- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01784224
Una comparación de la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y la válvula de habla del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir en la producción de voz, la inteligibilidad del habla y el comportamiento biomecánico de deglución
El propósito principal de este estudio es investigar la producción de voz, la inteligibilidad del habla y los parámetros fisiológicos de rutina asociados con la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas de habla del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir.
Además, el propósito de este estudio es investigar los efectos (si los hay) asociados con la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas parlantes del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir en el comportamiento de deglución y el movimiento biomecánico del complejo hiolaríngeo durante el diagnóstico de rutina. evaluaciones modificadas de deglución de bario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de una válvula de habla de tubo de traqueotomía unidireccional es permitir que las personas cognitivamente intactas que requieren un tubo de traqueotomía se comuniquen con su propia voz. Todas las estrategias de comunicación no verbal tienen deficiencias. La lectura de labios no es confiable, los tableros de comunicación son simplistas, la escritura es muy laboriosa y los sistemas computarizados de comunicación aumentativa son demasiado costosos. Esta incapacidad para comunicarse de manera efectiva impide la participación óptima del paciente en su plan de atención. La comunicación verbal, por lo tanto, juega un papel integral en el funcionamiento psicológico, las interacciones sociales y la atención médica en general.
El criterio principal para determinar el éxito o el fracaso de cualquier válvula fonatoria de tubo de traqueotomía unidireccional es qué tan bien permite una intensidad de voz adecuada mayor que el ruido ambiental de la habitación para lograr una producción de voz audible y un habla inteligible. El primer propósito de este estudio es investigar la producción de voz y las habilidades de inteligibilidad del habla asociadas con la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas de habla del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir. Se supone que no habrá diferencias significativas entre las dos válvulas de habla con respecto a los parámetros fisiológicos, la producción de voz o las capacidades de inteligibilidad del habla.
Hay informes contradictorios en la literatura sobre la relación entre un tubo de traqueotomía y el éxito de la deglución. Algunos autores informan una mejora en el éxito de la deglución cuando se ocluye el tubo de traqueotomía, mientras que otros informan que no hay cambios en el estado de aspiración según el estado de oclusión del tubo de traqueotomía. Recientemente, se ha informado que no existe una relación causal entre el tubo de traqueotomía y el estado de aspiración. Hay escasez de investigaciones, hasta la fecha, que informen sobre el movimiento del complejo hiolaríngeo en función del estado de oclusión de un tubo de traqueotomía o la presencia de un tubo de traqueotomía. El segundo propósito de este estudio es investigar cómo la cánula interna de voz de perfil bajo de Blom y las válvulas de habla del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir impactan en el comportamiento de deglución y el movimiento del complejo hiolaríngeo durante las evaluaciones diagnósticas de rutina con trago de bario modificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University School Of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, habla inglés y capacidad para tolerar un tubo de traqueotomía con un manguito de tubo de traqueotomía completamente desinflado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar el desinflado completo del manguito del tubo de traqueotomía o las secreciones abundantes que impiden la colocación de una válvula de habla de tubo de traqueotomía unidireccional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Válvulas parlantes
Todos los participantes tendrán colocado un tubo de traqueotomía Blom o cambiarán su tubo de traqueotomía actual por un tubo de traqueotomía Blom para permitir el uso de la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas de habla unidireccionales Passy-Muir. La cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas de habla Passy-Muir se proporcionarán a los participantes en un orden aleatorio. Todas las válvulas serán colocadas por el PI. La duración de las pruebas de recopilación de datos oscilará entre 10 y 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración máxima de la voz (segundos)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La duración máxima de la sonorización (segundos) se obtendrá después de instruir al paciente para que diga la vocal /a/ el mayor tiempo posible cronometrado con un cronómetro.
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30 minutos
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Intensidad de voz máxima (escala dBA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La máxima intensidad de voz (en la escala de dBA) se obtendrá, después de instruir al paciente para que diga la vocal /a/ lo más alto posible, utilizando un sonómetro digital colocado a 15 cm de los labios del paciente.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1206010346
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