- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01784224
Een vergelijking van de Blom Low Profile Voice Inner Canule en de Passy-Muir One-Way Tracheotomy Tube Speaking Valve op stemproductie, spraakverstaanbaarheid en biomechanisch slikgedrag
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van stemproductie, spraakverstaanbaarheid en routinematige fysiologische parameters geassocieerd met de Blom low-profile stembinnencanule en de Passy-Muir one-way tracheotomiebuis-spreekkleppen.
Daarnaast is het doel van deze studie om de effecten (indien aanwezig) te onderzoeken die verband houden met de Blom low-profile stembinnencanule en de Passy-Muir one-way tracheotomiebuis-spreekkleppen op het slikgedrag en de biomechanische beweging van het hyolaryngeale complex tijdens routinematige diagnostiek. gemodificeerde evaluaties van het slikken van barium.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van een eenrichtings-spreekklep van de tracheotomiebuis is om cognitief intacte personen die een tracheotomiebuis nodig hebben, met hun eigen stem te laten communiceren. Alle non-verbale communicatiestrategieën hebben tekortkomingen. Liplezen is onbetrouwbaar, communicatieborden zijn simplistisch, schrijven erg arbeidsintensief en geautomatiseerde ondersteunende communicatiesystemen zijn te duur. Dit onvermogen om effectief te communiceren verhindert optimale patiëntenparticipatie in hun zorgplan. Verbale communicatie speelt daarom een integrale rol in psychologisch functioneren, sociale interacties en algehele medische zorg.
Het belangrijkste criterium voor het bepalen van het succes of falen van een eenrichtings-tracheotomiebuis-spreekventiel is hoe goed het zorgt voor voldoende stemintensiteit die groter is dan het omgevingslawaai om zowel hoorbare stemproductie als verstaanbare spraak te bereiken. Het eerste doel van deze studie is het onderzoeken van stemproductie en spraakverstaanbaarheid geassocieerd met de Blom low-profile stembinnencanule en de Passy-Muir one-way tracheotomiebuis-spreekkleppen. Er wordt verondersteld dat er geen significante verschillen zullen zijn tussen de twee spreekkleppen met betrekking tot fysiologische parameters, stemproductie of spraakverstaanbaarheid.
Er zijn tegenstrijdige berichten in de literatuur over de relatie tussen een tracheotomiebuis en sliksucces. Sommige auteurs melden een verbetering van het sliksucces wanneer de tracheotomiebuis is afgesloten, terwijl anderen geen verandering in de aspiratiestatus rapporteren op basis van de occlusiestatus van de tracheotomiebuis. Onlangs is gemeld dat er geen oorzakelijk verband was tussen de tracheotomiebuis en de aspiratiestatus. Er is tot op heden weinig onderzoek gedaan naar beweging van het hyolaryngeale complex op basis van de occlusiestatus van een tracheotomiebuis of de aanwezigheid van een tracheotomiebuis. Het tweede doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de Blom low-profile stembinnencanule en de Passy-Muir one-way tracheotomiebuis-spreekkleppen het slikgedrag en de beweging van het hyolaryngeale complex beïnvloeden tijdens routinematige diagnostische gemodificeerde barium-slikevaluaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, Engels sprekend en in staat om een tracheotomiebuis te verdragen met een volledig leeggelopen manchet van de tracheotomiebuis.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om volledig leeglopen van de manchet van de tracheotomiebuis of overvloedige afscheiding te verdragen, waardoor plaatsing van een eenrichtings-spreekklep van de tracheotomiebuis wordt voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sprekende kleppen
Alle deelnemers krijgen ofwel een Blom-tracheotomiecanule of hun huidige tracheotomiecanule wordt vervangen door een Blom-tracheotomiecanule om zowel de Blom-binnencanule met laag profiel als de Passy-Muir-eenrichtingsspreekkleppen te kunnen gebruiken. De binnencanule van de Blom-stem met laag profiel en de Passy-Muir-spreekkleppen worden in willekeurige volgorde aan de deelnemers verstrekt. Alle kleppen worden door de PI geplaatst. De duur van proeven met gegevensverzameling varieert van 10 tot 30 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale duur van intonatie (seconden)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De maximale intonatieduur (seconden) wordt verkregen nadat de patiënt is geïnstrueerd om de klinker /a/ zo lang mogelijk getimed met een stopwatch uit te spreken.
|
30 minuten
|
|
Maximale stemintensiteit (dBA-schaal)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De maximale stemintensiteit (op de dBA-schaal) wordt verkregen nadat de patiënt is geïnstrueerd om de klinker /a/ zo hard mogelijk uit te spreken, met behulp van een digitale geluidsniveaumeter die op 15 cm van de lippen van de patiënt wordt geplaatst.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1206010346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .