- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01785212
두 가지 다른 간절제술이 간절단 속도와 케모카인 방출에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
실질 절개의 많은 다른 기술이 간 수술에 사용됩니다. 체계적 검토에서 이환율(담즙 누출 포함), 사망률, 간 실질 손상 또는 기능 장애의 일상적인 지표, 실질 절단에 사용된 방법에 관계없이 입원 기간에 유의한 차이가 없었습니다. 이 Cochrane 검토에서는 다음 절개 장치를 비교하는 연구를 분석했습니다. 고주파 해부 실러 대 클램프 크러시(2회 시도); 예리한 절개 대 클램프-크러시 기법(1회 시험); 및 하이드로제트 대 CUSA(1회 시험). 클램프 크러시 기술은 다른 기술에 비해 실혈량과 수혈 요구량이 가장 낮은 것으로 나타났습니다.
그러나 전문 센터에서도 간절제술의 이환율과 사망률은 여전히 각각 45%와 3% 범위에 있으며 최적의 절단 기술에 대한 불확실성이 지속됩니다. 현지 경험은 절단 방법을 선택하는 데 가장 중요한 요소인 것 같습니다. 혁신적인 기술은 Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers 및 Endo Gia™ TRI 스테이플 60mm 또는 45mm AVM/AMT 로딩 장치(Covidien)를 사용하는 스테이플러 간절제술입니다. 클램프 분쇄 기술과 비교하여 스테이플러 간 절제술의 수술 중 실혈을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(CRUNSH 시험)이 현재 진행 중입니다.
CUSA 기술은 이환율과 사망률이 우수한 우리 센터를 포함한 많은 센터에서 잘 확립되어 있습니다. 그러나 CUSA는 클램프-크러시 기술(혈관 폐색 포함)보다 절개 속도가 더 긴 것으로 나타났습니다. CRUNSH 시험의 연구자들은 스테이플러 간절제술이 혈관 폐색을 피할 수 있는 장점이 있는 절개 시간과 관련하여 클램프 분쇄에 필적하거나 더 유리할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 스테이플러 간절제술도 CUSA보다 빨라야 합니다.
사이토카인, 케모카인 및 스트레스 호르몬의 방출은 수술 후 감염 및 장기 기능 장애와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 케모카인은 간에서 백혈구 모집 및 활성화 과정에 결정적으로 관여합니다. 대수술은 전 염증성 사이토 카인 생성에 반영된 염증을 유발합니다. 예를 들어 다양한 연구에서 IL-6는 수술 후 패혈증, 합병증 또는 사망에 대한 유효한 예측인자였습니다. 게다가, 이러한 사이토카인의 수준은 외과적 외상의 정도와 관련이 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 프로(INF-γ, IL-1β, IL-5, IL-6, IL12p70, TNFα) 및 항염증(IL-4, IL-10 , IL-13) 사이토카인.
단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1) 생산은 자유 라디칼 및 호중구 엘라스타제에 대한 반응으로 허혈/재관류 후 쿠퍼 세포에서 증가하며 동물 산화성 간 손상 모델(예: 사염화탄소) 대식세포 염증성 단백질-3-알파(MIP3-알파)는 간에서 구성적으로 발현됩니다. 케모카인 수용체(CCR) 6를 활용하여 사이토카인 자극 호중구, 미성숙 수지상 세포 및 기억/이펙터 T 및 B 림프구에 대해 강력한 화학주성입니다.
sCD163(가용성 헤모글로빈 스캐빈저 수용체)은 네오프테린과 같이 활성화된 대식세포의 새로운 마커로 혈청이나 혈장에서 측정할 수 있습니다.
케모카인 방출에 대한 절개 속도의 효과는 조사된 적이 없습니다. 연구자들은 절단 시간이 짧을수록 이러한 분자의 방출이 감소하여 잠재적으로 수술 후 결과가 개선될 수 있다고 가정합니다.
또한 적응 면역과 선천 면역 사이의 상호 작용은 간 허혈-재관류(I/R) 손상에서 중요한 역할을 합니다. 특히, TCR 연결이 없는 T 세포의 활성화는 I/R 손상의 초기 단계에서 우세한 요인인 것으로 보입니다. 따라서 파일럿 연구로서 말초 T 세포 하위 집합(나이브 T 세포, 효과기 및 중앙 기억 T 세포, 조절 T 세포, 초기 활성화된 T 세포 포함)은 연구 환자의 하위 그룹(즉, 종양학적 이유 이외의 이유로 간절제술을 받는 환자).
따라서 CUSA 절제술의 더 느린 기술은 스테이플러 간절제술의 새로운 기술과 비교되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Dept. of Surgery/Div. of General Surgery Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비엔나 의과대학 일반외과 전공 간절제술 예정 환자
- 수술 전 영상으로 스테이플러 간절제술 및 CUSA 절제 가능
- 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 경미한 간 절제술
- B형 간염, C형 간염, HIV 감염, 자가면역질환
- 크론병과 같은 장의 염증 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스테이플러 간절제술
간 실질을 Pean 클램프로 분쇄한 다음 Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers 및 Endo Gia™ TRI 스테이플 60mm 또는 45mm AVM/AMT 로딩 유닛(Covidien)을 사용하여 분할합니다.
간정맥과 간문맥 페디클을 고정하고 봉합사를 결찰합니다.
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스테이플러 간 절제술
다른 이름들:
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다른: CUSA-간 절제술
간 실질은 절개선을 따라 CUSA(Cavitron 초음파 흡입기; Valleylab, Boulder, CO) 및 양극성 겸자에 의해 두 외과의 기술로 분할됩니다.
직경 2mm 미만의 혈관은 양극 겸자로 응고됩니다.
나머지 혈관은 잘리거나 결찰됩니다.
간정맥과 간문맥 페디클을 고정하고 봉합사를 결찰합니다.
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CUSA는 초음파를 이용한 간 절제술에 사용되는 잘 확립된 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 속도
기간: 수술 중
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절개 시간은 수술 중 마취 팀에 의해 기록됩니다.
절단 단계는 절단선이 전기 소작으로 표시된 후 간 실질을 여는 것으로 시작됩니다.
그것은 간 실질의 완전한 분열 후에 끝납니다.
절제된 간의 절단면은 정확한 90° 각도에서 4cm² 기준 척도와 함께 촬영됩니다.
간 절개면의 면적은 Adobe Photoshop을 사용하여 기준 척도와 관련하여 절단면의 측정된 픽셀을 설정하여 cm²로 계산됩니다.
절단 속도는 cm²/min으로 표시됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 사이토카인 농도
기간: 일 -1, d0, d1, d3
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일 -1, d0, d1, d3
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수술 중 실혈량(ml)
기간: 수술 중
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수술 중
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간 손상의 수술 후 실험실 마커
기간: 수술 후 첫 주
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수술 후 1일 및 3일에 측정된 간 손상의 일상적인 실험실 마커(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)) 및 간 기능 마커(빌리루빈, 프로트롬빈 시간)
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수술 후 첫 주
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이환율과 사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 전후 T 세포 하위 집합
기간: 일 -1, 0, 1, 3
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일 -1, 0, 1, 3
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비용 및 건강 경제학
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Kaczirek, M.D., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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