Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Blom lavprofilstemme indre kanyle og Passy-Muir One-Way Tracheotomi Tube Taleventil på stemmeproduktion, taleforståelighed og biomekanisk synkeadfærd

12. juni 2014 opdateret af: Yale University

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge stemmeproduktion, taleforståelighed og rutinemæssige fysiologiske parametre forbundet med Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir envejs tracheotomi tube taleventiler.

Derudover er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne (hvis nogen) forbundet med Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir envejs tracheotomi tube taleventiler på synkeadfærd og biomekanisk bevægelse af hyolaryngeal kompleks under rutinediagnostik modificerede barium synke evalueringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med en envejs trakeotomirørstaleventil er at tillade kognitivt intakte individer, der har brug for et trakeotomirør, at kommunikere med deres egen stemme. Alle non-verbale kommunikationsstrategier har mangler. Læbeaflæsning er upålidelig, kommunikationstavler er forenklede, skrivning er meget besværlige, og computeriserede forstærkende kommunikationssystemer er for dyre. Denne manglende evne til at kommunikere effektivt forhindrer optimal patientdeltagelse i deres plejeplan. Verbal kommunikation spiller derfor en integreret rolle i psykologisk funktion, sociale interaktioner og overordnet medicinsk behandling.

Det primære kriterium for at bestemme succes eller fiasko for enhver envejs-trakeotomitube-taleventil er, hvor godt den tillader tilstrækkelig stemmeintensitet større end rumstøj for at opnå både hørbar stemmeproduktion og forståelig tale. Det første formål med denne undersøgelse er at undersøge stemmeproduktion og taleforståelighedsevner forbundet med Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir envejs tracheotomi tube taleventiler. Det er en hypotese, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle mellem de to taleventiler med hensyn til fysiologiske parametre, stemmeproduktion eller taleforståelighedsevner.

Der er modstridende rapporter i litteraturen om forholdet mellem et trakeotomirør og synkesucces. Nogle forfattere rapporterer en forbedring i synke-succes, når trakeotomirøret er okkluderet, mens andre rapporterer ingen ændring i aspirationsstatus baseret på okklusionsstatus for trakeotomirøret. For nylig er det blevet rapporteret, at der ikke var nogen årsagssammenhæng mellem trakeotomirøret og aspirationsstatus. Der er til dato en mangel på forskning, der rapporterer om bevægelse af hyolaryngealkomplekset baseret på okklusionsstatus for et trakeotomirør eller tilstedeværelse af et trakeotomirør. Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan Blom lavprofil stemme indre kanyle og Passy-Muir envejs tracheotomi tube taleventiler påvirker synkeadfærd og bevægelse af det hyolaryngeale kompleks under rutinemæssige diagnostiske modificerede barium synke evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år, engelsktalende og evne til at tolerere et trakeotomirør med en helt tømt trakeotomirørmanchet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere fuld deflation af trakeotomitubemanchet eller rigelige sekretioner, der forhindrer anbringelse af en envejs-trakeotomitubetaleventil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Talende ventiler

Alle deltagere vil enten have en Blom-trakeotomi-slange på plads eller få ændret deres nuværende trakeotomi-slange til en Blom-trakeotomi-slange for at tillade brug af både Blom lavprofil-stemmekanylen og Passy-Muir envejs-talende ventiler.

Blom lavprofil stemme indvendig kanyle og Passy-Muir taleventiler vil blive udleveret til deltagerne i en tilfældig rækkefølge. Alle ventiler vil blive placeret af PI. Varigheden af ​​dataindsamlingsforsøg vil variere fra 10 til 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal varighed af stemmegivning (sekunder)
Tidsramme: 30 minutter
Maksimal varighed af stemmen (sekunder) opnås efter at have bedt patienten om at sige vokalen /a/ så længe som muligt med et stopur.
30 minutter
Maksimal stemmeintensitet (dBA-skala)
Tidsramme: 30 minutter
Maksimal stemmeintensitet (på dBA-skalaen) opnås efter at have bedt patienten om at sige vokalen /a/ så højt som muligt ved hjælp af en digital lydniveaumåler placeret 15 cm fra patientens læber.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (SKØN)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206010346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner