Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen hepatektomiamenetelmän vaikutus leikkausnopeuteen ja kemokiinin vapautumiseen maksasta

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Klaus Kaczirek, Medical University of Vienna
CUSA (cavitron-ultraäänikirurginen imulaite) on ensisijainen menetelmä maksan resektioon keskuksessamme. Äskettäin on kehitetty ja hyväksytty maksakirurgiaan nitoja-hepatektomiamenetelmä Covidien Endo-Gia -nitojalla. Tämän menetelmän mahdollinen hyöty on mahdollinen lyhyempi leikkausaika verrattuna CUSA-tekniikkaan. Siten tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu 20 potilasta nitojaryhmässä ja 20 potilasta CUSA-kontrolliryhmässä. Ensisijainen päätepiste on leikkausnopeus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat perioperatiivinen (d-1, d0, d1, d3) sytokiinipitoisuus, T-solujen alajoukot, verenhukka, sairastuvuus ja kustannusanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakirurgiassa käytetään monia erilaisia ​​parenkymaalisen leikkauksen tekniikoita. Systemaattisessa katsauksessa ei havaittu merkittäviä eroja sairastuvuuden (mukaan lukien sappivuoto), kuolleisuuden, maksan parenkymaalisen vaurion tai toimintahäiriön rutiinimarkkereissa ja sairaalahoidon pituudessa riippumatta käytetystä parenkymaalisen leikkauksen menetelmästä. Tässä Cochrane-katsauksessa analysoitiin tutkimuksia, joissa verrattiin seuraavia leikkauslaitteita: CUSA (cavitron-ultraäänikirurginen imulaite) vs. clamp-crush (kaksi koetta); radiotaajuinen dissektoiva saumausaine vs. puristusmurskaus (kaksi koetta); terävä dissektio vs. clamp-crush -tekniikka (yksi koe); ja hydrojet vs. CUSA (yksi koe). Clamp-crush-tekniikalla näytti olevan alhaisin verenhukka ja alhaisin verensiirtotarve muihin tekniikoihin verrattuna.

Kuitenkin jopa erikoiskeskuksissa maksaresektioiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen 45 % ja 3 %, ja optimaalisen leikkaustekniikan suhteen on edelleen epävarmuutta. Paikallinen kokemus näyttää olevan tärkein tekijä leikkausmenetelmän valinnassa. Innovatiivinen tekniikka on nitojan hepatektomia käyttäen Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers -nitojaa ja Endo Gia™ TRI 60 mm:n tai 45 mm:n AVM/AMT-latausyksiköitä (Covidien). Parhaillaan on meneillään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CRUNSH-tutkimus), jossa arvioidaan nitojan hepatektomian intraoperatiivista verenhukkaa verrattuna puristinmurskaustekniikkaan.

CUSA-tekniikka on vakiintunut monissa keskuksissa, myös meillä, ja niissä on erinomaiset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut. On kuitenkin osoitettu, että CUSA:lla on pidempi leikkausnopeus kuin clamp-crush-tekniikalla (verisuonten tukkeutuman kanssa). CRUNSH-tutkimuksen tutkijat olettavat, että nitojan hepatektomiatekniikka saattaa olla myös verrattavissa tai edullisempi puristusmurskaamiseen koskien leikkausaikaa, ja sen etuna on verisuonten tukkeutumisen välttäminen. Siksi nitojan hepatektomian tulisi myös olla nopeampi kuin CUSA.

On osoitettu, että sytokiinien, kemokiinien ja stressihormonien vapautuminen korreloi postoperatiivisen infektion ja elinten toimintahäiriön kanssa. Kemokiinit ovat kriittisesti mukana leukosyyttien kerääntymis- ja aktivaatioprosessissa maksassa. Suuri leikkaus aiheuttaa tulehduksen, joka näkyy proinflammatoristen sytokiinien tuotannossa. Useissa tutkimuksissa esimerkiksi IL-6 oli pätevä ennustaja leikkauksen jälkeiselle sepsikselle, komplikaatioille tai kuolleisuuteen. Lisäksi näiden sytokiinien tasojen odotetaan korreloivan kirurgisen trauman asteen kanssa. Siksi erot sytokiinitasoissa kahden tutkimusryhmän välillä arvioidaan, mukaan lukien pro- (INF-y, IL-1β, IL-5, IL-6, IL12p70, TNFα) ja anti-inflammatoriset (IL-4, IL-10) IL-13) sytokiinit.

Monosyyttien kemotaktinen proteiini-1 (MCP-1) -tuotanto on kohonnut Kupffer-soluissa iskemian/reperfuusion jälkeen vasteena vapaille radikaaleille ja neutrofiilien elastaasille, sekä eläinten oksidatiivisissa maksavauriomalleissa (esim. hiilitetrakloridi) Makrofagien tulehduksellinen proteiini-3-alfa (MIP3-alfa) ilmentyy konstitutiivisesti maksassa. Se on vahvasti kemotaktinen sytokiinistimuloimille neutrofiileille, epäkypsille dendriittisoluille ja muisti-/efektori-T- ja B-lymfosyyteille käyttämällä kemokiinireseptoria (CCR) 6.

sCD163 (liukoinen hemoglobiinin scavenger-reseptori) on uusi aktivoituneiden makrofagien markkeri, kuten neopteriini, se voidaan määrittää seerumista tai plasmasta.

Leikkausnopeuden vaikutusta kemokiinin vapautumiseen ei ole koskaan tutkittu. Tutkijat olettavat, että lyhyempi leikkausaika johtaa näiden molekyylien vähentyneeseen vapautumiseen, mikä saattaa johtaa parantuneeseen postoperatiiviseen lopputulokseen.

Lisäksi adaptiivisen ja synnynnäisen immuniteetin välisellä vuorovaikutuksella on merkittävä rooli maksan iskemia-reperfuusio (I/R) -vauriossa. Erityisesti T-solujen aktivaatio ilman TCR-ligaatiota näyttää olevan hallitseva tekijä I/R-vaurion alkuvaiheessa. Siksi pilottitutkimuksena perifeeristen T-solujen alajoukot (mukaan lukien naiivit T-solut, efektori- ja keskusmuisti-T-solut, säätelevät T-solut, varhain aktivoidut T-solut) määritetään virtaussytometrian avulla tutkimuspotilaiden alaryhmässä (ts. potilaat, joille tehdään maksaresektio muista kuin onkologisista syistä).

Oletettavasti hitaampaa CUSA-resektiotekniikkaa on siksi verrattava uuteen nitojan hepatektomian tekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Dept. of Surgery/Div. of General Surgery Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen suuri maksaresektio Wienin lääketieteellisen yliopiston yleiskirurgian osastolla
  • Nitojan hepatektomia ja CUSA-resektio ovat mahdollisia preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni hepatektomia
  • B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV-infektio, autoimmuunisairaus
  • Suoliston tulehdukselliset sairaudet, kuten Crohnin tauti
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nitoja-hepatektomia
Maksan parenkyyma murskataan Pean-puristimella ja jaetaan sen jälkeen käyttämällä Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Short Staplers -nitojat ja Endo Gia™ TRI 60 mm tai 45 mm AVM/AMT -latausyksiköt (Covidien). Maksan laskimot ja porttijalka puristettiin ja sidottiin ompelemalla.
nitojan hepatektomia
Muut nimet:
  • Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle Lyhytnitojat (Covidien)
Muut: CUSA-hepatektomia
Maksan parenkyyma jaetaan leikkauslinjaa pitkin CUSA:lla (Cavitron ultrasonic aspirator; Valleylab, Boulder, CO) ja bipolaarisilla pihdeillä kahden kirurgin tekniikassa. Halkaisijaltaan alle 2 mm:n alukset koaguloidaan bipolaarisilla pihdeillä. Loput verisuonet leikataan tai sidotaan. Maksan laskimot ja porttijalka puristettiin ja sidottiin ompelemalla.
CUSA on vakiintunut laite, jota käytetään maksan resektioon ultraäänellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Anestesiologinen ryhmä kirjaa leikkausajan leikkauksen aikana. Leikkausvaihe alkaa maksan parenkyymin avaamisella sen jälkeen, kun leikkausviiva on merkitty sähkökauterilla. Se päättyy maksan parenchyman täydellisen jakautumisen jälkeen. Resektoidun maksan leikkauspinta valokuvataan yhdessä 4 cm²:n vertailuasteikolla tarkalleen 90° kulmassa. Maksan leikkauspinnan pinta-ala lasketaan cm² asettamalla leikkauspinnan mitatut pikselit suhteessa vertailuasteikkoon Adobe Photoshopilla. Leikkausnopeus ilmaistaan ​​yksikössä cm²/min
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: päivä -1, d0, d1, d3
päivä -1, d0, d1, d3
Intraoperatiivinen verenhukka ml
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeiset laboratoriomerkit maksavauriosta
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset rutiininomaiset maksavaurion laboratoriomarkkerit (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)) ja maksan toiminnan markkerit (bilirubiini, protrombiiniaika) mitattuna ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Perioperatiiviset T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Päivä -1, 0, 1, 3
Päivä -1, 0, 1, 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannukset ja terveystalous
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Kaczirek, M.D., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nitoja

3
Tilaa