- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01784224
Une comparaison de la canule interne vocale à profil bas Blom et de la valve de parole du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir sur la production vocale, l'intelligibilité de la parole et le comportement de déglutition biomécanique
Le but principal de cette étude est d'étudier la production de la voix, l'intelligibilité de la parole et les paramètres physiologiques de routine associés à la canule interne vocale à profil bas Blom et aux valves parlantes du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir.
De plus, le but de cette étude est d'étudier les effets (le cas échéant) associés à la canule interne vocale à profil bas Blom et aux valves parlantes du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir sur le comportement de déglutition et le mouvement biomécanique du complexe hyolaryngé pendant le diagnostic de routine. évaluations modifiées de la déglutition barytée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif d'une valve parlante unidirectionnelle pour tube de trachéotomie est de permettre aux personnes cognitivement intactes qui ont besoin d'un tube de trachéotomie de communiquer avec leur propre voix. Toutes les stratégies de communication non verbale ont des lacunes. La lecture labiale n'est pas fiable, les tableaux de communication sont simplistes, l'écriture très laborieuse et les systèmes informatisés de communication supplétive trop coûteux. Cette incapacité à communiquer efficacement empêche une participation optimale des patients à leur plan de soins. La communication verbale joue donc un rôle essentiel dans le fonctionnement psychologique, les interactions sociales et les soins médicaux en général.
Le critère principal pour déterminer le succès ou l'échec de toute valve parlante à tube de trachéotomie à sens unique est la capacité avec laquelle elle permet une intensité vocale adéquate supérieure au bruit ambiant de la pièce pour obtenir à la fois une production de voix audible et une parole intelligible. Le premier objectif de cette étude est d'étudier les capacités de production de la voix et d'intelligibilité de la parole associées à la canule interne vocale à profil bas Blom et aux valves parlantes du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir. On suppose qu'il n'y aura pas de différences significatives entre les deux valves de parole en ce qui concerne les paramètres physiologiques, la production de la voix ou les capacités d'intelligibilité de la parole.
Il existe des rapports contradictoires dans la littérature concernant la relation entre un tube de trachéotomie et le succès de la déglutition. Certains auteurs rapportent une amélioration du succès de la déglutition lorsque la canule de trachéotomie est occluse tandis que d'autres ne rapportent aucun changement dans l'état d'aspiration en fonction de l'état d'occlusion de la canule de trachéotomie. Récemment, il a été rapporté qu'il n'y avait pas de relation causale entre le tube de trachéotomie et le statut d'aspiration. Il y a peu de recherches, à ce jour, rapportant le mouvement du complexe hyolaryngé en fonction de l'état d'occlusion d'un tube de trachéotomie ou de la présence d'un tube de trachéotomie. Le deuxième objectif de cette étude est d'étudier l'impact de la canule interne vocale à profil bas Blom et des valves parlantes du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir sur le comportement de déglutition et le mouvement du complexe hyolaryngé lors des évaluations diagnostiques de routine de la déglutition barytée modifiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans, anglophone et capacité à tolérer un tube de trachéotomie avec un brassard de tube de trachéotomie entièrement dégonflé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer le dégonflage complet du ballonnet de la canule de trachéotomie ou des sécrétions abondantes empêchant la mise en place d'une valve unidirectionnelle de la canule de trachéotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vannes parlantes
Tous les participants auront soit un tube de trachéotomie Blom en place, soit leur tube de trachéotomie actuel sera remplacé par un tube de trachéotomie Blom pour permettre l'utilisation à la fois de la canule interne vocale à profil bas Blom et des valves unidirectionnelles Passy-Muir. La canule interne vocale à profil bas Blom et les valves parlantes Passy-Muir seront fournies aux participants dans un ordre aléatoire. Toutes les vannes seront placées par le PI. La durée des essais de collecte de données variera de 10 à 30 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée maximale de Voicing (secondes)
Délai: 30 minutes
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La durée maximale de voicing (secondes) sera obtenue, après avoir demandé au patient de dire la voyelle /a/ aussi longtemps que possible chronométré avec un chronomètre.
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30 minutes
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Intensité vocale maximale (échelle dBA)
Délai: 30 minutes
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L'intensité maximale de la voix (sur l'échelle dBA) sera obtenue, après avoir demandé au patient de dire la voyelle /a/ aussi fort que possible, à l'aide d'un sonomètre numérique placé à 15 cm des lèvres du patient.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206010346
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