- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01784224
En sammenligning af Blom lavprofilstemme indre kanyle og Passy-Muir One-Way Tracheotomi Tube Taleventil på stemmeproduktion, taleforståelighed og biomekanisk synkeadfærd
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge stemmeproduktion, taleforståelighed og rutinemæssige fysiologiske parametre forbundet med Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir envejs tracheotomi tube taleventiler.
Derudover er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne (hvis nogen) forbundet med Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir envejs tracheotomi tube taleventiler på synkeadfærd og biomekanisk bevægelse af hyolaryngeal kompleks under rutinediagnostik modificerede barium synke evalueringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med en envejs trakeotomirørstaleventil er at tillade kognitivt intakte individer, der har brug for et trakeotomirør, at kommunikere med deres egen stemme. Alle non-verbale kommunikationsstrategier har mangler. Læbeaflæsning er upålidelig, kommunikationstavler er forenklede, skrivning er meget besværlige, og computeriserede forstærkende kommunikationssystemer er for dyre. Denne manglende evne til at kommunikere effektivt forhindrer optimal patientdeltagelse i deres plejeplan. Verbal kommunikation spiller derfor en integreret rolle i psykologisk funktion, sociale interaktioner og overordnet medicinsk behandling.
Det primære kriterium for at bestemme succes eller fiasko for enhver envejs-trakeotomitube-taleventil er, hvor godt den tillader tilstrækkelig stemmeintensitet større end rumstøj for at opnå både hørbar stemmeproduktion og forståelig tale. Det første formål med denne undersøgelse er at undersøge stemmeproduktion og taleforståelighedsevner forbundet med Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir envejs tracheotomi tube taleventiler. Det er en hypotese, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle mellem de to taleventiler med hensyn til fysiologiske parametre, stemmeproduktion eller taleforståelighedsevner.
Der er modstridende rapporter i litteraturen om forholdet mellem et trakeotomirør og synkesucces. Nogle forfattere rapporterer en forbedring i synke-succes, når trakeotomirøret er okkluderet, mens andre rapporterer ingen ændring i aspirationsstatus baseret på okklusionsstatus for trakeotomirøret. For nylig er det blevet rapporteret, at der ikke var nogen årsagssammenhæng mellem trakeotomirøret og aspirationsstatus. Der er til dato en mangel på forskning, der rapporterer om bevægelse af hyolaryngealkomplekset baseret på okklusionsstatus for et trakeotomirør eller tilstedeværelse af et trakeotomirør. Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir envejs tracheotomi tube taleventiler påvirker synkeadfærd og bevægelse af det hyolaryngeale kompleks under rutinemæssige diagnostiske modificerede barium synke evalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, engelsktalende og evne til at tolerere et trakeotomirør med en helt tømt trakeotomirørmanchet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere fuld deflation af trakeotomitubemanchet eller rigelige sekretioner, der forhindrer anbringelse af en envejs-trakeotomitubetaleventil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Talende ventiler
Alle deltagere vil enten have en Blom-trakeotomi-slange på plads eller få ændret deres nuværende trakeotomi-slange til en Blom-trakeotomi-slange for at tillade brug af både Blom lavprofil-stemmekanylen og Passy-Muir envejs-talende ventiler. Blom lavprofil stemme indvendig kanyle og Passy-Muir taleventiler vil blive udleveret til deltagerne i en tilfældig rækkefølge. Alle ventiler vil blive placeret af PI. Varigheden af dataindsamlingsforsøg vil variere fra 10 til 30 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal varighed af stemmegivning (sekunder)
Tidsramme: 30 minutter
|
Maksimal varighed af stemmen (sekunder) opnås efter at have bedt patienten om at sige vokalen /a/ så længe som muligt med et stopur.
|
30 minutter
|
|
Maksimal stemmeintensitet (dBA-skala)
Tidsramme: 30 minutter
|
Maksimal stemmeintensitet (på dBA-skalaen) opnås efter at have bedt patienten om at sige vokalen /a/ så højt som muligt ved hjælp af en digital lydniveaumåler placeret 15 cm fra patientens læber.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1206010346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .