Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A influência de dois métodos diferentes de hepatectomia na velocidade de transecção e na liberação de quimiocinas do fígado

6 de abril de 2015 atualizado por: Klaus Kaczirek, Medical University of Vienna
O CUSA (aspirador cirúrgico de ultrassom cavitron) é o método de escolha para ressecção hepática em nosso centro. Recentemente, um método de hepatectomia com grampeador foi desenvolvido e aprovado para cirurgia hepática usando o grampeador Covidien Endo-Gia. O benefício potencial desse método é um tempo de transecção potencialmente menor em comparação com a técnica CUSA. Assim, os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado incluindo 20 pacientes no grupo do grampeador e 20 pacientes no grupo de controle CUSA. O endpoint primário será a velocidade de transecção. Os endpoints secundários serão a concentração de citocinas perioperatórias (d-1, d0, d1, d3), subconjuntos de células T, perda de sangue, morbidade e uma análise de custo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas técnicas diferentes de transecção parenquimatosa são usadas em cirurgia hepática. Em uma revisão sistemática, não houve diferenças significativas na morbidade (incluindo vazamento de bile), mortalidade, marcadores de rotina de lesão ou disfunção do parênquima hepático e tempo de internação, independentemente do método usado para a transecção do parênquima. Esta revisão Cochrane analisou estudos comparando os seguintes dispositivos de transecção: CUSA (aspirador cirúrgico de ultrassom cavitron) versus clamp-crush (dois ensaios); selador de dissecação por radiofrequência versus clamp-crush (dois ensaios); técnica de dissecção cortante versus clamp-crush (uma tentativa); e hidrojato versus CUSA (uma tentativa). A técnica de clamp-crush parece ter a menor perda de sangue e menor necessidade de transfusão em comparação com as outras técnicas.

No entanto, mesmo em centros especializados, as taxas de morbidade e mortalidade das ressecções hepáticas ainda estão na faixa de 45% e 3%, respectivamente, e persiste a incerteza quanto à técnica ideal de transecção. A experiência local parece ser o fator mais importante para a escolha do método de transecção. Uma técnica inovadora é a hepatectomia com grampeador usando os grampeadores curtos Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle e as unidades de carregamento AVM/AMT Endo Gia™ TRI de 60 mm ou 45 mm (Covidien). Um estudo controlado randomizado (estudo CRUNSH) para avaliar a perda de sangue intraoperatória da hepatectomia com grampeador em comparação com a técnica de pinça esmagadora está atualmente em andamento.

A técnica CUSA está bem estabelecida em muitos centros, incluindo o nosso, com excelentes taxas de morbidade e mortalidade. No entanto, foi demonstrado que o CUSA tem uma velocidade de transecção mais longa do que a técnica de clamp-crush (com oclusão vascular). Os investigadores do estudo CRUNSH levantaram a hipótese de que a técnica de hepatectomia com grampeador também pode ser comparável ou mais favorável ao clamp-esmagamento em relação ao tempo de transecção com a vantagem de evitar a oclusão vascular. Portanto, a hepatectomia com grampeador também deve ser mais rápida que a CUSA.

Foi demonstrado que a liberação de citocinas, quimiocinas e hormônios do estresse se correlaciona com infecção pós-operatória e disfunção orgânica. As quimiocinas estão criticamente envolvidas no processo de recrutamento e ativação de leucócitos no fígado. A cirurgia de grande porte causa inflamação refletida na produção de citocinas pró-inflamatórias. Em vários estudos, a IL-6, por exemplo, foi um preditor válido para sepse pós-operatória, complicações ou mortalidade. Além disso, espera-se que os níveis dessas citocinas se correlacionem com o grau de trauma cirúrgico. Portanto, serão avaliadas as diferenças nos níveis de citocinas entre os dois grupos de estudo, incluindo pró- (INF-γ, IL-1β, IL-5, IL-6, IL12p70, TNFα) e anti-inflamatório (IL-4, IL-10 , IL-13) citocinas.

A produção de proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1) é elevada em células de Kupffer após isquemia/reperfusão em resposta a radicais livres e elastase de neutrófilos, bem como em modelos animais de lesão hepática oxidativa (por exemplo, tetracloreto de carbono) A proteína inflamatória 3-alfa do macrófago (MIP3-alfa) é expressa constitutivamente no fígado. É fortemente quimiotático para neutrófilos estimulados por citocinas, células dendríticas imaturas e linfócitos T e B de memória/efetores, utilizando o receptor de quimiocina (CCR) 6.

sCD163 (receptor solúvel de hemoglobina scavenger) é um novo marcador de macrófagos ativados, assim como a neopterina pode ser determinado em soro ou plasma.

O efeito da velocidade de transecção em relação à liberação de quimiocinas nunca foi investigado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um tempo de transecção mais curto leva a uma liberação reduzida dessas moléculas, resultando potencialmente em um melhor resultado pós-operatório.

Além disso, a interação entre a imunidade adaptativa e inata desempenha um papel significativo na lesão hepática por isquemia-reperfusão (I/R). Notavelmente, a ativação de células T na ausência de ligação TCR parece ser um fator predominante na fase inicial da lesão I/R. Portanto, como um estudo piloto, os subconjuntos de células T periféricas (incluindo células T virgens, células T efetoras e de memória central, células T reguladoras, células T ativadas precocemente) serão determinados por citometria de fluxo em um subgrupo de pacientes do estudo (ou seja, pacientes submetidos à ressecção hepática por motivos não oncológicos).

A técnica supostamente mais lenta de ressecção CUSA deve, portanto, ser comparada com a nova técnica de hepatectomia com grampeador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Dept. of Surgery/Div. of General Surgery Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para ressecção hepática maior eletiva no Departamento de Cirurgia Geral da Universidade Médica de Viena
  • Hepatectomia com grampeador e ressecção CUSA viável com base em imagens pré-operatórias
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • hepatectomia menor
  • Hepatite B, Hepatite C, infecção por HIV, doença autoimune
  • Condições inflamatórias do intestino, como a doença de Crohn
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grampeador-hepatectomia
O parênquima hepático é esmagado com uma pinça Pean e subsequentemente dividido usando grampeadores curtos Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle e unidades de carregamento AVM/AMT Endo Gia™ TRI de 60 mm ou 45 mm (Covidien). Veias hepáticas e pedículos portais pinçados e ligados por sutura.
hepatectomia com grampeador
Outros nomes:
  • Grampeadores curtos Covidien Endo-Gia™ Ultra Handle (Covidien)
Outro: CUSA-hepatectomia
O parênquima hepático é dividido ao longo da linha de transecção por CUSA (aspirador ultrassônico Cavitron; Valleylab, Boulder, CO) e fórceps bipolar em uma técnica de dois cirurgiões. Vasos com menos de 2 mm de diâmetro são coagulados com pinça bipolar. Os vasos restantes são cortados ou ligados. Veias hepáticas e pedículos portais pinçados e ligados por sutura.
CUSA é um dispositivo bem estabelecido usado para ressecção hepática usando ultra-som

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade de transecção
Prazo: durante a cirurgia
O tempo de transecção será registrado pela equipe anestesiológica durante a cirurgia. A fase de transecção começa com a abertura do parênquima hepático após a linha de transecção ter sido marcada por eletrocautério. Termina após a divisão completa do parênquima hepático. A superfície de corte do fígado ressecado será fotografada juntamente com uma escala de referência de 4 cm² em ângulo exato de 90°. A área da superfície de transecção do fígado será calculada em cm² definindo os pixels medidos da superfície de corte em relação à escala de referência usando o Adobe Photoshop. A velocidade de transecção será expressa em cm²/min
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações perioperatórias de citocinas
Prazo: dia -1, d0, d1, d3
dia -1, d0, d1, d3
Perda de sangue intraoperatória em ml
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
Marcadores laboratoriais pós-operatórios de dano hepático
Prazo: primeira semana após a cirurgia
Marcadores laboratoriais de rotina pós-operatória de dano hepático (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e marcadores de função hepática (bilirrubina, tempo de protrombina) medidos no primeiro e terceiro dia pós-operatório
primeira semana após a cirurgia
Morbidade e mortalidade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Subconjuntos de células T perioperatórios
Prazo: Dia -1, 0, 1, 3
Dia -1, 0, 1, 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Custos e economia da saúde
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Kaczirek, M.D., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever