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Une comparaison de la canule interne vocale à profil bas Blom et de la valve de parole du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir sur la production vocale, l'intelligibilité de la parole et le comportement de déglutition biomécanique

12 juin 2014 mis à jour par: Yale University

Le but principal de cette étude est d'étudier la production de la voix, l'intelligibilité de la parole et les paramètres physiologiques de routine associés à la canule interne vocale à profil bas Blom et aux valves parlantes du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir.

De plus, le but de cette étude est d'étudier les effets (le cas échéant) associés à la canule interne vocale à profil bas Blom et aux valves parlantes du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir sur le comportement de déglutition et le mouvement biomécanique du complexe hyolaryngé pendant le diagnostic de routine. évaluations modifiées de la déglutition barytée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif d'une valve parlante unidirectionnelle pour tube de trachéotomie est de permettre aux personnes cognitivement intactes qui ont besoin d'un tube de trachéotomie de communiquer avec leur propre voix. Toutes les stratégies de communication non verbale ont des lacunes. La lecture labiale n'est pas fiable, les tableaux de communication sont simplistes, l'écriture très laborieuse et les systèmes informatisés de communication supplétive trop coûteux. Cette incapacité à communiquer efficacement empêche une participation optimale des patients à leur plan de soins. La communication verbale joue donc un rôle essentiel dans le fonctionnement psychologique, les interactions sociales et les soins médicaux en général.

Le critère principal pour déterminer le succès ou l'échec de toute valve parlante à tube de trachéotomie à sens unique est la capacité avec laquelle elle permet une intensité vocale adéquate supérieure au bruit ambiant de la pièce pour obtenir à la fois une production de voix audible et une parole intelligible. Le premier objectif de cette étude est d'étudier les capacités de production de la voix et d'intelligibilité de la parole associées à la canule interne vocale à profil bas Blom et aux valves parlantes du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir. On suppose qu'il n'y aura pas de différences significatives entre les deux valves de parole en ce qui concerne les paramètres physiologiques, la production de la voix ou les capacités d'intelligibilité de la parole.

Il existe des rapports contradictoires dans la littérature concernant la relation entre un tube de trachéotomie et le succès de la déglutition. Certains auteurs rapportent une amélioration du succès de la déglutition lorsque la canule de trachéotomie est occluse tandis que d'autres ne rapportent aucun changement dans l'état d'aspiration en fonction de l'état d'occlusion de la canule de trachéotomie. Récemment, il a été rapporté qu'il n'y avait pas de relation causale entre le tube de trachéotomie et le statut d'aspiration. Il y a peu de recherches, à ce jour, rapportant le mouvement du complexe hyolaryngé en fonction de l'état d'occlusion d'un tube de trachéotomie ou de la présence d'un tube de trachéotomie. Le deuxième objectif de cette étude est d'étudier l'impact de la canule interne vocale à profil bas Blom et des valves parlantes du tube de trachéotomie à sens unique Passy-Muir sur le comportement de déglutition et le mouvement du complexe hyolaryngé lors des évaluations diagnostiques de routine de la déglutition barytée modifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans, anglophone et capacité à tolérer un tube de trachéotomie avec un brassard de tube de trachéotomie entièrement dégonflé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer le dégonflage complet du ballonnet de la canule de trachéotomie ou des sécrétions abondantes empêchant la mise en place d'une valve unidirectionnelle de la canule de trachéotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vannes parlantes

Tous les participants auront soit un tube de trachéotomie Blom en place, soit leur tube de trachéotomie actuel sera remplacé par un tube de trachéotomie Blom pour permettre l'utilisation à la fois de la canule interne vocale à profil bas Blom et des valves unidirectionnelles Passy-Muir.

La canule interne vocale à profil bas Blom et les valves parlantes Passy-Muir seront fournies aux participants dans un ordre aléatoire. Toutes les vannes seront placées par le PI. La durée des essais de collecte de données variera de 10 à 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée maximale de Voicing (secondes)
Délai: 30 minutes
La durée maximale de voicing (secondes) sera obtenue, après avoir demandé au patient de dire la voyelle /a/ aussi longtemps que possible chronométré avec un chronomètre.
30 minutes
Intensité vocale maximale (échelle dBA)
Délai: 30 minutes
L'intensité maximale de la voix (sur l'échelle dBA) sera obtenue, après avoir demandé au patient de dire la voyelle /a/ aussi fort que possible, à l'aide d'un sonomètre numérique placé à 15 cm des lèvres du patient.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206010346

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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