Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух различных методов гепатэктомии на скорость рассечения и высвобождение хемокинов из печени

6 апреля 2015 г. обновлено: Klaus Kaczirek, Medical University of Vienna
CUSA (ультразвуковой хирургический аспиратор cavitron) является методом выбора для резекции печени в нашем центре. Недавно был разработан и одобрен метод степлер-гепатэктомии для операций на печени с использованием степлера Covidien Endo-Gia. Потенциальным преимуществом этого метода является потенциально более короткое время пересечения по сравнению с методом CUSA. Таким образом, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, включающее 20 пациентов в группе степлера и 20 пациентов в контрольной группе CUSA. Первичной конечной точкой будет скорость пересечения. Вторичными конечными точками будут периоперационные (d-1, d0, d1, d3) концентрация цитокинов, субпопуляции Т-клеток, кровопотеря, заболеваемость и анализ затрат.

Обзор исследования

Подробное описание

В хирургии печени используется множество различных методов паренхиматозной перерезки. В систематическом обзоре не было выявлено существенных различий в заболеваемости (включая желчеистечение), смертности, рутинных маркерах повреждения или дисфункции паренхимы печени и продолжительности пребывания в больнице, независимо от метода, использованного для пересечения паренхимы. В этом Кокрейновском обзоре проанализированы исследования, сравнивающие следующие устройства для пересечения: CUSA (ультразвуковой хирургический аспиратор Cavitron) и зажим-раздавливание (два испытания); радиочастотный рассекающий силер по сравнению с зажимом-раздавливанием (два испытания); острая диссекция по сравнению с техникой зажим-раздавливание (одно испытание); и гидрореактивный двигатель против CUSA (одно испытание). Техника зажим-раздавливание показала наименьшую кровопотерю и наименьшую потребность в переливании крови по сравнению с другими техниками.

Однако даже в специализированных центрах показатели заболеваемости и смертности при резекциях печени все еще находятся в пределах 45% и 3% соответственно, и сохраняется неопределенность в отношении оптимальной техники пересечения. Местный опыт, по-видимому, является наиболее важным фактором при выборе метода разреза. Инновационным методом является степлерная гепатэктомия с использованием коротких степлеров Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle и загрузочных модулей EndoGia™ TRI 60 мм или 45 мм AVM/AMT (Covidien). В настоящее время проводится рандомизированное контролируемое исследование (CRUNSH) для оценки интраоперационной кровопотери при степлерной гепатэктомии по сравнению с техникой раздавливания зажимом.

Техника CUSA хорошо зарекомендовала себя во многих центрах, включая наш, с отличными показателями заболеваемости и смертности. Однако было показано, что CUSA имеет более высокую скорость пересечения, чем метод зажим-раздавливание (с окклюзией сосудов). Исследователи исследования CRUNSH предполагают, что техника гепатэктомии с помощью степлера также может быть сравнима или более благоприятна по сравнению с зажимом-раздавливанием в отношении времени рассечения с тем преимуществом, что позволяет избежать окклюзии сосудов. Поэтому степлерная гепатэктомия также должна быть быстрее, чем CUSA.

Было показано, что выброс цитокинов, хемокинов и гормонов стресса коррелирует с послеоперационной инфекцией и дисфункцией органов. Хемокины играют решающую роль в процессе рекрутирования и активации лейкоцитов в печени. Обширное хирургическое вмешательство вызывает воспаление, отражающееся в продукции провоспалительных цитокинов. Например, в различных исследованиях IL-6 был достоверным предиктором послеоперационного сепсиса, осложнений или смертности. Кроме того, ожидается, что уровни этих цитокинов коррелируют со степенью хирургической травмы. Поэтому будут оцениваться различия в уровнях цитокинов между двумя исследуемыми группами, включая про- (INF-γ, IL-1β, IL-5, IL-6, IL12p70, TNFα) и противовоспалительные (IL-4, IL-10 , ИЛ-13) цитокины.

Продукция моноцитарного хемотаксического белка-1 (MCP-1) повышается в клетках Купфера после ишемии/реперфузии в ответ на свободные радикалы и нейтрофильную эластазу, а также в моделях окислительного повреждения печени у животных (например, четыреххлористый углерод) Макрофагальный воспалительный белок-3-альфа (MIP3-альфа) конститутивно экспрессируется в печени. Он оказывает сильное хемотаксическое действие на стимулированные цитокинами нейтрофилы, незрелые дендритные клетки и эффекторные Т- и В-лимфоциты памяти за счет использования хемокинового рецептора (CCR) 6.

sCD163 (рецептор растворимого поглотителя гемоглобина) является новым маркером активированных макрофагов, как и неоптерин, его можно определять в сыворотке или плазме.

Влияние скорости разреза на высвобождение хемокинов никогда не исследовалось. Исследователи предполагают, что более короткое время пересечения приводит к уменьшению высвобождения этих молекул, что потенциально приводит к улучшению послеоперационного результата.

Кроме того, взаимодействие между адаптивным и врожденным иммунитетом играет важную роль в повреждении печени, вызванном ишемией-реперфузией (И/Р). Примечательно, что активация Т-клеток в отсутствие лигирования TCR, по-видимому, является преобладающим фактором в начальной фазе повреждения I/R. Поэтому в качестве пилотного исследования подгруппы периферических Т-клеток (включая наивные Т-клетки, эффекторные и центральные Т-клетки памяти, регуляторные Т-клетки, ранние активированные Т-клетки) будут определяться с помощью проточной цитометрии в подгруппе исследуемых пациентов (т. пациенты, перенесшие резекцию печени по причинам, отличным от онкологических).

Поэтому предположительно более медленную технику резекции CUSA следует сравнивать с новой техникой степлерной гепатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Dept. of Surgery/Div. of General Surgery Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая большая резекция печени в отделении общей хирургии Венского медицинского университета
  • Степлерная гепатэктомия и резекция CUSA осуществимы на основании предоперационной визуализации
  • Возраст равен или больше 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Малая гепатэктомия
  • гепатит В, гепатит С, ВИЧ-инфекция, аутоиммунное заболевание
  • Воспалительные состояния кишечника, такие как болезнь Крона
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Степлер-гепатэктомия
Паренхиму печени раздавливают зажимом Пеана, а затем разделяют с помощью степлеров с короткой ручкой Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle и загрузочных модулей EndoGia™ TRI 60 мм или 45 мм AVM/AMT (Covidien). Печеночные вены и портальные ножки пережаты и шовно перевязаны.
степлер гепатэктомия
Другие имена:
  • Степлеры с короткой ручкой Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle(Covidien)
Другой: CUSA-гепатэктомия
Паренхима печени пересекается по линии разреза с помощью CUSA (ультразвуковой аспиратор Cavitron; Valleylab, Boulder, CO) и биполярных щипцов по методике двух хирургов. Сосуды диаметром менее 2 мм коагулируют биполярными щипцами. Остальные сосуды клипируют или лигируют. Печеночные вены и портальные ножки пережаты и шовно перевязаны.
CUSA — хорошо зарекомендовавший себя прибор, используемый для резекции печени с помощью ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость пересечения
Временное ограничение: во время операции
Время пересечения будет записано анестезиологической бригадой во время операции. Фаза рассечения начинается со вскрытия паренхимы печени после того, как линия рассечения отмечена электрокоагуляцией. Заканчивается после полного расслоения паренхимы печени. Поверхность разреза резецированной печени будет сфотографирована вместе с эталонной шкалой 4 см² под точным углом 90°. Площадь поверхности разреза печени будет рассчитана в см² путем установки измеренных пикселей поверхности разреза по отношению к эталонному масштабу с использованием Adobe Photoshop. Скорость поперечного сечения будет выражена в см²/мин.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные концентрации цитокинов
Временное ограничение: день -1, д0, д1, д3
день -1, д0, д1, д3
Интраоперационная кровопотеря в мл
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Послеоперационные лабораторные маркеры поражения печени
Временное ограничение: первая неделя после операции
Послеоперационные рутинные лабораторные маркеры повреждения печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)) и маркеры функции печени (билирубин, протромбиновое время), определяемые в первый и третий день после операции
первая неделя после операции
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
Периоперационные субпопуляции Т-клеток
Временное ограничение: День -1, 0, 1, 3
День -1, 0, 1, 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Затраты и экономика здравоохранения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Kaczirek, M.D., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться