- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01784224
Un confronto tra la cannula vocale interna a basso profilo Blom e la valvola vocale con tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir sulla produzione vocale, l'intelligibilità del parlato e il comportamento biomeccanico della deglutizione
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la produzione vocale, l'intelligibilità del parlato e i parametri fisiologici di routine associati alla cannula vocale interna a basso profilo Blom e alle valvole fonatrici del tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir.
Inoltre, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli eventuali effetti associati alla cannula vocale interna a basso profilo Blom e alle valvole fonatrici del tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir sul comportamento della deglutizione e sul movimento biomeccanico del complesso iolaringeo durante la diagnostica di routine valutazioni modificate della deglutizione del bario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di una valvola fonatoria con tubo tracheotomico unidirezionale è consentire agli individui cognitivamente intatti che necessitano di un tubo tracheotomico di comunicare con la propria voce. Tutte le strategie di comunicazione non verbale hanno dei difetti. La lettura labiale è inaffidabile, le schede di comunicazione sono semplicistiche, la scrittura è molto laboriosa e i sistemi di comunicazione aumentativa computerizzata sono troppo costosi. Questa incapacità di comunicare in modo efficace impedisce una partecipazione ottimale del paziente al proprio piano di cura. La comunicazione verbale, quindi, gioca un ruolo fondamentale nel funzionamento psicologico, nelle interazioni sociali e nell'assistenza medica in generale.
Il criterio principale per determinare il successo o il fallimento di qualsiasi valvola fonatoria con tubo tracheotomico unidirezionale è quanto bene consente un'intensità vocale adeguata maggiore del rumore ambientale della stanza per ottenere sia una produzione vocale udibile che un discorso intelligibile. Il primo scopo di questo studio è quello di indagare la produzione vocale e le capacità di intelligibilità del parlato associate alla cannula vocale interna a basso profilo Blom e alle valvole fonatrici del tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir. Si ipotizza che non ci saranno differenze significative tra le due valvole fonatrici per quanto riguarda i parametri fisiologici, la produzione vocale o le capacità di intelligibilità del parlato.
Ci sono rapporti contrastanti in letteratura riguardo alla relazione tra una cannula tracheotomica e il successo della deglutizione. Alcuni autori riportano un miglioramento nel successo della deglutizione quando la cannula tracheotomica è occlusa, mentre altri non riportano alcun cambiamento nello stato di aspirazione basato sullo stato di occlusione della cannula tracheotomica. Recentemente, è stato riportato che non vi era alcuna relazione causale tra la cannula tracheotomica e lo stato di aspirazione. C'è una scarsità di ricerche, ad oggi, che riportano il movimento del complesso iolaringeo basato sullo stato di occlusione di una cannula tracheotomica o sulla presenza di una cannula tracheotomica. Il secondo scopo di questo studio è quello di indagare su come la cannula vocale interna a basso profilo Blom e le valvole fonatrici del tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir influiscano sul comportamento di deglutizione e sul movimento del complesso iolaringeo durante le valutazioni diagnostiche di routine della deglutizione del bario modificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Yale University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni, conoscenza della lingua inglese e capacità di tollerare una cannula tracheotomica con cuffia della cannula tracheotomica completamente sgonfia.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare lo sgonfiamento completo della cuffia della cannula tracheotomica o abbondanti secrezioni che impediscono il posizionamento di una valvola fonatoria unidirezionale della cannula tracheotomica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Valvole parlanti
Tutti i partecipanti avranno una cannula tracheotomica Blom o la loro attuale cannula tracheotomica cambiata in una cannula tracheotomica Blom per consentire l'uso sia della cannula vocale interna a basso profilo Blom che delle valvole vocali unidirezionali Passy-Muir. La cannula vocale interna a basso profilo Blom e le valvole parlanti Passy-Muir verranno fornite ai partecipanti in ordine casuale. Tutte le valvole saranno posizionate dal PI. La durata delle prove di raccolta dei dati varierà da 10 a 30 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata massima della voce (secondi)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Si otterrà la durata massima della sonorizzazione (secondi), dopo aver istruito il paziente a pronunciare la vocale /a/ il più a lungo possibile cronometrata con un cronometro.
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30 minuti
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Massima intensità vocale (scala dBA)
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'intensità massima della voce (sulla scala dBA) sarà ottenuta, dopo aver istruito il paziente a pronunciare la vocale /a/ il più forte possibile, utilizzando un fonometro digitale posto a 15 cm dalle labbra del paziente.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1206010346
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