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Uma comparação entre a cânula interna de voz de perfil baixo Blom e a válvula de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir na produção de voz, inteligibilidade de fala e comportamento biomecânico de deglutição

12 de junho de 2014 atualizado por: Yale University

O principal objetivo deste estudo é investigar a produção de voz, a inteligibilidade da fala e os parâmetros fisiológicos de rotina associados à cânula interna de voz de baixo perfil Blom e às válvulas de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir.

Além disso, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos (se houver) associados à cânula interna de voz de baixo perfil Blom e às válvulas de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir no comportamento de deglutição e no movimento biomecânico do complexo hiolaríngeo durante o diagnóstico de rotina avaliações modificadas da deglutição com bário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de uma válvula de fala de tubo de traqueotomia unidirecional é permitir que indivíduos cognitivamente intactos que precisam de um tubo de traqueotomia se comuniquem com sua própria voz. Todas as estratégias de comunicação não-verbal têm deficiências. A leitura labial não é confiável, os quadros de comunicação são simplistas, a escrita é muito trabalhosa e os sistemas computadorizados de comunicação aumentativa são muito caros. Essa incapacidade de se comunicar efetivamente impede a participação ideal do paciente em seu plano de cuidados. A comunicação verbal, portanto, desempenha um papel integral no funcionamento psicológico, nas interações sociais e nos cuidados médicos em geral.

O critério primário para determinar o sucesso ou falha de qualquer válvula de fala do tubo de traqueotomia unidirecional é o quão bem ela permite uma intensidade de voz adequada maior que o ruído ambiente para alcançar tanto a produção de voz audível quanto a fala inteligível. O primeiro objetivo deste estudo é investigar as habilidades de produção de voz e inteligibilidade da fala associadas à cânula interna de voz de baixo perfil Blom e às válvulas de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir. Supõe-se que não haverá diferenças significativas entre as duas válvulas de fala em relação a parâmetros fisiológicos, produção de voz ou capacidades de inteligibilidade de fala.

Existem relatos conflitantes na literatura sobre a relação entre um tubo de traqueostomia e o sucesso da deglutição. Alguns autores relatam uma melhora no sucesso da deglutição quando o tubo de traqueotomia é ocluído, enquanto outros relatam nenhuma mudança no estado de aspiração com base no estado de oclusão do tubo de traqueotomia. Recentemente, foi relatado que não havia relação causal entre o tubo de traqueostomia e o estado de aspiração. Há uma escassez de pesquisas, até o momento, relatando o movimento do complexo hiolaríngeo com base no estado de oclusão de um tubo de traqueostomia ou na presença de um tubo de traqueostomia. O segundo objetivo deste estudo é investigar como a cânula interna de voz de baixo perfil Blom e as válvulas de fala do tubo de traqueotomia unidirecional Passy-Muir afetam o comportamento da deglutição e o movimento do complexo hiolaríngeo durante as avaliações diagnósticas modificadas de ingestão de bário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos de idade, falantes de inglês e capacidade de tolerar um tubo de traqueotomia com um manguito de tubo de traqueotomia totalmente desinflado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar a deflação completa do manguito do tubo de traqueotomia ou secreções copiosas impedindo a colocação de uma válvula de fala do tubo de traqueotomia unidirecional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Válvulas Falantes

Todos os participantes terão um tubo de traqueotomia Blom instalado ou terão seu tubo de traqueotomia atual trocado por um tubo de traqueotomia Blom para permitir o uso da cânula interna de voz de baixo perfil Blom e das válvulas unidirecionais Passy-Muir.

A cânula interna de voz de baixo perfil Blom e as válvulas de fala Passy-Muir serão fornecidas aos participantes em ordem aleatória. Todas as válvulas serão colocadas pelo PI. A duração das tentativas de coleta de dados varia de 10 a 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Máxima de Expressão (segundos)
Prazo: 30 minutos
A duração máxima do vocalização (segundos) será obtida, após instruir o paciente a dizer a vogal /a/ o maior tempo possível cronometrado com um cronômetro.
30 minutos
Intensidade máxima da voz (escala dBA)
Prazo: 30 minutos
A intensidade máxima da voz (na escala dBA) será obtida após instruir o paciente a dizer a vogal /a/ o mais alto possível, por meio de um medidor de nível de som digital colocado a 15 cm dos lábios do paciente.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1206010346

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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