Étude prospective ouverte sur la réduction de la bactériurie après irrigation de la vessie avec de la chlorhexidine
11 août 2015 mis à jour par: Wellspect HealthCare
Il s'agit d'une étude prospective, non contrôlée, ouverte et multicentrique évaluant la réduction de la bactériurie après irrigation de la vessie avec de la chlorhexidine chez des blessés médullaires atteints de bactériurie chronique pratiquant le cathétérisme intermittent (CI). Les patients seront traités avec de la chlorhexidine pour l'irrigation de la vessie deux fois par jour pendant un maximum de 7 jours.
L'hypothèse de l'étude est que l'irrigation de la vessie avec de la chlorhexidine est efficace pour une réduction à court terme de la bactériurie chez les patients effectuant un cathétérisme intermittent (CI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Höör, Suède
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
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Linköping, Suède
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
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Umeå, Suède, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Sujet blessé médullaire féminin ou masculin âgé de 18 ans et plus
- Bactériurie > 10^5 UFC/mL de > 1 espèce bactérienne vérifiée lors de la visite de dépistage
- Utilisateurs réguliers du cathétérisme intermittent comme méthode principale de gestion de la vessie (définie comme une fréquence normale de cathétérisme d'au moins 3 fois par jour pendant au moins 1 mois)
- Capacité à retenir le liquide dans la vessie (env. 120 ml) pendant au moins 10 minutes, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion
- Signes ou symptômes d'infection urinaire symptomatique nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur.
- Traitement antibiotique en cours
- Pathologie anatomique connue des voies urinaires pouvant compromettre les résultats, à en juger par l'investigateur
- Sujet présentant de graves difficultés de cathétérisme, à en juger par l'investigateur
- Hypersensibilité connue à la chlorhexidine
- Utilisation d'autres produits d'instillation
- Grossesse
- Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la culture bactérienne dans l'urine et la vessie (par ex. hippurate de méthénamine)
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de Wellspect HealthCare et au personnel sur le site de l'étude)
- Inscription antérieure ou allocation de traitement dans la présente étude.
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant interférer avec la présente étude.
- Non-conformité grave au protocole jugée par l'investigateur et/ou Wellspect HealthCare
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chlorhexidine
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Irrigation de la vessie avec de la chlorhexidine 0,2 mg/ml deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de bactériurie <10^3 UFC/ml
Délai: 7 jours
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La bactériurie sera suivie de cultures urinaires quotidiennes, 3 heures après l'irrigation du matin.
La proportion de patients avec au moins un échantillon <10^3 UFC/ml au cours de la période de traitement de 7 jours sera évaluée.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps (nombre de jours) jusqu'à réduction de la bactériurie (<10^3 UFC/ml)
Délai: 7 jours
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La bactériurie sera suivie de cultures urinaires quotidiennes, 3 heures après l'irrigation du matin.
Le nombre de jours jusqu'à la réduction de la bactériurie (<10^3 UFC/ml) sera évalué.
La durée maximale de traitement est de 7 jours.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Première publication (Estimation)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-0008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .