено: Wellspect HealthCare
Это проспективное неконтролируемое открытое многоцентровое исследование по оценке уменьшения бактериурии после промывания мочевого пузыря хлоргексидином у пациентов с травмой спинного мозга с хронической бактериурией, практикующих прерывистую катетеризацию (ИК). Пациентов будут лечить хлоргексидином для промывания мочевого пузыря два раза в день в течение максимум 7 дней.
Гипотеза исследования заключается в том, что промывание мочевого пузыря хлоргексидином эффективно для кратковременного снижения бактериурии у пациентов, выполняющих интермиттирующую катетеризацию (ИК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Höör, Швеция
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
-
Linköping, Швеция
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
-
Umeå, Швеция, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Предоставление информированного согласия
- Субъект женского или мужского пола с травмой спинного мозга в возрасте 18 лет и старше
- Бактериурия> 10 ^ 5 КОЕ / мл > 1 вида бактерий, подтвержденная во время скринингового визита
- Регулярные пользователи прерывистой катетеризации в качестве основного метода управления мочевым пузырем (определяется как нормальная частота катетеризации не менее 3 раз в день в течение не менее 1 месяца)
- Способность удерживать жидкость в мочевом пузыре (ок. 120 мл) в течение не менее 10 минут по оценке следователя
Критерий исключения
- Признаки или симптомы симптоматической ИМП, требующей лечения, по мнению исследователя.
- Постоянное лечение антибиотиками
- Известная анатомическая патология мочевыводящих путей, которая может поставить под угрозу результаты, по мнению исследователя.
- Субъект с серьезными трудностями при катетеризации, по оценке исследователя.
- Известная гиперчувствительность к хлоргексидину
- Использование других продуктов для закапывания
- Беременность
- Использование лекарств, которые могут повлиять на бактериальную культуру в моче и мочевом пузыре (например, метенамина гиппурат)
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Wellspect HealthCare, так и к персоналу в исследовательском центре)
- Предыдущая регистрация или распределение лечения в настоящем исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать текущему исследованию.
- Серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя и/или Wellspect HealthCare
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин
|
Промывание мочевого пузыря хлоргексидином 0,2 мг/мл 2 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с бактериурией <10^3 КОЕ/мл
Временное ограничение: 7 дней
|
За бактериурией последует ежедневный посев мочи через 3 часа после утреннего орошения.
Будет оцениваться доля пациентов с хотя бы одним образцом <10^3 КОЕ/мл в течение 7-дневного периода лечения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (количество дней) до уменьшения бактериурии (<10^3 КОЕ/мл)
Временное ограничение: 7 дней
|
За бактериурией последует ежедневный посев мочи через 3 часа после утреннего орошения.
Будет оцениваться количество дней до уменьшения бактериурии (<10^3 КОЕ/мл).
Максимальный срок лечения 7 дней.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .