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두 가지 다른 간절제술이 간절단 속도와 케모카인 방출에 미치는 영향

2015년 4월 6일 업데이트: Klaus Kaczirek, Medical University of Vienna
CUSA(캐비트론 초음파 수술 흡인기)는 우리 센터에서 간 절제술을 위해 선택하는 방법입니다. 최근 코비디엔 엔도지아 스테이플러를 이용한 간수술을 위한 스테이플러-간절제술이 개발되어 승인되었다. 이 방법의 잠재적인 이점은 CUSA 기술에 비해 잠재적으로 더 짧은 절개 시간입니다. 따라서 조사관은 스테이플러 그룹의 20명의 환자와 CUSA 대조군의 20명의 환자를 포함하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 기본 종료점은 절개 속도입니다. 2차 종료점은 수술 전후(d-1, d0, d1, d3) 사이토카인 농도, T 세포 하위 집합, 실혈, 이환율 및 비용 분석입니다.

연구 개요

상세 설명

실질 절개의 많은 다른 기술이 간 수술에 사용됩니다. 체계적 검토에서 이환율(담즙 누출 포함), 사망률, 간 실질 손상 또는 기능 장애의 일상적인 지표, 실질 절단에 사용된 방법에 관계없이 입원 기간에 유의한 차이가 없었습니다. 이 Cochrane 검토에서는 다음 절개 장치를 비교하는 연구를 분석했습니다. 고주파 해부 실러 대 클램프 크러시(2회 시도); 예리한 절개 대 클램프-크러시 기법(1회 시험); 및 하이드로제트 대 CUSA(1회 시험). 클램프 크러시 기술은 다른 기술에 비해 실혈량과 수혈 요구량이 가장 낮은 것으로 나타났습니다.

그러나 전문 센터에서도 간절제술의 이환율과 사망률은 여전히 ​​각각 45%와 3% 범위에 있으며 최적의 절단 기술에 대한 불확실성이 지속됩니다. 현지 경험은 절단 방법을 선택하는 데 가장 중요한 요소인 것 같습니다. 혁신적인 기술은 Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers 및 Endo Gia™ TRI 스테이플 60mm 또는 45mm AVM/AMT 로딩 장치(Covidien)를 사용하는 스테이플러 간절제술입니다. 클램프 분쇄 기술과 비교하여 스테이플러 간 절제술의 수술 중 실혈을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(CRUNSH 시험)이 현재 진행 중입니다.

CUSA 기술은 이환율과 사망률이 우수한 우리 센터를 포함한 많은 센터에서 잘 확립되어 있습니다. 그러나 CUSA는 클램프-크러시 기술(혈관 폐색 포함)보다 절개 속도가 더 긴 것으로 나타났습니다. CRUNSH 시험의 연구자들은 스테이플러 간절제술이 혈관 폐색을 피할 수 있는 장점이 있는 절개 시간과 관련하여 클램프 분쇄에 필적하거나 더 유리할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 스테이플러 간절제술도 CUSA보다 빨라야 합니다.

사이토카인, 케모카인 및 스트레스 호르몬의 방출은 수술 후 감염 및 장기 기능 장애와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 케모카인은 간에서 백혈구 모집 및 활성화 과정에 결정적으로 관여합니다. 대수술은 전 염증성 사이토 카인 생성에 반영된 염증을 유발합니다. 예를 들어 다양한 연구에서 IL-6는 수술 후 패혈증, 합병증 또는 사망에 대한 유효한 예측인자였습니다. 게다가, 이러한 사이토카인의 수준은 외과적 외상의 정도와 관련이 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 프로(INF-γ, IL-1β, IL-5, IL-6, IL12p70, TNFα) 및 항염증(IL-4, IL-10 , IL-13) 사이토카인.

단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1) 생산은 자유 라디칼 및 호중구 엘라스타제에 대한 반응으로 허혈/재관류 후 쿠퍼 세포에서 증가하며 동물 산화성 간 손상 모델(예: 사염화탄소) 대식세포 염증성 단백질-3-알파(MIP3-알파)는 간에서 구성적으로 발현됩니다. 케모카인 수용체(CCR) 6를 활용하여 사이토카인 자극 호중구, 미성숙 수지상 세포 및 기억/이펙터 T 및 B 림프구에 대해 강력한 화학주성입니다.

sCD163(가용성 헤모글로빈 스캐빈저 수용체)은 네오프테린과 같이 활성화된 대식세포의 새로운 마커로 혈청이나 혈장에서 측정할 수 있습니다.

케모카인 방출에 대한 절개 속도의 효과는 조사된 적이 없습니다. 연구자들은 절단 시간이 짧을수록 이러한 분자의 방출이 감소하여 잠재적으로 수술 후 결과가 개선될 수 있다고 가정합니다.

또한 적응 면역과 선천 면역 사이의 상호 작용은 간 허혈-재관류(I/R) 손상에서 중요한 역할을 합니다. 특히, TCR 연결이 없는 T 세포의 활성화는 I/R 손상의 초기 단계에서 우세한 요인인 것으로 보입니다. 따라서 파일럿 연구로서 말초 T 세포 하위 집합(나이브 T 세포, 효과기 및 중앙 기억 T 세포, 조절 T 세포, 초기 활성화된 T 세포 포함)은 연구 환자의 하위 그룹(즉, 종양학적 이유 이외의 이유로 간절제술을 받는 환자).

따라서 CUSA 절제술의 더 느린 기술은 스테이플러 간절제술의 새로운 기술과 비교되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Dept. of Surgery/Div. of General Surgery Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비엔나 의과대학 일반외과 전공 간절제술 예정 환자
  • 수술 전 영상으로 스테이플러 간절제술 및 CUSA 절제 가능
  • 18세 이상
  • 동의

제외 기준:

  • 경미한 간 절제술
  • B형 간염, C형 간염, HIV 감염, 자가면역질환
  • 크론병과 같은 장의 염증 상태
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스테이플러 간절제술
간 실질을 Pean 클램프로 분쇄한 다음 Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers 및 Endo Gia™ TRI 스테이플 60mm 또는 45mm AVM/AMT 로딩 유닛(Covidien)을 사용하여 분할합니다. 간정맥과 간문맥 페디클을 고정하고 봉합사를 결찰합니다.
스테이플러 간 절제술
다른 이름들:
  • Covidien Endo-Gia™ 울트라 핸들 쇼트 스테이플러(Covidien)
다른: CUSA-간 절제술
간 실질은 절개선을 따라 CUSA(Cavitron 초음파 흡입기; Valleylab, Boulder, CO) 및 양극성 겸자에 의해 두 외과의 기술로 분할됩니다. 직경 2mm 미만의 혈관은 양극 겸자로 응고됩니다. 나머지 혈관은 잘리거나 결찰됩니다. 간정맥과 간문맥 페디클을 고정하고 봉합사를 결찰합니다.
CUSA는 초음파를 이용한 간 절제술에 사용되는 잘 확립된 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 속도
기간: 수술 중
절개 시간은 수술 중 마취 팀에 의해 기록됩니다. 절단 단계는 절단선이 전기 소작으로 표시된 후 간 실질을 여는 것으로 시작됩니다. 그것은 간 실질의 완전한 분열 후에 끝납니다. 절제된 간의 절단면은 정확한 90° 각도에서 4cm² 기준 척도와 함께 촬영됩니다. 간 절개면의 면적은 Adobe Photoshop을 사용하여 기준 척도와 관련하여 절단면의 측정된 픽셀을 설정하여 cm²로 계산됩니다. 절단 속도는 cm²/min으로 표시됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 사이토카인 농도
기간: 일 -1, d0, d1, d3
일 -1, d0, d1, d3
수술 중 실혈량(ml)
기간: 수술 중
수술 중
간 손상의 수술 후 실험실 마커
기간: 수술 후 첫 주
수술 후 1일 및 3일에 측정된 간 손상의 일상적인 실험실 마커(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)) 및 간 기능 마커(빌리루빈, 프로트롬빈 시간)
수술 후 첫 주
이환율과 사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
수술 전후 T 세포 하위 집합
기간: 일 -1, 0, 1, 3
일 -1, 0, 1, 3

기타 결과 측정

결과 측정
기간
비용 및 건강 경제학
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Kaczirek, M.D., Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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