Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de Blom Low Profile Voice Inner Canule en de Passy-Muir One-Way Tracheotomy Tube Speaking Valve op stemproductie, spraakverstaanbaarheid en biomechanisch slikgedrag

12 juni 2014 bijgewerkt door: Yale University

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van stemproductie, spraakverstaanbaarheid en routinematige fysiologische parameters geassocieerd met de Blom low-profile stembinnencanule en de Passy-Muir one-way tracheotomiebuis-spreekkleppen.

Daarnaast is het doel van deze studie om de effecten (indien aanwezig) te onderzoeken die verband houden met de Blom low-profile stembinnencanule en de Passy-Muir one-way tracheotomiebuis-spreekkleppen op het slikgedrag en de biomechanische beweging van het hyolaryngeale complex tijdens routinematige diagnostiek. gemodificeerde evaluaties van het slikken van barium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van een eenrichtings-spreekklep van de tracheotomiebuis is om cognitief intacte personen die een tracheotomiebuis nodig hebben, met hun eigen stem te laten communiceren. Alle non-verbale communicatiestrategieën hebben tekortkomingen. Liplezen is onbetrouwbaar, communicatieborden zijn simplistisch, schrijven erg arbeidsintensief en geautomatiseerde ondersteunende communicatiesystemen zijn te duur. Dit onvermogen om effectief te communiceren verhindert optimale patiëntenparticipatie in hun zorgplan. Verbale communicatie speelt daarom een ​​integrale rol in psychologisch functioneren, sociale interacties en algehele medische zorg.

Het belangrijkste criterium voor het bepalen van het succes of falen van een eenrichtings-tracheotomiebuis-spreekventiel is hoe goed het zorgt voor voldoende stemintensiteit die groter is dan het omgevingslawaai om zowel hoorbare stemproductie als verstaanbare spraak te bereiken. Het eerste doel van deze studie is het onderzoeken van stemproductie en spraakverstaanbaarheid geassocieerd met de Blom low-profile stembinnencanule en de Passy-Muir one-way tracheotomiebuis-spreekkleppen. Er wordt verondersteld dat er geen significante verschillen zullen zijn tussen de twee spreekkleppen met betrekking tot fysiologische parameters, stemproductie of spraakverstaanbaarheid.

Er zijn tegenstrijdige berichten in de literatuur over de relatie tussen een tracheotomiebuis en sliksucces. Sommige auteurs melden een verbetering van het sliksucces wanneer de tracheotomiebuis is afgesloten, terwijl anderen geen verandering in de aspiratiestatus rapporteren op basis van de occlusiestatus van de tracheotomiebuis. Onlangs is gemeld dat er geen oorzakelijk verband was tussen de tracheotomiebuis en de aspiratiestatus. Er is tot op heden weinig onderzoek gedaan naar beweging van het hyolaryngeale complex op basis van de occlusiestatus van een tracheotomiebuis of de aanwezigheid van een tracheotomiebuis. Het tweede doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de Blom low-profile stembinnencanule en de Passy-Muir one-way tracheotomiebuis-spreekkleppen het slikgedrag en de beweging van het hyolaryngeale complex beïnvloeden tijdens routinematige diagnostische gemodificeerde barium-slikevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar, Engels sprekend en in staat om een ​​tracheotomiebuis te verdragen met een volledig leeggelopen manchet van de tracheotomiebuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om volledig leeglopen van de manchet van de tracheotomiebuis of overvloedige afscheiding te verdragen, waardoor plaatsing van een eenrichtings-spreekklep van de tracheotomiebuis wordt voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sprekende kleppen

Alle deelnemers krijgen ofwel een Blom-tracheotomiecanule of hun huidige tracheotomiecanule wordt vervangen door een Blom-tracheotomiecanule om zowel de Blom-binnencanule met laag profiel als de Passy-Muir-eenrichtingsspreekkleppen te kunnen gebruiken.

De binnencanule van de Blom-stem met laag profiel en de Passy-Muir-spreekkleppen worden in willekeurige volgorde aan de deelnemers verstrekt. Alle kleppen worden door de PI geplaatst. De duur van proeven met gegevensverzameling varieert van 10 tot 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale duur van intonatie (seconden)
Tijdsspanne: 30 minuten
De maximale intonatieduur (seconden) wordt verkregen nadat de patiënt is geïnstrueerd om de klinker /a/ zo lang mogelijk getimed met een stopwatch uit te spreken.
30 minuten
Maximale stemintensiteit (dBA-schaal)
Tijdsspanne: 30 minuten
De maximale stemintensiteit (op de dBA-schaal) wordt verkregen nadat de patiënt is geïnstrueerd om de klinker /a/ zo hard mogelijk uit te spreken, met behulp van een digitale geluidsniveaumeter die op 15 cm van de lippen van de patiënt wordt geplaatst.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1206010346

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren