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Un confronto tra la cannula vocale interna a basso profilo Blom e la valvola vocale con tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir sulla produzione vocale, l'intelligibilità del parlato e il comportamento biomeccanico della deglutizione

12 giugno 2014 aggiornato da: Yale University

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la produzione vocale, l'intelligibilità del parlato e i parametri fisiologici di routine associati alla cannula vocale interna a basso profilo Blom e alle valvole fonatrici del tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir.

Inoltre, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli eventuali effetti associati alla cannula vocale interna a basso profilo Blom e alle valvole fonatrici del tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir sul comportamento della deglutizione e sul movimento biomeccanico del complesso iolaringeo durante la diagnostica di routine valutazioni modificate della deglutizione del bario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di una valvola fonatoria con tubo tracheotomico unidirezionale è consentire agli individui cognitivamente intatti che necessitano di un tubo tracheotomico di comunicare con la propria voce. Tutte le strategie di comunicazione non verbale hanno dei difetti. La lettura labiale è inaffidabile, le schede di comunicazione sono semplicistiche, la scrittura è molto laboriosa e i sistemi di comunicazione aumentativa computerizzata sono troppo costosi. Questa incapacità di comunicare in modo efficace impedisce una partecipazione ottimale del paziente al proprio piano di cura. La comunicazione verbale, quindi, gioca un ruolo fondamentale nel funzionamento psicologico, nelle interazioni sociali e nell'assistenza medica in generale.

Il criterio principale per determinare il successo o il fallimento di qualsiasi valvola fonatoria con tubo tracheotomico unidirezionale è quanto bene consente un'intensità vocale adeguata maggiore del rumore ambientale della stanza per ottenere sia una produzione vocale udibile che un discorso intelligibile. Il primo scopo di questo studio è quello di indagare la produzione vocale e le capacità di intelligibilità del parlato associate alla cannula vocale interna a basso profilo Blom e alle valvole fonatrici del tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir. Si ipotizza che non ci saranno differenze significative tra le due valvole fonatrici per quanto riguarda i parametri fisiologici, la produzione vocale o le capacità di intelligibilità del parlato.

Ci sono rapporti contrastanti in letteratura riguardo alla relazione tra una cannula tracheotomica e il successo della deglutizione. Alcuni autori riportano un miglioramento nel successo della deglutizione quando la cannula tracheotomica è occlusa, mentre altri non riportano alcun cambiamento nello stato di aspirazione basato sullo stato di occlusione della cannula tracheotomica. Recentemente, è stato riportato che non vi era alcuna relazione causale tra la cannula tracheotomica e lo stato di aspirazione. C'è una scarsità di ricerche, ad oggi, che riportano il movimento del complesso iolaringeo basato sullo stato di occlusione di una cannula tracheotomica o sulla presenza di una cannula tracheotomica. Il secondo scopo di questo studio è quello di indagare su come la cannula vocale interna a basso profilo Blom e le valvole fonatrici del tubo tracheotomico unidirezionale Passy-Muir influiscano sul comportamento di deglutizione e sul movimento del complesso iolaringeo durante le valutazioni diagnostiche di routine della deglutizione del bario modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni, conoscenza della lingua inglese e capacità di tollerare una cannula tracheotomica con cuffia della cannula tracheotomica completamente sgonfia.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare lo sgonfiamento completo della cuffia della cannula tracheotomica o abbondanti secrezioni che impediscono il posizionamento di una valvola fonatoria unidirezionale della cannula tracheotomica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valvole parlanti

Tutti i partecipanti avranno una cannula tracheotomica Blom o la loro attuale cannula tracheotomica cambiata in una cannula tracheotomica Blom per consentire l'uso sia della cannula vocale interna a basso profilo Blom che delle valvole vocali unidirezionali Passy-Muir.

La cannula vocale interna a basso profilo Blom e le valvole parlanti Passy-Muir verranno fornite ai partecipanti in ordine casuale. Tutte le valvole saranno posizionate dal PI. La durata delle prove di raccolta dei dati varierà da 10 a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata massima della voce (secondi)
Lasso di tempo: 30 minuti
Si otterrà la durata massima della sonorizzazione (secondi), dopo aver istruito il paziente a pronunciare la vocale /a/ il più a lungo possibile cronometrata con un cronometro.
30 minuti
Massima intensità vocale (scala dBA)
Lasso di tempo: 30 minuti
L'intensità massima della voce (sulla scala dBA) sarà ottenuta, dopo aver istruito il paziente a pronunciare la vocale /a/ il più forte possibile, utilizzando un fonometro digitale posto a 15 cm dalle labbra del paziente.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206010346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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