Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​to forskellige hepatektomimetoder på transektionshastighed og kemokinfrigivelse fra leveren

6. april 2015 opdateret af: Klaus Kaczirek, Medical University of Vienna
CUSA (cavitron ultralyd kirurgisk aspirator) er den foretrukne metode til leverresektion i vores center. For nylig er en hæftemaskine-hepatektomimetoder blevet udviklet og godkendt til leverkirurgi ved brug af Covidien Endo-Gia hæftemaskine. Den potentielle fordel ved denne metode er en potentiel kortere transektionstid sammenlignet med CUSA-teknikken. Efterforskerne vil således udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 20 patienter i hæftemaskine-gruppen og 20 patienter i CUSA-kontrolgruppen. Primært endepunkt vil være transektionshastighed. Sekundære endepunkter vil være perioperative (d-1, d0, d1, d3) cytokinkoncentration, T-celle-undergrupper, blodtab, morbiditet og en omkostningsanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange forskellige teknikker til parenkymal transektion bruges i leverkirurgi. I en systematisk gennemgang var der ingen signifikante forskelle i morbiditet (inklusive galdelækage), mortalitet, rutinemarkører for leverparenkymal skade eller dysfunktion og længde af hospitalsophold uanset metoden, der blev brugt til parenkymal transektion. Dette Cochrane review analyserede undersøgelser, der sammenlignede følgende transektionsanordninger: CUSA (cavitron ultralyd kirurgisk aspirator) versus clamp-crush (to forsøg); radiofrekvens dissekerende forsegler versus klemme-knusning (to forsøg); skarp dissektion versus clamp-crush teknik (et forsøg); og hydrojet versus CUSA (et forsøg). Clamp-crush-teknikken så ud til at have det laveste blodtab og laveste transfusionsbehov sammenlignet med de andre teknikker.

Selv i specialiserede centre er sygeligheden og dødeligheden af ​​leverresektioner dog stadig i intervallet på henholdsvis 45 % og 3 %, og der er fortsat usikkerhed med hensyn til den optimale transektionsteknik. Lokale erfaringer synes at være den vigtigste faktor for valget af gennemskæringsmetode. En innovativ teknik er hæftemaskinehepatektomi ved hjælp af Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers og Endo Gia™ TRI hæfteklammer 60 mm eller 45 mm AVM/AMT-læseenheder (Covidien). Et randomiseret kontrolleret forsøg (CRUNSH-forsøg) for at evaluere det intraoperative blodtab ved hæftemaskine-hepatektomi sammenlignet med klemme-knusningsteknikken er i øjeblikket undervejs.

CUSA-teknikken er veletableret i mange centre, herunder vores, med fremragende sygeligheds- og dødelighedsrater. Det har dog vist sig, at CUSA har en længere transektionshastighed end clamp-crush-teknikken (med vaskulær okklusion). Efterforskerne af CRUNSH-forsøget antager, at hæftemaskine-hepatektomiteknik også kan være sammenlignelig eller mere gunstig med klem-knusning med hensyn til transektionstid med fordelen af ​​at undgå vaskulær okklusion. Derfor bør hæftemaskinehepatektomi også være hurtigere end CUSA.

Det har vist sig, at frigivelsen af ​​cytokiner, kemokiner og stresshormoner korrelerer med postoperativ infektion og organdysfunktion. Kemokiner er kritisk involveret i processen med leukocytrekruttering og aktivering i leveren. Større operation forårsager betændelse, der afspejles i produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner. I forskellige undersøgelser var IL-6 for eksempel en valid prædiktor for postoperativ sepsis, komplikationer eller dødelighed. Desuden forventes niveauerne af disse cytokiner at korrelere med graden af ​​kirurgisk traume. Derfor vil forskelle i cytokinniveauer mellem de to undersøgelsesgrupper blive vurderet, herunder pro- (INF-γ, IL-1β, IL-5, IL-6, IL12p70, TNFα) og anti-inflammatorisk (IL-4, IL-10) IL-13) cytokiner.

Monocyt kemotaktisk protein-1 (MCP-1) produktion er forhøjet i Kupffer-celler efter iskæmi/reperfusion som reaktion på frie radikaler og neutrofil elastase, såvel som i dyre-oxidative leverskademodeller (f. kulstoftetrachlorid) Makrofager inflammatorisk protein-3-alpha (MIP3-alpha) udtrykkes konstitutivt i leveren. Det er stærkt kemotaktisk for cytokin-stimulerede neutrofiler, umodne dendritiske celler og hukommelse/effektor T- og B-lymfocytter ved at bruge kemokinreceptor (CCR) 6.

sCD163 (opløselig hæmoglobin scavenger receptor) er en ny markør for aktiverede makrofager, ligesom neopterin det kan bestemmes i serum eller plasma.

Virkningen af ​​transektionshastigheden med hensyn til kemokinfrigivelse er aldrig blevet undersøgt. Forskerne antager, at en kortere transektionstid fører til en reduceret frigivelse af disse molekyler, hvilket potentielt kan resultere i forbedret postoperativt resultat.

Derudover spiller interaktionen mellem adaptiv og medfødt immunitet en væsentlig rolle i leveriskæmi-reperfusion (I/R) skade. Det er bemærkelsesværdigt, at aktivering af T-celler i fravær af TCR-ligering synes at være en dominerende faktor i den indledende fase af I/R-skade. Som et pilotstudie vil perifere T-celle-undergrupper (herunder naive T-celler, effektor- og centralhukommelses-T-celler, regulatoriske T-celler, tidligt aktiverede T-celler) derfor blive bestemt ved flowcytometri i en undergruppe af undersøgelsespatienter (dvs. patienter, der gennemgår leverresektion af andre end onkologiske årsager).

Den formodede langsommere teknik med CUSA-resektion skal derfor sammenlignes med den nye teknik med stapler-hepatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Dept. of Surgery/Div. of General Surgery Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv større leverresektion ved afdelingen for generel kirurgi, Medical University of Vienna
  • Stapler hepatektomi og CUSA-resektion mulig baseret på præoperativ billeddannelse
  • Alder lig med eller over 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre hepatektomi
  • Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-infektion, autoimmun sygdom
  • Inflammatoriske tilstande i tarmen, såsom Crohns sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hæftemaskine-hepatektomi
Leverparenkymet knuses med en Pean-klemme og opdeles efterfølgende ved hjælp af Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers og Endo Gia™ TRI-hæfteklammer 60 mm eller 45 mm AVM/AMT-belastningsenheder (Covidien). Levervener og portale pedikler fastklemt og sutur ligeret.
hæftemaskine hepatektomi
Andre navne:
  • Covidien Endo-Gia™ Ultra-håndtag korte hæftemaskiner (Covidien)
Andet: CUSA-hepatektomi
Leverparenkymet deles langs transektionslinjen af ​​CUSA (Cavitron ultralydsaspirator; Valleylab, Boulder, CO) og bipolar pincet i en to-kirurg-teknik. Kar på mindre end 2 mm i diameter koaguleres med bipolar pincet. De resterende kar klippes eller ligeres. Levervener og portale pedikler fastklemt og sutur ligeret.
CUSA er en veletableret enhed, der bruges til leverresektion ved hjælp af ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemskæringshastighed
Tidsramme: under operationen
Transektionstiden vil blive registreret af det anæstesiologiske team under operationen. Transektionsfasen starter med åbning af leverparenkymet, efter at transektionslinjen er blevet markeret med elektrokauteri. Det ender efter fuldstændig deling af leverparenkymet. Den snitflade af den resekerede lever vil blive fotograferet sammen med en 4 cm² referenceskala i en nøjagtig 90° vinkel. Arealet af leverens tværsnitsoverflade vil blive beregnet i cm² ved at indstille de målte pixel af snitfladen i forhold til referenceskalaen ved hjælp af Adobe Photoshop. Skæringshastigheden vil blive udtrykt i cm²/min
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative cytokinkoncentrationer
Tidsramme: dag -1, d0, d1, d3
dag -1, d0, d1, d3
Intraoperativt blodtab i ml
Tidsramme: under operationen
under operationen
Postoperative laboratoriemarkører for leverskade
Tidsramme: første uge efter operationen
Postoperative rutinelaboratoriemarkører for leverskade (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT)) og markører for leverfunktion (bilirubin, protrombintid) målt på første og tredje postoperative dag
første uge efter operationen
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Perioperative T-celle undergrupper
Tidsramme: Dag -1, 0, 1, 3
Dag -1, 0, 1, 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostninger og sundhedsøkonomi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Kaczirek, M.D., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner