- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01784224
Uma comparação entre a cânula interna de voz de perfil baixo Blom e a válvula de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir na produção de voz, inteligibilidade de fala e comportamento biomecânico de deglutição
O principal objetivo deste estudo é investigar a produção de voz, a inteligibilidade da fala e os parâmetros fisiológicos de rotina associados à cânula interna de voz de baixo perfil Blom e às válvulas de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir.
Além disso, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos (se houver) associados à cânula interna de voz de baixo perfil Blom e às válvulas de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir no comportamento de deglutição e no movimento biomecânico do complexo hiolaríngeo durante o diagnóstico de rotina avaliações modificadas da deglutição com bário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de uma válvula de fala de tubo de traqueotomia unidirecional é permitir que indivíduos cognitivamente intactos que precisam de um tubo de traqueotomia se comuniquem com sua própria voz. Todas as estratégias de comunicação não-verbal têm deficiências. A leitura labial não é confiável, os quadros de comunicação são simplistas, a escrita é muito trabalhosa e os sistemas computadorizados de comunicação aumentativa são muito caros. Essa incapacidade de se comunicar efetivamente impede a participação ideal do paciente em seu plano de cuidados. A comunicação verbal, portanto, desempenha um papel integral no funcionamento psicológico, nas interações sociais e nos cuidados médicos em geral.
O critério primário para determinar o sucesso ou falha de qualquer válvula de fala do tubo de traqueotomia unidirecional é o quão bem ela permite uma intensidade de voz adequada maior que o ruído ambiente para alcançar tanto a produção de voz audível quanto a fala inteligível. O primeiro objetivo deste estudo é investigar as habilidades de produção de voz e inteligibilidade da fala associadas à cânula interna de voz de baixo perfil Blom e às válvulas de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir. Supõe-se que não haverá diferenças significativas entre as duas válvulas de fala em relação a parâmetros fisiológicos, produção de voz ou capacidades de inteligibilidade de fala.
Existem relatos conflitantes na literatura sobre a relação entre um tubo de traqueostomia e o sucesso da deglutição. Alguns autores relatam uma melhora no sucesso da deglutição quando o tubo de traqueotomia é ocluído, enquanto outros relatam nenhuma mudança no estado de aspiração com base no estado de oclusão do tubo de traqueotomia. Recentemente, foi relatado que não havia relação causal entre o tubo de traqueostomia e o estado de aspiração. Há uma escassez de pesquisas, até o momento, relatando o movimento do complexo hiolaríngeo com base no estado de oclusão de um tubo de traqueostomia ou na presença de um tubo de traqueostomia. O segundo objetivo deste estudo é investigar como a cânula interna de voz de baixo perfil Blom e as válvulas de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir afetam o comportamento da deglutição e o movimento do complexo hiolaríngeo durante as avaliações diagnósticas modificadas de ingestão de bário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade, falantes de inglês e capacidade de tolerar um tubo de traqueotomia com um manguito de tubo de traqueotomia totalmente desinflado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar a deflação completa do manguito do tubo de traqueotomia ou secreções copiosas impedindo a colocação de uma válvula de fala do tubo de traqueotomia unidirecional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Válvulas Falantes
Todos os participantes terão um tubo de traqueotomia Blom instalado ou terão seu tubo de traqueotomia atual trocado por um tubo de traqueotomia Blom para permitir o uso da cânula interna de voz de baixo perfil Blom e das válvulas unidirecionais Passy-Muir. A cânula interna de voz de baixo perfil Blom e as válvulas de fala Passy-Muir serão fornecidas aos participantes em ordem aleatória. Todas as válvulas serão colocadas pelo PI. A duração das tentativas de coleta de dados varia de 10 a 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Máxima de Expressão (segundos)
Prazo: 30 minutos
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A duração máxima do vocalização (segundos) será obtida, após instruir o paciente a dizer a vogal /a/ o maior tempo possível cronometrado com um cronômetro.
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30 minutos
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Intensidade máxima da voz (escala dBA)
Prazo: 30 minutos
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A intensidade máxima da voz (na escala dBA) será obtida após instruir o paciente a dizer a vogal /a/ o mais alto possível, por meio de um medidor de nível de som digital colocado a 15 cm dos lábios do paciente.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1206010346
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