- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01784224
Porównanie niskoprofilowej wewnętrznej kaniuli głosowej Blom i jednokierunkowej rurki tracheotomijnej Passy-Muir umożliwiającej mówienie w zakresie wytwarzania głosu, zrozumiałości mowy i biomechanicznego zachowania podczas połykania
Głównym celem tego badania jest zbadanie produkcji głosu, zrozumiałości mowy i rutynowych parametrów fizjologicznych związanych z niskoprofilową wewnętrzną kaniulą głosową Bloma i jednokierunkową rurką tracheotomijną Passy-Muir mówiącą zastawkami.
Ponadto celem tego badania jest zbadanie wpływu (jeśli występuje) związanego z niskoprofilową wewnętrzną kaniulą głosową Bloma i jednokierunkową rurką tracheostomijną Passy-Muir mówiącymi zastawkami na zachowania połykania i ruch biomechaniczny kompleksu krtaniowo-gardłowego podczas rutynowej diagnostyki zmodyfikowane oceny połykania baru.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jednokierunkowej zastawki rurki tracheotomijnej umożliwiającej komunikację za pomocą własnego głosu są osoby o nienaruszonych funkcjach poznawczych, które wymagają rurki tracheostomijnej. Wszystkie strategie komunikacji niewerbalnej mają wady. Czytanie z ust jest niewiarygodne, tablice komunikacyjne są uproszczone, pisanie bardzo pracochłonne, a skomputeryzowane systemy komunikacji wspomagającej są zbyt kosztowne. Ta niezdolność do skutecznej komunikacji uniemożliwia pacjentowi optymalny udział w jego planie opieki. Komunikacja werbalna odgrywa zatem integralną rolę w funkcjonowaniu psychologicznym, interakcjach społecznych i ogólnej opiece medycznej.
Podstawowym kryterium decydującym o powodzeniu lub porażce jakiejkolwiek jednokierunkowej zastawki rurki tracheostomijnej jest to, jak dobrze pozwala ona na odpowiednie natężenie głosu, większe niż hałas otoczenia, aby uzyskać zarówno słyszalną emisję głosu, jak i zrozumiałą mowę. Pierwszym celem tego badania jest zbadanie możliwości wytwarzania głosu i zrozumiałości mowy związanych z niskoprofilową wewnętrzną kaniulą głosową Bloma i jednokierunkowymi zastawkami mówiącymi rurki tracheostomijnej Passy-Muir. Przypuszcza się, że nie będzie znaczących różnic między dwiema zastawkami mówiącymi pod względem parametrów fizjologicznych, produkcji głosu lub możliwości zrozumiałości mowy.
W literaturze istnieją sprzeczne doniesienia dotyczące związku między rurką tracheostomijną a sukcesem połykania. Niektórzy autorzy zgłaszają poprawę skuteczności połykania, gdy rurka tracheostomijna jest niedrożna, podczas gdy inni zgłaszają brak zmian w stanie aspiracji w oparciu o stan okluzji rurki tracheostomijnej. Ostatnio pojawiły się doniesienia, że nie ma związku przyczynowego między rurką tracheostomijną a stanem aspiracji. Do tej pory istnieje niewiele badań opisujących ruch kompleksu krtaniowo-gardłowego na podstawie stanu okluzji rurki tracheostomijnej lub obecności rurki tracheostomijnej. Drugim celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób niskoprofilowa wewnętrzna kaniula głosowa Blom i jednokierunkowe zastawki rurki tracheostomijnej Passy-Muir wpływają na zachowanie podczas połykania i ruch kompleksu krtaniowo-gardłowego podczas rutynowych diagnostycznych ocen połykania zmodyfikowanego baru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, znajomość języka angielskiego i zdolność do tolerowania rurki tracheostomijnej z całkowicie opróżnionym mankietem rurki tracheostomijnej.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania pełnego opróżnienia mankietu rurki tracheostomijnej lub obfitej wydzieliny uniemożliwiającej założenie jednokierunkowej zastawki rurki tracheostomijnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mówiące zawory
Wszyscy uczestnicy będą mieli założoną rurkę tracheostomijną Blom lub zmienią swoją obecną rurkę tracheotomijną na rurkę tracheostomijną Blom, aby umożliwić korzystanie zarówno z niskoprofilowej wewnętrznej kaniuli głosowej Blom, jak i jednokierunkowych zastawek Passy-Muir. Niskoprofilowa wewnętrzna kaniula głosowa Blom i zawory głosowe Passy-Muir zostaną dostarczone uczestnikom w losowej kolejności. Wszystkie zawory zostaną umieszczone przez PI. Czas trwania prób zbierania danych będzie wynosił od 10 do 30 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas trwania dźwięczności (sekundy)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Maksymalny czas trwania dźwięczności (sekundy) uzyskamy po poinstruowaniu pacjenta, aby wypowiadał samogłoskę /a/ tak długo, jak to możliwe, zmierzoną stoperem.
|
30 minut
|
|
Maksymalne natężenie głosu (skala dBA)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Maksymalne natężenie głosu (w skali dBA) uzyskuje się po poinstruowaniu pacjenta, aby jak najgłośniej wypowiadał samogłoskę /a/, za pomocą cyfrowego miernika poziomu dźwięku umieszczonego w odległości 15 cm od ust pacjenta.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1206010346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .