- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01785212
Kahden erilaisen hepatektomiamenetelmän vaikutus leikkausnopeuteen ja kemokiinin vapautumiseen maksasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirurgiassa käytetään monia erilaisia parenkymaalisen leikkauksen tekniikoita. Systemaattisessa katsauksessa ei havaittu merkittäviä eroja sairastuvuuden (mukaan lukien sappivuoto), kuolleisuuden, maksan parenkymaalisen vaurion tai toimintahäiriön rutiinimarkkereissa ja sairaalahoidon pituudessa riippumatta käytetystä parenkymaalisen leikkauksen menetelmästä. Tässä Cochrane-katsauksessa analysoitiin tutkimuksia, joissa verrattiin seuraavia leikkauslaitteita: CUSA (cavitron-ultraäänikirurginen imulaite) vs. clamp-crush (kaksi koetta); radiotaajuinen dissektoiva saumausaine vs. puristusmurskaus (kaksi koetta); terävä dissektio vs. clamp-crush -tekniikka (yksi koe); ja hydrojet vs. CUSA (yksi koe). Clamp-crush-tekniikalla näytti olevan alhaisin verenhukka ja alhaisin verensiirtotarve muihin tekniikoihin verrattuna.
Kuitenkin jopa erikoiskeskuksissa maksaresektioiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen 45 % ja 3 %, ja optimaalisen leikkaustekniikan suhteen on edelleen epävarmuutta. Paikallinen kokemus näyttää olevan tärkein tekijä leikkausmenetelmän valinnassa. Innovatiivinen tekniikka on nitojan hepatektomia käyttäen Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers -nitojaa ja Endo Gia™ TRI 60 mm:n tai 45 mm:n AVM/AMT-latausyksiköitä (Covidien). Parhaillaan on meneillään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CRUNSH-tutkimus), jossa arvioidaan nitojan hepatektomian intraoperatiivista verenhukkaa verrattuna puristinmurskaustekniikkaan.
CUSA-tekniikka on vakiintunut monissa keskuksissa, myös meillä, ja niissä on erinomaiset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut. On kuitenkin osoitettu, että CUSA:lla on pidempi leikkausnopeus kuin clamp-crush-tekniikalla (verisuonten tukkeutuman kanssa). CRUNSH-tutkimuksen tutkijat olettavat, että nitojan hepatektomiatekniikka saattaa olla myös verrattavissa tai edullisempi puristusmurskaamiseen koskien leikkausaikaa, ja sen etuna on verisuonten tukkeutumisen välttäminen. Siksi nitojan hepatektomian tulisi myös olla nopeampi kuin CUSA.
On osoitettu, että sytokiinien, kemokiinien ja stressihormonien vapautuminen korreloi postoperatiivisen infektion ja elinten toimintahäiriön kanssa. Kemokiinit ovat kriittisesti mukana leukosyyttien kerääntymis- ja aktivaatioprosessissa maksassa. Suuri leikkaus aiheuttaa tulehduksen, joka näkyy proinflammatoristen sytokiinien tuotannossa. Useissa tutkimuksissa esimerkiksi IL-6 oli pätevä ennustaja leikkauksen jälkeiselle sepsikselle, komplikaatioille tai kuolleisuuteen. Lisäksi näiden sytokiinien tasojen odotetaan korreloivan kirurgisen trauman asteen kanssa. Siksi erot sytokiinitasoissa kahden tutkimusryhmän välillä arvioidaan, mukaan lukien pro- (INF-y, IL-1β, IL-5, IL-6, IL12p70, TNFα) ja anti-inflammatoriset (IL-4, IL-10) IL-13) sytokiinit.
Monosyyttien kemotaktinen proteiini-1 (MCP-1) -tuotanto on kohonnut Kupffer-soluissa iskemian/reperfuusion jälkeen vasteena vapaille radikaaleille ja neutrofiilien elastaasille, sekä eläinten oksidatiivisissa maksavauriomalleissa (esim. hiilitetrakloridi) Makrofagien tulehduksellinen proteiini-3-alfa (MIP3-alfa) ilmentyy konstitutiivisesti maksassa. Se on vahvasti kemotaktinen sytokiinistimuloimille neutrofiileille, epäkypsille dendriittisoluille ja muisti-/efektori-T- ja B-lymfosyyteille käyttämällä kemokiinireseptoria (CCR) 6.
sCD163 (liukoinen hemoglobiinin scavenger-reseptori) on uusi aktivoituneiden makrofagien markkeri, kuten neopteriini, se voidaan määrittää seerumista tai plasmasta.
Leikkausnopeuden vaikutusta kemokiinin vapautumiseen ei ole koskaan tutkittu. Tutkijat olettavat, että lyhyempi leikkausaika johtaa näiden molekyylien vähentyneeseen vapautumiseen, mikä saattaa johtaa parantuneeseen postoperatiiviseen lopputulokseen.
Lisäksi adaptiivisen ja synnynnäisen immuniteetin välisellä vuorovaikutuksella on merkittävä rooli maksan iskemia-reperfuusio (I/R) -vauriossa. Erityisesti T-solujen aktivaatio ilman TCR-ligaatiota näyttää olevan hallitseva tekijä I/R-vaurion alkuvaiheessa. Siksi pilottitutkimuksena perifeeristen T-solujen alajoukot (mukaan lukien naiivit T-solut, efektori- ja keskusmuisti-T-solut, säätelevät T-solut, varhain aktivoidut T-solut) määritetään virtaussytometrian avulla tutkimuspotilaiden alaryhmässä (ts. potilaat, joille tehdään maksaresektio muista kuin onkologisista syistä).
Oletettavasti hitaampaa CUSA-resektiotekniikkaa on siksi verrattava uuteen nitojan hepatektomian tekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Dept. of Surgery/Div. of General Surgery Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen suuri maksaresektio Wienin lääketieteellisen yliopiston yleiskirurgian osastolla
- Nitojan hepatektomia ja CUSA-resektio ovat mahdollisia preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni hepatektomia
- B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV-infektio, autoimmuunisairaus
- Suoliston tulehdukselliset sairaudet, kuten Crohnin tauti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Nitoja-hepatektomia
Maksan parenkyyma murskataan Pean-puristimella ja jaetaan sen jälkeen käyttämällä Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers -nitojat ja Endo Gia™ TRI 60 mm tai 45 mm AVM/AMT -latausyksiköt (Covidien).
Maksan laskimot ja porttijalka puristettiin ja sidottiin ompelemalla.
|
nitojan hepatektomia
Muut nimet:
|
Muut: CUSA-hepatektomia
Maksan parenkyyma jaetaan leikkauslinjaa pitkin CUSA:lla (Cavitron ultrasonic aspirator; Valleylab, Boulder, CO) ja bipolaarisilla pihdeillä kahden kirurgin tekniikassa.
Halkaisijaltaan alle 2 mm:n alukset koaguloidaan bipolaarisilla pihdeillä.
Loput verisuonet leikataan tai sidotaan.
Maksan laskimot ja porttijalka puristettiin ja sidottiin ompelemalla.
|
CUSA on vakiintunut laite, jota käytetään maksan resektioon ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkausnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Anestesiologinen ryhmä kirjaa leikkausajan leikkauksen aikana.
Leikkausvaihe alkaa maksan parenkyymin avaamisella sen jälkeen, kun leikkausviiva on merkitty sähkökauterilla.
Se päättyy maksan parenchyman täydellisen jakautumisen jälkeen.
Resektoidun maksan leikkauspinta valokuvataan yhdessä 4 cm²:n vertailuasteikolla tarkalleen 90° kulmassa.
Maksan leikkauspinnan pinta-ala lasketaan cm² asettamalla leikkauspinnan mitatut pikselit suhteessa vertailuasteikkoon Adobe Photoshopilla.
Leikkausnopeus ilmaistaan yksikössä cm²/min
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perioperatiiviset sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: päivä -1, d0, d1, d3
|
päivä -1, d0, d1, d3
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka ml
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset laboratoriomerkit maksavauriosta
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset rutiininomaiset maksavaurion laboratoriomarkkerit (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)) ja maksan toiminnan markkerit (bilirubiini, protrombiiniaika) mitattuna ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Perioperatiiviset T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Päivä -1, 0, 1, 3
|
Päivä -1, 0, 1, 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kustannukset ja terveystalous
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Kaczirek, M.D., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruickshank AM, Fraser WD, Burns HJ, Van Damme J, Shenkin A. Response of serum interleukin-6 in patients undergoing elective surgery of varying severity. Clin Sci (Lond). 1990 Aug;79(2):161-5. doi: 10.1042/cs0790161.
- Tamandl D, Gruenberger B, Herberger B, Kaczirek K, Gruenberger T. Surgery after neoadjuvant chemotherapy for colorectal liver metastases is safe and feasible in elderly patients. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):364-71. doi: 10.1002/jso.21259.
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Gurusamy KS, Pamecha V, Sharma D, Davidson BR. Techniques for liver parenchymal transection in liver resection. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD006880. doi: 10.1002/14651858.CD006880.pub2.
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Bruckner T, Vogler P, Striebel F, Schemmer P, Mehrabi A, Buchler MW, Weitz J. Clamp-crushing versus stapler hepatectomy for transection of the parenchyma in elective hepatic resection (CRUNSH)--a randomized controlled trial (NCT01049607). BMC Surg. 2011 Sep 4;11:22. doi: 10.1186/1471-2482-11-22.
- Tamandl D, Gruenberger B, Klinger M, Herberger B, Kaczirek K, Fleischmann E, Gruenberger T. Liver resection remains a safe procedure after neoadjuvant chemotherapy including bevacizumab: a case-controlled study. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):124-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb67f.
- Kimura F, Shimizu H, Yoshidome H, Ohtsuka M, Kato A, Yoshitomi H, Nozawa S, Furukawa K, Mitsuhashi N, Sawada S, Takeuchi D, Ambiru S, Miyazaki M. Circulating cytokines, chemokines, and stress hormones are increased in patients with organ dysfunction following liver resection. J Surg Res. 2006 Jun 15;133(2):102-12. doi: 10.1016/j.jss.2005.10.025. Epub 2006 Jan 4.
- Yamauchi H, Kobayashi E, Yoshida T, Kiyozaki H, Hozumi Y, Kohiyama R, Suminaga Y, Sakurabayashi I, Fujimura A, Miyata M. Changes in immune-endocrine response after surgery. Cytokine. 1998 Jul;10(7):549-54. doi: 10.1006/cyto.1997.0322.
- Baigrie RJ, Lamont PM, Kwiatkowski D, Dallman MJ, Morris PJ. Systemic cytokine response after major surgery. Br J Surg. 1992 Aug;79(8):757-60. doi: 10.1002/bjs.1800790813.
- Mokart D, Merlin M, Sannini A, Brun JP, Delpero JR, Houvenaeghel G, Moutardier V, Blache JL. Procalcitonin, interleukin 6 and systemic inflammatory response syndrome (SIRS): early markers of postoperative sepsis after major surgery. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):767-73. doi: 10.1093/bja/aei143. Epub 2005 Apr 22.
- Jawa RS, Anillo S, Huntoon K, Baumann H, Kulaylat M. Interleukin-6 in surgery, trauma, and critical care part II: clinical implications. J Intensive Care Med. 2011 Mar-Apr;26(2):73-87. doi: 10.1177/0885066610384188.
- Zhai Y, Busuttil RW, Kupiec-Weglinski JW. Liver ischemia and reperfusion injury: new insights into mechanisms of innate-adaptive immune-mediated tissue inflammation. Am J Transplant. 2011 Aug;11(8):1563-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03579.x. Epub 2011 Jun 10.
- Caldwell CC, Tschoep J, Lentsch AB. Lymphocyte function during hepatic ischemia/reperfusion injury. J Leukoc Biol. 2007 Sep;82(3):457-64. doi: 10.1189/jlb.0107062. Epub 2007 Apr 30.
- Schwarz C, Klaus DA, Tudor B, Fleischmann E, Wekerle T, Roth G, Bodingbauer M, Kaczirek K. Transection Speed and Impact on Perioperative Inflammatory Response - A Randomized Controlled Trial Comparing Stapler Hepatectomy and CUSA Resection. PLoS One. 2015 Oct 9;10(10):e0140314. doi: 10.1371/journal.pone.0140314. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Helmintiaasi
- Cestode-infektiot
- Maksasairaudet, loiset
- Hemangiooma
- Maksan kasvaimet
- Ekinokokoosi
- Ekinokokoosi, maksa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Nitoja
-
University of AlbertaValmis
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonEi vielä rekrytointia