- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01784224
Ein Vergleich der Blom-Sprachinnenkanüle mit niedrigem Profil und des Passy-Muir-Einweg-Tracheotomiekanülen-Sprechventils in Bezug auf Sprachproduktion, Sprachverständlichkeit und biomechanisches Schluckverhalten
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sprachproduktion, der Sprachverständlichkeit und der routinemäßigen physiologischen Parameter im Zusammenhang mit der Blom-Innenkanüle mit niedrigem Profil und den Passy-Muir-Einweg-Tracheotomiekanülen-Sprechventilen.
Darüber hinaus besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen (falls vorhanden) im Zusammenhang mit der Blom-Low-Profile-Sprachinnenkanüle und den Passy-Muir-Einweg-Tracheotomiekanülen-Sprechventilen auf das Schluckverhalten und die biomechanische Bewegung des Hyolarynxkomplexes während der Routinediagnostik zu untersuchen modifizierte Bewertungen zum Schlucken von Barium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel eines Einweg-Tracheotomiekanülen-Sprechventils besteht darin, kognitiv intakten Personen, die eine Tracheotomiekanüle benötigen, die Kommunikation mit ihrer eigenen Stimme zu ermöglichen. Alle nonverbalen Kommunikationsstrategien haben Mängel. Das Lippenlesen ist unzuverlässig, Kommunikationstafeln sind simpel, das Schreiben sehr mühsam und computergestützte unterstützende Kommunikationssysteme zu kostspielig. Diese Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren, verhindert eine optimale Patientenbeteiligung an ihrem Behandlungsplan. Die verbale Kommunikation spielt daher eine integrale Rolle bei der psychologischen Funktion, den sozialen Interaktionen und der gesamten medizinischen Versorgung.
Das Hauptkriterium für die Bestimmung von Erfolg oder Misserfolg eines Einweg-Tracheotomiekanülen-Sprechventils ist, wie gut es eine angemessene Stimmintensität zulässt, die größer ist als die Umgebungsgeräusche, um sowohl eine hörbare Stimmerzeugung als auch verständliche Sprache zu erreichen. Der erste Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Stimmerzeugung und der Sprachverständlichkeit in Verbindung mit der Blom-Innenkanüle mit niedrigem Profil und den Passy-Muir-Einweg-Tracheotomiekanülen-Sprechventilen. Es wird angenommen, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Sprechventilen in Bezug auf physiologische Parameter, Sprachproduktion oder Sprachverständlichkeit geben wird.
Über den Zusammenhang zwischen Tracheotomiekanüle und Schluckerfolg gibt es in der Literatur widersprüchliche Angaben. Einige Autoren berichten von einer Verbesserung des Schluckerfolgs bei Okklusion der Tracheotomiekanüle, während andere keine Änderung des Aspirationsstatus aufgrund des Okklusionsstatus der Tracheotomiekanüle berichten. Kürzlich wurde berichtet, dass kein kausaler Zusammenhang zwischen Tracheotomiekanüle und Aspirationsstatus bestand. Bis heute gibt es nur wenige Forschungsergebnisse, die über die Bewegung des Hyolarynxkomplexes auf der Grundlage des Okklusionsstatus einer Tracheotomiekanüle oder des Vorhandenseins einer Tracheotomiekanüle berichten. Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Blom-Sprachinnenkanüle mit niedrigem Profil und die Passy-Muir-Einweg-Tracheotomiekanülen-Sprechventile auf das Schluckverhalten und die Bewegung des Hyolarynxkomplexes während routinemäßiger diagnostischer Bewertungen des modifizierten Bariumschlucks auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Yale University School Of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt, Englisch sprechend und in der Lage, eine Tracheotomiekanüle mit vollständig entleerter Tracheotomiekanülenmanschette zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine vollständige Deflation der Manschette der Tracheotomiekanüle oder reichliche Sekrete zu tolerieren, die die Platzierung eines Einweg-Tracheotomiekanülen-Sprechventils verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sprechende Ventile
Alle Teilnehmer haben entweder eine Blom-Tracheotomiekanüle oder ihre aktuelle Tracheotomiekanüle wird durch eine Blom-Tracheotomiekanüle ersetzt, um die Verwendung sowohl der Blom-Innenkanüle mit niedrigem Profil als auch der Passy-Muir-Einweg-Sprechventile zu ermöglichen. Die Blom-Innenkanüle mit flachem Profil und die Passy-Muir-Sprechventile werden den Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge zur Verfügung gestellt. Alle Ventile werden vom PI platziert. Die Dauer der Datenerfassungsversuche liegt zwischen 10 und 30 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Stimmdauer (Sekunden)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die maximale Stimmdauer (Sekunden) wird ermittelt, nachdem der Patient angewiesen wurde, den Vokal /a/ so lange wie möglich mit einer Stoppuhr zu sprechen.
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30 Minuten
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Maximale Sprachintensität (dBA-Skala)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die maximale Stimmintensität (auf der dBA-Skala) wird erreicht, nachdem der Patient angewiesen wurde, den Vokal /a/ so laut wie möglich zu sagen, wobei ein digitales Schallpegelmessgerät verwendet wird, das 15 cm von den Lippen des Patienten entfernt platziert wird.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1206010346
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