- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01784224
En sammenligning av Blom lavprofilstemmeinnerkanylen og Passy-Muir enveis trakeotomirørs taleventil på stemmeproduksjon, taleforståelighet og biomekanisk svelgeatferd
Hovedformålet med denne studien er å undersøke stemmeproduksjon, taleforståelighet og rutinemessige fysiologiske parametere assosiert med Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir enveis trakeotomi tube taleventiler.
I tillegg er hensikten med denne studien å undersøke effektene (hvis noen) assosiert med Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir enveis trakeotomi tube taleventiler på svelgeatferd og biomekanisk bevegelse av hyolarynxkomplekset under rutinediagnostikk. modifiserte evalueringer av bariumsvelging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med en enveis taleventil for trakeotomirør er å la kognitivt intakte individer som trenger et trakeotomirør, kommunisere med sin egen stemme. Alle ikke-verbale kommunikasjonsstrategier har mangler. Leppelesing er upålitelig, kommunikasjonstavler er forenklede, skriving er svært arbeidskrevende og datastyrte forsterkende kommunikasjonssystemer er for kostbare. Denne manglende evnen til å kommunisere effektivt forhindrer optimal pasientdeltakelse i deres behandlingsplan. Verbal kommunikasjon spiller derfor en integrert rolle i psykologisk funksjon, sosiale interaksjoner og generell medisinsk behandling.
De primære kriteriene for å bestemme suksess eller fiasko for en enveis taleventil for trakeotomirør er hvor godt den tillater tilstrekkelig stemmeintensitet større enn romstøy for å oppnå både hørbar stemmeproduksjon og forståelig tale. Det første formålet med denne studien er å undersøke stemmeproduksjon og taleforståelighet assosiert med Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir enveis trakeotomi tube taleventiler. Det antas at det ikke vil være noen signifikante forskjeller mellom de to taleventilene når det gjelder fysiologiske parametere, stemmeproduksjon eller taleforståelighet.
Det er motstridende rapporter i litteraturen om forholdet mellom et trakeotomirør og suksess ved svelging. Noen forfattere rapporterer en forbedring i svelgingsuksess når trakeotomirøret er okkludert, mens andre rapporterer ingen endring i aspirasjonsstatus basert på okklusjonsstatus for trakeotomirøret. Nylig har det blitt rapportert at det ikke var noen årsakssammenheng mellom trakeotomirøret og aspirasjonsstatus. Det er til dags dato mangel på forskning som rapporterer om bevegelse av hyolaryngealkomplekset basert på okklusjonsstatus for et trakeotomirør eller tilstedeværelse av et trakeotomirør. Det andre formålet med denne studien er å undersøke hvordan Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir enveis trakeotomi tube taleventiler påvirker svelgetferd og bevegelse av hyolaryngeal komplekset under rutinemessige diagnostiske modifiserte barium svelge evalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, engelsktalende og evne til å tolerere et trakeotomirør med en helt tom luftrørsmansjett.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere full deflasjon av trakeotomitubemansjetten eller rikelige sekreter som forhindrer plassering av en enveis taleventil for trakeotomitube.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Talende ventiler
Alle deltakere vil enten ha en Blom trakeotomitube på plass eller få endret sin nåværende trakeotomitube til en Blom trakeotomitube for å tillate bruk av både Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir enveis talende ventiler. Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir taleventiler vil bli gitt til deltakerne i en tilfeldig rekkefølge. Alle ventiler vil bli plassert av PI. Varigheten av datainnsamlingsforsøk vil variere fra 10 til 30 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal varighet for stemmegivning (sekunder)
Tidsramme: 30 minutter
|
Maksimal varighet av stemmen (sekunder) vil bli oppnådd etter å ha instruert pasienten om å si vokalen /a/ så lenge som mulig med en stoppeklokke.
|
30 minutter
|
|
Maksimal stemmeintensitet (dBA-skala)
Tidsramme: 30 minutter
|
Maksimal stemmeintensitet (på dBA-skalaen) vil bli oppnådd etter å ha instruert pasienten til å si vokalen /a/ så høyt som mulig, ved hjelp av en digital lydnivåmåler plassert 15 cm fra pasientens lepper.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1206010346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .