Otwarte badanie prospektywne dotyczące zmniejszenia bakteriomoczu po irygacji pęcherza chlorheksydyną
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare
To prospektywne, niekontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające zmniejszenie bakteriomoczu po irygacji pęcherza chlorheksydyną u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego i przewlekłą bakteriomoczem stosujących przerywane cewnikowanie (IC). Pacjenci będą leczeni chlorheksydyną do irygacji pęcherza dwa razy dziennie przez maksymalnie 7 dni.
Hipotezą badawczą jest to, że irygacja pęcherza chlorheksydyną jest skuteczna w krótkotrwałym zmniejszaniu bakteriomoczu u pacjentów wykonujących cewnikowanie przerywane (IC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Spinal Cord Injury Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Höör, Szwecja
- Spinal Cord Injury Unit, Skåne University Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Spinal Cord Injury Unit, Linköping University Hospital
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Neurocentrum, Neurorehab, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wyrażenie świadomej zgody
- Kobieta lub mężczyzna z urazem rdzenia kręgowego w wieku 18 lat i starsi
- Bakteriuria >10^5 CFU/ml >1 gatunku bakterii zweryfikowana podczas wizyty przesiewowej
- Regularnie stosujący przerywane cewnikowanie jako podstawową metodę leczenia pęcherza moczowego (zdefiniowaną jako normalna częstotliwość cewnikowania co najmniej 3 razy dziennie przez co najmniej 1 miesiąc)
- Zdolność do zatrzymywania płynu w pęcherzu (ok. 120 ml) przez co najmniej 10 minut, według oceny badacza
Kryteria wyłączenia
- Oznaki lub objawy objawowego ZUM wymagającego leczenia, według oceny badacza.
- Trwająca kuracja antybiotykowa
- Znana patologia anatomiczna dróg moczowych, która może wpłynąć na wyniki w ocenie badacza
- Podmiot z poważnymi trudnościami z cewnikowaniem, według oceny badacza
- Znana nadwrażliwość na chlorheksydynę
- Stosowanie innych produktów do wkraplania
- Ciąża
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na hodowlę bakterii w moczu i pęcherzu moczowym (np. hipuran metenaminy)
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Wellspect HealthCare, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Poprzednia rejestracja lub przydział leczenia w niniejszym badaniu.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z obecnym badaniem.
- Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Wellspect HealthCare
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
|
Płukanie pęcherza chlorheksydyną 0,2 mg/ml dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z bakteriomoczem <10^3 CFU/ml
Ramy czasowe: 7 dni
|
Po bakteriurii będą wykonywane codzienne posiewy moczu, 3 godziny po porannej irygacji.
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z co najmniej jedną próbką <10^3 CFU/ml w ciągu 7-dniowego okresu leczenia.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (liczba dni) do zmniejszenia bakteriomoczu (<10^3 CFU/ml)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Po bakteriurii będą wykonywane codzienne posiewy moczu, 3 godziny po porannej irygacji.
Oceniana będzie liczba dni do zmniejszenia bakteriomoczu (<10^3 CFU/ml).
Maksymalny okres leczenia wynosi 7 dni.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Rutberg, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABC-0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .