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Una comparación de la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y la válvula de habla del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir en la producción de voz, la inteligibilidad del habla y el comportamiento biomecánico de deglución

12 de junio de 2014 actualizado por: Yale University

El propósito principal de este estudio es investigar la producción de voz, la inteligibilidad del habla y los parámetros fisiológicos de rutina asociados con la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas de habla del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir.

Además, el propósito de este estudio es investigar los efectos (si los hay) asociados con la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas parlantes del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir en el comportamiento de deglución y el movimiento biomecánico del complejo hiolaríngeo durante el diagnóstico de rutina. evaluaciones modificadas de deglución de bario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de una válvula de habla de tubo de traqueotomía unidireccional es permitir que las personas cognitivamente intactas que requieren un tubo de traqueotomía se comuniquen con su propia voz. Todas las estrategias de comunicación no verbal tienen deficiencias. La lectura de labios no es confiable, los tableros de comunicación son simplistas, la escritura es muy laboriosa y los sistemas computarizados de comunicación aumentativa son demasiado costosos. Esta incapacidad para comunicarse de manera efectiva impide la participación óptima del paciente en su plan de atención. La comunicación verbal, por lo tanto, juega un papel integral en el funcionamiento psicológico, las interacciones sociales y la atención médica en general.

El criterio principal para determinar el éxito o el fracaso de cualquier válvula fonatoria de tubo de traqueotomía unidireccional es qué tan bien permite una intensidad de voz adecuada mayor que el ruido ambiental de la habitación para lograr una producción de voz audible y un habla inteligible. El primer propósito de este estudio es investigar la producción de voz y las habilidades de inteligibilidad del habla asociadas con la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas de habla del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir. Se supone que no habrá diferencias significativas entre las dos válvulas de habla con respecto a los parámetros fisiológicos, la producción de voz o las capacidades de inteligibilidad del habla.

Hay informes contradictorios en la literatura sobre la relación entre un tubo de traqueotomía y el éxito de la deglución. Algunos autores informan una mejora en el éxito de la deglución cuando se ocluye el tubo de traqueotomía, mientras que otros informan que no hay cambios en el estado de aspiración según el estado de oclusión del tubo de traqueotomía. Recientemente, se ha informado que no existe una relación causal entre el tubo de traqueotomía y el estado de aspiración. Hay escasez de investigaciones, hasta la fecha, que informen sobre el movimiento del complejo hiolaríngeo en función del estado de oclusión de un tubo de traqueotomía o la presencia de un tubo de traqueotomía. El segundo propósito de este estudio es investigar cómo la cánula interna de voz de perfil bajo de Blom y las válvulas de habla del tubo de traqueotomía unidireccional Passy-Muir impactan en el comportamiento de deglución y el movimiento del complejo hiolaríngeo durante las evaluaciones diagnósticas de rutina con trago de bario modificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años, habla inglés y capacidad para tolerar un tubo de traqueotomía con un manguito de tubo de traqueotomía completamente desinflado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar el desinflado completo del manguito del tubo de traqueotomía o las secreciones abundantes que impiden la colocación de una válvula de habla de tubo de traqueotomía unidireccional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Válvulas parlantes

Todos los participantes tendrán colocado un tubo de traqueotomía Blom o cambiarán su tubo de traqueotomía actual por un tubo de traqueotomía Blom para permitir el uso de la cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas de habla unidireccionales Passy-Muir.

La cánula interna de voz de bajo perfil Blom y las válvulas de habla Passy-Muir se proporcionarán a los participantes en un orden aleatorio. Todas las válvulas serán colocadas por el PI. La duración de las pruebas de recopilación de datos oscilará entre 10 y 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración máxima de la voz (segundos)
Periodo de tiempo: 30 minutos
La duración máxima de la sonorización (segundos) se obtendrá después de instruir al paciente para que diga la vocal /a/ el mayor tiempo posible cronometrado con un cronómetro.
30 minutos
Intensidad de voz máxima (escala dBA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
La máxima intensidad de voz (en la escala de dBA) se obtendrá, después de instruir al paciente para que diga la vocal /a/ lo más alto posible, utilizando un sonómetro digital colocado a 15 cm de los labios del paciente.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1206010346

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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