- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01784224
Blom Low Profile Voice Inner Cannula와 Passy-Muir One-Way Tracheotomy Tube Speaking Valve의 음성 생성, 음성 명료도 및 생체역학적 삼킴 행동에 대한 비교
이 연구의 주요 목적은 Blom 로우 프로파일 음성 내부 캐뉼라 및 Passy-Muir 단방향 기관 절개관 말하기 밸브와 관련된 음성 생성, 음성 명료도 및 일상적인 생리학적 매개변수를 조사하는 것입니다.
또한, 이 연구의 목적은 일상적인 진단 중에 삼킴 행동 및 목후두 복합체의 생체역학적 움직임에 대한 Blom 로우 프로파일 음성 내부 캐뉼라 및 Passy-Muir 단방향 기관절개관 말하기 밸브와 관련된 효과(있는 경우)를 조사하는 것입니다. 수정된 바륨 삼킴 평가.
연구 개요
상세 설명
단방향 기관절개관 말하기 판막의 목표는 기관절개관이 필요한 인지 기능이 온전한 개인이 자신의 목소리로 의사소통할 수 있도록 하는 것입니다. 모든 비언어적 의사소통 전략에는 단점이 있습니다. 입술 읽기는 신뢰할 수 없고, 커뮤니케이션 보드는 단순하고, 글쓰기는 매우 힘들고, 전산화된 보완 커뮤니케이션 시스템은 너무 비쌉니다. 효과적으로 의사 소통할 수 없는 이러한 무능력은 치료 계획에 최적의 환자 참여를 방해합니다. 따라서 구두 의사 소통은 심리적 기능, 사회적 상호 작용 및 전반적인 의료 서비스에서 필수적인 역할을 합니다.
일방향 기관절개관 말하기 밸브의 성공 또는 실패를 결정하는 주요 기준은 가청 음성 생성과 명료한 음성을 모두 달성하기 위해 주변 실내 소음보다 더 큰 적절한 음성 강도를 얼마나 잘 허용하는지입니다. 본 연구의 첫 번째 목적은 Blom low profile voice inner cannula와 Passy-Muir one-way tracheotomy tube speaking valves와 관련된 음성 생성 및 음성 명료도 능력을 조사하는 것입니다. 생리적 매개변수, 음성 생성 또는 음성 명료도 기능과 관련하여 두 개의 말하기 밸브 사이에 큰 차이가 없을 것이라는 가설이 있습니다.
기관 절개관과 연하 성공 사이의 관계에 관한 문헌에는 상충되는 보고가 있습니다. 일부 저자는 기관절개관이 폐색되었을 때 삼킴 성공의 개선을 보고하는 반면 다른 저자는 기관절개관의 폐색 상태에 따라 흡인 상태의 변화가 없다고 보고합니다. 최근에는 기관절개관과 흡인상태 사이에 인과관계가 없는 것으로 보고되고 있다. 현재까지 기관절개관의 폐색 상태나 기관절개관의 존재에 근거한 설후두 복합체의 움직임을 보고하는 연구는 부족합니다. 이 연구의 두 번째 목적은 일상적인 진단 수정 바륨 삼키기 평가 동안 Blom 로우 프로파일 보이스 내부 캐뉼라와 Passy-Muir 단방향 기관절개관 말하기 밸브가 삼킴 행동과 hyolaryngeal complex의 움직임에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University School Of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 영어 사용, 완전히 수축된 기관절개관 커프가 있는 기관절개관을 견딜 수 있는 능력.
제외 기준:
- 전체 기관절개관 커프 수축 또는 단방향 기관절개관 말하기 밸브의 배치를 방해하는 다량의 분비물을 견딜 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말하기 밸브
모든 참가자는 Blom 기관절개관을 제자리에 두거나 현재 기관절개관을 Blom 기관절개관으로 변경하여 Blom 로우 프로파일 음성 내부 캐뉼라와 Passy-Muir 단방향 말하기 밸브를 모두 사용할 수 있습니다. Blom 로우 프로파일 보이스 내부 캐뉼라 및 Passy-Muir 말하기 밸브는 참가자에게 무작위 순서로 제공됩니다. 모든 밸브는 PI에 의해 배치됩니다. 데이터 수집 시도 기간은 10~30분입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보이싱의 최대 기간(초)
기간: 30 분
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스톱워치로 가능한 한 오랫동안 모음 /a/를 말하도록 환자에게 지시한 후 최대 발성 시간(초)을 얻습니다.
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30 분
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최대 음성 강도(dBA 척도)
기간: 30 분
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최대 음성 강도(dBA 척도)는 환자의 입술에서 15cm 떨어진 곳에 디지털 사운드 레벨 미터를 사용하여 환자에게 모음 /a/를 가능한 한 크게 말하도록 지시한 후 얻습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1206010346
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