洗必泰膀胱冲洗后菌尿减少的开放式前瞻性研究
2015年8月11日 更新者：Wellspect HealthCare
这是一项前瞻性、非对照、开放、多中心的研究，评估在脊髓损伤的慢性菌尿患者进行间歇性导尿术 (IC) 后，用洗必泰膀胱冲洗后菌尿的减少情况。 患者将接受洗必泰治疗以进行膀胱冲洗，每天两次，最多 7 天。
研究假设是，使用洗必泰进行膀胱冲洗对于短期减少进行间歇导尿 (IC) 的患者的菌尿是有效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Göteborg、瑞典、413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Höör、瑞典
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
-
Linköping、瑞典
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
-
Umeå、瑞典、90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 提供知情同意
- 18 岁及以上的女性或男性脊髓损伤受试者
- 在筛选访视期间验证了 >10^5 CFU/mL 的 >1 种细菌的菌尿
- 定期使用间歇导尿作为膀胱管理的主要方法（定义为每天至少 3 次的正常导尿频率至少 1 个月）
- 能够在膀胱中保留液体（约 120 毫升）至少 10 分钟，由研究者判断
排除标准
- 根据研究者的判断，需要治疗的症状性 UTI 的体征或症状。
- 持续的抗生素治疗
- 根据研究者的判断，可能影响结果的已知泌尿道解剖病理学
- 研究者判断受试者有严重的导管插入困难
- 已知对氯己定过敏
- 使用其他滴注产品
- 怀孕
- 使用可能影响尿液和膀胱中细菌培养的药物（例如 甲胺马尿酸盐）
- 参与研究的计划和实施（适用于 Wellspect HealthCare 员工和研究地点的员工）
- 先前在本研究中注册或分配治疗。
- 同时参加可能干扰本研究的另一项临床研究。
- 根据研究者和/或 Wellspect HealthCare 的判断，严重不遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洗必泰
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用洗必泰 0.2 mg/ml 每天两次冲洗膀胱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌尿患者的比例 <10^3 CFU/ml
大体时间：7天
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菌尿后将进行每日尿液培养，早上冲洗后 3 小时。
将评估在 7 天治疗期内至少一份样本 <10^3 CFU/ml 的患者比例。
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌尿减少的时间（天数）（<10^3 CFU/ml）
大体时间：7天
|
菌尿后将进行每日尿液培养，早上冲洗后 3 小时。
将评估直到菌尿减少 (<10^3 CFU/ml) 的天数。
最长治疗期为 7 天。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lena Rutberg, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
洗必泰的临床试验
-
University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的