진행성 카르시노이드 종양에 대한 Ziv-Aflibercept
진행성, 진행성 카르시노이드 종양 환자에서 Ziv-aflibercept의 제2상 연구
이 연구는 특정 암 치료에 약물이 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물의 안전성과 유효성을 테스트하는 2상 임상 시험입니다. "조사"는 Ziv-aflibercept라는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다. 또한 FDA가 귀하의 유형의 암 환자에게 사용하도록 Ziv-aflibercept를 아직 승인하지 않았음을 의미합니다.
모든 사람은 혈류에 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 분자를 가지고 있습니다. 이 분자는 인체에 필요한 새로운 혈관의 성장과 유지를 돕습니다. 암 종양은 성장을 위해 새로운 혈관과 산소가 필요하기 때문에 이 메커니즘을 장악합니다. Ziv-aflibercept는 항체입니다. 항체는 우리 몸에서 자연적으로 생성되는 단백질로 우리 몸에서 이물질을 인식하는 데 도움을 줍니다. Ziv-aflibercept는 이러한 VEGF를 "가두어"(결합) 암이 성장하는 데 사용하는 것을 방지하는 "VEGF 트랩"이라고 하는 "표적 요법"입니다.
Ziv-aflibercept는 카르시노이드 종양 치료에 대해 아직 FDA 승인을 받지 못했지만 최근 치료 저항성 결장직장암 환자에 대한 승인을 받았습니다.
이 연구에서 우리는 Ziv-aflibercept를 표준 octreotide 요법과 함께 사용하여 카르시노이드 종양의 성장 또는 확산을 늦추는지 확인할 것입니다. 표준 옥트레오타이드(산도스타틴) 요법은 현재 카르시노이드 증후군에 의해 유발되는 것과 같은 카르시노이드 종양의 증상을 치료하기 위해 승인되었습니다. 카르시노이드 증후군은 카르시노이드 종양에 의해 혈류로 방출되는 호르몬 및 기타 물질에 의해 발생합니다. 이러한 분비 물질 중 하나는 신체의 천연 화학 메신저 중 하나인 세로토닌입니다. 카르시노이드 종양에 의해 분비된 과도한 세로토닌이 신체 조직에 도달하면 설사와 얼굴, 가슴 또는 등의 발적(홍조)을 유발하는 것으로 생각됩니다. 과도한 세로토닌은 또한 심장 판막의 구조에 변화를 일으켜 심장 기능을 손상시킬 수 있습니다. Octreotide는 카르시노이드 종양에서 발견되는 수용체에 결합하여 작용하고 종양에서 호르몬의 방출을 방지합니다.
연구 개요
상세 설명
귀하가 이 연구에 참여할 의향이 있는 경우 귀하가 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 및 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않은 것으로 판명된 경우에도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 절차 중 일부를 받은 경우, 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 검사 및 절차에는 병력, 신체 검사, CT 또는 MRI, 혈액 검사, 혈청 크로모그라닌 A, 소변 검사, 24시간 소변 수집, 임신 검사 및 심전도가 포함됩니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.
이 연구에 대한 요구 사항을 충족하고 참여를 계속하는 데 동의하면 2주마다 Ziv-aflibercept를 받게 됩니다. Ziv-aflibercept의 각 용량은 약 60분 주입으로 구성됩니다(바늘을 통해 정맥으로 주입). 또한 카르시노이드 종양 치료의 일환으로 매월 Octreotide LAR(장기 방출) 주사를 맞을 것입니다. 이 주사는 간호사가 귀하의 엉덩이에 주사할 것입니다. 이미 Octreotide LAR에 있을 수 있습니다. 이 경우 동일한 용량과 일정으로 계속 복용하게 됩니다.
귀하는 이 연구에 참여하는 동안 2주마다 클리닉에 오셔야 합니다. 각 주기는 28일입니다.
다음 테스트 및 절차는 각 주기의 1일과 15일에 수행됩니다: 건강에 대한 질문, 신체 검사(각 주기의 1일만), 활력 징후, 혈액 검사, 임신 테스트(각 주기의 1일만).
소변 검사는 격주로 수행됩니다.
다음 테스트 및 절차는 세 번째 주기마다 수행됩니다: CT 스캔 또는 MRI, 혈청 크로모그라닌 A, 24시간 소변 수집.
연구 약물의 최종 투여 후 다음 검사 및 절차가 수행됩니다: 일반 건강에 대한 질문, 신체 검사, 활력 징후, 혈액 검사, 임신 검사, EKG, 혈청 크로모그라닌 A, 24시간 소변 수집.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 전이성 부위에서 조직학적으로 확증된 잘 분화되거나 중간 정도로 분화된 신경내분비종양
- 근치적 절제가 불가능한 질환이 있어야 함
- 연구 시작 전 12개월 이내에 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병이 있어야 함(RECIST 1.1)
- 국소 절제 요법의 사전 화학색전술은 치료 부위 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 이전 치료 부위에서 진행의 증거가 문서화된 경우 허용됩니다.
- 이전 치료 횟수에 제한이 없습니다. 이전 베바시주맙은 허용할 수 없는 독성으로 인해 중단되지 않는 한 허용되었습니다. VEGF 수용체를 표적으로 하는 사전 TKI 허용
- 모든 피험자에게 필요한 소마토스타틴 유사체 치료
- 고혈압 병력이 있는 피험자는 적절하게 조절해야 합니다.
- 치료 항응고제가 허용됩니다. 안정적인 용량의 항응고제를 복용해야 합니다.
- 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내의 화학색전술을 포함한 사전 치료
- 연구 시작 4주 이내 대수술 또는 연구 시작 2주 이내 경미한 수술
- 임신 또는 모유 수유
- 저분화 암종, 고도 신경내분비 종양 또는 소세포 암종
- Ziv-aflibercept로 사전 치료
- 췌장 신경내분비 종양(섬 세포 암종)은 이 연구에서 제외됩니다. 인슐린종, 글루카곤종, 가스트린종, VIPoma와 같은 모든 비기능적 및 기능적 섬 세포 암종은 제외됩니다.
- 이전 요법의 독성으로부터 충분히 회복되지 않음
- 알려진 치료되지 않은 뇌 또는 기타 중추 신경계 전이
- 임의의 연구 제제 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 울혈성 심부전의 병력
- 증상이 있는 말초 동맥 질환
- 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절
- HIV 양성 또는 활동성 간염 감염
- 연구 시작 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복부 내 농양, 조절되지 않는 위장관 출혈, 게실염의 병력
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고와 같은 동맥 혈전성 사건의 병력
- 안정적인 용량으로 적절한 항응고제를 투여받지 않는 경우 폐색전증, DVT 또는 혈관 접근 관련 혈전증의 병력이 없습니다.
- 연구 시작 최소 3년 전에 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 전립선암의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 전립선 상피내 신생물을 제외하고 이전 또는 동기 악성 종양의 병력이 없음
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 통제되지 않는 비악성 질환
- 통제되지 않는 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적 치료 팔
지브-애플리버셉트 IV 2주마다, 4 mg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
Ziv-aflibercept로 치료받은 전이성, 절제 불가능, 진행성 카르시노이드 종양 환자의 무진행 생존(PFS) 기간을 평가합니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)이 사용되었습니다. 진행성 질병(PD)은 모든 병변의 합계에서 최소 5mm의 절대적 증가를 갖는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 질병 진행을 나타냅니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 대응 평가
기간: 2 년
|
Ziv-aflibercept로 치료받은 진행성 카르시노이드 종양 환자의 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 질병 반응을 평가합니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI 또는 CT에 의해 평가된 질병 반응 범주에는 다음 범주가 포함됩니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 미만 감소하지만 20% 이하 증가. |
2 년
|
|
생화학적 반응 평가 - 베이스라인에서 크로모그라닌 A가 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 2 년
|
기준선에서 측정된 크로모그라닌-A 수준을 사용하고 지브-애플리버셉트로 치료한 후 기준선에서 크로모그라닌 A가 상승한 환자의 생화학적 반응을 평가합니다. 생화학적 반응은 기준선에서 크로모그라닌 A가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 스크리닝 기간 동안 모든 환자는 혈청 크로모그라닌 A에 대해 평가되었습니다. 프로토콜에 따라 이들 결과가 기준선에서 정상이면 연구 중에 반복하지 않았습니다. 기준선에서 제도적 ULN 이상이면 종양 재병기화 시점에 평가되었습니다. |
2 년
|
|
생화학적 반응 - 기준선에서 24시간 소변 5-HIAA가 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 2 년
|
기준선에서 24시간 소변 5-HIAA 수치를 사용하고 지브-애플리버셉트 치료 후 기준선에서 24시간 소변 5-HIAA가 상승한 환자의 생화학적 반응을 평가합니다. 생화학적 반응은 기준선에서 24시간 소변 5-HIAA가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 스크리닝 기간 동안 모든 환자는 24시간 소변 5HIAA에 대해 평가되었습니다. 프로토콜에 따라 이들 결과가 기준선에서 정상이면 연구 중에 반복되지 않았습니다. 기준선에서 제도적 ULN 이상이면 종양 재병기화 시점에 평가되었습니다. |
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Chan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-456
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .