- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01784224
Blomin matalaprofiilisen äänen sisäkanyylin ja Passy-Muirin yksisuuntaisen trakeotomiaputken puheventtiilin vertailu äänen tuottamiseen, puheen ymmärrettävyyteen ja biomekaaniseen nielemiskäyttäytymiseen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia äänen tuotantoa, puheen ymmärrettävyyttä ja rutiininomaisia fysiologisia parametreja, jotka liittyvät Blomin matalaprofiiliseen äänen sisäkanyyliin ja Passy-Muir yksisuuntaiseen trakeotomiaputken puheventtiileihin.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Blomin matalan profiilin äänen sisäkanyyliin ja Passy-Muir yksisuuntaiseen trakeotomiaputken puheventtiileihin liittyviä vaikutuksia nielemiskäyttäytymiseen ja hyolaryngeaalisen kompleksin biomekaaniseen liikkeeseen rutiininomaisen diagnostisen toiminnan aikana. modifioidut bariumin nielemisarviot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisuuntaisen trakeotomiaputken puheventtiilin tavoitteena on mahdollistaa henkisesti ehjät henkilöt, jotka tarvitsevat trakeotomiaputken, kommunikoida omalla äänellään. Kaikissa ei-verbaalisissa viestintästrategioissa on puutteita. Huulten lukeminen on epäluotettavaa, viestintätaulut ovat yksinkertaisia, kirjoittaminen erittäin työlästä ja tietokoneistetut augmentatiiviset viestintäjärjestelmät liian kalliita. Tämä kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti estää potilaiden optimaalisen osallistumisen hoitosuunnitelmaansa. Verbaalisella viestinnällä on siksi olennainen rooli psykologisessa toiminnassa, sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ja yleisessä lääketieteellisessä hoidossa.
Ensisijainen kriteeri minkä tahansa yksisuuntaisen trakeotomiaputken puheventtiilin onnistumisen tai epäonnistumisen määrittämisessä on se, kuinka hyvin se sallii riittävän äänenvoimakkuuden, joka on suurempi kuin ympäröivän huoneen kohina, jotta saavutetaan sekä kuultava äänentuotanto että ymmärrettävä puhe. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on tutkia Blomin matalaprofiiliseen äänen sisäkanyyliin ja Passy-Muir yksisuuntaiseen trakeotomiaputken puheventtiileihin liittyviä äänentuotantoa ja puheen ymmärrettävyyttä. Oletuksena on, että näiden kahden puheventtiilin välillä ei ole merkittäviä eroja fysiologisten parametrien, äänen tuotannon tai puheen ymmärrettävyyden suhteen.
Kirjallisuudessa on ristiriitaisia raportteja henkitorven putken ja nielemisen onnistumisen välisestä suhteesta. Jotkut kirjoittajat raportoivat parantuneen nielemisen onnistumisessa, kun trakeotomiaputki on tukkeutunut, kun taas toiset raportoivat, ettei aspiraatiotilassa ole muutosta trakeotomiaputken tukkeutumisen tilan perusteella. Äskettäin on raportoitu, että trakeotomiaputken ja aspiraatiotilan välillä ei ollut syy-yhteyttä. Tähän mennessä on tehty vähän tutkimusta, joka raportoi hyolaryngeaalisen kompleksin liikkeestä trakeotomiaputken tukkeutumisen tai trakeotomiaputken olemassaolon perusteella. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on tutkia, kuinka Blomin matalan profiilin äänen sisäkanyyli ja Passy-Muirin yksisuuntaiset trakeotomiaputken puheventtiilit vaikuttavat nielemiskäyttäytymiseen ja hyolaryngeaalisen kompleksin liikkeisiin rutiininomaisten diagnostisten modifioitujen bariumin nielemisarviointien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, englanninkielinen ja kyky sietää trakeotomiaputkea täysin tyhjennetyllä trakeotomiaputkimansetilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää trakeotomiaputkimansetin täydellistä tyhjenemistä tai runsasta eritystä, jotka estävät yksisuuntaisen trakeotomiaputken puheventtiilin asettamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Puhuvat venttiilit
Kaikilla osallistujilla on joko Blom trakeotomiaputki paikoillaan tai nykyinen trakeotomiaputki vaihdetaan Blomin trakeotomiaputkeen, jotta voidaan käyttää sekä Blomin matalaprofiilista äänisisäkanyylia että Passy-Muir yksisuuntaisia puheventtiilejä. Blomin matalaprofiilinen äänisisäkanyyli ja Passy-Muir-puheventtiilit toimitetaan osallistujille satunnaisessa järjestyksessä. PI asentaa kaikki venttiilit. Tiedonkeruukokeiden kesto vaihtelee 10–30 minuutista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äänityksen enimmäiskesto (sekuntia)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Äänityksen enimmäiskesto (sekunteina) saadaan, kun potilasta on ohjeistettu sanomaan vokaali /a/ mahdollisimman pitkään sekuntikellolla ajastettuna.
|
30 minuuttia
|
Äänen enimmäisintensiteetti (dBA-asteikko)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Äänen maksimivoimakkuus (dBA-asteikolla) saadaan, kun potilasta on ohjeistettu sanomaan vokaali /a/ mahdollisimman kovaa käyttämällä digitaalista äänitasomittaria, joka on sijoitettu 15 cm:n etäisyydelle potilaan huulista.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206010346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .